Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hematopoieettisten solujen siirto transplantaation jälkeisellä syklofosfamidilla MDS:ssä

torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center

Allogeeninen hematopoieettinen solusiirto käyttämällä transplantaation jälkeistä syklofosfamidia myelodysplastisen oireyhtymän potilailla

Tämä tutkimus suoritetaan arvioidakseen transplantaation jälkeisen syklofosfamidin toteutettavuutta ja tehokkuutta myeloablatiivisen tai alennetun intensiteetin hoito-ohjelman kanssa allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron (HCT) yhteydessä potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Hoito-ohjelma A) Busulfaani 3,2 mg/kg/vrk i.v. päivittäin 4 päivän ajan (päivinä -7 - -4) alle 55-vuotiaille potilaille 2 päivän ajan (päivät -7 ja -6) ≥ 55-vuotiaille potilaille B) Fludarabiini 30 mg/m2/vrk i.v. päivittäin päivinä -7 - -2 (6 päivän ajan)
  • Luovuttajien hematopoieettisten solujen talteenotto ja infuusio Luovuttajien leukafereesin avulla kerätyt perifeerisen veren mononukleaarisolut infusoidaan vastaanottajille päivänä 0. Päivänä 1 voidaan tehdä lisäinfuusio hoitavan lääkärin arvion perusteella.
  • GVHD:n esto A) Syklofosfamidi 50 mg/kg/vrk i.v. päivittäin päivinä 3 ja 4 (2 päivän ajan) B) Syklosporiini: 1,5 mg/kg i.v. 12 tunnin välein alkaen päivästä 5 ja vaihdetaan oraaliseen annostukseen, kun suun kautta ottaminen on mahdollista. Jos GVHD:stä ei ole näyttöä, annosta pienennetään päivästä 90 alkaen ja lopetetaan päivästä 180. C) MMF: 15 mg/kg p.o. 3 kertaa päivässä enintään 3,0 g:n vuorokausiannoksella päivästä 5 alkaen

Jos aktiivista GVHD:tä ei ole, syklosporiini ja MMF lopetetaan ilman kapenemista päivänä 180 ja 35, vastaavasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • WHO:n luokituksen määrittelemä MDS, krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML) tai akuutti myelooinen leukemia (AML), joka kehittyy MDS A:sta. IPSS > 1,0 tai luuydinblasti ≥ 5 % milloin tahansa ennen HCT:tä tai B:tä. AML eteni MDS:stä tai C:stä CMML
  • Potilaat, jotka saavat ensimmäisen HCT:n
  • Potilaat, joilla on sopivat hematopoieettisten solujen luovuttajat A. HLA:n kanssa yhteensopiva sisarusluovuttaja B. Ei sukulainen luovuttaja C. HLA:n kanssa yhteensopimaton perheen luovuttaja
  • 15 vuotta vanha tai vanhempi
  • Riittävä suorituskykytila ​​(Karnofskyn pistemäärä 70 tai enemmän)
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta (AST, ALAT ja bilirubiini < 3,0 x normaalin yläraja ja kreatiniini < 2,0 mg/dl).
  • Riittävä sydämen toiminta (vasemman kammion ejektiofraktio yli 40 % sydämen skannauksessa tai kaikukuvauksessa
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus on hankittava sekä vastaanottajalta että luovuttajalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä aktiivinen infektio
  • Hallitsemattoman verenvuodon esiintyminen
  • Mikä tahansa samanaikainen vakava sairaus tai elinten vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on vakava psykiatrinen häiriö tai henkinen vajaatoiminta, joka tekee hoidon noudattamisesta poikkeavaa ja tekee tietoisen suostumuksen mahdottomaksi
  • Imettävät naiset, raskaana olevat naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua riittävää ehkäisyä
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu aiempi pahanlaatuinen kasvain, elleivät he ole sairastuneet vähintään 5 vuoden ajan parantavan hoidon jälkeen (paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, in situ -karsinooma tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PTCy
Potilaat, jotka saavat transplantaation jälkeen syklofosfamidia
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi 50 mg/kg/vrk i.v. päivittäin hematopoieettisten solujen siirron päivinä 3 ja 4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
akuutin ja kroonisen siirrännäis-isäntätaudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 100 päivää ja 2 vuotta
100 päivää ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDS_PTCy_2016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa