Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Globales Post-Market-Register unter Verwendung der Wasserstrahl-Ablationstherapie zur endoskopischen Resektion von Prostatagewebe (OPEN WATER)

18. Oktober 2019 aktualisiert von: PROCEPT BioRobotics
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des AQUABEAM-Systems zur Behandlung von Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS), die aus benigner Prostatahyperplasie (BPH) resultieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
  • Neuseeland
      • Tauranga, Neuseeland, 3112
        • Tauranga urology research
  • Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Symptomen der unteren Harnwege, einschließlich solcher mit Harnverhalt, die alle anderen Aufnahmekriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich.
  • Das Subjekt hat eine Diagnose von Symptomen der unteren Harnwege aufgrund einer gutartigen Prostatavergrößerung, die eine Obstruktion des Blasenauslasses oder eine Harnverhaltung verursacht.
  • Prostatagröße ≥ 20 ml und ≤ 150 ml, gemessen durch TRUS.
  • Der Patient ist geistig fähig und willens, eine studienspezifische Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer oder nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel (NSAIDs, einschließlich Aspirin, größer oder gleich 100 mg) vor der Behandlung gemäß Behandlungsstandard abzusetzen.
  • Geschichte der groben Hämaturie.
  • Teilnehmer, die systemische Immunsuppressiva verwenden, einschließlich Kortikosteroide (außer Inhalationsmittel), bekannte Koagulopathie oder Blutplättchenstörung (außer Aspirin unter 100 mg/Tag).
  • Kontraindikation für Allgemein- und Spinalanästhesie.
  • Jede schwere Krankheit, die eine vollständige Studienteilnahme verhindern oder die Studienergebnisse verfälschen würde.
  • Das Subjekt ist nicht bereit, eine Transfusion anzunehmen, falls eine benötigt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IPSS-Score-Änderung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PROCEPT BioRobotics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

29. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP0118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BPH

Klinische Studien zur Aquablation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren