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Corrélation de l'oxymétrie du cerveau et des muscles thénars pendant la chirurgie cardiaque avec les paramètres de l'atteinte rénale aiguë

11 avril 2018 mis à jour par: Romuald Lango, Medical University of Gdansk

Corrélation de l'oxymétrie du cerveau et des muscles thénars pendant la chirurgie cardiaque avec les paramètres de l'atteinte rénale aiguë chez les patients adultes en chirurgie cardiaque opérés par pontage cardiopulmonaire

Identification des facteurs de risque d'insuffisance rénale aiguë (IRA). On suppose qu'il pourrait y avoir une corrélation entre l'oxymétrie cérébrale, la saturation tissulaire du muscle thénar et le marqueur de l'IRA dans le sang - la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL) - mesurée dans des échantillons de sang au cours du premier jour post-opératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La veille de l'intervention, après vérification des critères d'inclusion et d'exclusion, l'anesthésiste visiteur expliquera au patient le but de l'étude. En signant un consentement éclairé, le patient sera recruté dans l'étude. Le soir avant l'opération, le patient recevra la statine dans une dose emportée.

Au bloc opératoire, l'anesthésiste vérifiera si la créatinine et l'azote uréique du sang ont été mesurés la veille de l'opération - sinon, un échantillon de sang pour le test sera obtenu et envoyé pour effectuer les tests.

Avant l'induction de l'anesthésie, une sonde à indice bispectral (BIS) sera placée sur le front du patient. Au-dessus de la sonde BIS, une sonde INVOS(TM) pour l'oxymétrie cérébrale (5100 C Cerebral/Somatic Oximeter, Somanetics, Medtronic) sera placée.

L'oxymétrie cérébrale par saturation dans le proche infrarouge (NIRS) et la saturation des tissus sur le muscle thénar seront enregistrées avant et pendant l'opération sur neuf points de temps.

Le NIRS et la saturation du muscle thénar étant des méthodes de surveillance peropératoire non invasives et non routinières, le patient a dû signer un consentement éclairé pour participer à l'étude, et l'approbation du comité d'éthique pour le protocole d'étude a fait l'objet d'un appel et a été accordée.

L'anesthésie générale sera induite par : fentanyl 0,2 mg, propofol 0,5-1,5 mg/kg en bolus 200 ml/godz. ; et rocuronium - 0,5 mg/kg. Après l'induction, la dexaméthasone sera administrée à une dose de 0,7 à 1 mg/kg. Pour la conduction de l'anesthésie avant circulation extracorporelle (PCC), du sévoflurane sera ajouté au mélange inhalé d'air et d'oxygène. Le propofol sera administré sur CPB iv. En cas d'instabilité hémodynamique après le début de la CPB, qui nécessitera des catécholamines à une dose cumulée > 1,5 standard, ou en cas de difficulté pour commencer la CPB, le propofol sera remplacé par le midazolam à une dose de 0,2-0,3 mg/kg/heure.

Pendant l'anesthésie, le premier jour post-opératoire et le séjour à l'hôpital, un total de 278 variables seront enregistrées : paramètres hémodynamiques, doses de liquide iv, inotropes, vasopresseurs, diurétiques, débit urinaire, transfusions, etc.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Romuald Lango, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +48583492483
  • E-mail: rlango@gumed.edu.pl

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-211
        • Recrutement
        • Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Wiktor Szymanowicz, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient adulte devant subir une chirurgie cardiaque élective avec pontage (chirurgie de la valve aortique, chirurgie de la valve mitrale avec/sans chirurgie de la valve tricuspide, chirurgie de l'aorte ascendante avec/sans chirurgie de la valve aortique).

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes
  • consentement éclairé signé
  • prévue pour une chirurgie cardiaque élective avec pontage (chirurgie de la valve aortique, chirurgie de la valve mitrale avec/sans chirurgie de la valve tricuspide, chirurgie de l'aorte ascendante avec/sans chirurgie de la valve aortique).

Critère d'exclusion:

  • insuffisance rénale chronique (créatinine sérique > 2 mg/dL)
  • infection active (c'est-à-dire : endocardite)
  • choc ou hypoperfusion tissulaire avant opération (lactate sanguin > 3 mmol/L)
  • fraction d'éjection du ventricule gauche <25 %
  • vancomycine utilisée pour la prophylaxie des infections (c'est-à-dire chez les patients immunodéprimés)
  • antécédent de choc ischémique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
INVOCATION CERVEAU + MUSCLE THÉNAR
Patients subissant une chirurgie à cœur ouvert sous circulation extracorporelle.
L'oxymétrie cérébrale et la saturation des tissus seront mesurées pendant l'opération. Les critères NGAL, cystatine-C et Acute Kidney Injury Network (AKIN) de l'IRA seront évalués au cours du premier jour post-opératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NGAL
Délai: 3 heures après l'opération
lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL) mesurée dans des échantillons de sang
3 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NGAL le deuxième jour
Délai: deuxième jour post-opératoire le matin
lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL) mesurée dans des échantillons de sang
deuxième jour post-opératoire le matin
Cystatine C
Délai: deuxième jour post-opératoire le matin
Cystatine-C mesurée dans des échantillons de sang
deuxième jour post-opératoire le matin
Créatinine sérique
Délai: deuxième jour post-opératoire le matin
Créatinine sérique dans le sérum
deuxième jour post-opératoire le matin
Insuffisance rénale aiguë
Délai: 30 jours / à tout moment après l'opération avant la sortie de l'hôpital
Insuffisance rénale aiguë nécessitant un traitement de suppléance rénale ou AKIN stade 3
30 jours / à tout moment après l'opération avant la sortie de l'hôpital
Dans la mortalité hospitalière
Délai: 30 jours / à tout moment après l'opération avant la sortie de l'hôpital
Mort quelle qu'en soit la raison.
30 jours / à tout moment après l'opération avant la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Romuald Lango, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2016

Première publication (Estimation)

1 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NKEBN/122/2014
  • grant ST-44 (Autre subvention/numéro de financement: Medical University of Gdansk)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DPI) peuvent être mises à la disposition d'autres chercheurs sur demande raisonnable adressée au directeur de l'étude.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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