MDSにおける移植後シクロホスファミドによる造血細胞移植
2023年10月19日 更新者：Je-Hwan Lee、Asan Medical Center
骨髄異形成症候群患者における移植後シクロホスファミドを用いた同種造血細胞移植
この研究は、骨髄異形成症候群 (MDS) 患者における同種造血細胞移植 (HCT) のための骨髄破壊的または強度の低下したコンディショニング療法を伴う移植後のシクロホスファミドの実現可能性と有効性を評価するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
- コンディショニングレジメン A) ブスルファン 3.2 mg/kg/日 i.v. 毎日 55 歳未満の患者では 4 日間 (-7 ～ -4 日) 55 歳以上の患者では 2 日間 (-7 および -6 日) B) フルダラビン 30 mg/m2/日 iv -7 日から -2 日まで毎日 (6 日間)
- ドナー造血細胞の採取と注入 白血球アフェレーシスにより採取されたドナーの末梢血単核細胞は、0日目にレシピエントに注入されます。1日目の追加注入は、主治医の判断に基づいて行うことができます。
- GVHD 予防 A) シクロホスファミド 50 mg/kg/日 i.v. 3 日目と 4 日目に毎日 (2 日間) B) シクロスポリン: 1.5 mg/kg i.v. 5 日目から 12 時間ごとに投与し、経口摂取が可能な場合は経口投与に変更しました。 GVHD の証拠がない場合、投与量は 90 日目から徐々に減量され、180 日目に中止されます。 C) MMF: 15 mg/kg 経口5 日目から 1 日最大 3.0 g で 1 日 3 回
アクティブな GVHD がない場合、シクロスポリンと MMF はそれぞれ 180 日目と 35 日目に漸減せずに中止されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -WHO分類で定義されたMDS、慢性骨髄単球性白血病（CMML）、またはMDS Aから進化した急性骨髄性白血病（AML）。HCTまたはBの前の任意の時点でIPSS > 1.0または骨髄芽球≧5%。AMLはMDSまたはCから進行した.CMML
- 最初のHCTを受けた患者
- 適切な造血細胞ドナーを有する患者 A. HLA が一致する同胞ドナー B. 血縁関係のないドナー C. HLA が一致しない家族性ドナー
- 15歳以上
- 十分なパフォーマンス ステータス (カルノフスキー スコア 70 以上)
- -適切な肝機能および腎機能（AST、ALT、およびビリルビン < 3.0 x 正常上限、およびクレアチニン < 2.0 mg/dL）。
- -十分な心機能（心臓スキャンまたは心エコー図で40％を超える左心室駆出率
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセントは、レシピエントとドナーの両方から取得する必要があります。
除外基準:
- 重大な活動性感染症の存在
- 制御不能な出血の存在
- 併存する主要な病気または臓器不全
- 治療の遵守が困難なほど重度の精神障害または精神障害を有し、インフォームドコンセントが不可能な患者
- 十分な避妊を望まない授乳中の女性、妊婦、妊娠の可能性のある女性
- -以前の悪性腫瘍の診断を受けた患者 治癒を目的とした治療後、少なくとも5年間無病である場合を除く（治癒的に治療された非黒色腫皮膚癌、上皮内癌、または子宮頸部上皮内腫瘍を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PTCy
移植後シクロホスファミドを投与された患者
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シクロホスファミド 50 mg/kg/日 i.v.
造血細胞移植の3日目と4日目に毎日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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急性および慢性の移植片対宿主病の発生率
時間枠：それぞれ100日と2年
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それぞれ100日と2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2021年12月16日
研究の完了 (実際)
2021年12月16日
試験登録日
最初に提出
2016年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月17日
最初の投稿 (推定)
2016年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月19日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
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