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Correlazione dell'ossimetria del muscolo cerebrale e tenar durante la cardiochirurgia con i parametri della lesione renale acuta

11 aprile 2018 aggiornato da: Romuald Lango, Medical University of Gdansk

Correlazione dell'ossimetria del muscolo cerebrale e tenar durante la cardiochirurgia con i parametri del danno renale acuto in pazienti cardiochirurgici adulti operati con bypass cardiopolmonare

Identificazione dei fattori di rischio di danno renale acuto (AKI). Si ipotizza che possa esserci una correlazione tra ossimetria cerebrale, saturazione tissutale del muscolo tenare e marcatore di AKI nel sangue - lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila (NGAL) - misurato nei campioni di sangue durante il primo giorno post-operatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il giorno prima dell'intervento, dopo la verifica dei criteri di inclusione ed esclusione, l'anestesista ospite spiegherà al paziente lo scopo dello studio. Firmando un consenso informato il paziente sarà reclutato nello studio. La sera prima dell'operazione il paziente riceverà la statina in una dose assunta insieme.

In sala operatoria l'anestesista verificherà se il giorno prima dell'operazione sono stati misurati la creatinina e l'azoto ureico, in caso contrario verrà prelevato un campione di sangue per il test e inviato per eseguire i test.

Prima dell'induzione dell'anestesia verrà posizionata una sonda con indice bispettrale (BIS) sulla fronte del paziente. Sopra la sonda BIS verrà posizionata una sonda INVOS(TM) per l'ossimetria cerebrale (5100 C Cerebral/Somatic Oximeter, Somanetics, Medtronic).

L'ossimetria cerebrale mediante saturazione nel vicino infrarosso (NIRS) e la saturazione del tessuto sul muscolo tenare saranno registrate prima e durante l'operazione su nove punti temporali.

Poiché NIRS e saturazione del muscolo tenar sono metodi non invasivi non di routine di monitoraggio intraoperatorio, il paziente ha dovuto firmare un consenso informato per partecipare allo studio e l'approvazione del comitato etico per il protocollo di studio è stata impugnata e concessa.

L'anestesia generale sarà indotta da: fentanyl 0.2 mg, propofol 0.5-1.5 mg/kg in bolo 200ml/godz.; e rocuronio - 0,5 mg/kg. Dopo l'induzione verrà somministrato desametasone alla dose di 0,7-1 mg/kg. Per la conduzione dell'anestesia prima del bypass cardiopolmonare (CPB) il sevoflurano verrà aggiunto alla miscela inalata di aria e ossigeno. Su CPB verrà somministrato propofol iv. In caso di instabilità emodinamica dopo l'inizio del CPB, che richiederà catecolamine in una dose cumulativa di > 1,5 standard, o in caso di difficoltà ad iniziare il CPB, il propofol sarà sostituito dal midazolam in una dose di 0,2-0,3 mg/kg/ora.

Durante l'anestesia, la prima giornata post-operatoria e la degenza verranno registrate un totale di 278 variabili: parametri emodinamici, dosi di fluidi ev, inotropi, vasopressori, diuretici, diuresi, trasfusioni, ecc.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-211
        • Reclutamento
        • Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Wiktor Szymanowicz, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente adulto in attesa di cardiochirurgia elettiva on-bypass (chirurgia della valvola aortica, chirurgia della valvola mitrale con/senza chirurgia della valvola tricuspide, chirurgia dell'aorta ascendente con/senza chirurgia della valvola aortica).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti
  • consenso informato firmato
  • programmato per cardiochirurgia elettiva on-bypass (chirurgia della valvola aortica, chirurgia della valvola mitrale con/senza chirurgia della valvola tricuspide, chirurgia dell'aorta ascendente con/senza chirurgia della valvola aortica).

Criteri di esclusione:

  • insufficienza renale cronica (creatinina sierica >2 mg/dL)
  • infezione attiva (es: endocardite)
  • shock o ipoperfusione tissutale prima dell'intervento (lattato nel sangue >3 mmol/L)
  • frazione di eiezione del ventricolo sinistro <25%
  • vancomicina utilizzata per la profilassi delle infezioni (ad esempio: nei pazienti immunodepressi)
  • storia di shock ischemico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MUSCOLO CERVELLO+TENAR INVOS
Pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto con bypass cardiopolmonare.
L'ossimetria cerebrale e la saturazione dei tessuti saranno misurate durante l'operazione. I criteri NGAL, cistatina-C e AKI (Acute Kidney Injury Network) di AKI saranno valutati durante il primo giorno post-operatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NGAL
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'operazione
lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL) misurata in campioni di sangue
3 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NGAL il secondo giorno
Lasso di tempo: mattina del secondo giorno post-operatorio
lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL) misurata in campioni di sangue
mattina del secondo giorno post-operatorio
Cistatina C
Lasso di tempo: mattina del secondo giorno post-operatorio
Cistatina-C misurata in campioni di sangue
mattina del secondo giorno post-operatorio
Siero di creatinina
Lasso di tempo: mattina del secondo giorno post-operatorio
Creatinina sierica nel siero
mattina del secondo giorno post-operatorio
Insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: 30 giorni / in qualsiasi momento dopo l'operazione prima della dimissione dall'ospedale
Insufficienza renale acuta che richiede terapia renale sostitutiva o AKIN stadio 3
30 giorni / in qualsiasi momento dopo l'operazione prima della dimissione dall'ospedale
Nella mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni / in qualsiasi momento dopo l'operazione prima della dimissione dall'ospedale
Morte per qualsiasi motivo.
30 giorni / in qualsiasi momento dopo l'operazione prima della dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Romuald Lango, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NKEBN/122/2014
  • grant ST-44 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Medical University of Gdansk)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) possono essere messi a disposizione di altri ricercatori su ragionevole richiesta indirizzata al direttore dello studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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