A piac utáni globális nyilvántartás vízsugaras ablációs terápiával a prosztataszövet endoszkópos reszekciójához (OPEN WATER)
2019. október 18. frissítette: PROCEPT BioRobotics
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az AQUABEAM rendszer hatékonyságát a jóindulatú prosztata hiperpláziából (BPH) eredő alsó húgyúti tünetek (LUTS) kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
178
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Surrey
-
Frimley, Surrey, Egyesült Királyság, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 21075
- Asklepios Klinikum Harburg
-
-
-
-
-
Tauranga, Új Zéland, 3112
- Tauranga urology research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alsó húgyúti tünetekkel küzdő résztvevők, beleértve a vizeletretencióban szenvedőket is, akik megfelelnek az összes többi felvételi kritériumnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi.
- Az alanynál alsó húgyúti tüneteket diagnosztizáltak jóindulatú prosztata-megnagyobbodás miatt, amely húgyhólyag-kivezetési elzáródást okoz, vagy vizelet-visszatartást okoz.
- A prosztata mérete ≥ 20 ml és ≤ 150 ml a TRUS mérése szerint.
- A páciens szellemileg képes, és hajlandó aláírni egy tanulmány-specifikus beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem tudják abbahagyni az antikoagulánsok, thrombocyta-aggregáció gátló szerek vagy a nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID-ok, beleértve a 100 mg-ot meghaladó aszpirint) szedését a kezelés előtt, standard ellátás szerint.
- A súlyos haematuria története.
- Azok a résztvevők, akik szisztémás immunszuppresszánsokat szednek, beleértve a kortikoszteroidokat (kivéve az inhaláló szereket), ismert koagulopátiát vagy vérlemezke-rendellenességet (kivéve 100 mg/nap alatti aszpirint).
- Mind az általános, mind a spinális érzéstelenítés ellenjavallata.
- Bármilyen súlyos betegség, amely megakadályozza a teljes vizsgálatban való részvételt vagy megzavarja a vizsgálati eredményeket.
- Az alany nem hajlandó elfogadni a transzfúziót, ha erre szükség lenne.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
IPSS pontszám változás
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. május 24.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. február 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TP0118
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .