- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02979275
Correlação da Oximetria Cerebral e Tenar Muscular Durante Cirurgia Cardíaca Com Parâmetros de Lesão Renal Aguda
Correlação da Oximetria Cerebral e Tenar Durante Cirurgia Cardíaca Com Parâmetros de Injúria Renal Aguda em Pacientes Cirúrgicos Cardíacos Adultos Operados com Circulação Extracorpórea
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na véspera da operação, após verificação dos critérios de inclusão e exclusão, o anestesiologista visitante explicará ao paciente o objetivo do estudo. Ao assinar um consentimento informado, o paciente será recrutado para o estudo. Na noite anterior à operação, o paciente receberá a estatina em uma dose tomada junto.
Na sala de cirurgia, o anestesiologista verificará se a creatinina e o nitrogênio ureico sanguíneo foram medidos no dia anterior à operação - caso contrário, uma amostra de sangue para o teste será obtida e enviada para a realização dos exames.
Antes da indução da anestesia, uma sonda de índice biespectral (BIS) será colocada na testa do paciente. Acima da sonda BIS, será colocada uma sonda INVOS(TM) para oximetria cerebral (5100 C Cerebral/Somatic Oximeter, Somanetics, Medtronic).
A oximetria cerebral por saturação de infravermelho próximo (NIRS) e a saturação do tecido no músculo tenar serão registradas antes e durante a operação em nove pontos de tempo.
Como o NIRS e a saturação muscular tenar são métodos não invasivos e não rotineiros de monitoramento intraoperatório, o paciente teve que assinar um consentimento informado para participar do estudo, e a aprovação do comitê de ética para o protocolo do estudo foi apelada e concedida.
A anestesia geral será induzida por: fentanil 0,2 mg, propofol 0,5-1,5 mg/kg em bolus 200ml/godz.; e rocurônio - 0,5 mg/kg. Após a indução, a dexametasona será administrada na dose de 0,7-1 mg/kg. Para a condução da anestesia antes da circulação extracorpórea (CEC), o sevoflurano será adicionado à mistura inalada de ar e oxigênio. Na CEC, propofol será administrado iv. Em caso de instabilidade hemodinâmica após o início da CEC, que exigirá catecolaminas em dose cumulativa > 1,5 padrão, ou em caso de dificuldade para iniciar a CEC, o propofol será substituído por midazolam na dose de 0,2-0,3 mg/kg/hora.
Durante a anestesia, primeiro dia de pós-operatório e internação, um total de 278 variáveis serão registradas: parâmetros hemodinâmicos, doses de fluidos iv, inotrópicos, vasopressores, diuréticos, débito urinário, transfusões, etc.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-211
- Recrutamento
- Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
-
Contato:
- Romuald Lango, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +48583492483
- E-mail: rlango@gumed.edu.pl
-
Contato:
- Maciej Kowalik, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +48583492483
- E-mail: mkowalik@gumed.edu.pl
-
Subinvestigador:
- Wiktor Szymanowicz, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos
- consentimento informado assinado
- agendado para cirurgia cardíaca eletiva com bypass (cirurgia da válvula aórtica, cirurgia da válvula mitral com/sem cirurgia da válvula tricúspide, cirurgia da aorta ascendente com/sem cirurgia da válvula aórtica).
Critério de exclusão:
- insuficiência renal crônica (creatinina sérica >2 mg/dL)
- infecção ativa (isto é: endocardite)
- choque ou hipoperfusão tecidual antes da operação (lactato sanguíneo >3 mmol/L)
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo <25%
- vancomicina usada para profilaxia de infecção (ou seja: em pacientes imunossuprimidos)
- história de choque isquêmico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
INVOS CÉREBRO + MUSCULAR TENAR
Pacientes submetidos a cirurgia de coração aberto em circulação extracorpórea.
|
A oximetria cerebral e a saturação tecidual serão medidas durante a operação.
Os critérios NGAL, cistatina-C e Acute Kidney Injury Network (AKIN) de LRA serão avaliados durante o primeiro dia pós-operatório.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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NGAL
Prazo: 3 horas após a operação
|
lipocalina associada à gelatinase neutrofílica (NGAL) medida em amostras de sangue
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3 horas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
NGAL no segundo dia
Prazo: manhã do segundo dia pós-operatório
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lipocalina associada à gelatinase neutrofílica (NGAL) medida em amostras de sangue
|
manhã do segundo dia pós-operatório
|
Cistatina C
Prazo: manhã do segundo dia pós-operatório
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Cistatina-C medida em amostras de sangue
|
manhã do segundo dia pós-operatório
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Creatinina sérica
Prazo: manhã do segundo dia pós-operatório
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Creatinina sérica no soro
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manhã do segundo dia pós-operatório
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Insuficiência renal aguda
Prazo: 30 dias / a qualquer momento após a operação antes da alta hospitalar
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Insuficiência renal aguda que requer terapia de substituição renal ou AKIN estágio 3
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30 dias / a qualquer momento após a operação antes da alta hospitalar
|
Na mortalidade hospitalar
Prazo: 30 dias / a qualquer momento após a operação antes da alta hospitalar
|
Morte por qualquer motivo.
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30 dias / a qualquer momento após a operação antes da alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Romuald Lango, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NKEBN/122/2014
- grant ST-44 (Número de outro subsídio/financiamento: Medical University of Gdansk)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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