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Hämatopoetische Zelltransplantation mit Cyclophosphamid nach der Transplantation bei MDS

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center

Allogene hämatopoetische Zelltransplantation unter Verwendung von Cyclophosphamid nach der Transplantation bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom

Diese Studie wird durchgeführt, um die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von Cyclophosphamid nach der Transplantation mit einem myeloablativen oder Konditionierungsschema mit reduzierter Intensität für die allogene hämatopoetische Zelltransplantation (HCT) bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Konditionierung A) Busulfan 3,2 mg/kg/Tag i.v. täglich Für 4 Tage (Tage -7 bis -4) bei Patienten im Alter von < 55 Jahren Für 2 Tage (Tage -7 und -6) bei Patienten im Alter von ≥ 55 Jahren B) Fludarabin 30 mg/m2/Tag i.v. täglich an den Tagen -7 bis -2 (für 6 Tage)
  • Entnahme und Infusion von hämatopoetischen Spenderzellen Per Leukapherese geerntete periphere mononukleäre Blutzellen von Spendern werden den Empfängern am Tag 0 infundiert. Eine zusätzliche Infusion am Tag 1 kann basierend auf dem Urteil des behandelnden Arztes erfolgen.
  • GVHD-Prophylaxe A) Cyclophosphamid 50 mg/kg/Tag i.v. täglich an den Tagen 3 und 4 (für 2 Tage) B) Cyclosporin: 1,5 mg/kg i.v. alle 12 Stunden ab Tag 5 und Umstellung auf orale Dosierung, wenn eine orale Einnahme möglich ist. Wenn es keinen Hinweis auf eine GVHD gibt, wird die Dosis ab Tag 90 ausgeschlichen und an Tag 180 abgesetzt. C) MMF: 15 mg/kg p.o. 3-mal täglich mit einer maximalen Tagesdosis von 3,0 g ab Tag 5

Wenn keine aktive GVHD vorliegt, werden Cyclosporin und MMF ohne Ausschleichen an Tag 180 bzw. 35 abgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MDS definiert durch die WHO-Klassifikation, chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML) oder akute myeloische Leukämie (AML), die sich aus MDS entwickelt A. IPSS > 1,0 oder Knochenmarksblast ≥ 5 % zu jedem Zeitpunkt vor HCT oder B. Fortschreiten der AML von MDS oder C .CMML
  • Patienten, die das erste HCT erhalten
  • Patienten mit geeigneten hämatopoetischen Zellspendern A. HLA-übereinstimmender Geschwisterspender B. Nicht verwandter Spender C. Nicht mit HLA übereinstimmender familiärer Spender
  • 15 Jahre oder älter
  • Angemessener Leistungsstatus (Karnofsky-Score von 70 oder mehr)
  • Angemessene Leber- und Nierenfunktion (AST, ALT und Bilirubin < 3,0 x obere Normalgrenze und Kreatinin < 2,0 mg/dl).
  • Angemessene Herzfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion über 40 % im Herzscan oder Echokardiogramm).
  • Eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung muss sowohl vom Empfänger als auch vom Spender eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer signifikanten aktiven Infektion
  • Vorhandensein von unkontrollierten Blutungen
  • Jede gleichzeitig bestehende schwere Krankheit oder Organversagen
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen oder geistiger Behinderung, die so schwerwiegend sind, dass sie die Einhaltung der Behandlung unmöglich machen und eine Einverständniserklärung unmöglich machen
  • Stillende Frauen, Schwangere, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütung wünschen
  • Patienten mit der Diagnose eines früheren Malignoms, es sei denn, sie sind seit mindestens 5 Jahren nach einer Therapie mit kurativer Absicht krankheitsfrei (außer kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Karzinom oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PTCy
Patienten, die Cyclophosphamid nach der Transplantation erhalten
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 50 mg/kg/Tag i.v. täglich an den Tagen 3 und 4 der hämatopoetischen Zelltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
das Auftreten von akuter und chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung
Zeitfenster: 100 Tage bzw. 2 Jahre
100 Tage bzw. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDS_PTCy_2016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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