Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrelation mellan hjärn- och thenarmuskeloximetri under hjärtkirurgi med parametrar för akut njurskada

11 april 2018 uppdaterad av: Romuald Lango, Medical University of Gdansk

Korrelation mellan hjärn- och thenarmuskeloximetri under hjärtkirurgi med parametrar för akut njurskada hos vuxna hjärtkirurgiska patienter opererade med kardiopulmonell bypass

Identifiering av riskfaktorer för akut njurskada (AKI). Det antas att det kan finnas en korrelation mellan hjärnoximetri, vävnadsmättnad av thenarmuskeln och markör för AKI i blod - neutrofilgelatinasassocierat lipokalin (NGAL) - mätt i blodprover under den första dagen efter operationen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Dagen före operationen, efter verifiering av inklusions- och uteslutningskriterier, kommer den besökande anestesiläkaren att förklara för patienten syftet med studien. Genom att underteckna ett informerat samtycke kommer patienten att rekryteras till studien. Kvällen före operationen får patienten statinen i en dos som tas med.

I operationsavdelningen kommer narkosläkaren att verifiera om kreatinin och blodkarbamidkväve mättes dagen före operationen - om inte kommer ett blodprov för testet att tas och skickas för att utföra testerna.

Före induktion av anestesi kommer en sond med bi-spektralt index (BIS) att placeras på patientens panna. Ovanför BIS-sonden kommer en INVOS(TM)-sond för hjärnoximetri (5100 C Cerebral/Somatic Oximeter, Somanetics, Medtronic) att placeras.

Hjärnoximetri genom nära infraröd mättnad (NIRS) och vävnadsmättnad på muskulaturen kommer att registreras före och under operation på nio tidpunkter.

Eftersom NIRS och thenar muskelmättnad är icke-rutinmässiga icke-invasiva metoder för intraoperativ övervakning, var patienten tvungen att underteckna ett informerat samtycke för att delta i studien, och etikkommitténs godkännande för studieprotokollet överklagades och beviljades.

Generell anestesi kommer att induceras av: fentanyl 0,2 mg, propofol 0,5-1,5 mg/kg i bolus 200 ml/godz.; och rokuronium - 0,5 mg/kg. Efter induktion ges dexametason i en dos på 0,7-1 mg/kg. För ledning av anestesi före kardiopulmonell bypass (CPB) kommer sevofluran att läggas till den inhalerade blandningen av luft och syre. På CPB kommer propofol ges iv. Vid hemodynamisk instabilitet efter påbörjad CPB, vilket kräver katekolaminer i en kumulativ dos av > 1,5 standard, eller vid problem med att påbörja CPB, kommer propofol att ersättas med midazolam i en dos 0,2-0,3 mg/kg/timme.

Under anestesi, första postoperativa dag och sjukhusvistelse kommer totalt 278 variabler att registreras: hemodynamiska parametrar, iv vätskedoser, inotroper, vasopressorer, diuretika, urinproduktion, transfusioner, etc.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-211
        • Rekrytering
        • Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Wiktor Szymanowicz, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxen patient schemalagd för elektiv on-bypass hjärtkirurgi (aortaklaffkirurgi, mitralklaffkirurgi med/utan trikuspidalklaffkirurgi, ascendens aortakirurgi med/utan aortaklaffkirurgi).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter
  • undertecknat informerat samtycke
  • schemalagd för elektiv on-bypass hjärtkirurgi (aortaklaffkirurgi, mitralklaffkirurgi med/utan trikuspidalklaffkirurgi, ascendens aortakirurgi med/utan aortaklaffkirurgi).

Exklusions kriterier:

  • kronisk njurinsufficiens (serumkreatinin >2 mg/dL)
  • aktiv infektion (dvs endokardit)
  • chock eller vävnadshyperfusion före operation (blodlaktat >3 mmol/L)
  • vänster ventrikel ejektionsfraktion <25 %
  • vankomycin används för infektionsprofylax (d.v.s. hos immunsupprimerade patienter)
  • historia av ischemisk chock

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HJÄRN+THENAR MUSKEL INVOS
Patienter som genomgår öppen hjärtoperation på kardiopulmonell bypass.
Hjärnoximetri och vävnadsmättnad kommer att mätas under operationen. Kriterier för NGAL, cystatin-C och AKIN (Acute Kidney Injury Network) för AKI kommer att bedömas under den första dagen efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NGAL
Tidsram: 3 timmar efter operationen
neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL) mätt i blodprover
3 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NGAL på andra dagen
Tidsram: andra dagen efter operationen på morgonen
neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL) mätt i blodprover
andra dagen efter operationen på morgonen
Cystatin C
Tidsram: andra dagen efter operationen på morgonen
Cystatin-C mätt i blodprover
andra dagen efter operationen på morgonen
Serum kreatinin
Tidsram: andra dagen efter operationen på morgonen
Serumkreatinin i serum
andra dagen efter operationen på morgonen
Akut njursvikt
Tidsram: 30 dagar / helst efter operationen före utskrivning från sjukhus
Akut njursvikt som kräver njurersättningsterapi eller AKIN steg 3
30 dagar / helst efter operationen före utskrivning från sjukhus
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: 30 dagar / helst efter operationen före utskrivning från sjukhus
Död oavsett anledning.
30 dagar / helst efter operationen före utskrivning från sjukhus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Romuald Lango, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2016

Första postat (Uppskatta)

1 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NKEBN/122/2014
  • grant ST-44 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Medical University of Gdansk)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kan göras tillgängliga för andra forskare på rimlig begäran riktad till studieledaren.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtklaffssjukdomar

3
Prenumerera