Trapianto di cellule ematopoietiche con ciclofosfamide post-trapianto in MDS
19 ottobre 2023 aggiornato da: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center
Trapianto allogenico di cellule ematopoietiche mediante ciclofosfamide post-trapianto in pazienti con sindrome mielodisplastica
Questo studio è condotto per valutare la fattibilità e l'efficacia della ciclofosfamide post-trapianto con regime di condizionamento mieloablativo o di intensità ridotta per il trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT) in pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Regime di condizionamento A) Busulfan 3,2 mg/kg/giorno i.v. al giorno Per 4 giorni (giorni da -7 a -4) in pazienti di età < 55 anni Per 2 giorni (giorni -7 e -6) in pazienti di età ≥ 55 anni B) Fludarabina 30 mg/m2/giorno i.v. tutti i giorni nei giorni da -7 a -2 (per 6 giorni)
- Raccolta e infusione di cellule ematopoietiche del donatore Le cellule mononucleate del sangue periferico raccolte dai donatori tramite leucaferesi saranno infuse ai riceventi il giorno 0. Un'ulteriore infusione il giorno 1 può essere effettuata in base al giudizio del medico curante.
- Profilassi GVHD A) Ciclofosfamide 50 mg/kg/die i.v. giornalmente nei giorni 3 e 4 (per 2 giorni) B) Ciclosporina: 1,5 mg/kg i.v. ogni 12 ore a partire dal giorno 5 e cambiato al dosaggio orale quando l'assunzione orale è possibile. Se non ci sono prove di GVHD, il dosaggio verrà ridotto gradualmente a partire dal giorno 90 e interrotto il giorno 180. C) MMF: 15 mg/kg p.o. 3 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 3,0 g a partire dal giorno 5
Se non c'è GVHD attiva, la ciclosporina e l'MMF verranno interrotte senza riduzione al giorno 180 e 35, rispettivamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- MDS definita dalla classificazione dell'OMS, leucemia mielomonocitica cronica (CMML) o leucemia mieloide acuta (AML) che si evolve da MDS A. IPSS > 1,0 o blasti del midollo osseo ≥ 5% in qualsiasi momento prima dell'HCT o B. L'AML è progredita da MDS o C CMML
- Pazienti che ricevono il primo HCT
- Pazienti con donatori di cellule ematopoietiche appropriati A. Fratello donatore HLA compatibile B. Donatore non imparentato C. Donatore familiare HLA non compatibile
- 15 anni o più
- Performance status adeguato (punteggio Karnofsky di 70 o più)
- Adeguata funzionalità epatica e renale (AST, ALT e bilirubina < 3,0 x limite superiore normale e creatinina < 2,0 mg/dL).
- Funzionalità cardiaca adeguata (frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 40% alla scansione cardiaca o all'ecocardiogramma
- Il consenso informato firmato e datato deve essere ottenuto sia dal ricevente che dal donatore.
Criteri di esclusione:
- Presenza di significativa infezione attiva
- Presenza di sanguinamento incontrollato
- Qualsiasi malattia grave coesistente o insufficienza d'organo
- Pazienti con disturbo psichiatrico o deficienza mentale grave tale da rendere dissimile l'adesione al trattamento e rendere impossibile il consenso informato
- Donne che allattano, donne incinte, donne in età fertile che non desiderano una contraccezione adeguata
- Pazienti con una diagnosi di precedente tumore maligno a meno che non siano liberi da malattia da almeno 5 anni dopo la terapia con intento curativo (eccetto il cancro della pelle non melanoma trattato curativamente, il carcinoma in situ o la neoplasia intraepiteliale cervicale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PTCy
Pazienti che ricevono ciclofosfamide post-trapianto
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Ciclofosfamide 50 mg/kg/giorno i.v.
giornalmente nei giorni 3 e 4 del trapianto di cellule emopoietiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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l'incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica
Lasso di tempo: 100 giorni e 2 anni, rispettivamente
|
100 giorni e 2 anni, rispettivamente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
16 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
16 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
21 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Patologia
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Condizioni precancerose
- Sindrome
- Sindromi mielodisplastiche
- Preleucemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Ciclofosfamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDS_PTCy_2016
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