Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmatopoietisk celletransplantation med post-transplantation cyclophosphamid i MDS

19. oktober 2023 opdateret af: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center

Allogen hæmatopoietisk celletransplantation ved hjælp af post-transplantation cyclophosphamid hos patienter med myelodysplastisk syndrom

Denne undersøgelse er udført for at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​post-transplantation cyclophosphamid med myeloablativ eller reduceret intensitet konditioneringsregime til allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) hos patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Konditioneringsregime A) Busulfan 3,2 mg/kg/dag i.v. dagligt I 4 dage (dage -7 til -4) hos patienter i alderen < 55 år I 2 dage (dage -7 og -6) hos patienter i alderen ≥ 55 år B) Fludarabin 30 mg/m2/dag i.v. dagligt på dag -7 til -2 (i 6 dage)
  • Høst og infusion af donorhæmatopoietiske celler Høstede mononukleære celler fra perifert blod fra donorer via leukaferese vil blive infunderet til modtagere på dag 0. Yderligere infusion på dag 1 kan foretages baseret på den behandlende læges vurdering.
  • GVHD-profylakse A) Cyclophosphamid 50 mg/kg/dag i.v. dagligt på dag 3 og 4 (i 2 dage) B) Cyclosporin: 1,5 mg/kg i.v. hver 12. time begyndende på dag 5 og ændret til oral dosering, når oral indtagelse er mulig. Hvis der ikke er tegn på GVHD, nedtrappes dosis begyndende på dag 90 og seponeres på dag 180. C) MMF: 15 mg/kg p.o. 3 gange dagligt med en maksimal daglig dosis på 3,0 g begyndende på dag 5

Hvis der ikke er nogen aktiv GVHD, vil Cyclosporin og MMF blive seponeret uden nedtrapning på henholdsvis dag 180 og 35.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MDS defineret af WHO-klassificering, kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) eller akut myeloid leukæmi (AML), der udvikler sig fra MDS A. IPSS > 1,0 eller knoglemarvsblast ≥ 5 % på et hvilket som helst tidspunkt før HCT eller B. AML udviklede sig fra MDS eller C CMML
  • Patienter, der får første HCT
  • Patienter med passende hæmatopoietiske celledonorer A. HLA-matchet søskendedonor B. Ubeslægtet donor C. HLA-mismatchet familiær donor
  • 15 år eller ældre
  • Tilstrækkelig præstationsstatus (Karnofsky-score på 70 eller mere)
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion (AST, ALAT og bilirubin < 3,0 x øvre normalgrænse og kreatinin < 2,0 mg/dL).
  • Tilstrækkelig hjertefunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion over 40 % på hjertescanning eller ekkokardiogram
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke skal indhentes fra både modtager og donor.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af betydelig aktiv infektion
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret blødning
  • Enhver sameksisterende større sygdom eller organsvigt
  • Patienter med psykiatriske lidelser eller psykiske defekter, der er alvorlige med hensyn til at gøre overholdelse af behandlingen ulig og umuliggøre informeret samtykke
  • Ammende kvinder, gravide, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke ønsker tilstrækkelig prævention
  • Patienter med diagnosen tidligere malignitet, medmindre de er sygdomsfrie i mindst 5 år efter behandling med helbredende hensigter (undtagen kurativt behandlet non-melanom hudkræft, in situ carcinom eller cervikal intraepitelial neoplasi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PTCy
Patienter, der får post-transplantation cyclophosphamid
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 50 mg/kg/dag i.v. dagligt på dag 3 og 4 af hæmatopoietisk celletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomsten af ​​akut og kronisk graft-versus-host-sygdom
Tidsramme: 100 dage og 2 år hhv
100 dage og 2 år hhv

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2016

Først opslået (Anslået)

21. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDS_PTCy_2016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner