Глобальный пострыночный реестр, использующий водоструйную абляционную терапию для эндоскопической резекции ткани предстательной железы (OPEN WATER)
18 октября 2019 г. обновлено: PROCEPT BioRobotics
Целью данного исследования является оценка эффективности системы AQUABEAM для лечения симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП), возникающих в результате доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
178
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия, 21075
- Asklepios Klinikum Harburg
-
-
-
-
-
Beirut, Ливан
- American University of Beirut Medical Center
-
-
-
-
-
Tauranga, Новая Зеландия, 3112
- Tauranga urology research
-
-
-
-
Surrey
-
Frimley, Surrey, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с симптомами нижних мочевыводящих путей, в том числе с задержкой мочи, которые соответствуют всем остальным критериям включения.
Описание
Критерии включения:
- Мужской.
- У субъекта диагностированы симптомы нижних мочевыводящих путей из-за доброкачественного увеличения предстательной железы, вызывающего обструкцию выходного отверстия мочевого пузыря или задержку мочи.
- Размер простаты ≥ 20 мл и ≤ 150 мл по данным ТРУЗИ.
- Пациент психически дееспособен и готов подписать форму информированного согласия для конкретного исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут прекратить прием антикоагулянтов, антитромбоцитарных средств или нестероидных противовоспалительных средств (НПВП, включая аспирин в дозе более или равной 100 мг) до начала лечения в соответствии со стандартом лечения.
- История макрогематурии.
- Участники, использующие системные иммунодепрессанты, включая кортикостероиды (кроме ингалянтов), известные коагулопатии или нарушения тромбоцитов (кроме аспирина ниже 100 мг/сут).
- Противопоказания как к общей, так и к спинальной анестезии.
- Любое тяжелое заболевание, препятствующее полному участию в исследовании или искажающее результаты исследования.
- Субъект не желает принимать переливание крови, если оно потребуется.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценки IPSS
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 сентября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 мая 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
29 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TP0118
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .