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前立腺組織の内視鏡的切除のためのウォータージェットアブレーション療法を使用したグローバル市販後登録 (OPEN WATER)

2019年10月18日 更新者：PROCEPT BioRobotics
この研究の目的は、良性前立腺肥大症 (BPH) に起因する下部尿路症状 (LUTS) の治療に対する AQUABEAM システムの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

178

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Surrey
      • Frimley、Surrey、イギリス、GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、21075
        • Asklepios Klinikum Harburg
  • ニュージーランド
      • Tauranga、ニュージーランド、3112
        • Tauranga Urology Research
  • レバノン
      • Beirut、レバノン
        • American University of Beirut Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-他のすべての登録基準を満たす、尿閉のあるものを含む下部尿路症状のある参加者。

説明

包含基準:

  • 男。
  • -被験者は、膀胱出口の閉塞または尿閉を引き起こす良性の前立腺肥大による下部尿路症状の診断を受けています。
  • -TRUSによる測定で前立腺サイズが20mL以上150mL以下。
  • -患者は精神的に能力があり、研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名する意思があります。

除外基準:

  • -抗凝固剤、抗血小板剤、または非ステロイド性抗炎症剤（100mg以上のアスピリンを含むNSAID）を停止できない患者 標準的なケアによる治療。
  • 肉眼的血尿の病歴。
  • -コルチコステロイド（吸入剤を除く）、既知の凝固障害、または血小板障害（100mg /日未満のアスピリンを除く）を含む全身性免疫抑制剤を使用している参加者。
  • 全身麻酔と脊椎麻酔の両方に対する禁忌。
  • -完全な研究参加を妨げるか、研究結果を混乱させる深刻な病気。
  • 被験者は輸血が必要になった場合、輸血を受け入れたがりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
IPSS スコアの変更
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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PROCEPT BioRobotics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月5日

一次修了 (実際)

2019年5月24日

研究の完了 (予期された)

2020年2月29日

試験登録日

最初に提出

2016年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月18日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • TP0118

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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