治疗严重双相抑郁症的序贯疗法。 (STABIL-B)

纳入标准：只有满足以下所有标准，受试者才有资格纳入本研究：

1. 筛选时年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性。
2. 能够在筛选前阅读、理解并提供书面的、注明日期的知情同意书。 参与者将被视为可能遵守研究方案并与研究人员就 AE 和其他临床重要信息进行交流。
3. 根据 DSM-5 中定义的标准诊断为双相情感障碍 (BD)。 BD 的诊断将由现场精神科医生进行，并由 MINI 7.0.2 提供支持。 诊断将由远程、独立的评估者通过屏幕访问和基线访问之间的电话会议进行确认。
4. 自杀意念或行为的严重程度足以满足 C-SSRS 4 分或 5 分的要求（自杀企图、中断的企图、中止的企图、针对即将发生的自杀行为的准备行动、积极的方法、意图 +/- 计划） .
5. BISS 的 MADRS 项目得分等于或大于 20。
6. 根据研究者的意见，通过病史、体格检查（PE）（包括坐位生命体征测量）、临床实验室评估和心电图（ECG）确定，总体健康状况良好。

7. 如果是女性，则根据以下特定标准，处于无法生育的状态或使用可接受的节育形式：

   一种。无生育能力（例如，生理上不能怀孕，即永久绝育[子宫切除术后状态，双侧输卵管结扎]，或绝经后且最后一次月经至少在筛查前一年）；要么

   • 有生育能力，并符合以下条件：

     • 生育潜力，包括使用任何形式的激素避孕的女性，在闭经 12 个月之前开始激素替代治疗，使用宫内节育器 (IUD)，与进行过输精管结扎术的伴侣保持一夫一妻制关系，或性禁欲.
     • 筛选时尿妊娠试验阴性，在接受研究治疗前通过随机化尿妊娠试验阴性证实。
     • 在研究过程中愿意并能够持续使用以下避孕方法之一，定义为在持续和正确使用时导致低失败率（即每年低于 1%）的方法：植入物、注射剂或贴剂激素避孕药、口服避孕药、宫内节育器、双重屏障避孕法、性禁欲。 节育的形式将在筛查和基线时记录下来。
8. 体重指数在 18-35 kg/m2 之间。
9. 如果治疗的类型（例如，支持性、认知行为、洞察导向）和频率（例如，每周或每月）在筛选前至少稳定三个月，并且如果治疗的类型和频率在受试者参与研究的过程中，治疗有望保持稳定。
10. 如果治疗在筛选前稳定至少 4 周，并且预计在受试者参与的过程中保持稳定，则允许同时进行催眠治疗（例如，使用唑吡坦、扎来普隆、褪黑激素、苯二氮卓类药物或曲唑酮）研究。 如果治疗在筛选前稳定至少 4 周，并且预计在受试者参与研究的过程中保持稳定，受试者也可以继续使用用于睡眠或焦虑的苯二氮卓类药物进行治疗。

排除标准：

如果以下任何标准适用，受试者将不符合纳入本研究的资格：

1. 在研究期间不愿使用其中一种特定避孕措施的育龄女性。
2. 怀孕或哺乳的女性。
3. 在筛查或基线时妊娠试验呈阳性的女性。
4. 在筛选时或筛选前 6 个月内，当前诊断为物质使用障碍（滥用或依赖，由 DSM-5 定义，尼古丁依赖除外）。
5. 目前的 Axis I 障碍，在筛选时使用 MINI 7.0.2 诊断，这是治疗的主要焦点，BD 是过去 6 个月或更长时间的次要治疗焦点。
6. 精神分裂症或分裂情感障碍的病史，或任何精神病症状的病史。
7. 筛选后 5 年内有神经性厌食症、神经性贪食症或未另行说明的进食障碍史。
8. 任何 Axis I 或 Axis II 障碍，在筛选时在临床上对他们的 BD 占主导地位，或者在筛选前 6 个月内的任何时间一直对他们的 BD 占主导地位。
9. 患有痴呆症、精神错乱、遗忘症或任何其他认知障碍。
10. 根据研究临床医生的说法，筛查体检存在临床显着异常，可能会影响安全性、研究参与或混淆对研究结果的解释。
11. 在过去一个月内或在参与研究的同时参与任何使用研究药物或设备的临床试验。

12. 当前剧集：

    • 高血压，第 1 阶段定义为收缩压≥140 毫米汞柱或舒张压≥90 毫米汞柱在筛查时至少相隔 15 分钟的三次测量中的两次。
    • 高血压，第 1 阶段定义为在基线访视（访视 1）时收缩压≥155 毫米汞柱或舒张压≥99 毫米汞柱，在氯胺酮输注前 1.5 小时内，三次测量中的两次至少相隔 15 分钟。
    • 近期心肌梗塞（一年内）或有心肌梗塞病史。
    • 过去一年内的晕厥事件。
    • 充血性心力衰竭 (CHF) 纽约心脏协会标准 >第 2 阶段
    • 心绞痛。
    • 筛选或随机分组时心率每分钟 105 次（基线访视）。
    • QTcF（经 Fridericia 校正）在筛选或随机化（基线访视）时≥450 毫秒。
13. 目前有高血压病史，或为降低血压而服用抗高血压药，在过去 2 个月内增加抗高血压剂量或增加用于治疗高血压的抗高血压药物的数量。
14. 慢性肺部疾病，不包括哮喘。
15. 涉及大脑或脑膜、脑炎、脑膜炎、退行性中枢神经系统 (CNS) 疾病（例如阿尔茨海默病或帕金森病）、癫痫、智力低下或任何其他疾病/手术/事故/干预的终生病史，根据对筛选临床医生来说，被认为与中枢神经系统的严重损伤或功能障碍有关，或者在过去 2 年内有严重的头部外伤史。

16. 出现以下任何实验室异常：

    • 符合以下任何标准的糖尿病患者：

      • 不稳定型糖尿病定义为筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) >8.5%。
      • 在过去 12 周内因糖尿病或糖尿病相关疾病入院治疗。
      • 未接受糖尿病的医生护理。
      • 筛选前 4 周未服用相同剂量的口服降糖药和/或饮食。 对于噻唑烷二酮类药物（格列酮类药物），这段时间不应少于 8 周。
    • 筛选时任何其他具有临床意义的异常实验室结果（由研究者和医疗监督员确定）。
17. 研究者认为可能使受试者处于危险之中或干扰研究结果解释的任何身体状况的任何当前或过去的历史。
18. 筛查时滥用药物的阳性筛查尿检：可卡因、苯丙胺、巴比妥类药物、阿片类药物。
19. 具有排他性实验室值或需要使用研究手册中定义的排他性伴随药物治疗的受试者
20. 排他性伴随精神药物的受试者。
21. 终生有非法 PCP/氯胺酮药物使用史或之前使用氯胺酮治疗抑郁症失败的受试者。
22. 肝功能测试高于研究手册中定义的正常上限的 2.5 倍。

23. 已知对 Lurasidone 或 Latuda、环丝氨酸或血清霉素、甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、二氧化硅和/或 HPMC（羟丙基甲基纤维素）过敏

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