- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02979275
Korelace mozkové a thenarové svalové oxymetrie během kardiochirurgie s parametry akutního poškození ledvin
Korelace mozkové a thenarové svalové oxymetrie během kardiochirurgie s parametry akutního poškození ledvin u dospělých kardiochirurgických pacientů operovaných na kardiopulmonální bypass
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Den před operací, po ověření kritérií pro zařazení a vyloučení, hostující anesteziolog vysvětlí pacientovi cíl studie. Podepsáním informovaného souhlasu bude pacient zařazen do studie. Večer před operací pacient dostane statin v dávce, kterou si vezme s sebou.
Na operačním sále anesteziolog ověří, zda byly den před operací naměřeny kreatinin a dusík močoviny v krvi – pokud ne, odebere se vzorek krve pro test a odešle se k provedení testů.
Před zahájením anestezie bude na čelo pacienta umístěna bispektrální indexová sonda (BIS). Nad sondou BIS bude umístěna sonda INVOS™ pro mozkovou oxymetrii (5100 C cerebrální/somatický oxymetr, Somanetics, Medtronic).
Oxymetrie mozku pomocí blízké infračervené saturace (NIRS) a saturace tkání na svalu thenar bude zaznamenávána před operací a během ní v devíti časových bodech.
Protože NIRS a saturace svalů thenaru jsou nerutinní neinvazivní metody intraoperačního monitorování, pacient musel podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii a souhlas etické komise s protokolem studie byl odvolán a udělen.
Celková anestezie bude vyvolána: fentanylem 0,2 mg, propofolem 0,5-1,5 mg/kg v bolusu 200 ml/godz.; a rokuronium - 0,5 mg/kg. Po indukci bude podán dexamethason v dávce 0,7-1 mg/kg. Pro provedení anestezie před kardiopulmonálním bypassem (CPB) bude do inhalované směsi vzduchu a kyslíku přidán sevofluran. Na CPB bude propofol podáván iv. V případě hemodynamické nestability po zahájení CPB, která bude vyžadovat katecholaminy v kumulativní dávce > 1,5 standardu, nebo v případě potíží se zahájením CPB, bude propofol nahrazen midazolamem v dávce 0,2-0,3 mg/kg/hod.
Během anestezie, prvního pooperačního dne a pobytu v nemocnici bude zaznamenáváno celkem 278 proměnných: hemodynamické parametry, dávky iv tekutin, inotropy, vazopresory, diuretika, výdej moči, transfuze atd.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Romuald Lango, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +48583492483
- E-mail: rlango@gumed.edu.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maciej Kowalik, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +48583492483
- E-mail: mkowalik@gumed.edu.pl
Studijní místa
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-211
- Nábor
- Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
-
Kontakt:
- Romuald Lango, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +48583492483
- E-mail: rlango@gumed.edu.pl
-
Kontakt:
- Maciej Kowalik, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +48583492483
- E-mail: mkowalik@gumed.edu.pl
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wiktor Szymanowicz, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých pacientů
- podepsaný informovaný souhlas
- plánovaná na elektivní on-bypass srdeční operaci (operace aortální chlopně, operace mitrální chlopně s/bez operace trikuspidální chlopně, operace ascendentní aorty s/bez operace aortální chlopně).
Kritéria vyloučení:
- chronická renální insuficience (sérový kreatinin > 2 mg/dl)
- aktivní infekce (tj.: endokarditida)
- šok nebo hypoperfuze tkáně před operací (laktát v krvi >3 mmol/l)
- ejekční frakce levé komory <25 %
- vankomycin používaný k profylaxi infekcí (tj.: u imunosuprimovaných pacientů)
- anamnéza ischemického šoku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
BRAIN+THENAR MUSCLE INVOS
Pacienti podstupující operaci otevřeného srdce na kardiopulmonálním bypassu.
|
Během operace bude měřena mozková oxymetrie a saturace tkání.
Kritéria AKI NGAL, cystatin-C a sítě akutních poškození ledvin (AKIN) budou hodnocena během prvního dne po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
NGAL
Časové okno: 3 hodiny po operaci
|
neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou (NGAL) měřený ve vzorcích krve
|
3 hodiny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
NGAL druhý den
Časové okno: druhý pooperační den ráno
|
neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou (NGAL) měřený ve vzorcích krve
|
druhý pooperační den ráno
|
Cystatin C
Časové okno: druhý pooperační den ráno
|
Cystatin-C měřený ve vzorcích krve
|
druhý pooperační den ráno
|
Sérového kreatininu
Časové okno: druhý pooperační den ráno
|
Sérový kreatinin v séru
|
druhý pooperační den ráno
|
Akutní selhání ledvin
Časové okno: 30 dní / kdykoli po operaci před propuštěním z nemocnice
|
Akutní selhání ledvin vyžadující renální substituční terapii nebo AKIN stadium 3
|
30 dní / kdykoli po operaci před propuštěním z nemocnice
|
V nemocniční úmrtnosti
Časové okno: 30 dní / kdykoli po operaci před propuštěním z nemocnice
|
Smrt z jakéhokoli důvodu.
|
30 dní / kdykoli po operaci před propuštěním z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Romuald Lango, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NKEBN/122/2014
- grant ST-44 (Jiné číslo grantu/financování: Medical University of Gdansk)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění srdečních chlopní
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy