Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalny rejestr postmarketingowy wykorzystujący terapię ablacji strumieniem wody do endoskopowej resekcji tkanki gruczołu krokowego (OPEN WATER)

18 października 2019 zaktualizowane przez: PROCEPT BioRobotics
Celem tego badania jest ocena skuteczności systemu AQUABEAM w leczeniu objawów dolnych dróg moczowych (LUTS) wynikających z łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • American University of Beirut Medical Center
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg
  • Nowa Zelandia
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3112
        • Tauranga Urology Research
  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z objawami ze strony dolnych dróg moczowych, w tym z zatrzymaniem moczu, którzy spełniają wszystkie pozostałe kryteria włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna.
  • U pacjenta zdiagnozowano objawy ze strony dolnych dróg moczowych spowodowane łagodnym przerostem gruczołu krokowego powodującym niedrożność ujścia pęcherza moczowego lub zatrzymanie moczu.
  • Rozmiar gruczołu krokowego ≥ 20 ml i ≤ 150 ml według pomiaru TRUS.
  • Pacjent jest sprawny umysłowo i chętny do podpisania formularza świadomej zgody dotyczącego konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie odstawić leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwpłytkowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, w tym aspiryny w dawce większej lub równej 100 mg) przed leczeniem zgodnie ze standardem opieki.
  • Historia ciężkiego krwiomoczu.
  • Uczestnicy stosujący ogólnoustrojowe środki immunosupresyjne, w tym kortykosteroidy (z wyjątkiem środków wziewnych), znaną koagulopatię lub zaburzenia płytek krwi (z wyjątkiem aspiryny poniżej 100 mg/d).
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego i podpajęczynówkowego.
  • Jakakolwiek ciężka choroba, która uniemożliwiłaby pełne uczestnictwo w badaniu lub zakłóciłaby wyniki badania.
  • Podmiot nie chce przyjąć transfuzji, gdyby była wymagana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku IPSS
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PROCEPT BioRobotics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 maja 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

29 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP0118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BPH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj