使用水射流消融疗法进行前列腺组织内镜切除术的全球上市后注册 (OPEN WATER)
2019年10月18日 更新者：PROCEPT BioRobotics
本研究的目的是评估 AQUABEAM 系统治疗良性前列腺增生 (BPH) 引起的下尿路症状 (LUTS) 的疗效。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
178
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
概率样本
研究人群
具有下尿路症状（包括尿潴留）且符合所有其他入组标准的参与者。
描述
纳入标准：
- 男性。
- 由于良性前列腺肥大导致膀胱出口阻塞或尿潴留，受试者被诊断为下尿路症状。
- 通过 TRUS 测量的前列腺大小 ≥ 20 mL 且 ≤ 150 mL。
- 患者有心理能力并愿意签署研究特定的知情同意书。
排除标准：
- 在按照护理标准进行治疗之前，无法停用抗凝剂、抗血小板剂或非甾体抗炎剂（NSAIDs，包括大于或等于 100 毫克的阿司匹林）的患者。
- 肉眼血尿史。
- 使用全身免疫抑制剂的参与者，包括皮质类固醇（吸入剂除外）、已知的凝血病或血小板紊乱（低于 100 毫克/天的阿司匹林除外）。
- 禁忌全身麻醉和脊髓麻醉。
- 任何会妨碍完整研究参与或混淆研究结果的严重疾病。
- 如果需要，对象不愿接受输血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
IPSS评分变化
大体时间：3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月5日
初级完成 (实际的)
2019年5月24日
研究完成 (预期的)
2020年2月29日
研究注册日期
首次提交
2016年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月23日
首次发布 (估计)
2016年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月18日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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