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Correlação da Oximetria Cerebral e Tenar Muscular Durante Cirurgia Cardíaca Com Parâmetros de Lesão Renal Aguda

11 de abril de 2018 atualizado por: Romuald Lango, Medical University of Gdansk

Correlação da Oximetria Cerebral e Tenar Durante Cirurgia Cardíaca Com Parâmetros de Injúria Renal Aguda em Pacientes Cirúrgicos Cardíacos Adultos Operados com Circulação Extracorpórea

Identificação de fatores de risco de lesão renal aguda (LRA). Hipotetiza-se que possa haver uma correlação entre a oximetria cerebral, a saturação tecidual do músculo tênar e o marcador de LRA no sangue - lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL) - medido em amostras de sangue no primeiro dia de pós-operatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na véspera da operação, após verificação dos critérios de inclusão e exclusão, o anestesiologista visitante explicará ao paciente o objetivo do estudo. Ao assinar um consentimento informado, o paciente será recrutado para o estudo. Na noite anterior à operação, o paciente receberá a estatina em uma dose tomada junto.

Na sala de cirurgia, o anestesiologista verificará se a creatinina e o nitrogênio ureico sanguíneo foram medidos no dia anterior à operação - caso contrário, uma amostra de sangue para o teste será obtida e enviada para a realização dos exames.

Antes da indução da anestesia, uma sonda de índice biespectral (BIS) será colocada na testa do paciente. Acima da sonda BIS, será colocada uma sonda INVOS(TM) para oximetria cerebral (5100 C Cerebral/Somatic Oximeter, Somanetics, Medtronic).

A oximetria cerebral por saturação de infravermelho próximo (NIRS) e a saturação do tecido no músculo tenar serão registradas antes e durante a operação em nove pontos de tempo.

Como o NIRS e a saturação muscular tenar são métodos não invasivos e não rotineiros de monitoramento intraoperatório, o paciente teve que assinar um consentimento informado para participar do estudo, e a aprovação do comitê de ética para o protocolo do estudo foi apelada e concedida.

A anestesia geral será induzida por: fentanil 0,2 mg, propofol 0,5-1,5 mg/kg em bolus 200ml/godz.; e rocurônio - 0,5 mg/kg. Após a indução, a dexametasona será administrada na dose de 0,7-1 mg/kg. Para a condução da anestesia antes da circulação extracorpórea (CEC), o sevoflurano será adicionado à mistura inalada de ar e oxigênio. Na CEC, propofol será administrado iv. Em caso de instabilidade hemodinâmica após o início da CEC, que exigirá catecolaminas em dose cumulativa > 1,5 padrão, ou em caso de dificuldade para iniciar a CEC, o propofol será substituído por midazolam na dose de 0,2-0,3 mg/kg/hora.

Durante a anestesia, primeiro dia de pós-operatório e internação, um total de 278 variáveis ​​serão registradas: parâmetros hemodinâmicos, doses de fluidos iv, inotrópicos, vasopressores, diuréticos, débito urinário, transfusões, etc.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-211
        • Recrutamento
        • Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Wiktor Szymanowicz, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente adulto agendado para cirurgia cardíaca on-bypass eletiva (cirurgia de valva aórtica, cirurgia de valva mitral com/sem cirurgia de valva tricúspide, cirurgia de aorta ascendente com/sem cirurgia de valva aórtica).

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos
  • consentimento informado assinado
  • agendado para cirurgia cardíaca eletiva com bypass (cirurgia da válvula aórtica, cirurgia da válvula mitral com/sem cirurgia da válvula tricúspide, cirurgia da aorta ascendente com/sem cirurgia da válvula aórtica).

Critério de exclusão:

  • insuficiência renal crônica (creatinina sérica >2 mg/dL)
  • infecção ativa (isto é: endocardite)
  • choque ou hipoperfusão tecidual antes da operação (lactato sanguíneo >3 mmol/L)
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo <25%
  • vancomicina usada para profilaxia de infecção (ou seja: em pacientes imunossuprimidos)
  • história de choque isquêmico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
INVOS CÉREBRO + MUSCULAR TENAR
Pacientes submetidos a cirurgia de coração aberto em circulação extracorpórea.
A oximetria cerebral e a saturação tecidual serão medidas durante a operação. Os critérios NGAL, cistatina-C e Acute Kidney Injury Network (AKIN) de LRA serão avaliados durante o primeiro dia pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NGAL
Prazo: 3 horas após a operação
lipocalina associada à gelatinase neutrofílica (NGAL) medida em amostras de sangue
3 horas após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NGAL no segundo dia
Prazo: manhã do segundo dia pós-operatório
lipocalina associada à gelatinase neutrofílica (NGAL) medida em amostras de sangue
manhã do segundo dia pós-operatório
Cistatina C
Prazo: manhã do segundo dia pós-operatório
Cistatina-C medida em amostras de sangue
manhã do segundo dia pós-operatório
Creatinina sérica
Prazo: manhã do segundo dia pós-operatório
Creatinina sérica no soro
manhã do segundo dia pós-operatório
Insuficiência renal aguda
Prazo: 30 dias / a qualquer momento após a operação antes da alta hospitalar
Insuficiência renal aguda que requer terapia de substituição renal ou AKIN estágio 3
30 dias / a qualquer momento após a operação antes da alta hospitalar
Na mortalidade hospitalar
Prazo: 30 dias / a qualquer momento após a operação antes da alta hospitalar
Morte por qualquer motivo.
30 dias / a qualquer momento após a operação antes da alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Romuald Lango, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NKEBN/122/2014
  • grant ST-44 (Número de outro subsídio/financiamento: Medical University of Gdansk)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do participante (IPD) podem ser disponibilizados a outros pesquisadores mediante solicitação razoável dirigida ao diretor do estudo.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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