심한 양극성 우울증 치료를 위한 순차적 치료. (STABIL-B)

포함 기준: 피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 본 연구에 포함될 자격이 있습니다.

1. 스크리닝 시 18세에서 65세까지의 남성 또는 여성.
2. 스크리닝 전에 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있습니다. 참가자는 연구 프로토콜을 준수하고 AE 및 기타 임상적으로 중요한 정보에 대해 연구 담당자와 소통할 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
3. DSM-5에 정의된 기준에 따라 양극성 장애(BD)로 진단됨. BD의 진단은 사이트 정신과 의사에 의해 이루어지며 MINI 7.0.2에 의해 지원됩니다. 진단은 스크린 방문과 기준선 방문 사이의 원격 회의를 통해 원격 독립 평가자에 의해 확인됩니다.
4. C-SSRS에서 4점 또는 5점(자살 시도, 중단된 시도, 중단된 시도, 임박한 자살 행동에 대한 준비 조치, 적극적인 방법, 의도 +/- 계획)에 대한 요구 사항을 충족하기에 충분한 심각도의 자살 생각 또는 행동 .
5. BISS의 MADRS 항목에서 20점 이상.
6. 조사자의 의견으로는 병력, 신체 검사(PE)(앉아 있는 활력 징후 측정 포함), 임상 실험실 평가 및 심전도(ECG)로 확인되는 양호한 일반 건강 상태입니다.

7. 여성인 경우, 다음의 특정 기준에 따라 임신 가능성이 없는 상태 또는 허용 가능한 형태의 피임법 사용:

   ㅏ. 비임신 가능성(예를 들어, 생리학적으로 임신할 수 없음, 즉 영구적으로 불임[자궁절제술, 양측 난관 결찰 후 상태] 또는 스크리닝 전 적어도 1년 전에 마지막 월경이 있는 폐경 후임); 또는

   • 가임 가능성이 있으며 다음 기준을 충족합니다.

     • 모든 형태의 호르몬 피임법을 사용하는 여성을 포함하여 임신 가능성이 있는 여성, 무월경 12개월 이전에 시작된 호르몬 대체 요법, 자궁 내 장치(IUD) 사용, 정관 절제술을 받았거나 성적으로 금욕한 파트너와 일부일처 관계 .
     • 스크리닝 시 음성 임신 검사, 연구 치료를 받기 전 무작위배정 시 음성 임신 검사로 확인.
     • 일관되고 올바르게 사용될 때 낮은 실패율(즉, 연간 1% 미만)을 초래하는 방법으로 정의되는 연구 과정 동안 다음 피임 방법 중 하나를 지속적으로 사용할 의향이 있고 사용할 수 있습니다. 임플란트, 주사 가능 또는 패치 호르몬 피임법, 경구 피임약, IUD, 이중 장벽 피임법, 금욕. 피임 형태는 스크리닝 및 기준선에서 문서화됩니다.
8. 18-35kg/m2 사이의 체질량 지수.
9. 병행 심리치료는 치료의 유형(예: 지지적, 인지적 행동, 통찰력 지향적) 및 빈도(예: 매주 또는 매월)가 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적이고 다음의 유형 및 빈도가 요법은 대상체가 연구에 참여하는 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.
10. 동시 최면 요법(예: 졸피뎀, 잘레플론, 멜라토닌, 벤조디아제핀 또는 트라조돈)은 요법이 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적이었고 피험자의 참여 과정 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 경우 허용됩니다. 연구. 대상체는 또한 스크리닝 전 적어도 4주 동안 치료가 안정적이고 대상체가 연구에 참여하는 과정 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 경우 수면 또는 불안에 사용되는 벤조디아제핀으로 치료를 계속할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

1. 연구 기간 동안 특정 형태의 피임법 중 하나를 기꺼이 사용하지 않는 가임 여성.
2. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
3. 스크리닝 또는 베이스라인에서 양성 임신 검사를 받은 여성.
4. 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 사용 장애(니코틴 의존성을 제외하고 DSM-5에 정의된 남용 또는 의존성)의 현재 진단.
5. 지난 6개월 이상 동안 MINI 7.0.2를 사용하여 스크리닝 시 진단된 현재 I축 장애는 치료의 1차 초점이고 BD는 2차 치료 초점입니다.
6. 정신분열증 또는 분열정동 장애의 병력 또는 정신병적 증상의 병력.
7. 신경성 식욕부진증, 신경성 폭식증 또는 달리 명시되지 않은 섭식 장애의 병력이 스크리닝 5년 이내.
8. 스크리닝 시 임상적으로 BD가 우세하거나 스크리닝 전 6개월 이내에 언제든지 BD가 우세한 모든 축 I 또는 축 II 장애.
9. 치매, 섬망, 기억상실 또는 기타 인지 장애가 있습니다.
10. 연구 임상의에 따라 안전성, 연구 참여 또는 연구 결과의 혼란스러운 해석에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있음.
11. 지난 한 달 이내에 또는 연구 참여와 동시에 조사 약물 또는 장치를 사용한 임상 시험에 참여.

12. 현재 에피소드:

    • 고혈압, 1단계는 최소 15분 간격으로 3회 측정 중 2회의 선별 검사에서 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg로 정의됩니다.
    • 고혈압, 적어도 15분 간격으로 3회 측정 중 2회에서 케타민 주입 전 1.5시간 이내에 기준선 방문(방문 1)에서 수축기 혈압 ≥155mmHg 또는 이완기 혈압 ≥99mmHg로 정의된 1단계.
    • 최근 심근경색(1년 이내) 또는 심근경색 병력.
    • 지난 1년 동안의 Syncopal 이벤트.
    • 울혈성 심부전(CHF) New York Heart Association Criteria >2단계
    • 협심증.
    • 스크리닝 또는 무작위화(기준선 방문)에서 심박수 분당 105회.
    • QTcF(프리데리시아 교정) ≥450msec 스크리닝 또는 무작위화(기준선 방문).
13. 고혈압의 현재 병력 또는 지난 2개월 동안 항고혈압제 용량의 증가 또는 고혈압 치료에 사용되는 항고혈압제의 수의 증가와 함께 혈압을 낮추기 위한 항고혈압제 사용.
14. 천식을 제외한 만성폐질환.
15. 뇌 또는 뇌수막, 뇌염, 뇌수막염, 퇴행성 중추신경계(CNS) 장애(예: 알츠하이머병 또는 파킨슨병), 간질, 정신 지체 또는 기타 질병/절차/사고/중재와 관련된 외과 수술의 평생 이력 스크리닝 임상의에게 CNS의 중대한 손상 또는 기능 장애 또는 지난 2년 이내에 심각한 두부 외상 병력과 관련이 있는 것으로 간주됩니다.

16. 다음 실험실 이상이 나타납니다.

    • 다음 기준 중 하나를 충족하는 당뇨병이 있는 피험자:

      • 스크리닝 시 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c) >8.5%로 정의되는 불안정한 진성 당뇨병.
      • 지난 12주 동안 당뇨병 또는 당뇨병 관련 질병의 치료를 위해 병원에 입원했습니다.
      • 당뇨병에 대한 의사의 진료를 받지 않습니다.
      • 스크리닝 전 4주 동안 동일한 용량의 경구 혈당강하제 및/또는 식이요법을 하지 않았습니다. 티아졸리딘디온(글리타존)의 경우 이 기간은 8주 이상이어야 합니다.
    • 스크리닝 시점에 임의의 다른 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과(연구자 및 의료 모니터에 의해 결정됨).
17. 연구자의 의견으로는 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 신체 상태의 현재 또는 과거 이력.
18. 스크리닝 시 남용 약물에 대한 양성 스크리닝 소변 검사: 코카인, 암페타민, 바르비투르산염, 아편제.
19. 연구 매뉴얼에 정의된 바와 같이 배타적인 실험실 값을 갖거나 배타적인 병용 약물 치료가 필요한 피험자
20. 배타적 병용 향정신성 약물에 대한 피험자.
21. 불법 PCP/케타민 약물 사용의 평생 이력이 있거나 이전에 우울증에 대한 케타민 사용에 실패한 피험자.
22. 연구 매뉴얼에 정의된 정상 상한치의 2.5배보다 높은 간 기능 검사.

23. Lurasidone 또는 Latuda, Cycloserine 또는 Seromycin, Mannitol, Croscarmellose Sodium, Magnesium Stearate, Silicon Dioxide 및/또는 HPMC(hydroxypropylmethylcellulose)에 대한 알려진 알레르기

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