Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hematopoetisk celletransplantasjon med post-transplantasjon cyklofosfamid i MDS

19. oktober 2023 oppdatert av: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center

Allogen hematopoetisk celletransplantasjon ved bruk av cyklofosfamid etter transplantasjon hos pasienter med myelodysplastisk syndrom

Denne studien er utført for å evaluere gjennomførbarheten og effekten av post-transplantasjon cyklofosfamid med myeloablativ eller redusert intensitet kondisjoneringsregime for allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) hos pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Kondisjonsregime A) Busulfan 3,2 mg/kg/dag i.v. daglig I 4 dager (dager -7 til -4) hos pasienter < 55 år I 2 dager (dager -7 og -6) hos pasienter i alderen ≥ 55 år B) Fludarabin 30 mg/m2/dag i.v. daglig på dager -7 til -2 (i 6 dager)
  • Innhøsting og infusjon av donorhematopoietiske celler Innhøstede mononukleære celler fra perifert blod fra donorer via leukaferese vil bli infundert til mottakerne på dag 0. Ytterligere infusjon på dag 1 kan gjøres basert på den behandlende legens vurdering.
  • GVHD-profylakse A) Cyklofosfamid 50 mg/kg/dag i.v. daglig på dag 3 og 4 (i 2 dager) B) Syklosporin: 1,5 mg/kg i.v. hver 12. time fra dag 5 og endret til oral dosering når oralt inntak er mulig. Hvis det ikke er tegn på GVHD, vil doseringen trappes ned fra dag 90 og seponeres på dag 180. C) MMF: 15 mg/kg p.o. 3 ganger daglig med en maksimal daglig dose på 3,0 g fra og med dag 5

Hvis det ikke er aktiv GVHD, vil Cyclosporine og MMF seponeres uten nedtrapping på henholdsvis dag 180 og 35.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MDS definert av WHO-klassifisering, kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) eller akutt myeloisk leukemi (AML) som utvikler seg fra MDS A. IPSS > 1,0 eller benmargseksplosjon ≥ 5 % til enhver tid før HCT eller B. AML utviklet seg fra MDS eller C CMML
  • Pasienter som får første HCT
  • Pasienter med passende hematopoietiske celledonorer A. HLA-tilpasset søskendonor B. Ikke-relatert donor C. HLA-mismatchet familiær donor
  • 15 år eller eldre
  • Tilstrekkelig ytelsesstatus (Karnofsky-score på 70 eller mer)
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon (ASAT, ALAT og bilirubin < 3,0 x øvre normalgrense, og kreatinin < 2,0 mg/dL).
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon over 40 % på hjerteskanning eller ekkokardiogram
  • Signert og datert informert samtykke må innhentes fra både mottaker og giver.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av betydelig aktiv infeksjon
  • Tilstedeværelse av ukontrollert blødning
  • Enhver sameksisterende alvorlig sykdom eller organsvikt
  • Pasienter med psykiatrisk lidelse eller mental mangel som er alvorlig for å gjøre etterlevelse av behandlingen ulikt, og gjør informert samtykke umulig
  • Ammende kvinner, gravide, kvinner i fertil alder som ikke ønsker tilstrekkelig prevensjon
  • Pasienter med diagnose av tidligere malignitet med mindre de er sykdomsfrie i minst 5 år etter behandling med kurativ hensikt (unntatt kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft, in situ karsinom eller cervikal intraepitelial neoplasi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PTCy
Pasienter som får cyklofosfamid etter transplantasjon
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 50 mg/kg/dag i.v. daglig på dag 3 og 4 av hematopoietisk celletransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomsten av akutt og kronisk graft-versus-host-sykdom
Tidsramme: 100 dager og 2 år, henholdsvis
100 dager og 2 år, henholdsvis

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

21. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDS_PTCy_2016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere