Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wereldwijd post-market register met behulp van waterjet-ablatietherapie voor endoscopische resectie van prostaatweefsel (OPEN WATER)

18 oktober 2019 bijgewerkt door: PROCEPT BioRobotics
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van het AQUABEAM-systeem voor de behandeling van lagere urinewegsymptomen (LUTS) als gevolg van goedaardige prostaathyperplasie (BPH).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

178

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
  • Nieuw-Zeeland
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3112
        • Tauranga urology research
  • Verenigd Koninkrijk
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met symptomen van de lagere urinewegen, inclusief degenen met urineretentie, die aan alle andere inschrijvingscriteria voldoen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk.
  • Proefpersoon heeft de diagnose symptomen van de lagere urinewegen als gevolg van goedaardige prostaatvergroting die obstructie van de blaasuitgang veroorzaakt of urineretentie.
  • Prostaatgrootte ≥ 20 ml en ≤ 150 ml zoals gemeten door TRUS.
  • Patiënt is mentaal in staat en bereid om een ​​studiespecifiek geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet kunnen stoppen met anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's, waaronder aspirine groter dan of gelijk aan 100 mg) voorafgaand aan de behandeling volgens de standaardzorg.
  • Geschiedenis van grove hematurie.
  • Deelnemers die systemische immuunonderdrukkende middelen gebruiken, waaronder corticosteroïden (behalve inhalatiemiddelen), bekende coagulopathie of bloedplaatjesstoornis (behalve aspirine onder 100 mg / dag).
  • Contra-indicatie voor zowel algemene als spinale anesthesie.
  • Elke ernstige ziekte die volledige studiedeelname zou verhinderen of studieresultaten zou verstoren.
  • De proefpersoon is niet bereid een transfusie te accepteren als die nodig zou zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
IPSS-score verandering
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PROCEPT BioRobotics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 mei 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

29 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TP0118

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BPH

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren