Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hematopoetisk celltransplantation med post-transplantation cyklofosfamid i MDS

19 oktober 2023 uppdaterad av: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center

Allogen hematopoetisk celltransplantation med post-transplantation cyklofosfamid hos patienter med myelodysplastiskt syndrom

Denna studie genomförs för att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av post-transplantation cyklofosfamid med myeloablativ eller reducerad intensitet konditionering för allogen hematopoetisk celltransplantation (HCT) hos patienter med myelodysplastiskt syndrom (MDS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Konditioneringskur A) Busulfan 3,2 mg/kg/dag i.v. dagligen Under 4 dagar (dagar -7 till -4) hos patienter i åldern < 55 år Under 2 dagar (dagar -7 och -6) hos patienter i åldern ≥ 55 år B) Fludarabin 30 mg/m2/dag i.v. dagligen dagarna -7 till -2 (i 6 dagar)
  • Skörd och infusion av donatorhematopoetiska celler Skördade mononukleära celler från perifert blod från donatorer via leukaferes kommer att infunderas till mottagarna på dag 0. Ytterligare infusion på dag 1 kan göras baserat på den behandlande läkarens bedömning.
  • GVHD-profylax A) Cyklofosfamid 50 mg/kg/dag i.v. dagligen dag 3 och 4 (under 2 dagar) B) Cyklosporin: 1,5 mg/kg i.v. var 12:e timme börjar på dag 5 och ändras till oral dosering när oralt intag är möjligt. Om det inte finns några tecken på GVHD kommer dosen att minskas med början på dag 90 och avbrytas på dag 180. C) MMF: 15 mg/kg p.o. 3 gånger dagligen med en maximal daglig dos på 3,0 g från och med dag 5

Om det inte finns någon aktiv GVHD kommer Cyclosporine och MMF att avbrytas utan nedtrappning vid dag 180 respektive 35.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • MDS definieras av WHO-klassificering, kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) eller akut myeloisk leukemi (AML) som utvecklas från MDS A. IPSS > 1,0 eller benmärgsblast ≥ 5 % vid någon tidpunkt innan HCT eller B. AML utvecklades från MDS eller C CMML
  • Patienter som får första HCT
  • Patienter med lämpliga hematopoetiska celldonatorer A. HLA-matchad syskondonator B. Orelaterad donator C. HLA-felmatchad familjär donator
  • 15 år eller äldre
  • Tillräcklig prestationsstatus (Karnofsky-poäng på 70 eller mer)
  • Adekvat lever- och njurfunktion (ASAT, ALAT och bilirubin < 3,0 x övre normalgräns och kreatinin < 2,0 mg/dL).
  • Tillräcklig hjärtfunktion (vänster kammare ejektionsfraktion över 40 % på hjärtskanning eller ekokardiogram
  • Undertecknat och daterat informerat samtycke måste inhämtas från både mottagare och givare.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av betydande aktiv infektion
  • Förekomst av okontrollerad blödning
  • Alla samexisterande allvarliga sjukdomar eller organsvikt
  • Patienter med psykiatrisk störning eller psykisk brist som är allvarlig för att göra efterlevnaden av behandlingen olik och omöjliggöra informerat samtycke
  • Ammande kvinnor, gravida kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte vill ha adekvat preventivmedel
  • Patienter med diagnosen tidigare malignitet såvida de inte är sjukdomsfria i minst 5 år efter behandling med kurativ avsikt (förutom kurativt behandlad icke-melanom hudcancer, in situ karcinom eller cervikal intraepitelial neoplasi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PTCy
Patienter som får cyklofosfamid efter transplantation
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 50 mg/kg/dag i.v. dagligen på dag 3 och 4 av hematopoetisk celltransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förekomsten av akut och kronisk graft-versus-host-sjukdom
Tidsram: 100 dagar respektive 2 år
100 dagar respektive 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2016

Första postat (Beräknad)

21 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDS_PTCy_2016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera