Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Transplantation de cellules hématopoïétiques avec du cyclophosphamide post-transplantation dans le SMD

19 octobre 2023 mis à jour par: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center

Transplantation allogénique de cellules hématopoïétiques à l'aide de cyclophosphamide post-transplantation chez des patients atteints du syndrome myélodysplasique

Cette étude est menée pour évaluer la faisabilité et l'efficacité du cyclophosphamide post-transplantation avec un régime de conditionnement myéloablatif ou à intensité réduite pour la transplantation allogénique de cellules hématopoïétiques (HCT) chez des patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Régime de conditionnement A) Busulfan 3,2 mg/kg/jour i.v. tous les jours Pendant 4 jours (jours -7 à -4) chez les patients âgés de < 55 ans Pendant 2 jours (jours -7 et -6) chez les patients âgés de ≥ 55 ans B) Fludarabine 30 mg/m2/jour i.v. tous les jours les jours -7 à -2 (pendant 6 jours)
  • Récolte et perfusion des cellules hématopoïétiques du donneur Les cellules mononucléaires du sang périphérique récoltées des donneurs par leucaphérèse seront perfusées aux receveurs au jour 0. Une perfusion supplémentaire au jour 1 peut être effectuée sur la base du jugement du médecin traitant.
  • Prophylaxie GVHD A) Cyclophosphamide 50 mg/kg/jour i.v. tous les jours les jours 3 et 4 (pendant 2 jours) B) Cyclosporine : 1,5 mg/kg i.v. toutes les 12 heures à partir du jour 5 et remplacé par une administration orale lorsque la prise orale est possible. S'il n'y a aucun signe de GVHD, la posologie sera réduite à partir du jour 90 et arrêtée au jour 180. C) MMF : 15 mg/kg p.o. 3 fois par jour avec une dose quotidienne maximale de 3,0 g à partir du jour 5

S'il n'y a pas de GVHD active, la ciclosporine et le MMF seront arrêtés sans réduction aux jours 180 et 35, respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • MDS défini par la classification de l'OMS, la leucémie myélomonocytaire chronique (CMML) ou la leucémie myéloïde aiguë (LAM) évoluant à partir d'un SMD A. IPSS > 1,0 ou blaste médullaire ≥ 5 % à tout moment avant HCT ou B. AML a progressé à partir d'un SMD ou d'un C .CMML
  • Patients recevant le premier HCT
  • Patients avec donneurs de cellules hématopoïétiques appropriés A. Donneur frère/soeur compatible HLA B. Donneur non apparenté C. Donneur familial non compatible HLA
  • 15 ans ou plus
  • Statut de performance adéquat (score de Karnofsky de 70 ou plus)
  • Fonction hépatique et rénale adéquates (AST, ALT et bilirubine < 3,0 x la limite supérieure de la normale et créatinine < 2,0 mg/dL).
  • Fonction cardiaque adéquate (fraction d'éjection ventriculaire gauche supérieure à 40 % sur un scanner cardiaque ou un échocardiogramme
  • Un consentement éclairé signé et daté doit être obtenu à la fois du receveur et du donneur.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une infection active importante
  • Présence de saignement incontrôlé
  • Toute maladie majeure ou défaillance d'organe concomitante
  • Patients présentant un trouble psychiatrique ou une déficience mentale sévère au point de rendre l'observance du traitement inégale et rendant impossible le consentement éclairé
  • Femmes allaitantes, femmes enceintes, femmes en âge de procréer qui ne veulent pas de contraception adéquate
  • Patients ayant reçu un diagnostic de malignité antérieure à moins qu'ils n'aient plus de maladie depuis au moins 5 ans après un traitement à visée curative (à l'exception du cancer de la peau non mélanique traité curativement, du carcinome in situ ou de la néoplasie intraépithéliale cervicale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CTPy
Patients recevant du cyclophosphamide post-transplantation
Médicament: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide 50 mg/kg/jour i.v. quotidiennement les jours 3 et 4 de la greffe de cellules hématopoïétiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
l'incidence de la réaction aiguë et chronique du greffon contre l'hôte
Délai: 100 jours et 2 ans, respectivement
100 jours et 2 ans, respectivement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2016

Première publication (Estimé)

21 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDS_PTCy_2016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner