- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02979275
Corrélation de l'oxymétrie du cerveau et des muscles thénars pendant la chirurgie cardiaque avec les paramètres de l'atteinte rénale aiguë
Corrélation de l'oxymétrie du cerveau et des muscles thénars pendant la chirurgie cardiaque avec les paramètres de l'atteinte rénale aiguë chez les patients adultes en chirurgie cardiaque opérés par pontage cardiopulmonaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La veille de l'intervention, après vérification des critères d'inclusion et d'exclusion, l'anesthésiste visiteur expliquera au patient le but de l'étude. En signant un consentement éclairé, le patient sera recruté dans l'étude. Le soir avant l'opération, le patient recevra la statine dans une dose emportée.
Au bloc opératoire, l'anesthésiste vérifiera si la créatinine et l'azote uréique du sang ont été mesurés la veille de l'opération - sinon, un échantillon de sang pour le test sera obtenu et envoyé pour effectuer les tests.
Avant l'induction de l'anesthésie, une sonde à indice bispectral (BIS) sera placée sur le front du patient. Au-dessus de la sonde BIS, une sonde INVOS(TM) pour l'oxymétrie cérébrale (5100 C Cerebral/Somatic Oximeter, Somanetics, Medtronic) sera placée.
L'oxymétrie cérébrale par saturation dans le proche infrarouge (NIRS) et la saturation des tissus sur le muscle thénar seront enregistrées avant et pendant l'opération sur neuf points de temps.
Le NIRS et la saturation du muscle thénar étant des méthodes de surveillance peropératoire non invasives et non routinières, le patient a dû signer un consentement éclairé pour participer à l'étude, et l'approbation du comité d'éthique pour le protocole d'étude a fait l'objet d'un appel et a été accordée.
L'anesthésie générale sera induite par : fentanyl 0,2 mg, propofol 0,5-1,5 mg/kg en bolus 200 ml/godz. ; et rocuronium - 0,5 mg/kg. Après l'induction, la dexaméthasone sera administrée à une dose de 0,7 à 1 mg/kg. Pour la conduction de l'anesthésie avant circulation extracorporelle (PCC), du sévoflurane sera ajouté au mélange inhalé d'air et d'oxygène. Le propofol sera administré sur CPB iv. En cas d'instabilité hémodynamique après le début de la CPB, qui nécessitera des catécholamines à une dose cumulée > 1,5 standard, ou en cas de difficulté pour commencer la CPB, le propofol sera remplacé par le midazolam à une dose de 0,2-0,3 mg/kg/heure.
Pendant l'anesthésie, le premier jour post-opératoire et le séjour à l'hôpital, un total de 278 variables seront enregistrées : paramètres hémodynamiques, doses de liquide iv, inotropes, vasopresseurs, diurétiques, débit urinaire, transfusions, etc.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Romuald Lango, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +48583492483
- E-mail: rlango@gumed.edu.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maciej Kowalik, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +48583492483
- E-mail: mkowalik@gumed.edu.pl
Lieux d'étude
-
-
Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-211
- Recrutement
- Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
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Contact:
- Romuald Lango, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +48583492483
- E-mail: rlango@gumed.edu.pl
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Contact:
- Maciej Kowalik, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +48583492483
- E-mail: mkowalik@gumed.edu.pl
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Sous-enquêteur:
- Wiktor Szymanowicz, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes
- consentement éclairé signé
- prévue pour une chirurgie cardiaque élective avec pontage (chirurgie de la valve aortique, chirurgie de la valve mitrale avec/sans chirurgie de la valve tricuspide, chirurgie de l'aorte ascendante avec/sans chirurgie de la valve aortique).
Critère d'exclusion:
- insuffisance rénale chronique (créatinine sérique > 2 mg/dL)
- infection active (c'est-à-dire : endocardite)
- choc ou hypoperfusion tissulaire avant opération (lactate sanguin > 3 mmol/L)
- fraction d'éjection du ventricule gauche <25 %
- vancomycine utilisée pour la prophylaxie des infections (c'est-à-dire chez les patients immunodéprimés)
- antécédent de choc ischémique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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INVOCATION CERVEAU + MUSCLE THÉNAR
Patients subissant une chirurgie à cœur ouvert sous circulation extracorporelle.
|
L'oxymétrie cérébrale et la saturation des tissus seront mesurées pendant l'opération.
Les critères NGAL, cystatine-C et Acute Kidney Injury Network (AKIN) de l'IRA seront évalués au cours du premier jour post-opératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NGAL
Délai: 3 heures après l'opération
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lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL) mesurée dans des échantillons de sang
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3 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NGAL le deuxième jour
Délai: deuxième jour post-opératoire le matin
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lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL) mesurée dans des échantillons de sang
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deuxième jour post-opératoire le matin
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Cystatine C
Délai: deuxième jour post-opératoire le matin
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Cystatine-C mesurée dans des échantillons de sang
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deuxième jour post-opératoire le matin
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Créatinine sérique
Délai: deuxième jour post-opératoire le matin
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Créatinine sérique dans le sérum
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deuxième jour post-opératoire le matin
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Insuffisance rénale aiguë
Délai: 30 jours / à tout moment après l'opération avant la sortie de l'hôpital
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Insuffisance rénale aiguë nécessitant un traitement de suppléance rénale ou AKIN stade 3
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30 jours / à tout moment après l'opération avant la sortie de l'hôpital
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Dans la mortalité hospitalière
Délai: 30 jours / à tout moment après l'opération avant la sortie de l'hôpital
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Mort quelle qu'en soit la raison.
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30 jours / à tout moment après l'opération avant la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Romuald Lango, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NKEBN/122/2014
- grant ST-44 (Autre subvention/numéro de financement: Medical University of Gdansk)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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