- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02979275
Korrelation mellan hjärn- och thenarmuskeloximetri under hjärtkirurgi med parametrar för akut njurskada
Korrelation mellan hjärn- och thenarmuskeloximetri under hjärtkirurgi med parametrar för akut njurskada hos vuxna hjärtkirurgiska patienter opererade med kardiopulmonell bypass
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dagen före operationen, efter verifiering av inklusions- och uteslutningskriterier, kommer den besökande anestesiläkaren att förklara för patienten syftet med studien. Genom att underteckna ett informerat samtycke kommer patienten att rekryteras till studien. Kvällen före operationen får patienten statinen i en dos som tas med.
I operationsavdelningen kommer narkosläkaren att verifiera om kreatinin och blodkarbamidkväve mättes dagen före operationen - om inte kommer ett blodprov för testet att tas och skickas för att utföra testerna.
Före induktion av anestesi kommer en sond med bi-spektralt index (BIS) att placeras på patientens panna. Ovanför BIS-sonden kommer en INVOS(TM)-sond för hjärnoximetri (5100 C Cerebral/Somatic Oximeter, Somanetics, Medtronic) att placeras.
Hjärnoximetri genom nära infraröd mättnad (NIRS) och vävnadsmättnad på muskulaturen kommer att registreras före och under operation på nio tidpunkter.
Eftersom NIRS och thenar muskelmättnad är icke-rutinmässiga icke-invasiva metoder för intraoperativ övervakning, var patienten tvungen att underteckna ett informerat samtycke för att delta i studien, och etikkommitténs godkännande för studieprotokollet överklagades och beviljades.
Generell anestesi kommer att induceras av: fentanyl 0,2 mg, propofol 0,5-1,5 mg/kg i bolus 200 ml/godz.; och rokuronium - 0,5 mg/kg. Efter induktion ges dexametason i en dos på 0,7-1 mg/kg. För ledning av anestesi före kardiopulmonell bypass (CPB) kommer sevofluran att läggas till den inhalerade blandningen av luft och syre. På CPB kommer propofol ges iv. Vid hemodynamisk instabilitet efter påbörjad CPB, vilket kräver katekolaminer i en kumulativ dos av > 1,5 standard, eller vid problem med att påbörja CPB, kommer propofol att ersättas med midazolam i en dos 0,2-0,3 mg/kg/timme.
Under anestesi, första postoperativa dag och sjukhusvistelse kommer totalt 278 variabler att registreras: hemodynamiska parametrar, iv vätskedoser, inotroper, vasopressorer, diuretika, urinproduktion, transfusioner, etc.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-211
- Rekrytering
- Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
-
Kontakt:
- Romuald Lango, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +48583492483
- E-post: rlango@gumed.edu.pl
-
Kontakt:
- Maciej Kowalik, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +48583492483
- E-post: mkowalik@gumed.edu.pl
-
Underutredare:
- Wiktor Szymanowicz, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter
- undertecknat informerat samtycke
- schemalagd för elektiv on-bypass hjärtkirurgi (aortaklaffkirurgi, mitralklaffkirurgi med/utan trikuspidalklaffkirurgi, ascendens aortakirurgi med/utan aortaklaffkirurgi).
Exklusions kriterier:
- kronisk njurinsufficiens (serumkreatinin >2 mg/dL)
- aktiv infektion (dvs endokardit)
- chock eller vävnadshyperfusion före operation (blodlaktat >3 mmol/L)
- vänster ventrikel ejektionsfraktion <25 %
- vankomycin används för infektionsprofylax (d.v.s. hos immunsupprimerade patienter)
- historia av ischemisk chock
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
HJÄRN+THENAR MUSKEL INVOS
Patienter som genomgår öppen hjärtoperation på kardiopulmonell bypass.
|
Hjärnoximetri och vävnadsmättnad kommer att mätas under operationen.
Kriterier för NGAL, cystatin-C och AKIN (Acute Kidney Injury Network) för AKI kommer att bedömas under den första dagen efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
NGAL
Tidsram: 3 timmar efter operationen
|
neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL) mätt i blodprover
|
3 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
NGAL på andra dagen
Tidsram: andra dagen efter operationen på morgonen
|
neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL) mätt i blodprover
|
andra dagen efter operationen på morgonen
|
Cystatin C
Tidsram: andra dagen efter operationen på morgonen
|
Cystatin-C mätt i blodprover
|
andra dagen efter operationen på morgonen
|
Serum kreatinin
Tidsram: andra dagen efter operationen på morgonen
|
Serumkreatinin i serum
|
andra dagen efter operationen på morgonen
|
Akut njursvikt
Tidsram: 30 dagar / helst efter operationen före utskrivning från sjukhus
|
Akut njursvikt som kräver njurersättningsterapi eller AKIN steg 3
|
30 dagar / helst efter operationen före utskrivning från sjukhus
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: 30 dagar / helst efter operationen före utskrivning från sjukhus
|
Död oavsett anledning.
|
30 dagar / helst efter operationen före utskrivning från sjukhus
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Romuald Lango, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NKEBN/122/2014
- grant ST-44 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Medical University of Gdansk)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtklaffssjukdomar
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalOkändFramfall av vaginalt valv efter hysterektomiFörenta staterna
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of LouisvilleKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.AvslutadFistel | Bäckenorgan framfall | Inkontinens | Framfall av vaginalt valv efter hysterektomi | Bulging of Vaginal WallFörenta staterna
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Federal University of São PauloOkändUterovaginalt framfall | Framfall av vaginalt valv efter hysterektomi | Komplett rivning, sacrospinous ligament | Uterosakralt ligament; BristaBrasilien
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Karolinska InstitutetStockholm County Council, Karolinska Institutet research foundations,...AvslutadKirurgisk reparation av mellanrumsframfall (vaginalt valv eller livmoderframfall) med eller utan cystocele