评估 50 岁以上成人接种葛兰素史克 (GSK) Biologicals 候选带状疱疹亚单位 (HZ/su) 疫苗 (GSK1437173A) 后反应原性对生活质量 (QoL) 影响的研究
2019年9月18日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals 候选带状疱疹亚单位 (HZ/su) 疫苗 (GSK1437173A) ≥ 50 岁成人给药后反应原性对生活质量 (QoL) 影响的研究
本研究的目的是评估 GSK Biologicals 的 HZ/su 疫苗的反应原性对 50 岁以上成年人生活质量 (QoL) 的影响
研究概览
详细说明
该研究将评估 HZ/su 疫苗接种对 400 名 ≥ 50 岁 (YOA) 成年人的 QoL 的影响。 受试者将被要求按照 2 个月的时间表在疫苗接种前后回答一系列 SF-36 和 EQ-5D 问卷。 为了估计反应原性对个体身体机能 (PF) 和 QoL 的影响，该研究将比较受试者在两个时期（即疫苗接种前和疫苗接种后）所做的调查问卷答复。 差异将被认为是疫苗接种和反应原性对 PF 和 QoL 的影响。 为了表征研究人群并确定虚弱是否会影响反应原性并因此影响 QoL 分数，将在第一次纳入访视时评估受试者的虚弱状态。 除了 SF-36 和 EQ-5D 问卷外，还将通过日记卡数据收集详细收集医疗资源的使用情况和症状的发生情况，从而对疫苗的反应原性进行更完整的表征。 还将评估对受试者或护理人员的工作损失天数的影响（如适用）。
请注意，由于数据标准术语的内部变化，收集的研究数据被转换为 cDISC，统计分析计划也相应修改。 研究设计中的“第 0 天”被“第 1 天”取代；因此，“第 n 天”被“第 n+1 天”取代。 因此，本研究记录中描述的结果测量的时间范围（第 0 天、第 n 天）与发布的完整协议文件中指示的不同。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
404
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Oakland、California、美国、94612
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- GSK Investigational Site
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Colorado Springs、Colorado、美国、80906
- GSK Investigational Site
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Colorado Springs、Colorado、美国、80922
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Meridian、Idaho、美国、83646
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64114
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Corvallis、Oregon、美国、97330
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者认为能够并且将会遵守方案要求的受试者（例如，完成问卷和日记卡）。
- 在执行任何研究特定程序之前从受试者那里获得的书面知情同意书。
- 同意时年龄≥ 50 YOA 的男性或女性。
非生育潜力的女性受试者可以参加该研究。
- 对于该研究人群，非生育潜力被定义为当前输卵管结扎、子宫切除术、卵巢切除术或绝经后。
有生育能力的女性受试者可以参加研究，如果受试者：
- 在接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，并且
- 接种当天妊娠试验呈阴性，并且
- 已同意在整个治疗期间和疫苗接种系列完成后的 2 个月内继续采取充分的避孕措施。
排除标准：
- 根据研究者的判断，任何会使肌内 (IM) 注射不安全的情况。
- 使用或计划使用除研究疫苗以外的任何研究或非注册产品（药物或疫苗）或当前参与或计划同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非-研究疫苗第一剂前 30 天至研究结束前的研究产品（药品或器械）。
- 在研究开始前 180 天和整个研究期间使用或预期使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。 这包括长期服用皮质类固醇激素（> 连续 14 天服用剂量≥ 20 毫克/天 [或同等剂量] 的泼尼松）、长效免疫调节剂（例如英夫利昔单抗）或免疫抑制/细胞毒性疗法（例如使用的药物在癌症化学疗法、器官移植或治疗自身免疫性疾病期间）。 允许吸入、局部和关节内皮质类固醇。
- 由疾病（例如，恶性肿瘤、人类免疫缺陷病毒 [HIV] 感染）或免疫抑制/细胞毒性治疗（例如，在癌症化学疗法、器官移植或治疗自身免疫性疾病期间使用的药物）引起的任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 在第一剂研究疫苗前 90 天开始的期间内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品或在研究期间计划给予。
- 在第一剂研究疫苗前 30 天开始至最后一剂研究疫苗后 30 天期间施用或计划施用活疫苗，或在 15 开始的期间施用或计划施用非复制疫苗任何一剂研究疫苗之前和结束后 14 天的天数。
- 在整个研究期间，除研究疫苗外，先前或计划接种针对 HZ 的疫苗（包括研究或未注册疫苗）。
- 赫兹的历史。
- 疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
- 计划怀孕或计划停止避孕措施的女性。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 需要药物治疗的重大基础疾病可能会混淆一般/局部 AE 的评估，或者根据研究者的意见，预计会阻止研究的完成。
- 研究者认为可能干扰研究所需评估的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GSK1437173A组
在本研究中，将接受两剂 GSK1437173A 疫苗（第一剂在第 0 个月给予，第二剂在 2 个月后给予）的 ≥ 50 岁的受试者。
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按照 2 个月的时间表，通过肌内 (IM) 注射到非优势臂的三角肌中进行 2 剂给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次给药后 36 项健康调查 (SF36) 身体机能 (PF) 从基线分数到平均分数的变化
大体时间：从第 -7 天的基线到第一次给药后的第 8 天
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对 SF-36 身体机能 (PF) 评分在第 1 剂前后总体变化的平均值和标准差 (SD) 的描述性分析。
在第一次接种疫苗后第 2 天至第 8 天期间，将评分变化测量为基线与平均评分。
剂量 1 的基线定义为第 -7 天和第 1 天评估的平均值。
受试者带回家的 SF-36 疫苗接种完成问卷是第 2 天到第 7 天，第 8 天在现场填写。
SF-36 量表分数是根据问题的总评分和标准化的 SF-36 评分算法构建的。
分数范围从 0 到 100，分数越高代表功能水平越高。
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从第 -7 天的基线到第一次给药后的第 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第二次给药后平均 SF-36 PF 评分从基线评分到平均评分的变化
大体时间：从第 -7 天到第一次给药直到第二次给药后第 8 天（相当于研究第 -7 至 68 天）
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SF-36 PF 量表评分在第 2 次给药前后总体变化的平均值和标准差的描述性分析。
在第二次接种疫苗后第 2 天至第 8 天期间，将评分变化测量为基线与平均评分。
对于第 2 剂，基线定义为第 -7 天、第 1 天和第 61 天（第 2 剂的第 1 天）三个评估的平均值。
接种后由受试者带回家的SF-36问卷完成时间为第2天至第7天，第8天现场填写。
SF-36 量表分数是根据问题的总评分和标准化的 SF-36 评分算法构建的。
分数范围从 0 到 100，分数越高代表功能水平越高。
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从第 -7 天到第一次给药直到第二次给药后第 8 天（相当于研究第 -7 至 68 天）
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第一次给药后平均 SF-36 PF 单项分数的变化
大体时间：从第 -7 天的基线到第一次给药后的第 8 天
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平均 SF-36 PF 单项评分相对于基线的变化的描述性分析。
在第一次接种疫苗后第 2 天至第 8 天期间，将评分变化测量为基线与平均评分。
剂量 1 的基线定义为第 -7 天和第 1 天评估的平均值。
受试者带回家的 SF-36 疫苗接种完成问卷是第 2 天到第 7 天，第 8 天在现场填写。
SF-36 量表分数是根据问题的总评分和标准化的 SF-36 评分算法构建的。
分数范围从 0 到 100，分数越高代表功能水平越高。
项目包括剧烈活动（跑步、举重物、参加剧烈运动）、适度活动（移动桌子、推吸尘器、保龄球或打高尔夫球）和其他，在以下类别中描述。
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从第 -7 天的基线到第一次给药后的第 8 天
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第二次给药后平均 SF-36 PF 单项分数的变化
大体时间：从第 -7 天到第一次给药直到第二次给药后第 8 天（相当于研究第 -7 至 68 天）
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平均 SF-36 PF 单项评分相对于基线的变化的描述性分析。
每次疫苗接种后第 2 天至第 8 天期间的基线与平均得分。
对于剂量 2，基线定义为第 -7 天、第 1 天和第 61 天（相当于第 2 天的第 1 天）三项评估的平均值。 2 至第 7 天，第 8 天在现场填写。
SF-36 量表分数是根据问题的总评分和标准化的 SF-36 评分算法构建的。
分数范围从 0 到 100，分数越高代表功能水平越高。
项目包括剧烈活动（跑步、举重物、参加剧烈运动）、适度活动（移动桌子、推吸尘器、保龄球或打高尔夫球）和其他，在以下类别中描述。
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从第 -7 天到第一次给药直到第二次给药后第 8 天（相当于研究第 -7 至 68 天）
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第一次服药后 SF-36 角色身体评分的变化
大体时间：从第 -7 天的基线到第一次给药后的第 8 天
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描述性分析。
SF-36 角色物理分数变化是根据基线分数测量的。
首次接种疫苗后第 8 天的基线与平均分数。
剂量 1 的基线定义为第 -7 天和第 1 天评估的平均值。
接种后由受试者带回家的SF-36问卷完成时间为第2天至第7天，第8天现场填写。
SF-36 量表分数是根据问题的总评分和标准化的 SF-36 评分算法构建的。
分数范围从 0 到 100，分数越高代表功能水平越高。
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从第 -7 天的基线到第一次给药后的第 8 天
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第二次给药后 SF-36 角色身体评分的变化
大体时间：从第 -7 天到第一次给药直到第二次给药后第 8 天（相当于研究第 -7 至 68 天）
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描述性分析。
SF-36 角色 物理分数变化是根据基线分数测量的。
在第二次接种疫苗后，将评分的变化测量为基线与第 8 天的评分。
对于剂量 2，基线定义为第 -7 天、第 1 天和第 61 天（相当于第 2 天的第 1 天）三项评估的平均值。 2 至第 7 天，第 8 天在现场填写。
SF-36 量表分数是根据问题的总评分和标准化的 SF-36 评分算法构建的。
分数范围从 0 到 100，分数越高代表功能水平越高。
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从第 -7 天到第一次给药直到第二次给药后第 8 天（相当于研究第 -7 至 68 天）
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首次给药后质量调整生命年 (QALY) 的变化
大体时间：从第 -7 天的基线到第一次给药后的第 8 天
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描述性分析。
QALY 估计是根据 EQ-5D 问卷的基线分数进行的。
每次疫苗接种后第 2 天至第 8 天期间的基线与综合评分。
剂量 1 的基线定义为第 -7 天和第 1 天评估的平均值。
受试者带回家的接种后EQ-5D问卷完成时间为第2天至第7天，第8天现场填写。
EQ-5D 是一种通用的健康状况衡量标准，它提供基于 5 个项目的简单描述：流动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，这些用于生成 EQ-5D 指数效用分数。
EQ-5D指数效用得分范围从0（最差健康状态）到1（完美健康状态）； 1 反映了最好的结果。
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从第 -7 天的基线到第一次给药后的第 8 天
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第二次给药后 QALY 的变化
大体时间：从第 -7 天到第一次给药直到第二次给药后第 8 天（相当于研究第 -7 至 68 天）
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描述性分析。
QALY 估计是根据 EQ-5D 问卷的基线分数进行的。
每次疫苗接种后第 2 天至第 8 天期间的基线与综合评分。
对于第 2 剂，基线定义为第 -7 天、第 1 天和第 61 天（相当于第 2 剂的第 1 天）三项评估的平均值。受试者在第 2 天到第 7 天，第 8 天在现场填写。
EQ-5D 是一种通用的健康状况衡量标准，它提供基于 5 个项目的简单描述：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
这 5 个项目组合起来生成健康档案（例如
1-没问题/没有症状），然后将概况转换为连续的单一指数效用分数（分数越高代表生活质量越好）。
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从第 -7 天到第一次给药直到第二次给药后第 8 天（相当于研究第 -7 至 68 天）
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首次给药后反应原性触发的就诊次数
大体时间：第一次给药后第 1 天到第 7 天
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由反应原性事件的频率引发的医疗关注和卫生资源利用。
医疗保健资源包括参与以下活动的员工：电话、看全科医生、看专科医生、看急诊和住院。
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第一次给药后第 1 天到第 7 天
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第二次给药后反应原性触发的就诊次数
大体时间：第二剂后第 1 天至第 7 天
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由反应原性事件的频率引发的医疗关注和卫生资源利用。
医疗保健资源包括参与以下活动的员工：电话、看全科医生、看专科医生、看急诊和住院。
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第二剂后第 1 天至第 7 天
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第一次给药后受试者的工作损失天数
大体时间：第一次给药后第 1 天到第 7 天
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描述性分析。
受试者因与研究疫苗相关的任何反应而导致的工作损失估计，以天数表示。
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第一次给药后第 1 天到第 7 天
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第二次给药后受试者的工作损失天数
大体时间：第二剂后第 1 天至第 7 天
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描述性分析。
受试者因与研究疫苗相关的任何反应而导致的工作损失估计，以天数表示。
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第二剂后第 1 天至第 7 天
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第一次服药后非专职护理人员的工作损失天数
大体时间：第一次给药后第 1 天到第 7 天
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描述性分析。
以天数表示的非专职护理人员的工作损失估计。由于非专职护理人员没有工作损失，因此未报告此结果测量的数据
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第一次给药后第 1 天到第 7 天
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第二次剂量后非专职护理人员的工作损失天数
大体时间：第二剂后第 1 天至第 7 天
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描述性分析。
非专职护理人员因与研究疫苗相关的任何反应而导致的工作损失估计，以天数表示。
由于非专职护理人员没有工作损失，因此未报告此结果测量的数据
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第二剂后第 1 天至第 7 天
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首次服药后专职护理人员的额外工作天数
大体时间：第一次给药后第 1 天到第 7 天
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描述性分析。
专门护理人员的额外工作量估算。
由于专职护理人员没有额外工作，因此未报告此结果测量的数据
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第一次给药后第 1 天到第 7 天
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第二剂后专门护理人员的额外工作天数
大体时间：第二剂后第 1 天至第 7 天
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描述性分析。
专门护理人员的额外工作量估算，以天数表示。
由于专职护理人员没有额外工作，因此未报告此结果测量的数据
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第二剂后第 1 天至第 7 天
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首次给药后出现任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数
大体时间：在第一次给药后的 7 天随访期间（第 1 天至第 7 天）。
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评估征求的局部症状是疼痛、红斑和肿胀。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
3 级红斑/肿胀 = 红斑/肿胀扩散超过注射部位 100 毫米 (mm)。
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在第一次给药后的 7 天随访期间（第 1 天至第 7 天）。
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第二次给药后出现任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数
大体时间：在第二次给药后的 7 天随访期间（第 1 天至第 7 天）。
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评估征求的局部症状是疼痛、红斑和肿胀。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
3 级红斑/肿胀=红斑/肿胀扩散超过注射部位 100 毫米 (mm)。
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在第二次给药后的 7 天随访期间（第 1 天至第 7 天）。
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第一次给药后出现局部症状的天数
大体时间：在第一次给药后的 7 天随访期间（第 1 天至第 7 天）。
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评估征求的局部症状是疼痛、红斑和肿胀。
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在第一次给药后的 7 天随访期间（第 1 天至第 7 天）。
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第二次给药后引起局部症状的天数
大体时间：在第二次给药后的 7 天随访期间（第 1 天至第 7 天）。
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评估征求的局部症状是疼痛、红斑和肿胀。
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在第二次给药后的 7 天随访期间（第 1 天至第 7 天）。
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首次给药后出现任何 3 级和相关全身症状的受试者人数
大体时间：在第一次给药后的 7 天随访期间（第 1 天至第 7 天）。
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评估的征求一般症状为疲劳、胃肠道症状、头痛、肌痛、颤抖和体温 [定义为口腔、腋窝或鼓室温度等于或高于 (≥)37.5
摄氏度 (°C)]。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
3 级症状 = 妨碍正常日常活动的症状。
3级温度=温度≥39.0
摄氏度。
相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的症状。
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在第一次给药后的 7 天随访期间（第 1 天至第 7 天）。
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第二次给药后出现任何 3 级和相关全身症状的受试者人数
大体时间：在第二次给药后的 7 天随访期间（第 1 天至第 7 天）。
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评估的征求一般症状为疲劳、胃肠道症状、头痛、肌痛、颤抖和体温 [定义为口腔、腋窝、鼓膜温度≥ 37.5 °C]。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
3 级症状 = 妨碍正常活动的症状。
3级温度=温度≥39.0
摄氏度。
相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的症状。
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在第二次给药后的 7 天随访期间（第 1 天至第 7 天）。
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首次给药后出现自发全身症状的天数
大体时间：在第一次给药后的 7 天随访期间（第 1 天至第 7 天）。
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评估的征求一般症状为疲劳、胃肠道症状、头痛、肌痛、颤抖和体温 [定义为口腔、腋窝或鼓室温度等于或高于 (≥)37.5
摄氏度 (°C)]。
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在第一次给药后的 7 天随访期间（第 1 天至第 7 天）。
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第二次给药后引起全身症状的天数
大体时间：在第二次给药后的 7 天随访期间（第 1 天至第 7 天）。
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评估的征求一般症状为疲劳、胃肠道症状、头痛、肌痛、颤抖和体温 [定义为口腔、腋窝或鼓室温度等于或高于 (≥)37.5
摄氏度 (°C)]。
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在第二次给药后的 7 天随访期间（第 1 天至第 7 天）。
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有任何 3 级和相关的主动不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：在任何疫苗接种（跨剂量）后的 30 天随访期间（第 1 天至第 30 天）。
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未经请求的 AE 涵盖临床研究受试者在时间上与使用药品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药品有关，并且除了临床研究期间征求的那些之外还报告，以及任何征求的症状外发作所征症状的特定随访期。 任何定义为任何未经请求的 AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。 3 级 AE = 妨碍正常日常活动的 AE。 相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的 AE。 |
在任何疫苗接种（跨剂量）后的 30 天随访期间（第 1 天至第 30 天）。
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在整个研究期间发生任何和相关严重不良事件 (SAE) 的受试者人数
大体时间：从第 1 天到第 14 个月研究结束
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评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无行为能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医疗事件。
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从第 1 天到第 14 个月研究结束
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患有任何和相关潜在免疫介导疾病 (pIMD) 的受试者人数
大体时间：从第 1 天到第 14 个月研究结束
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pIMD 是 AE 的一个子集，包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症和/或神经系统疾病，可能具有或不具有自身免疫病因。
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从第 1 天到第 14 个月研究结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月16日
初级完成 (实际的)
2017年4月12日
研究完成 (实际的)
2018年5月24日
研究注册日期
首次提交
2016年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月29日
首次发布 (估计)
2016年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月18日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.