Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie van hersen- en thenar-spieroximetrie tijdens hartchirurgie met parameters van acuut nierletsel

11 april 2018 bijgewerkt door: Romuald Lango, Medical University of Gdansk

Correlatie van hersen- en thenar-spieroximetrie tijdens hartchirurgie met parameters van acute nierbeschadiging bij volwassen hartchirurgische patiënten geopereerd aan cardiopulmonale bypass

Identificatie van risicofactoren van acuut nierletsel (AKI). Er wordt verondersteld dat er een verband bestaat tussen hersenoximetrie, weefselverzadiging van de thenar-spier en marker van AKI in bloed - neutrofiel gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL) - gemeten in bloedmonsters tijdens de eerste dag na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De dag voor de operatie, na verificatie van de in- en exclusiecriteria, zal de bezoekende anesthesioloog de patiënt uitleggen wat het doel van het onderzoek is. Door een geïnformeerde toestemming te ondertekenen, wordt de patiënt gerekruteerd voor het onderzoek. De avond voor de operatie krijgt de patiënt de statine in een meegebrachte dosering.

In de OK zal de anesthesioloog verifiëren of creatinine en bloedureumstikstof de dag voor de operatie zijn gemeten - zo niet, dan wordt een bloedmonster voor de test afgenomen en opgestuurd om de tests uit te voeren.

Voorafgaand aan de inleiding van de anesthesie wordt een bi-spectrale index (BIS)-sonde op het voorhoofd van de patiënt geplaatst. Boven de BIS-sonde wordt een INVOS(TM)-sonde voor hersenoximetrie (5100 C Cerebrale/Somatische Oximeter, Somanetics, Medtronic) geplaatst.

Hersenoximetrie door nabij-infraroodverzadiging (NIRS) en weefselverzadiging op de thenar-spier zullen voor en tijdens de operatie op negen tijdpunten worden geregistreerd.

Aangezien NIRS en thenar-spierverzadiging niet-routinematige, niet-invasieve methoden voor intraoperatieve monitoring zijn, moest de patiënt een geïnformeerde toestemming ondertekenen om aan de studie deel te nemen, en werd er beroep aangetekend tegen de goedkeuring van de ethische commissie voor het studieprotocol en deze werd verleend.

Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd door: fentanyl 0,2 mg, propofol 0,5-1,5 mg/kg in bolus 200ml/godz.; en rocuronium - 0,5 mg/kg. Na inductie wordt dexamethason gegeven in een dosis van 0,7-1 mg/kg. Voor geleiding van anesthesie vóór cardiopulmonale bypass (CPB) wordt sevofluraan toegevoegd aan het ingeademde mengsel van lucht en zuurstof. Op het CPB wordt propofol gegeven iv. In geval van hemodynamische instabiliteit na het starten van CPB, waarvoor catecholamines nodig zijn in een cumulatieve dosis > 1,5 standaard, of in geval van problemen om te starten met CPB, wordt propofol vervangen door midazolam in een dosis van 0,2-0,3 mg/kg/uur.

Tijdens de anesthesie, de eerste postoperatieve dag en het verblijf in het ziekenhuis worden in totaal 278 variabelen geregistreerd: hemodynamische parameters, intraveneuze vloeistofdoses, inotropen, vasopressoren, diuretica, urineproductie, transfusies, enz.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-211
        • Werving
        • Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Wiktor Szymanowicz, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënt gepland voor electieve on-bypass hartchirurgie (aortaklepoperatie, mitralisklepoperatie met/zonder tricuspidalisklepoperatie, opstijgende aortaoperatie met/zonder aortaklepoperatie).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten
  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • gepland voor electieve on-bypass hartchirurgie (aortaklepoperatie, mitralisklepoperatie met/zonder tricuspidalisklepoperatie, opstijgende aortaoperatie met/zonder aortaklepoperatie).

Uitsluitingscriteria:

  • chronische nierinsufficiëntie (serumcreatinine >2 mg/dL)
  • actieve infectie (d.w.z.: endocarditis)
  • shock of hypoperfusie van weefsel voor de operatie (bloedlactaat >3 mmol/L)
  • linker ventrikel ejectiefractie <25%
  • vancomycine gebruikt voor infectieprofylaxe (d.w.z.: bij patiënten met immunosuppressie)
  • geschiedenis van ischemische shock

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BRAIN+THENAR MUSCLE INVOS
Patiënten die een openhartoperatie ondergaan via een cardiopulmonale bypass.
Procedure: Openhartoperatie op cardiopulmonale bypass.
Tijdens de operatie worden hersenoximetrie en weefselverzadiging gemeten. NGAL-, cystatine-C- en Acute Kidney Injury Network (AKIN)-criteria van AKI zullen tijdens de eerste postoperatieve dag worden beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NGAL
Tijdsspanne: 3 uur na operatie
neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL) gemeten in bloedmonsters
3 uur na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NGAL op de tweede dag
Tijdsspanne: tweede postoperatieve ochtend
neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL) gemeten in bloedmonsters
tweede postoperatieve ochtend
Cystatine C
Tijdsspanne: tweede postoperatieve ochtend
Cystatine-C gemeten in bloedmonsters
tweede postoperatieve ochtend
Serumcreatinine
Tijdsspanne: tweede postoperatieve ochtend
Serumcreatinine in serum
tweede postoperatieve ochtend
Acuut nierfalen
Tijdsspanne: 30 dagen / elk moment na de operatie vóór ontslag uit het ziekenhuis
Acuut nierfalen waarvoor nierfunctievervangende therapie of AKIN stadium 3 nodig is
30 dagen / elk moment na de operatie vóór ontslag uit het ziekenhuis
Bij ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: 30 dagen / elk moment na de operatie vóór ontslag uit het ziekenhuis
Dood door welke reden dan ook.
30 dagen / elk moment na de operatie vóór ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Onderzoekers

  • Studie directeur: Romuald Lango, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NKEBN/122/2014
  • grant ST-44 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Medical University of Gdansk)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers (IPD) kunnen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers op redelijk verzoek gericht aan de onderzoeksdirecteur.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van de hartklep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren