Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace mozkové a thenarové svalové oxymetrie během kardiochirurgie s parametry akutního poškození ledvin

11. dubna 2018 aktualizováno: Romuald Lango, Medical University of Gdansk

Korelace mozkové a thenarové svalové oxymetrie během kardiochirurgie s parametry akutního poškození ledvin u dospělých kardiochirurgických pacientů operovaných na kardiopulmonální bypass

Identifikace rizikových faktorů akutního poškození ledvin (AKI). Předpokládá se, že by mohla existovat korelace mezi oxymetrií mozku, tkáňovou saturací svalů thenaru a markerem AKI v krvi – lipokalinem spojeným s neutrofilní gelatinázou (NGAL) – měřeným ve vzorcích krve během prvního dne po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Den před operací, po ověření kritérií pro zařazení a vyloučení, hostující anesteziolog vysvětlí pacientovi cíl studie. Podepsáním informovaného souhlasu bude pacient zařazen do studie. Večer před operací pacient dostane statin v dávce, kterou si vezme s sebou.

Na operačním sále anesteziolog ověří, zda byly den před operací naměřeny kreatinin a dusík močoviny v krvi – pokud ne, odebere se vzorek krve pro test a odešle se k provedení testů.

Před zahájením anestezie bude na čelo pacienta umístěna bispektrální indexová sonda (BIS). Nad sondou BIS bude umístěna sonda INVOS™ pro mozkovou oxymetrii (5100 C cerebrální/somatický oxymetr, Somanetics, Medtronic).

Oxymetrie mozku pomocí blízké infračervené saturace (NIRS) a saturace tkání na svalu thenar bude zaznamenávána před operací a během ní v devíti časových bodech.

Protože NIRS a saturace svalů thenaru jsou nerutinní neinvazivní metody intraoperačního monitorování, pacient musel podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii a souhlas etické komise s protokolem studie byl odvolán a udělen.

Celková anestezie bude vyvolána: fentanylem 0,2 mg, propofolem 0,5-1,5 mg/kg v bolusu 200 ml/godz.; a rokuronium - 0,5 mg/kg. Po indukci bude podán dexamethason v dávce 0,7-1 mg/kg. Pro provedení anestezie před kardiopulmonálním bypassem (CPB) bude do inhalované směsi vzduchu a kyslíku přidán sevofluran. Na CPB bude propofol podáván iv. V případě hemodynamické nestability po zahájení CPB, která bude vyžadovat katecholaminy v kumulativní dávce > 1,5 standardu, nebo v případě potíží se zahájením CPB, bude propofol nahrazen midazolamem v dávce 0,2-0,3 mg/kg/hod.

Během anestezie, prvního pooperačního dne a pobytu v nemocnici bude zaznamenáváno celkem 278 proměnných: hemodynamické parametry, dávky iv tekutin, inotropy, vazopresory, diuretika, výdej moči, transfuze atd.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Romuald Lango, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +48583492483
  • E-mail: rlango@gumed.edu.pl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-211
        • Nábor
        • Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wiktor Szymanowicz, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělý pacient plánovaný na elektivní on-bypass srdeční operaci (operace aortální chlopně, operace mitrální chlopně s/bez operace trikuspidální chlopně, operace ascendentní aorty s/bez operace aortální chlopně).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých pacientů
  • podepsaný informovaný souhlas
  • plánovaná na elektivní on-bypass srdeční operaci (operace aortální chlopně, operace mitrální chlopně s/bez operace trikuspidální chlopně, operace ascendentní aorty s/bez operace aortální chlopně).

Kritéria vyloučení:

  • chronická renální insuficience (sérový kreatinin > 2 mg/dl)
  • aktivní infekce (tj.: endokarditida)
  • šok nebo hypoperfuze tkáně před operací (laktát v krvi >3 mmol/l)
  • ejekční frakce levé komory <25 %
  • vankomycin používaný k profylaxi infekcí (tj.: u imunosuprimovaných pacientů)
  • anamnéza ischemického šoku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
BRAIN+THENAR MUSCLE INVOS
Pacienti podstupující operaci otevřeného srdce na kardiopulmonálním bypassu.
Během operace bude měřena mozková oxymetrie a saturace tkání. Kritéria AKI NGAL, cystatin-C a sítě akutních poškození ledvin (AKIN) budou hodnocena během prvního dne po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NGAL
Časové okno: 3 hodiny po operaci
neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou (NGAL) měřený ve vzorcích krve
3 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NGAL druhý den
Časové okno: druhý pooperační den ráno
neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou (NGAL) měřený ve vzorcích krve
druhý pooperační den ráno
Cystatin C
Časové okno: druhý pooperační den ráno
Cystatin-C měřený ve vzorcích krve
druhý pooperační den ráno
Sérového kreatininu
Časové okno: druhý pooperační den ráno
Sérový kreatinin v séru
druhý pooperační den ráno
Akutní selhání ledvin
Časové okno: 30 dní / kdykoli po operaci před propuštěním z nemocnice
Akutní selhání ledvin vyžadující renální substituční terapii nebo AKIN stadium 3
30 dní / kdykoli po operaci před propuštěním z nemocnice
V nemocniční úmrtnosti
Časové okno: 30 dní / kdykoli po operaci před propuštěním z nemocnice
Smrt z jakéhokoli důvodu.
30 dní / kdykoli po operaci před propuštěním z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Romuald Lango, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) mohou být zpřístupněny ostatním výzkumníkům na základě přiměřené žádosti adresované vedoucímu studie.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění srdečních chlopní

3
Předplatit