Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hematopoëtische celtransplantatie met cyclofosfamide na transplantatie bij MDS

19 oktober 2023 bijgewerkt door: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center

Allogene hematopoëtische celtransplantatie met behulp van post-transplantatie cyclofosfamide bij patiënten met myelodysplastisch syndroom

Deze studie wordt uitgevoerd om de haalbaarheid en werkzaamheid te evalueren van cyclofosfamide na transplantatie met myeloablatief of conditioneringsregime met verminderde intensiteit voor allogene hematopoëtische celtransplantatie (HCT) bij patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Conditioneringsregime A) Busulfan 3,2 mg/kg/dag i.v. dagelijks Gedurende 4 dagen (dag -7 tot -4) bij patiënten van < 55 jaar Gedurende 2 dagen (dag -7 en -6) bij patiënten van ≥ 55 jaar B) Fludarabine 30 mg/m2/dag i.v. dagelijks op dag -7 tot -2 (gedurende 6 dagen)
  • Oogst en infusie van hematopoëtische donorcellen Geoogste perifere mononucleaire bloedcellen van donoren via leukaferese zullen op dag 0 aan de ontvangers worden toegediend. Op dag 1 kan een aanvullende infusie worden gedaan op basis van het oordeel van de behandelend arts.
  • GVHD profylaxe A) Cyclofosfamide 50 mg/kg/dag i.v. dagelijks op dag 3 en 4 (gedurende 2 dagen) B) Ciclosporine: 1,5 mg/kg i.v. elke 12 uur beginnend op dag 5 en overgegaan op orale dosering wanneer orale inname mogelijk is. Als er geen bewijs is van GVHD, wordt de dosering afgebouwd vanaf dag 90 en stopgezet op dag 180. C) MMF: 15 mg/kg p.o. 3 maal daags met een maximale dagelijkse dosis van 3,0 g vanaf dag 5

Als er geen actieve GVHD is, zullen ciclosporine en MMF worden stopgezet zonder af te bouwen op respectievelijk dag 180 en 35.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MDS gedefinieerd door WHO-classificatie, chronische myelomonocytische leukemie (CMML) of acute myeloïde leukemie (AML) die voortkomt uit MDS A. IPSS > 1,0 of beenmergontploffing ≥ 5% op elk tijdstip vóór HCT of B. AML voortgeschreden na MDS of C CMML
  • Patiënten die de eerste HCT krijgen
  • Patiënten met geschikte hematopoëtische celdonoren A. HLA-gematchte broer/zusdonor B. Niet-verwante donor C. HLA-mismatch familiale donor
  • 15 jaar of ouder
  • Adequate prestatiestatus (Karnofsky-score van 70 of meer)
  • Adequate lever- en nierfunctie (ASAT, ALAT en bilirubine < 3,0 x bovengrens van normaal, en creatinine < 2,0 mg/dL).
  • Adequate hartfunctie (linkerventrikelejectiefractie meer dan 40% op hartscan of echocardiogram
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van zowel de ontvanger als de donor.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van significante actieve infectie
  • Aanwezigheid van ongecontroleerde bloeding
  • Elke naast elkaar bestaande ernstige ziekte of orgaanfalen
  • Patiënten met een psychiatrische stoornis of een ernstige verstandelijke beperking die therapietrouw onmogelijk maakt en geïnformeerde toestemming onmogelijk maakt
  • Vrouwen die borstvoeding geven, zwangere vrouwen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen
  • Patiënten met een diagnose van eerdere maligniteit, tenzij ziektevrij gedurende ten minste 5 jaar na therapie met curatieve intentie (behalve curatief behandelde niet-melanome huidkanker, in situ carcinoom of cervicale intra-epitheliale neoplasie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PTCy
Patiënten die na transplantatie cyclofosfamide krijgen
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide 50 mg/kg/dag i.v. dagelijks op dag 3 en 4 van hematopoietische celtransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de incidentie van acute en chronische graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: Respectievelijk 100 dagen en 2 jaar
Respectievelijk 100 dagen en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

21 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDS_PTCy_2016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren