Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globální registr po uvedení na trh využívající ablaci vodním paprskem pro endoskopickou resekci tkáně prostaty (OPEN WATER)

18. října 2019 aktualizováno: PROCEPT BioRobotics
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost systému AQUABEAM pro léčbu symptomů dolních močových cest (LUTS) vyplývajících z benigní hyperplazie prostaty (BPH).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

178

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
  • Nový Zéland
      • Tauranga, Nový Zéland, 3112
        • Tauranga Urology Research
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg
  • Spojené království
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Spojené království, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s příznaky dolních močových cest, včetně těch s retencí moči, kteří splňují všechna ostatní kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský.
  • Subjekt má diagnózu symptomů dolních močových cest v důsledku benigního zvětšení prostaty způsobujícího obstrukci vývodu močového měchýře nebo retenci moči.
  • Velikost prostaty ≥ 20 ml a ≤ 150 ml podle měření TRUS.
  • Pacient je mentálně schopný a ochotný podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni vysadit antikoagulancia, antiagregancia nebo nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, včetně aspirinu v dávce větší nebo rovné 100 mg) před léčbou podle standardní péče.
  • Historie hrubé hematurie.
  • Účastníci užívající systémová imunosupresiva včetně kortikosteroidů (kromě inhalantů), známé koagulopatie nebo poruchy krevních destiček (kromě aspirinu pod 100 mg/den).
  • Kontraindikace k celkové i spinální anestezii.
  • Jakákoli závažná nemoc, která by bránila úplné účasti ve studii nebo by zkreslila výsledky studie.
  • Subjekt není ochoten přijmout transfuzi, pokud by byla vyžadována.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre IPSS
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PROCEPT BioRobotics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. května 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

29. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

28. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TP0118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BPH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit