Sekventiaalinen hoito vaikean kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon. (STABIL-B)

Osallistumiskriteerit: Koehenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

1. Mies tai nainen, 18-65-vuotiaat, seulonnassa.
2. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen, päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen ennen seulontaa. Osallistujien katsotaan todennäköisesti noudattavan tutkimusprotokollaa ja kommunikoivan tutkimushenkilöstön kanssa haittavaikutuksista ja muista kliinisesti tärkeistä tiedoista.
3. Diagnosoitu kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä (BD) DSM-5:ssä määriteltyjen kriteerien mukaisesti. BD:n diagnoosin tekee työpaikan psykiatri, ja MINI 7.0.2 tukee sitä. Riippumattomat etäarvioijat vahvistavat diagnoosin puhelinkonferenssin kautta näyttökäynnin ja peruskäynnin välillä.
4. Itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen, joka on riittävän vakava C-SSRS:n pistemäärän 4 tai 5 vaatimukset täyttämiseksi (itsemurhayritys, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys, valmistelevat toimet välittömään itsemurhakäyttäytymiseen, aktiivinen menetelmä, aikomus +/- suunnitelma) .
5. 20 tai suurempi pistemäärä BISS:n MADRS-kohdissa.
6. Yleisterveys on tutkijan mielestä hyvä, lääkärin historian, fyysisen tutkimuksen (PE) (mukaan lukien istuvien elintoimintojen mittaamisen), kliinisen laboratorioarvioinnin ja EKG:n perusteella.

7. Jos nainen, ei-hedelmöitysikä tai jonkin hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttö seuraavien erityiskriteerien mukaisesti:

   a. Ei-hedelmöitysikä (esim. fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, eli pysyvästi steriloitu [tila kohdunpoiston jälkeinen, molemminpuolinen munanjohtimien sidonta] tai on postmenopausaalisessa ja viimeiset kuukautiset vähintään vuosi ennen seulontaa); tai

   • Saattaa tulla raskaaksi ja täyttää seuraavat kriteerit:

     • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, mukaan lukien mitä tahansa hormonaalista ehkäisyä käyttävät naiset, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa, joka aloitettiin ennen 12 kuukauden kuukautisia, käyttämällä kohdunsisäistä laitetta (IUD), joilla on monogaminen suhde kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia tai joka on seksuaalisesti pidättyväinen. .
     • Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa, vahvistettu negatiivisella virtsan raskaustestillä satunnaistuksessa ennen tutkimushoidon saamista.
     • Haluaa ja pystyä käyttämään jatkuvasti yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä tutkimuksen aikana, jotka määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein: implantit, ruiskeena tai laastari hormonaalinen ehkäisy, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kierukka, kaksoisesteehkäisy, seksuaalinen raittius. Ehkäisymuoto dokumentoidaan seulonnassa ja lähtötilanteessa.
8. Painoindeksi 18-35 kg/m2.
9. Samanaikainen psykoterapia on sallittua, jos hoidon tyyppi (esim. tukeva, kognitiivinen käyttäytyminen, oivalluksiin suuntautunut) ja tiheys (esim. viikoittain tai kuukausittain) on pysynyt vakaana vähintään kolmen kuukauden ajan ennen seulontaa ja jos hoidon tyyppi ja esiintymistiheys terapian odotetaan pysyvän vakaana niin kauan kuin koehenkilö osallistuu tutkimukseen.
10. Samanaikainen hypnoottinen hoito (esim. tsolpideemin, zaleplonin, melatoniinin, bentsodiatsepiinien tai tratsodonin kanssa) sallitaan, jos hoito on ollut vakaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja jos sen odotetaan pysyvän vakaana koko koehenkilön osallistumisen aikana tutkimus. Koehenkilöt voivat myös jatkaa hoitoa bentsodiatsepiineilla, joita käytetään uneen tai ahdistuneisuuteen, jos hoito on ollut vakaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja jos sen odotetaan pysyvän vakaana koehenkilön tutkimukseen osallistumisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Kohdetta ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

1. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole valmis käyttämään jotakin määritellyistä ehkäisymuodoista tutkimuksen aikana.
2. Nainen, joka on raskaana tai imettää.
3. Nainen, jolla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai lähtötilanteessa.
4. Päihteidenkäyttöhäiriön (DSM-5:n määritelmän mukainen väärinkäyttö tai riippuvuus, nikotiiniriippuvuutta lukuun ottamatta) nykyinen diagnoosi seulonnassa tai 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
5. Nykyinen Axis I -häiriö, joka diagnosoitiin seulonnassa MINI 7.0.2:lla, joka on hoidon ensisijainen painopiste ja BD on hoidon toissijainen painopiste viimeisten 6 kuukauden aikana tai kauemmin.
6. Aiemmin skitsofrenia tai skitsoaffektiiviset häiriöt tai mikä tahansa historiallinen psykoottinen oire.
7. Anorexia nervosa, bulimia nervosa tai syömishäiriö, jota ei ole erikseen määritelty, historiassa 5 vuoden sisällä seulonnasta.
8. Mikä tahansa akselin I tai akselin II häiriö, joka seulonnassa on kliinisesti vallitseva heidän BD:ssä tai on ollut vallitseva heidän BD:ssä milloin tahansa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
9. Hänellä on dementia, delirium, muistihäiriö tai jokin muu kognitiivinen häiriö.
10. Hänellä on kliinisesti merkittävä poikkeama seulontafyysisessä tutkimuksessa, joka saattaa vaikuttaa turvallisuuteen, tutkimukseen osallistumiseen tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tutkimuskliinikon mukaan.
11. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisen kuukauden aikana tai tutkimukseen osallistumisen kanssa.

12. Nykyinen jakso:

    • Hypertensio, vaihe 1 määriteltynä systolisella verenpaineella ≥ 140 mmHg tai diastolisella verenpaineella ≥ 90 mmHg seulonnassa kahdella kolmesta mittauksesta vähintään 15 minuutin välein.
    • Hypertensio, vaihe 1, joka määritellään systolisella verenpaineella ≥155 mmHg tai diastolisella verenpaineella ≥99 mmHg peruskäynnillä (käynti 1) 1,5 tunnin sisällä ennen ketamiini-infuusiota kahdessa kolmesta mittauksesta vähintään 15 minuutin välein.
    • Äskettäinen sydäninfarkti (vuoden sisällä) tai sydäninfarkti.
    • Syncopal tapahtuma kuluneen vuoden aikana.
    • Congestive sydämen vajaatoiminta (CHF) New York Heart Associationin kriteerit > Vaihe 2
    • Angina pectoris.
    • Syke 105 lyöntiä minuutissa seulonnassa tai satunnaistuksessa (Baseline Visit).
    • QTcF (Fridericia-korjattu) ≥450 ms seulonnassa tai satunnaistuksessa (peruskäynti).
13. Nykyinen verenpainetauti tai verenpainelääkkeiden käyttö verenpaineen alentamiseksi joko verenpainelääkeannosta suurennettaessa tai verenpainetaudin hoitoon käytettyjen verenpainelääkkeiden määrän lisääntyessä viimeisen kahden kuukauden aikana.
14. Krooninen keuhkosairaus astmaa lukuun ottamatta.
15. Elinikäinen aivojen tai aivokalvon kirurgisten toimenpiteiden historia, enkefaliitti, aivokalvontulehdus, rappeuttava keskushermoston (CNS) häiriö (esim. Alzheimerin tai Parkinsonin tauti), epilepsia, kehitysvammaisuus tai mikä tahansa muu sairaus/toimenpide/onnettomuus/interventio, joka seulontakliinikolle, sen katsotaan liittyvän merkittävään keskushermoston vammaan tai toimintahäiriöön tai aiempia merkittäviä päävammoja viimeisen 2 vuoden aikana.

16. Esiintyy jokin seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista:

    • Diabetes mellitus -potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

      • Epästabiili diabetes mellitus määriteltiin glykosyloituneeksi hemoglobiiniksi (HbA1c) >8,5 % seulonnassa.
      • Otettu sairaalaan diabeteksen tai diabetes mellitukseen liittyvän sairauden hoitoon viimeisen 12 viikon aikana.
      • Ei ole lääkärin hoidossa diabeteksen vuoksi.
      • Ei ole käyttänyt samaa annosta oraalista hypoglykeemistä lääkettä ja/tai ruokavaliota 4 viikkoa ennen seulontaa. Tiatsolidiinidionien (glitatsonien) kohdalla tämän ajanjakson tulee olla vähintään 8 viikkoa.
    • Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriotulos (tutkijan ja lääketieteellisen monitorin sellaisena määrittämä) seulonnan aikana.
17. Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi fyysinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa kohteen tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
18. Positiivinen seulontavirtsatesti huumeiden varalta seulonnassa: kokaiini, amfetamiinit, barbituraatit, opiaatit.
19. Koehenkilöt, joilla on poissulkevia laboratorioarvoja tai jotka tarvitsevat hoitoa poissulkevilla samanaikaisilla lääkkeillä, kuten tutkimusoppaassa on määritelty
20. Koehenkilöt, jotka käyttävät samanaikaisia ​​psykotrooppisia lääkkeitä.
21. Koehenkilöt, joilla on elinikäinen PCP/ketamiinin laiton käyttö tai aiempi epäonnistunut ketamiinin käyttö masennukseen.
22. Maksan toimintatestit yli 2,5 kertaa normaalin ylärajan, kuten tutkimusoppaassa on määritelty.

23. Tunnetut allergiat lurasidonille tai Latudalle, sykloseriinille tai seromysiinille, mannitolille, kroskarmelloosinatriumille, magnesiumstearaatille, piidioksidille ja/tai HPMC:lle (hydroksipropyylimetyyliselluloosa)

    -