- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02974751
Registre post-commercialisation mondial utilisant la thérapie par ablation au jet d'eau pour la résection endoscopique du tissu prostatique (OPEN WATER)
18 octobre 2019 mis à jour par: PROCEPT BioRobotics
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du système AQUABEAM pour le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) résultant de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
178
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 21075
- Asklepios Klinikum Harburg
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Beirut, Liban
- American University of Beirut Medical Center
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Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3112
- Tauranga Urology Research
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Surrey
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Frimley, Surrey, Royaume-Uni, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Participants présentant des symptômes des voies urinaires inférieures, y compris ceux présentant une rétention urinaire, qui répondent à tous les autres critères d'inscription.
La description
Critère d'intégration:
- Homme.
- Le sujet a un diagnostic de symptômes des voies urinaires inférieures dus à une hypertrophie bénigne de la prostate provoquant une obstruction de la sortie de la vessie ou une rétention urinaire.
- Taille de la prostate ≥ 20 ml et ≤ 150 ml comme mesure par TRUS.
- Le patient est mentalement capable et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables d'arrêter les anticoagulants, les agents antiplaquettaires ou les agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, y compris l'aspirine supérieure ou égale à 100 mg) avant le traitement selon les normes de soins.
- Antécédents d'hématurie macroscopique.
- Participants utilisant des immunosuppresseurs systémiques, y compris des corticostéroïdes (à l'exception des inhalants), une coagulopathie connue ou un trouble plaquettaire (à l'exception de l'aspirine en dessous de 100 mg/j).
- Contre-indication à la fois à l'anesthésie générale et à la rachianesthésie.
- Toute maladie grave qui empêcherait la participation complète à l'étude ou confondrait les résultats de l'étude.
- Le sujet n'est pas disposé à accepter une transfusion si nécessaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de score IPSS
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 septembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
24 mai 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
29 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
28 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TP0118
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .