Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hematopoietikus sejttranszplantáció transzplantáció utáni ciklofoszfamiddal MDS-ben

2023. október 19. frissítette: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center

Allogén hematopoietikus sejttranszplantáció transzplantáció utáni ciklofoszfamiddal myelodysplasiás szindrómás betegekben

Ezt a vizsgálatot a transzplantáció utáni ciklofoszfamid mieloablatív vagy csökkentett intenzitású kondicionáló kezelési rendje megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelésére végezték allogén hematopoietikus sejttranszplantációban (HCT) myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Kondicionálási rend A) Buszulfán 3,2 mg/kg/nap i.v. naponta 4 napig (-7-től -4 napig) 55 évesnél fiatalabb betegeknél 2 napig (-7 és -6 napon) 55 év feletti betegeknél B) Fludarabine 30 mg/m2/nap i.v. naponta -7-től -2-ig (6 napig)
  • A donor vérképző sejtjeinek begyűjtése és infúziója A donorok perifériás vérének mononukleáris sejtjeit leukaferézissel a 0. napon infundáljuk a recipienseknek. Az 1. napon további infúzió adható a kezelőorvos döntése alapján.
  • GVHD profilaxis A) Ciklofoszfamid 50 mg/ttkg/nap i.v. naponta a 3. és 4. napon (2 napig) B) Ciklosporin: 1,5 mg/kg i.v. 12 óránként az 5. naptól kezdődően, és szájon át történő adagolásra kell áttérni, ha lehetséges. Ha nincs bizonyíték a GVHD-re, az adagot a 90. naptól kezdve csökkentik, és a 180. napon leállítják. C) MMF: 15 mg/kg p.o. Naponta háromszor, a maximális napi adag 3,0 g, az 5. naptól kezdve

Ha nincs aktív GVHD, a ciklosporint és az MMF-et a 180., illetve a 35. napon csökkentés nélkül leállítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A WHO osztályozása szerint meghatározott MDS, krónikus myelomonocytás leukémia (CMML) vagy MDS A-ból kialakuló akut myeloid leukémia (AML). IPSS > 1,0 vagy csontvelő-blaszt ≥ 5% a HCT vagy B előtti bármely időpontban. Az AML előrehaladt MDS-ből vagy C-ből CMML
  • Az első HCT-t kapó betegek
  • Megfelelő vérképző sejtdonorral rendelkező betegek A. HLA-vel egyező testvérdonor B. Nem rokon donor C. HLA-hoz nem illő családi donor
  • 15 éves vagy idősebb
  • Megfelelő teljesítmény állapot (Karnofsky pontszám 70 vagy több)
  • Megfelelő máj- és vesefunkció (AST, ALT és bilirubin < 3,0-szorosa a normál felső határának, és kreatinin < 2,0 mg/dl).
  • Megfelelő szívműködés (a bal kamra ejekciós frakciója több mint 40% a szívvizsgálaton vagy az echokardiogramon
  • A recipienstől és a donortól is aláírt és dátummal ellátott, tájékozott hozzájárulást kell kérni.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős aktív fertőzés jelenléte
  • Kontrollálatlan vérzés jelenléte
  • Bármilyen fennálló súlyos betegség vagy szervi elégtelenség
  • Pszichiátriai zavarban vagy mentális hiányosságban szenvedő betegek, akik a kezeléstől eltérően a kezelés betartását akadályozzák, és lehetetlenné teszik a tájékozott beleegyezést
  • Szoptató nők, terhes nők, fogamzóképes korú nők, akik nem akarnak megfelelő fogamzásgátlást
  • Olyan betegek, akiknél korábban rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, kivéve, ha a gyógyító szándékú kezelést követően legalább 5 évig betegségmentesek (kivéve a gyógyítólag kezelt nem melanómás bőrrákot, in situ carcinomát vagy méhnyak intraepiteliális neopláziáját)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PTCy
A transzplantáció után ciklofoszfamidot kapó betegek
Drog: Ciklofoszfamid
Ciklofoszfamid 50 mg/kg/nap i.v. naponta a hematopoietikus sejttranszplantáció 3. és 4. napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az akut és krónikus graft-versus-host betegség előfordulása
Időkeret: 100 nap, illetve 2 év
100 nap, illetve 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 17.

Első közzététel (Becsült)

2016. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDS_PTCy_2016

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel