Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корреляция показателей оксиметрии мышц головного мозга и мышц Тенара при кардиохирургических вмешательствах с показателями острого повреждения почек

11 апреля 2018 г. обновлено: Romuald Lango, Medical University of Gdansk

Взаимосвязь показателей оксиметрии мышц головного мозга и мышц Тенара во время кардиохирургических операций с показателями острого повреждения почек у взрослых кардиохирургических больных, оперированных в условиях искусственного кровообращения

Выявление факторов риска острого повреждения почек (ОПП). Предполагается, что может существовать корреляция между оксиметрией головного мозга, сатурацией ткани мышцы тенара и маркером ОПП в крови - липокалином, ассоциированным с нейтрофильной желатиназой (NGAL), измеряемым в образцах крови в течение первых послеоперационных суток.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

За день до операции, после проверки критериев включения и исключения, посещающий анестезиолог разъясняет пациентке цель исследования. Подписав информированное согласие, пациент будет включен в исследование. Накануне операции пациент получает статин в дозе, взятой с собой.

В операционной анестезиолог проверит, измеряли ли креатинин и азот мочевины крови за день до операции, если нет, то будет взят образец крови для анализа и отправлен для проведения анализов.

Перед индукцией анестезии на лоб пациента помещают датчик биспектрального индекса (BIS). Над датчиком BIS будет размещен датчик INVOS™ для мозговой оксиметрии (церебральный/соматический оксиметр 5100 C, Somanetics, Medtronic).

Оксиметрия головного мозга по насыщению в ближней инфракрасной области (NIRS) и насыщение ткани на мышце тенара будет регистрироваться до и во время операции в девяти временных точках.

Поскольку NIRS и сатурация мышц тенара являются нерутинными неинвазивными методами интраоперационного мониторинга, пациент должен был подписать информированное согласие на участие в исследовании, а протокол исследования был обжалован и одобрен комитетом по этике.

Общий наркоз вызывают: фентанил 0,2 мг, пропофол 0,5-1,5 мг/кг болюсно 200 мл/год; и рокуроний - 0,5 мг/кг. После индукции дексаметазон вводят в дозе 0,7-1 мг/кг. Для проведения анестезии перед аппаратом искусственного кровообращения (ИК) к вдыхаемой смеси воздуха и кислорода будет добавлен севофлуран. На фоне искусственного кровообращения пропофол будет вводиться внутривенно. В случае гемодинамической нестабильности после начала ИК, которая потребует катехоламинов в кумулятивной дозе > 1,5 норматива, или в случае затруднений с началом ИК, пропофол заменяют мидазоламом в дозе 0,2-0,3. мг/кг/час.

Во время анестезии, первого послеоперационного дня и пребывания в стационаре будут регистрироваться в общей сложности 278 переменных: параметры гемодинамики, внутривенные дозы жидкости, инотропы, вазопрессоры, диуретики, диурез, переливания и т. д.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Польша, 80-211
        • Рекрутинг
        • Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
        • Контакт:
          • Romuald Lango, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +48583492483
          • Электронная почта: rlango@gumed.edu.pl
        • Контакт:
          • Maciej Kowalik, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +48583492483
          • Электронная почта: mkowalik@gumed.edu.pl
        • Младший исследователь:
          • Wiktor Szymanowicz, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослому пациенту запланирована плановая операция на сердце с шунтированием (операция на аортальном клапане, операция на митральном клапане с/без операции на трикуспидальном клапане, операция на восходящей аорте с/без операции на аортальном клапане).

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты
  • подписанное информированное согласие
  • запланирована плановая операция на сердце с шунтированием (операция на аортальном клапане, операция на митральном клапане с/без операции на трикуспидальном клапане, операция на восходящей аорте с/без операции на аортальном клапане).

Критерий исключения:

  • хроническая почечная недостаточность (креатинин сыворотки >2 мг/дл)
  • активная инфекция (например, эндокардит)
  • шок или гипоперфузия тканей перед операцией (лактат крови >3 ммоль/л)
  • фракция выброса левого желудочка <25%
  • ванкомицин, используемый для профилактики инфекций (например, у пациентов с иммунодефицитом)
  • ишемический шок в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
BRAIN+THENAR MUSCLE INVOS
Пациенты, перенесшие операцию на открытом сердце в условиях искусственного кровообращения.
Процедура: Операция на открытом сердце в условиях искусственного кровообращения.
Во время операции будут измеряться оксиметрия головного мозга и насыщение тканей. NGAL, цистатин-C и критерии сети острого повреждения почек (AKIN) ОПП будут оцениваться в течение первого послеоперационного дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НГАЛ
Временное ограничение: Через 3 часа после операции
липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой (NGAL), измеряемый в образцах крови
Через 3 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NGAL на второй день
Временное ограничение: утро второго послеоперационного дня
липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой (NGAL), измеряемый в образцах крови
утро второго послеоперационного дня
Цистатин С
Временное ограничение: утро второго послеоперационного дня
Цистатин-С, измеренный в образцах крови
утро второго послеоперационного дня
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: утро второго послеоперационного дня
Сывороточный креатинин в сыворотке
утро второго послеоперационного дня
Острая почечная недостаточность
Временное ограничение: 30 день / любое время после операции до выписки из стационара
Острая почечная недостаточность, требующая заместительной почечной терапии, или стадия 3 по AKIN
30 день / любое время после операции до выписки из стационара
Госпитальная летальность
Временное ограничение: 30 день / любое время после операции до выписки из стационара
Смерть по любой причине.
30 день / любое время после операции до выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Gdansk

Следователи

  • Директор по исследованиям: Romuald Lango, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NKEBN/122/2014
  • grant ST-44 (Другой номер гранта/финансирования: Medical University of Gdansk)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD) могут быть предоставлены другим исследователям по обоснованному запросу, направленному руководителю исследования.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заболевания сердечного клапана

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться