- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02979275
Correlazione dell'ossimetria del muscolo cerebrale e tenar durante la cardiochirurgia con i parametri della lesione renale acuta
Correlazione dell'ossimetria del muscolo cerebrale e tenar durante la cardiochirurgia con i parametri del danno renale acuto in pazienti cardiochirurgici adulti operati con bypass cardiopolmonare
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il giorno prima dell'intervento, dopo la verifica dei criteri di inclusione ed esclusione, l'anestesista ospite spiegherà al paziente lo scopo dello studio. Firmando un consenso informato il paziente sarà reclutato nello studio. La sera prima dell'operazione il paziente riceverà la statina in una dose assunta insieme.
In sala operatoria l'anestesista verificherà se il giorno prima dell'operazione sono stati misurati la creatinina e l'azoto ureico, in caso contrario verrà prelevato un campione di sangue per il test e inviato per eseguire i test.
Prima dell'induzione dell'anestesia verrà posizionata una sonda con indice bispettrale (BIS) sulla fronte del paziente. Sopra la sonda BIS verrà posizionata una sonda INVOS(TM) per l'ossimetria cerebrale (5100 C Cerebral/Somatic Oximeter, Somanetics, Medtronic).
L'ossimetria cerebrale mediante saturazione nel vicino infrarosso (NIRS) e la saturazione del tessuto sul muscolo tenare saranno registrate prima e durante l'operazione su nove punti temporali.
Poiché NIRS e saturazione del muscolo tenar sono metodi non invasivi non di routine di monitoraggio intraoperatorio, il paziente ha dovuto firmare un consenso informato per partecipare allo studio e l'approvazione del comitato etico per il protocollo di studio è stata impugnata e concessa.
L'anestesia generale sarà indotta da: fentanyl 0.2 mg, propofol 0.5-1.5 mg/kg in bolo 200ml/godz.; e rocuronio - 0,5 mg/kg. Dopo l'induzione verrà somministrato desametasone alla dose di 0,7-1 mg/kg. Per la conduzione dell'anestesia prima del bypass cardiopolmonare (CPB) il sevoflurano verrà aggiunto alla miscela inalata di aria e ossigeno. Su CPB verrà somministrato propofol iv. In caso di instabilità emodinamica dopo l'inizio del CPB, che richiederà catecolamine in una dose cumulativa di > 1,5 standard, o in caso di difficoltà ad iniziare il CPB, il propofol sarà sostituito dal midazolam in una dose di 0,2-0,3 mg/kg/ora.
Durante l'anestesia, la prima giornata post-operatoria e la degenza verranno registrate un totale di 278 variabili: parametri emodinamici, dosi di fluidi ev, inotropi, vasopressori, diuretici, diuresi, trasfusioni, ecc.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Romuald Lango, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +48583492483
- Email: rlango@gumed.edu.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maciej Kowalik, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +48583492483
- Email: mkowalik@gumed.edu.pl
Luoghi di studio
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-211
- Reclutamento
- Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
-
Contatto:
- Romuald Lango, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +48583492483
- Email: rlango@gumed.edu.pl
-
Contatto:
- Maciej Kowalik, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +48583492483
- Email: mkowalik@gumed.edu.pl
-
Sub-investigatore:
- Wiktor Szymanowicz, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti
- consenso informato firmato
- programmato per cardiochirurgia elettiva on-bypass (chirurgia della valvola aortica, chirurgia della valvola mitrale con/senza chirurgia della valvola tricuspide, chirurgia dell'aorta ascendente con/senza chirurgia della valvola aortica).
Criteri di esclusione:
- insufficienza renale cronica (creatinina sierica >2 mg/dL)
- infezione attiva (es: endocardite)
- shock o ipoperfusione tissutale prima dell'intervento (lattato nel sangue >3 mmol/L)
- frazione di eiezione del ventricolo sinistro <25%
- vancomicina utilizzata per la profilassi delle infezioni (ad esempio: nei pazienti immunodepressi)
- storia di shock ischemico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
MUSCOLO CERVELLO+TENAR INVOS
Pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto con bypass cardiopolmonare.
|
L'ossimetria cerebrale e la saturazione dei tessuti saranno misurate durante l'operazione.
I criteri NGAL, cistatina-C e AKI (Acute Kidney Injury Network) di AKI saranno valutati durante il primo giorno post-operatorio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
NGAL
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'operazione
|
lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL) misurata in campioni di sangue
|
3 ore dopo l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
NGAL il secondo giorno
Lasso di tempo: mattina del secondo giorno post-operatorio
|
lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL) misurata in campioni di sangue
|
mattina del secondo giorno post-operatorio
|
Cistatina C
Lasso di tempo: mattina del secondo giorno post-operatorio
|
Cistatina-C misurata in campioni di sangue
|
mattina del secondo giorno post-operatorio
|
Siero di creatinina
Lasso di tempo: mattina del secondo giorno post-operatorio
|
Creatinina sierica nel siero
|
mattina del secondo giorno post-operatorio
|
Insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: 30 giorni / in qualsiasi momento dopo l'operazione prima della dimissione dall'ospedale
|
Insufficienza renale acuta che richiede terapia renale sostitutiva o AKIN stadio 3
|
30 giorni / in qualsiasi momento dopo l'operazione prima della dimissione dall'ospedale
|
Nella mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni / in qualsiasi momento dopo l'operazione prima della dimissione dall'ospedale
|
Morte per qualsiasi motivo.
|
30 giorni / in qualsiasi momento dopo l'operazione prima della dimissione dall'ospedale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Romuald Lango, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NKEBN/122/2014
- grant ST-44 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Medical University of Gdansk)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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