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Registro pós-mercado global usando terapia de ablação por jato de água para ressecção endoscópica do tecido da próstata (OPEN WATER)

18 de outubro de 2019 atualizado por: PROCEPT BioRobotics
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Sistema AQUABEAM para o tratamento dos Sintomas do Trato Urinário Inferior (LUTS) resultantes da Hiperplasia Prostática Benigna (BPH).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

178

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg
  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • American University of Beirut Medical Center
  • Nova Zelândia
      • Tauranga, Nova Zelândia, 3112
        • Tauranga urology research
  • Reino Unido
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes com sintomas do trato urinário inferior, incluindo aqueles com retenção urinária, que atendem a todos os outros critérios de inscrição.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho.
  • O sujeito tem diagnóstico de sintomas do trato urinário inferior devido ao aumento benigno da próstata, causando obstrução da saída da bexiga ou retenção urinária.
  • Tamanho da próstata ≥ 20 mL e ≤ 150 mL medido pelo TRUS.
  • O paciente é mentalmente capaz e está disposto a assinar um formulário de consentimento informado específico do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de interromper anticoagulantes, agentes antiplaquetários ou agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, incluindo aspirina maior ou igual a 100 mg) antes do tratamento de acordo com o padrão de atendimento.
  • História de hematúria macroscópica.
  • Participantes usando imunossupressores sistêmicos, incluindo corticosteróides (exceto inalantes), coagulopatia conhecida ou distúrbio plaquetário (exceto aspirina abaixo de 100mg/dia).
  • Contra-indicação para anestesia geral e raquianestesia.
  • Qualquer doença grave que impeça a participação completa no estudo ou confunda os resultados do estudo.
  • O sujeito não está disposto a aceitar uma transfusão, caso seja necessária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança de pontuação IPSS
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PROCEPT BioRobotics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

24 de maio de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

29 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TP0118

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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