Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Global Post-Market Registry som använder vattenstråleablationsterapi för endoskopisk resektion av prostatavävnad (OPEN WATER)

18 oktober 2019 uppdaterad av: PROCEPT BioRobotics
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av AQUABEAM-systemet för behandling av nedre urinvägssymtom (LUTS) till följd av benign prostatahyperplasi (BPH).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

178

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
      • Tauranga, Nya Zeeland, 3112
        • Tauranga Urology Research
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Storbritannien, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med symtom i de nedre urinvägarna, inklusive de med urinretention, som uppfyller alla andra registreringskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig.
  • Personen har diagnosen symtom i de nedre urinvägarna på grund av godartad prostataförstoring som orsakar obstruktion av blåsutloppet eller urinretention.
  • Prostatastorlek ≥ 20 mL och ≤ 150 mL mätt med TRUS.
  • Patienten är mentalt kapabel och villig att underteckna ett studiespecifikt informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan stoppa antikoagulantia, trombocythämmande medel eller icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID, inklusive acetylsalicylsyra som är större eller lika med 100 mg) före behandling enligt standardvård.
  • Historik av grov hematuri.
  • Deltagare som använder systemiska immunsuppressiva medel inklusive kortikosteroider (förutom inhalationsmedel), känd koagulopati eller blodplättsrubbning (förutom aspirin under 100 mg/d).
  • Kontraindikation för både allmän och spinalbedövning.
  • All allvarlig sjukdom som skulle förhindra fullständigt deltagande i studien eller förvirra studieresultaten.
  • Försökspersonen är ovillig att acceptera en transfusion om en sådan skulle behövas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
IPSS-poängändring
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 maj 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

29 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2016

Första postat (UPPSKATTA)

28 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TP0118

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BPH

Kliniska prövningar på Aquablation

3
Prenumerera