Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Global Post-Market Registry ved hjælp af vandstråle-ablationsterapi til endoskopisk resektion af prostatavæv (OPEN WATER)

18. oktober 2019 opdateret af: PROCEPT BioRobotics
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​AQUABEAM-systemet til behandling af symptomer på nedre urinveje (LUTS) som følge af benign prostatahyperplasi (BPH).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

178

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
  • New Zealand
      • Tauranga, New Zealand, 3112
        • Tauranga urology research
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med symptomer på nedre urinveje, herunder dem med urinretention, som opfylder alle andre tilmeldingskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han.
  • Forsøgspersonen har diagnosen symptomer på nedre urinveje på grund af godartet prostataforstørrelse, der forårsager blæreudløbsobstruktion eller urinretention.
  • Prostatastørrelse ≥ 20 mL og ≤ 150 mL målt med TRUS.
  • Patienten er mentalt i stand til og villig til at underskrive en undersøgelsesspecifik informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at stoppe antikoagulantia, trombocythæmmende midler eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er, inklusive aspirin større eller lig med 100 mg) før behandling i henhold til standardbehandling.
  • Historie med grov hæmaturi.
  • Deltagere, der bruger systemiske immunsuppressiva, herunder kortikosteroider (undtagen inhalationsmidler), kendt koagulopati eller blodpladesygdom (undtagen aspirin under 100 mg/d).
  • Kontraindikation til både generel og spinal anæstesi.
  • Enhver alvorlig sygdom, der ville forhindre fuldstændig deltagelse i undersøgelsen eller forvirre undersøgelsesresultater.
  • Forsøgspersonen er uvillig til at acceptere en transfusion, hvis det skulle være nødvendigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af IPSS-score
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PROCEPT BioRobotics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. maj 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2016

Først opslået (SKØN)

28. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP0118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BPH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner