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Registro globale post-marketing che utilizza la terapia di ablazione a getto d'acqua per la resezione endoscopica del tessuto prostatico (OPEN WATER)

18 ottobre 2019 aggiornato da: PROCEPT BioRobotics
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del sistema AQUABEAM per il trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) derivanti dall'iperplasia prostatica benigna (BPH).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

178

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • American University of Beirut Medical Center
  • Nuova Zelanda
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3112
        • Tauranga urology research
  • Regno Unito
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Regno Unito, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

- Partecipanti con sintomi del tratto urinario inferiore, compresi quelli con ritenzione urinaria, che soddisfano tutti gli altri criteri di iscrizione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio.
  • Il soggetto ha una diagnosi di sintomi del tratto urinario inferiore dovuti a ingrossamento prostatico benigno che causa ostruzione allo sbocco della vescica o ritenzione urinaria.
  • Dimensione della prostata ≥ 20 mL e ≤ 150 mL come misura da TRUS.
  • - Il paziente è mentalmente capace e disposto a firmare un modulo di consenso informato specifico per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di interrompere anticoagulanti, agenti antipiastrinici o agenti antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusa l'aspirina maggiore o uguale a 100 mg) prima del trattamento secondo lo standard di cura.
  • Storia di macroematuria.
  • - Partecipanti che utilizzano immunosoppressori sistemici inclusi i corticosteroidi (eccetto gli inalanti), coagulopatia nota o disturbo piastrinico (eccetto l'aspirina inferiore a 100 mg / die).
  • Controindicazione all'anestesia sia generale che spinale.
  • Qualsiasi malattia grave che impedirebbe la partecipazione completa allo studio o confonderebbe i risultati dello studio.
  • Il soggetto non è disposto ad accettare una trasfusione qualora fosse richiesta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio IPSS
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PROCEPT BioRobotics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 maggio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

29 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

28 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP0118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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