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心脏手术期间脑和鱼际肌肉血氧测定与急性肾损伤参数的相关性

2018年4月11日 更新者:Romuald Lango、Medical University of Gdansk

心脏手术期间脑和大鱼际肌肉血氧测定与心肺旁路手术成人心脏手术患者急性肾损伤参数的相关性

确定急性肾损伤 (AKI) 的危险因素。 据推测,大脑血氧饱和度、鱼际肌肉的组织饱和度和血液中 AKI 的标志物——中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL)——在术后第一天的血液样本中测量可能存在相关性。

研究概览

详细说明

手术前一天,在确认纳入和排除标准后,来访的麻醉师将向患者解释研究的目的。 通过签署知情同意书,患者将被招募到研究中。 在手术前的晚上,患者将服用一定剂量的他汀类药物。

在 OR 中,麻醉师将验证是否在手术前一天测量了肌酸酐和血尿素氮 - 如果没有,将获取用于测试的血液样本并送去进行测试。

在诱导麻醉之前,双光谱指数 (BIS) 探头将放置在患者的前额上。 在 BIS 探针上方,将放置一个用于脑血氧测定的 INVOS TM 探针(5100 C Cerebral/Somatic Oximeter,Somanetics,Medtronic)。

通过近红外饱和度 (NIRS) 的脑血氧饱和度和鱼际肌肉的组织饱和度将在九个时间点的操作之前和期间被记录。

由于 NIRS 和鱼际肌肉饱和度是术中监测的非常规非侵入性方法,患者必须签署知情同意书才能参与研究,并且伦理委员会对研究方案的批准得到上诉和批准。

全身麻醉将通过以下方式诱导:芬太尼 0.2 mg,异丙酚 0.5-1.5 mg/kg,推注 200ml/godz。和罗库溴铵 - 0.5 mg/kg。 诱导后将以 0.7-1 mg/kg 的剂量给予地塞米松。 为了在体外循环 (CPB) 之前进行麻醉,将向吸入的空气和氧气混合物中添加七氟烷。 在 CPB 上将给予异丙酚 iv。 如果在开始 CPB 后血流动力学不稳定,这将需要儿茶酚胺累积剂量 > 1.5 标准,或者如果开始 CPB 有困难,异丙酚将被剂量为 0.2-0.3 的咪达唑仑替代 毫克/公斤/小时。

在麻醉期间、术后第一天和住院期间,将记录总共 278 个变量:血液动力学参数、静脉输液剂量、正性肌力药、血管加压药、利尿剂、尿量、输血等。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、波兰、80-211
        • 招聘中
        • Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Wiktor Szymanowicz, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

计划进行择期旁路心脏手术的成年患者(主动脉瓣手术、二尖瓣手术有/无三尖瓣手术、升主动脉手术有/无主动脉瓣手术)。

描述

纳入标准:

  • 成年患者
  • 签署知情同意书
  • 计划进行择期旁路心脏手术(主动脉瓣手术、二尖瓣手术有/无三尖瓣手术、升主动脉手术有/无主动脉瓣手术)。

排除标准:

  • 慢性肾功能不全(血清肌酐 >2 mg/dL)
  • 活动性感染(即:心内膜炎)
  • 术前休克或组织低灌注(血乳酸 >3 mmol/L)
  • 左心室射血分数 <25%
  • 用于预防感染的万古霉素(即:免疫抑制患者)
  • 缺血性休克病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
大脑+大鱼际肌肉收缩
接受体外循环心脏直视手术的患者。
手术期间将测量脑血氧饱和度和组织饱和度。 将在术后第一天评估 AKI 的 NGAL、胱抑素 C 和急性肾损伤网络 (AKIN) 标准。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NGAL
大体时间:手术后3小时
在血液样本中测量的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL)
手术后3小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第二天的NGAL
大体时间:术后第二天早上
在血液样本中测量的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL)
术后第二天早上
胱抑素C
大体时间:术后第二天早上
在血液样本中测量的胱抑素-C
术后第二天早上
血清肌酐
大体时间:术后第二天早上
血清中的血清肌酐
术后第二天早上
急性肾功能衰竭
大体时间:30天/手术后出院前的任何时间
需要肾脏替代治疗或 AKIN 3 期的急性肾功能衰竭
30天/手术后出院前的任何时间
住院死亡率
大体时间:30天/手术后出院前的任何时间
任何原因的死亡。
30天/手术后出院前的任何时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Romuald Lango, M.D., Ph.D.、Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月1日

初级完成 (预期的)

2018年10月1日

研究完成 (预期的)

2018年11月1日

研究注册日期

首次提交

2016年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月28日

首次发布 (估计)

2016年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月11日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NKEBN/122/2014
  • grant ST-44 (其他赠款/资助编号:Medical University of Gdansk)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

个人参与者数据 (IPD) 可根据向研究主管提出的合理要求提供给其他研究人员。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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