Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja oksymetrii mięśnia kłębu i mózgu podczas operacji kardiochirurgicznej z parametrami ostrego uszkodzenia nerek

11 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Romuald Lango, Medical University of Gdansk

Korelacja oksymetrii mięśnia kłębu i mózgu podczas operacji kardiochirurgicznej z parametrami ostrego uszkodzenia nerek u dorosłych pacjentów kardiochirurgicznych operowanych z krążenia pozaustrojowego

Identyfikacja czynników ryzyka ostrego uszkodzenia nerek (AKI). Przypuszcza się, że może istnieć korelacja między pulsoksymetrią mózgu, wysyceniem tkankowym mięśnia kłębu i markerem AKI we krwi – lipokaliną neutrofilową związaną z żelatynazą (NGAL) – mierzoną w próbkach krwi w pierwszej dobie pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzień przed operacją, po weryfikacji kryteriów włączenia i wyłączenia, wizytujący anestezjolog wyjaśni pacjentowi cel badania. Poprzez podpisanie świadomej zgody pacjent zostanie zrekrutowany do badania. Wieczorem przed operacją pacjent otrzyma statynę w dawce zabranej ze sobą.

Na sali operacyjnej anestezjolog zweryfikuje, czy na dzień przed operacją wykonano pomiary kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi – jeśli nie, zostanie pobrana próbka krwi do badania i wysłana do wykonania badań.

Przed indukcją znieczulenia na czole pacjenta umieszczana jest sonda wskaźnika bispektralnego (BIS). Nad sondą BIS zostanie umieszczona sonda INVOS™ do oksymetrii mózgu (5100 C Cerebral/Somatic Oximeter, Somanetics, Medtronic).

Pulsoksymetria mózgu za pomocą saturacji w bliskiej podczerwieni (NIRS) i saturacji tkanki mięśnia kłębu zostanie zarejestrowana przed operacją iw jej trakcie w dziewięciu punktach czasowych.

Ponieważ NIRS i saturacja kłębu mięśnia kłębuszkowego są nierutynowymi, nieinwazyjnymi metodami monitorowania śródoperacyjnego, pacjent musiał podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu, a zgoda komisji bioetycznej na protokół badania została zaskarżona i udzielona.

Znieczulenie ogólne wywołają: fentanyl 0,2 mg, propofol 0,5-1,5 mg/kg w bolusie 200ml/godz.; i rokuronium – 0,5 mg/kg. Po indukcji zostanie podany deksametazon w dawce 0,7-1 mg/kg. W celu przeprowadzenia znieczulenia przed włączeniem krążenia pozaustrojowego (CPB) sewofluran zostanie dodany do wdychanej mieszaniny powietrza i tlenu. Na CPB propofol zostanie podany iv. W przypadku niestabilności hemodynamicznej po rozpoczęciu CPB, co będzie wymagało podawania amin katecholowych w dawce skumulowanej > 1,5 normy lub w przypadku trudności z rozpoczęciem CPB, propofol zostanie zastąpiony midazolamem w dawce 0,2-0,3 mg/kg/godz.

Podczas znieczulenia, pierwszej doby pooperacyjnej i pobytu w szpitalu zarejestrowanych zostanie łącznie 278 zmiennych: parametry hemodynamiczne, dożylne dawki płynów, leki inotropowe, wazopresyjne, diuretyki, wydalanie moczu, transfuzje itp.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-211
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Wiktor Szymanowicz, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosły pacjent zakwalifikowany do planowej operacji kardiochirurgicznej z bypassem (operacja zastawki aortalnej, operacja zastawki mitralnej z/bez operacji zastawki trójdzielnej, operacja aorty wstępującej z/bez operacji zastawki aortalnej).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów
  • podpisana świadoma zgoda
  • zaplanowanych do planowej operacji kardiochirurgicznej z bypassem (operacja zastawki aortalnej, operacja zastawki mitralnej z/bez operacji zastawki trójdzielnej, operacja aorty wstępującej z/bez operacji zastawki aortalnej).

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny >2 mg/dl)
  • aktywna infekcja (np. zapalenie wsierdzia)
  • wstrząs lub hipoperfuzja tkanek przed operacją (stężenie mleczanów we krwi >3 mmol/l)
  • frakcja wyrzutowa lewej komory <25%
  • wankomycyna stosowana w profilaktyce zakażeń (tj. u pacjentów z obniżoną odpornością)
  • historia wstrząsu niedokrwiennego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MÓZG + TENAR MIĘŚNIOWY INVOS
Pacjenci poddawani operacji na otwartym sercu z krążeniem pozaustrojowym.
Procedura: Operacja na otwartym sercu na krążeniu pozaustrojowym.
Podczas operacji mierzona będzie oksymetria mózgu i saturacja tkanek. Kryteria NGAL, cystatyny-C i Acute Kidney Injury Network (AKIN) dla AKI zostaną ocenione w pierwszej dobie po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NGAL
Ramy czasowe: 3 godziny po operacji
lipokalina związana z żelatynazą neutrofili (NGAL) mierzona w próbkach krwi
3 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NGAL drugiego dnia
Ramy czasowe: drugi dzień pooperacyjny rano
lipokalina związana z żelatynazą neutrofili (NGAL) mierzona w próbkach krwi
drugi dzień pooperacyjny rano
Cystatyna C
Ramy czasowe: drugi dzień pooperacyjny rano
Cystatyna-C mierzona w próbkach krwi
drugi dzień pooperacyjny rano
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: drugi dzień pooperacyjny rano
Kreatynina w surowicy w surowicy
drugi dzień pooperacyjny rano
Ostra niewydolność nerek
Ramy czasowe: 30 dzień / dowolny czas po operacji przed wypisem ze szpitala
Ostra niewydolność nerek wymagająca terapii nerkozastępczej lub AKIN w stadium 3
30 dzień / dowolny czas po operacji przed wypisem ze szpitala
W śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: 30 dzień / dowolny czas po operacji przed wypisem ze szpitala
Śmierć z jakiegokolwiek powodu.
30 dzień / dowolny czas po operacji przed wypisem ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Romuald Lango, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NKEBN/122/2014
  • grant ST-44 (Inny numer grantu/finansowania: Medical University of Gdansk)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika (IPD) mogą zostać udostępnione innym badaczom na uzasadniony wniosek skierowany do kierownika badania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby zastawek serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj