Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Global post-markedsregister som bruker vannstråle-ablasjonsterapi for endoskopisk reseksjon av prostatavev (OPEN WATER)

18. oktober 2019 oppdatert av: PROCEPT BioRobotics
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til AQUABEAM-systemet for behandling av nedre urinveissymptomer (LUTS) som følge av benign prostatahyperplasi (BPH).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

178

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
  • New Zealand
      • Tauranga, New Zealand, 3112
        • Tauranga urology research
  • Storbritannia
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Storbritannia, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med symptomer på nedre urinveier, inkludert de med urinretensjon, som oppfyller alle andre påmeldingskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann.
  • Pasienten har diagnosen symptomer på nedre urinveier på grunn av godartet prostataforstørrelse som forårsaker obstruksjon av blæreutløpet eller urinretensjon.
  • Prostatastørrelse ≥ 20 mL og ≤ 150 mL målt med TRUS.
  • Pasienten er mentalt kapabel og villig til å signere et studiespesifikt informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å stoppe antikoagulantia, blodplatehemmende midler eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs, inkludert aspirin større eller lik 100 mg) før behandling i henhold til standardbehandling.
  • Historie med grov hematuri.
  • Deltakere som bruker systemiske immundempende midler, inkludert kortikosteroider (unntatt inhalasjonsmidler), kjent koagulopati eller blodplateforstyrrelse (unntatt aspirin under 100 mg/d).
  • Kontraindikasjon for både generell og spinal anestesi.
  • Enhver alvorlig sykdom som ville hindre fullstendig studiedeltakelse eller forvirre studieresultater.
  • Forsøkspersonen er ikke villig til å akseptere en transfusjon dersom en skulle være nødvendig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IPSS-poengsendring
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PROCEPT BioRobotics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. mai 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

28. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TP0118

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BPH

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere