- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02974751
Global Post-Market Registry som använder vattenstråleablationsterapi för endoskopisk resektion av prostatavävnad (OPEN WATER)
18 oktober 2019 uppdaterad av: PROCEPT BioRobotics
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av AQUABEAM-systemet för behandling av nedre urinvägssymtom (LUTS) till följd av benign prostatahyperplasi (BPH).
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
178
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
-
-
-
Tauranga, Nya Zeeland, 3112
- Tauranga Urology Research
-
-
-
-
Surrey
-
Frimley, Surrey, Storbritannien, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 21075
- Asklepios Klinikum Harburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med symtom i de nedre urinvägarna, inklusive de med urinretention, som uppfyller alla andra registreringskriterier.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig.
- Personen har diagnosen symtom i de nedre urinvägarna på grund av godartad prostataförstoring som orsakar obstruktion av blåsutloppet eller urinretention.
- Prostatastorlek ≥ 20 mL och ≤ 150 mL mätt med TRUS.
- Patienten är mentalt kapabel och villig att underteckna ett studiespecifikt informerat samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan stoppa antikoagulantia, trombocythämmande medel eller icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID, inklusive acetylsalicylsyra som är större eller lika med 100 mg) före behandling enligt standardvård.
- Historik av grov hematuri.
- Deltagare som använder systemiska immunsuppressiva medel inklusive kortikosteroider (förutom inhalationsmedel), känd koagulopati eller blodplättsrubbning (förutom aspirin under 100 mg/d).
- Kontraindikation för både allmän och spinalbedövning.
- All allvarlig sjukdom som skulle förhindra fullständigt deltagande i studien eller förvirra studieresultaten.
- Försökspersonen är ovillig att acceptera en transfusion om en sådan skulle behövas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
IPSS-poängändring
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
5 september 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
24 maj 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
29 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2016
Första postat (UPPSKATTA)
28 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TP0118
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på BPH
-
Clinical Academic Center (2CA-Braga)Har inte rekryterat ännu
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Avslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillBTG International Inc.Avslutad
-
Boston Scientific CorporationAvslutadBPH | BPH med urinvägsobstruktion | BPH med urinvägsobstruktion med andra nedre urinvägssymtomFörenta staterna, Australien
-
Yonsei UniversityAvslutad
-
National Taiwan University HospitalAvslutad
-
Mansoura UniversityRekrytering
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuBPH | Ejakulatorisk dysfunktion
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAnmälan via inbjudanBPH | Prostata obstruktionRyska Federationen
Kliniska prövningar på Aquablation
-
PROCEPT BioRoboticsAvslutadBenign prostatahyperplasi (BPH)Förenta staterna, Kanada
-
Can-Am HIFU Inc.Rekrytering
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Dr. med. Gautier MüllhauptRekryteringBenign prostatahyperplasi (BPH)Schweiz