Transplante de células hematopoiéticas com ciclofosfamida pós-transplante em SMD
19 de outubro de 2023 atualizado por: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center
Transplante Alogênico de Células Hematopoiéticas Usando Ciclofosfamida Pós-transplante em Pacientes com Síndrome Mielodisplásica
Este estudo é conduzido para avaliar a viabilidade e eficácia da ciclofosfamida pós-transplante com regime de condicionamento mieloablativo ou de intensidade reduzida para transplante alogênico de células hematopoiéticas (HCT) em pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Regime de condicionamento A) Busulfan 3,2 mg/kg/dia i.v. diariamente Durante 4 dias (dias -7 a -4) em doentes com idade < 55 anos Durante 2 dias (dias -7 e -6) em doentes com idade ≥ 55 anos B) Fludarabina 30 mg/m2/dia i.v. diariamente nos dias -7 a -2 (durante 6 dias)
- Colheita e infusão de células hematopoiéticas do dador Células mononucleares do sangue periférico colhidas de dadores através de leucaférese serão infundidas nos receptores no dia 0. A infusão adicional no dia 1 pode ser feita com base na opinião do médico assistente.
- Profilaxia de GVHD A) Ciclofosfamida 50 mg/kg/dia i.v. diariamente nos dias 3 e 4 (durante 2 dias) B) Ciclosporina: 1,5 mg/kg i.v. a cada 12 horas começando no dia 5 e alterado para dosagem oral quando a ingestão oral é possível. Se não houver evidência de GVHD, a dosagem será reduzida começando no dia 90 e descontinuada no dia 180. C) MMF: 15 mg/kg p.o. 3 vezes ao dia com uma dose diária máxima de 3,0 g começando no dia 5
Se não houver GVHD ativa, a ciclosporina e o MMF serão descontinuados sem redução no dia 180 e 35, respectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- SMD definida pela classificação da OMS, leucemia mielomonocítica crônica (CMML) ou leucemia mielóide aguda (AML) evoluindo de MDS A. IPSS > 1,0 ou blastos de medula óssea ≥ 5% em qualquer momento antes de HCT ou B. AML progrediu de MDS ou C .CMML
- Pacientes recebendo primeiro HCT
- Pacientes com doadores de células hematopoiéticas apropriados A. Doador irmão HLA compatível B. Doador não aparentado C. Doador familiar HLA incompatível
- 15 anos ou mais
- Status de desempenho adequado (pontuação de Karnofsky de 70 ou mais)
- Função hepática e renal adequadas (AST, ALT e bilirrubina < 3,0 x limite superior da normalidade e creatinina < 2,0 mg/dL).
- Função cardíaca adequada (fração de ejeção do ventrículo esquerdo acima de 40% na cintilografia ou ecocardiograma
- O consentimento informado assinado e datado deve ser obtido tanto do receptor quanto do doador.
Critério de exclusão:
- Presença de infecção ativa significativa
- Presença de sangramento descontrolado
- Qualquer doença grave coexistente ou falência de órgãos
- Pacientes com transtorno psiquiátrico ou deficiência mental grave a ponto de tornar a adesão ao tratamento diferente e impossibilitar o consentimento informado
- Mulheres amamentando, mulheres grávidas, mulheres com potencial para engravidar que não desejam contracepção adequada
- Pacientes com diagnóstico de malignidade anterior, a menos que livres de doença por pelo menos 5 anos após terapia com intenção curativa (exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente, carcinoma in situ ou neoplasia intraepitelial cervical)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PTCy
Pacientes que recebem ciclofosfamida pós-transplante
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Ciclofosfamida 50 mg/kg/dia i.v.
diariamente nos dias 3 e 4 do transplante de células hematopoiéticas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a incidência de doença do enxerto contra o hospedeiro aguda e crônica
Prazo: 100 dias e 2 anos, respectivamente
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100 dias e 2 anos, respectivamente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
21 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Pré-leucemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
Outros números de identificação do estudo
- MDS_PTCy_2016
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