Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace hematopoetických buněk s potransplantačním cyklofosfamidem u MDS

19. října 2023 aktualizováno: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center

Alogenní transplantace hematopoetických buněk s použitím potransplantačního cyklofosfamidu u pacientů s myelodysplastickým syndromem

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení proveditelnosti a účinnosti potransplantačního cyklofosfamidu s myeloablativním nebo kondicionačním režimem se sníženou intenzitou pro alogenní transplantaci hematopoetických buněk (HCT) u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Kondiční režim A) Busulfan 3,2 mg/kg/den i.v. denně Po dobu 4 dnů (dny -7 až -4) u pacientů ve věku < 55 let Po 2 dny (dny -7 a -6) u pacientů ve věku ≥ 55 let B) Fludarabin 30 mg/m2/den i.v. denně ve dnech -7 až -2 (po dobu 6 dnů)
  • Odběr a infuze krvetvorných buněk dárce Odebrané mononukleární buňky periferní krve dárců prostřednictvím leukaferézy budou příjemcům podávány v den 0. Další infuze v den 1 může být provedena na základě posouzení ošetřujícího lékaře.
  • Profylaxe GVHD A) Cyklofosfamid 50 mg/kg/den i.v. denně 3. a 4. den (po dobu 2 dnů) B) Cyklosporin: 1,5 mg/kg i.v. každých 12 hodin počínaje 5. dnem a změněno na perorální dávkování, pokud je perorální příjem možný. Pokud neexistuje žádný důkaz GVHD, dávka se bude snižovat počínaje 90. dnem a přerušena 180. dnem. C) MMF: 15 mg/kg p.o. 3krát denně s maximální denní dávkou 3,0 g počínaje 5. dnem

Pokud není aktivní GVHD, cyklosporin a MMF budou vysazeny bez snižování v den 180 a 35, v tomto pořadí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MDS definovaný klasifikací WHO, chronická myelomonocytární leukémie (CMML) nebo akutní myeloidní leukémie (AML) vyvíjející se z MDS A. IPSS > 1,0 nebo blast v kostní dřeni ≥ 5 % kdykoli před HCT nebo B. AML progredovala z MDS nebo C CMML
  • Pacienti, kteří dostávají první HCT
  • Pacienti s vhodnými dárci krvetvorných buněk A. HLA-shodný sourozenecký dárce B. Nepříbuzný dárce C. HLA-neshodný rodinný dárce
  • 15 let nebo starší
  • Přiměřený stav výkonu (Karnofsky skóre 70 nebo více)
  • Přiměřená funkce jater a ledvin (AST, ALT a bilirubin < 3,0 x horní normální hranice a kreatinin < 2,0 mg/dl).
  • Přiměřená srdeční funkce (ejekční frakce levé komory přes 40 % na srdečním skenu nebo echokardiogramu
  • Od příjemce i dárce je třeba získat podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost významné aktivní infekce
  • Přítomnost nekontrolovaného krvácení
  • Jakékoli souběžné závažné onemocnění nebo selhání orgánů
  • Pacienti s psychiatrickou poruchou nebo mentální deficiencí závažnou, protože kompliance s léčbou je odlišná a informovaný souhlas je nemožný
  • Kojící ženy, těhotné ženy, ženy ve fertilním věku, které nechtějí adekvátní antikoncepci
  • Pacienti s diagnózou předchozí malignity, pokud neprojevili onemocnění po dobu alespoň 5 let po léčbě s kurativním záměrem (kromě kuratívne léčené nemelanomové rakoviny kůže, in situ karcinomu nebo cervikální intraepiteliální neoplazie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PTCy
Pacienti, kteří dostávají po transplantaci cyklofosfamid
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 50 mg/kg/den i.v. denně 3. a 4. den transplantace krvetvorných buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: 100 dní a 2 roky
100 dní a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDS_PTCy_2016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit