Étude pour évaluer l'impact de la réactogénicité sur la qualité de vie (QoL), après l'administration du candidat vaccin GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Herpes Zoster Subunit (HZ/su) (GSK1437173A) chez les adultes ≥ 50 ans
18 septembre 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude visant à évaluer l'impact de la réactogénicité sur la qualité de vie (QoL), après l'administration du candidat vaccin contre la sous-unité Herpes Zoster (HZ/su) de GSK Biologicals (GSK1437173A) chez les adultes ≥ 50 ans
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de la réactogénicité du vaccin HZ/su de GSK Biologicals sur la qualité de vie (QoL) chez les adultes ≥ 50 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude évaluera l'impact de la vaccination HZ/su sur la qualité de vie de 400 adultes ≥ 50 ans (YOA). Les sujets seront invités à répondre à une série de questionnaires SF-36 et EQ-5D avant et après la vaccination selon un calendrier de 2 mois. Pour estimer l'impact de la réactogénicité sur le fonctionnement physique (PF) et la qualité de vie d'un individu, l'étude comparera les réponses au questionnaire du sujet faites au cours de deux périodes, c'est-à-dire avant et après la vaccination. La différence sera considérée comme étant l'effet de la vaccination et de la réactogénicité sur le FP et la qualité de vie. Pour caractériser la population étudiée et déterminer si la fragilité peut influencer la réactogénicité et par conséquent l'impact sur les scores de qualité de vie, le statut de fragilité des sujets sera évalué lors de la première visite d'inclusion. En plus des questionnaires SF-36 et EQ-5D, une caractérisation plus complète de la réactogénicité du vaccin sera faite en incluant une collecte détaillée de l'utilisation des ressources de soins de santé et de l'apparition de symptômes par le biais de la collecte de données sur fiche journal. L'impact sur les jours d'arrêt de travail, tant pour le sujet que pour un soignant, selon le cas, sera également évalué.
Notez qu'à la suite d'un changement interne dans la terminologie des normes de données, les données de l'étude recueillies ont été converties en cDISC et le plan d'analyse statistique a été modifié en conséquence. "Jour 0" dans la conception de l'étude a été remplacé par "Jour 1" ; par conséquent, "Jour n" a été remplacé par "Jour n+1". Ainsi, les délais (jour 0, jour n) des mesures de résultats décrites dans ce dossier d'étude sont différents de ceux indiqués dans le document de protocole complet publié.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
404
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Oakland, California, États-Unis, 94612
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- GSK Investigational Site
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80906
- GSK Investigational Site
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80922
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par exemple, remplir les questionnaires et les cartes de journal).
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
- Un homme ou une femme âgé de ≥ 50 ans au moment du consentement.
Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.
- Pour cette population d'étude, le potentiel de non-procréation est défini comme une ligature des trompes, une hystérectomie, une ovariectomie ou une post-ménopause en cours.
Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude, si le sujet :
- a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
- a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et
- a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant 2 mois après la fin de la série vaccinale.
Critère d'exclusion:
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'injection intramusculaire (IM) dangereuse.
- Utilisation ou utilisation prévue de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le vaccin à l'étude ou participation actuelle ou participation simultanée prévue à une autre étude clinique, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un médicament expérimental ou non -produit expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique) pendant la période commençant 30 jours avant la première dose du vaccin à l'étude et la fin de l'étude.
- Utilisation ou utilisation anticipée d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant 180 jours avant le début de l'étude et pendant toute la durée de l'étude. Cela inclut l'administration chronique de corticostéroïdes (> 14 jours consécutifs de prednisone à une dose ≥ 20 mg/jour [ou équivalent]), d'agents immunomodulateurs à action prolongée (par exemple, l'infliximab) ou d'un traitement immunosuppresseur/cytotoxique (par exemple, les médicaments utilisés pendant une chimiothérapie anticancéreuse, une transplantation d'organe ou pour traiter des maladies auto-immunes). Les corticostéroïdes inhalés, topiques et intra-articulaires sont autorisés.
- Toute affection immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou soupçonnée résultant d'une maladie (p.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans la période commençant 90 jours avant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
- Administration ou administration planifiée d'un vaccin vivant au cours de la période commençant 30 jours avant la première dose du vaccin à l'étude et se terminant 30 jours après la dernière dose du vaccin à l'étude, ou administration ou administration planifiée d'un vaccin non réplicatif au cours de la période commençant le 15 jours avant et se terminant 14 jours après l'une ou l'autre des doses du vaccin à l'étude.
- Administration antérieure ou prévue d'un vaccin contre le zona (y compris un vaccin expérimental ou non enregistré) autre que le vaccin à l'étude, pendant toute la période d'étude.
- Histoire de HZ.
- Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin.
- Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.
- Femelle gestante ou allaitante.
- Une maladie sous-jacente importante nécessitant des médicaments qui pourrait confondre l'évaluation des EI généraux/locaux ou, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher l'achèvement de l'étude.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les évaluations requises par l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe GSK1437173A
Sujets ≥ 50 ans qui recevront deux doses du vaccin GSK1437173A (première dose administrée au mois 0 et deuxième dose administrée 2 mois plus tard) dans cette étude.
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2 doses administrées par injection intramusculaire (IM) dans le muscle deltoïde du bras non dominant selon un schéma de 2 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du fonctionnement physique (PF) du formulaire court en 36 éléments de l'enquête sur la santé (SF36) du score de base au score moyen après la première dose
Délai: De la ligne de base au jour -7 au jour 8 après la première dose
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Analyse descriptive de la moyenne et de l'écart type (SD) du changement par rapport à la ligne de base du score de fonctionnement physique (PF) du SF-36 avant et après la dose 1 globale.
Les modifications du score ont été mesurées en tant que score initial par rapport au score moyen sur la période du jour 2 au jour 8 après la première vaccination.
La ligne de base pour la dose 1 est définie comme la moyenne des évaluations au jour -7 et au jour 1.
L'achèvement post-vaccination des questionnaires SF-36 apportés à la maison par les sujets était les jours 2 à 7, le jour 8 devant être rempli sur le site.
Les scores de l'échelle SF-36 sont construits en fonction des notes additionnées des questions et de l'algorithme de notation SF-36 standardisé.
Les scores vont de 0 à 100, un score plus élevé représentant un niveau de fonctionnement plus élevé.
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De la ligne de base au jour -7 au jour 8 après la première dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores moyens de l'échelle SF-36 PF du score de base au score moyen après la deuxième dose
Délai: Du jour -7 à la première dose jusqu'au jour 8 après la deuxième dose (équivalent aux jours d'étude -7 à 68)
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Analyse descriptive de la moyenne et de l'écart type du changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle SF-36 PF avant et après la dose 2 globale.
Les modifications du score ont été mesurées en tant que score initial par rapport au score moyen sur la période du jour 2 au jour 8 après la deuxième vaccination.
Pour la dose 2, la ligne de base est définie comme la moyenne des trois évaluations au jour -7, au jour 1 et au jour 61 (jour 1 pour la dose 2).
Les questionnaires SF-36 rapportés à la maison par les sujets après la vaccination ont été remplis du jour 2 au jour 7, le jour 8 devant être rempli sur le site.
Les scores de l'échelle SF-36 sont construits en fonction des notes additionnées des questions et de l'algorithme de notation SF-36 standardisé.
Les scores vont de 0 à 100, un score plus élevé représentant un niveau de fonctionnement plus élevé.
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Du jour -7 à la première dose jusqu'au jour 8 après la deuxième dose (équivalent aux jours d'étude -7 à 68)
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Changement des scores moyens d'un seul élément du SF-36 PF après la première dose
Délai: De la ligne de base au jour -7 au jour 8 après la première dose
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Analyse descriptive de la variation du score moyen à un seul élément du SF-36 PF par rapport au départ.
Les modifications du score ont été mesurées en tant que score initial par rapport au score moyen sur la période du jour 2 au jour 8 après la première vaccination.
La ligne de base pour la dose 1 est définie comme la moyenne des évaluations au jour -7 et au jour 1.
L'achèvement post-vaccination des questionnaires SF-36 apportés à la maison par les sujets était les jours 2 à 7, le jour 8 devant être rempli sur le site.
Les scores de l'échelle SF-36 sont construits en fonction des notes additionnées des questions et de l'algorithme de notation SF-36 standardisé.
Les scores vont de 0 à 100, un score plus élevé représentant un niveau de fonctionnement plus élevé.
Parmi les éléments figurent les activités vigoureuses (courir, soulever des objets lourds, participer à des sports intenses), les activités modérées (déplacer une table, pousser un aspirateur, jouer aux quilles ou jouer au golf) et d'autres, décrites dans les catégories ci-dessous.
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De la ligne de base au jour -7 au jour 8 après la première dose
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Changement des scores moyens d'un seul élément du SF-36 PF après la deuxième dose
Délai: Du jour -7 à la première dose jusqu'au jour 8 après la deuxième dose (équivalent aux jours d'étude -7 à 68)
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Analyse descriptive de la variation du score moyen à un seul élément du SF-36 PF par rapport au départ.
Score initial versus score moyen sur la période du jour 2 au jour 8 après chaque vaccination.
Pour la dose 2, la ligne de base est définie comme la moyenne des trois évaluations au jour -7, au jour 1 et au jour 61 (équivalent au jour 1 pour la dose 2) 2 au Jour 7, avec le Jour 8 à remplir sur le site.
Les scores de l'échelle SF-36 sont construits en fonction des notes additionnées des questions et de l'algorithme de notation SF-36 standardisé.
Les scores vont de 0 à 100, un score plus élevé représentant un niveau de fonctionnement plus élevé.
Parmi les éléments figurent les activités vigoureuses (courir, soulever des objets lourds, participer à des sports intenses), les activités modérées (déplacer une table, pousser un aspirateur, jouer aux quilles ou jouer au golf) et d'autres, décrites dans les catégories ci-dessous.
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Du jour -7 à la première dose jusqu'au jour 8 après la deuxième dose (équivalent aux jours d'étude -7 à 68)
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Changement des scores physiques du rôle SF-36 après la première dose
Délai: De la ligne de base au jour -7 au jour 8 après la première dose
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Analyse descriptive.
SF-36 Le changement des scores physiques du rôle a été mesuré à partir du score de base.
Score initial versus score moyen au jour 8 après la première vaccination.
La ligne de base pour la dose 1 est définie comme la moyenne des évaluations au jour -7 et au jour 1.
Les questionnaires SF-36 rapportés à la maison par les sujets après la vaccination ont été remplis du jour 2 au jour 7, le jour 8 devant être rempli sur le site.
Les scores de l'échelle SF-36 sont construits en fonction des notes additionnées des questions et de l'algorithme de notation SF-36 standardisé.
Les scores vont de 0 à 100, un score plus élevé représentant un niveau de fonctionnement plus élevé.
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De la ligne de base au jour -7 au jour 8 après la première dose
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Changement des scores physiques du rôle SF-36 après la deuxième dose
Délai: Du jour -7 à la première dose jusqu'au jour 8 après la deuxième dose (équivalent aux jours d'étude -7 à 68)
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Analyse descriptive.
SF-36 Rôle Changement des scores physiques a été mesuré à partir du score de base.
Les modifications du score ont été mesurées en tant que score initial par rapport au score du jour 8 après la deuxième vaccination.
Pour la dose 2, la ligne de base est définie comme la moyenne des trois évaluations au jour -7, au jour 1 et au jour 61 (équivalent au jour 1 pour la dose 2) 2 au Jour 7, avec le Jour 8 à remplir sur le site.
Les scores de l'échelle SF-36 sont construits en fonction des notes additionnées des questions et de l'algorithme de notation SF-36 standardisé.
Les scores vont de 0 à 100, un score plus élevé représentant un niveau de fonctionnement plus élevé.
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Du jour -7 à la première dose jusqu'au jour 8 après la deuxième dose (équivalent aux jours d'étude -7 à 68)
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Changement de l'année de vie ajustée sur la qualité (QALY) après la première dose
Délai: De la ligne de base au jour -7 au jour 8 après la première dose
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Analyse descriptive.
L'estimation QALY est effectuée à partir du score de base, sur la base des questionnaires EQ-5D.
Score initial versus score combiné sur la période du jour 2 au jour 8 après chaque vaccination.
La ligne de base pour la dose 1 est définie comme la moyenne des évaluations au jour -7 et au jour 1.
Les questionnaires EQ-5D rapportés à la maison par les sujets après la vaccination ont été remplis du jour 2 au jour 7, le jour 8 devant être rempli sur le site.
L'EQ-5D est une mesure générique de l'état de santé qui fournit un profil de description simple basé sur 5 éléments : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression, qui sont utilisés pour générer l'utilitaire d'indice EQ-5D. score.
Le score d'utilité de l'indice EQ-5D varie de 0 (pire état de santé) à 1 (état de santé parfait) ; 1 reflète le meilleur résultat.
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De la ligne de base au jour -7 au jour 8 après la première dose
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Changement de QALY après la deuxième dose
Délai: Du jour -7 à la première dose jusqu'au jour 8 après la deuxième dose (équivalent aux jours d'étude -7 à 68)
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Analyse descriptive.
L'estimation QALY est effectuée à partir du score de base, sur la base des questionnaires EQ-5D.
Score initial versus score combiné sur la période du jour 2 au jour 8 après chaque vaccination.
Pour la dose 2, la ligne de base est définie comme la moyenne des trois évaluations au jour -7, au jour 1 et au jour 61 (équivalent au jour 1 pour la dose 2) les sujets étaient du jour 2 au jour 7, le jour 8 devant être rempli sur le site.
L'EQ-5D est une mesure générique de l'état de santé qui fournit un profil descriptif simple basé sur 5 items : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Les 5 items sont combinés pour générer des profils de santé (ex.
1-pas de problème/pas de symptôme) et les profils sont ensuite convertis en un score d'utilité à indice unique continu (les scores les plus élevés représentent une meilleure qualité de vie).
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Du jour -7 à la première dose jusqu'au jour 8 après la deuxième dose (équivalent aux jours d'étude -7 à 68)
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Nombre de visites médicalement assistées déclenchées par la réactogénicité après la première dose
Délai: Du jour 1 au jour 7 après la première dose
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Soins médicaux et utilisation des ressources de santé déclenchés par la fréquence des événements de réactogénicité.
Les ressources de santé comprenaient le personnel impliqué dans les activités suivantes : appels téléphoniques, visite chez le médecin généraliste, visite chez le spécialiste, visite à la salle d'urgence et hospitalisations.
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Du jour 1 au jour 7 après la première dose
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Nombre de visites médicalement assistées déclenchées par la réactogénicité après la deuxième dose
Délai: Du jour 1 au jour 7 après la deuxième dose
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Soins médicaux et utilisation des ressources de santé déclenchés par la fréquence des événements de réactogénicité.
Les ressources de santé comprenaient le personnel impliqué dans les activités suivantes : appels téléphoniques, visite chez le médecin généraliste, visite chez le spécialiste, visite à la salle d'urgence et hospitalisations.
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Du jour 1 au jour 7 après la deuxième dose
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Jours de travail perdus pour les sujets après la première dose
Délai: Du jour 1 au jour 7 après la première dose
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Analyse descriptive.
Estimation de la perte de travail due à toute réaction liée au vaccin à l'étude pour les sujets, exprimée en jours.
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Du jour 1 au jour 7 après la première dose
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Jours de travail perdus pour les sujets après la deuxième dose
Délai: Du jour 1 au jour 7 après la deuxième dose
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Analyse descriptive.
Estimation de la perte de travail due à toute réaction liée au vaccin à l'étude pour les sujets, exprimée en jours.
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Du jour 1 au jour 7 après la deuxième dose
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Jours de travail perdus pour les soignants non dévoués après la première dose
Délai: Du jour 1 au jour 7 après la première dose
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Analyse descriptive.
Estimation de la perte de travail des soignants non dédiés exprimée en jours. Les données n'ont pas été rapportées pour cette mesure de résultat car il n'y a pas eu de perte de travail chez les soignants non dédiés
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Du jour 1 au jour 7 après la première dose
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Jours de travail perdus pour les soignants non dévoués après la deuxième dose
Délai: Du jour 1 au jour 7 après la deuxième dose
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Analyse descriptive.
Estimation de la perte de travail due à toute réaction liée au vaccin à l'étude pour les soignants non dédiés, exprimée en jours.
Les données n'ont pas été déclarées pour cette mesure de résultat, car il n'y a pas eu de perte de travail chez les soignants non dévoués.
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Du jour 1 au jour 7 après la deuxième dose
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Jours de travail supplémentaire pour les soignants dévoués après la première dose
Délai: Du jour 1 au jour 7 après la première dose
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Analyse descriptive.
Estimation du travail supplémentaire pour les soignants dévoués.
Les données n'ont pas été rapportées pour cette mesure de résultat car il n'y avait pas de travail supplémentaire pour les soignants dévoués
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Du jour 1 au jour 7 après la première dose
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Jours de travail supplémentaire pour les soignants dévoués après la deuxième dose
Délai: Du jour 1 au jour 7 après la deuxième dose
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Analyse descriptive.
Estimation du surcroît de travail des soignants dédiés, exprimé en jours.
Les données n'ont pas été rapportées pour cette mesure de résultat car il n'y avait pas de travail supplémentaire pour les soignants dévoués
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Du jour 1 au jour 7 après la deuxième dose
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Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3 après la première dose
Délai: Pendant une période de suivi de 7 jours (Jour 1 à Jour 7) après la première dose.
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Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, l'érythème et l'enflure.
Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Érythème/gonflement de grade 3 = érythème/gonflement se propageant au-delà de 100 millimètres (mm) du site d'injection.
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Pendant une période de suivi de 7 jours (Jour 1 à Jour 7) après la première dose.
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Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités de n'importe quel niveau et de grade 3 après la deuxième dose
Délai: Pendant une période de suivi de 7 jours (jour 1 à jour 7) après la deuxième dose.
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Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, l'érythème et l'enflure.
Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Érythème/gonflement de grade 3 = érythème/gonflement se propageant au-delà de 100 millimètres (mm) du site d'injection.
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Pendant une période de suivi de 7 jours (jour 1 à jour 7) après la deuxième dose.
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Nombre de jours avec des symptômes locaux sollicités après la première dose
Délai: Pendant une période de suivi de 7 jours (Jour 1 à Jour 7) après la première dose.
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Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, l'érythème et l'enflure.
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Pendant une période de suivi de 7 jours (Jour 1 à Jour 7) après la première dose.
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Nombre de jours avec des symptômes locaux sollicités après la deuxième dose
Délai: Pendant une période de suivi de 7 jours (jour 1 à jour 7) après la deuxième dose.
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Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, l'érythème et l'enflure.
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Pendant une période de suivi de 7 jours (jour 1 à jour 7) après la deuxième dose.
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Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de grade 3 et apparentés après la première dose
Délai: Pendant une période de suivi de 7 jours (Jour 1 à Jour 7) après la première dose.
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Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux, les maux de tête, la myalgie, les frissons et la température [définie comme une température buccale, axillaire ou tympanique égale ou supérieure à (≥)37.5
degrés Celsius (°C)].
Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Symptôme de grade 3 = symptôme qui a empêché les activités quotidiennes normales.
Température de classe 3=température≥39.0
°C.
Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
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Pendant une période de suivi de 7 jours (Jour 1 à Jour 7) après la première dose.
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Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de grade 3 et apparentés après la deuxième dose
Délai: Pendant une période de suivi de 7 jours (jour 1 à jour 7) après la deuxième dose.
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Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux, les maux de tête, la myalgie, les frissons et la température [définie comme une température orale, axillaire, tympanique ≥ 37,5 °C].
Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Symptôme de grade 3 = symptôme qui a empêché une activité normale.
Température de grade 3 = température ≥ 39,0
°C.
Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
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Pendant une période de suivi de 7 jours (jour 1 à jour 7) après la deuxième dose.
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Nombre de jours avec des symptômes généraux sollicités après la première dose
Délai: Pendant une période de suivi de 7 jours (Jour 1 à Jour 7) après la première dose.
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Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux, les maux de tête, la myalgie, les frissons et la température [définie comme une température buccale, axillaire ou tympanique égale ou supérieure à (≥)37.5
degrés Celsius (°C)].
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Pendant une période de suivi de 7 jours (Jour 1 à Jour 7) après la première dose.
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Nombre de jours avec des symptômes généraux sollicités après la deuxième dose
Délai: Pendant une période de suivi de 7 jours (jour 1 à jour 7) après la deuxième dose.
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Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux, les maux de tête, la myalgie, les frissons et la température [définie comme une température buccale, axillaire ou tympanique égale ou supérieure à (≥)37.5
degrés Celsius (°C)].
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Pendant une période de suivi de 7 jours (jour 1 à jour 7) après la deuxième dose.
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités de grade 3 et associés
Délai: Pendant une période de suivi de 30 jours (du jour 1 au jour 30) après toute vaccination (à toutes les doses).
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Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. EI de grade 3 = EI qui a empêché les activités quotidiennes normales. Lié = EI évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination. |
Pendant une période de suivi de 30 jours (du jour 1 au jour 30) après toute vaccination (à toutes les doses).
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) ou associés pendant toute la période d'étude
Délai: Du jour 1 à la fin de l'étude au mois 14
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Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/anomalie congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
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Du jour 1 à la fin de l'étude au mois 14
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Nombre de sujets atteints de maladies à médiation immunitaire (pIMD) potentielles et apparentées
Délai: Du jour 1 à la fin de l'étude au mois 14
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Les pIMD sont un sous-ensemble d'EI qui comprennent les maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
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Du jour 1 à la fin de l'étude au mois 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
12 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2016
Première publication (Estimation)
1 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 204928
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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