Studie for å evaluere effekten av reaktogenisitet på livskvalitet (QoL), etter administrering av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' kandidat herpes zoster underenhet (HZ/su) vaksine (GSK1437173A) hos voksne ≥ 50 år
18. september 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Studie for å evaluere effekten av reaktogenisitet på livskvalitet (QoL), etter administrering av GSK Biologicals' kandidat herpes zoster-underenhet (HZ/su) vaksine (GSK1437173A) hos voksne ≥ 50 år.
Hensikten med denne studien er å evaluere virkningen av reaktogenisitet av GSK Biologicals HZ/su-vaksine på livskvalitet (QoL) hos voksne ≥ 50 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil evaluere effekten av HZ/su-vaksinasjon på QoL, 400 voksne ≥ 50 år (YOA). Forsøkspersonene vil bli bedt om å svare på en serie SF-36 og EQ-5D spørreskjemaer før og etter vaksinasjon etter en 2 måneders tidsplan. For å estimere virkningen av reaktogenisitet på et individs fysiske funksjon (PF) og QoL, vil studien sammenligne svar på spørsmålsskjemaet i løpet av to perioder, dvs. før vaksinasjon og etter vaksinasjon. Forskjellen vil anses å være effekten av vaksinasjon og reaktogenisitet på PF og QoL. For å karakterisere studiepopulasjonen og avgjøre om skrøpelighet kan påvirke reaktogenisitet og følgelig innvirkningen på QoL-score, vil forsøkspersonenes skrøpelighetsstatus bli vurdert ved det første inklusjonsbesøket. I tillegg til spørreskjemaene SF-36 og EQ-5D, vil det bli gjort en mer fullstendig karakterisering av vaksinens reaktogenisitet ved å inkludere en detaljert innsamling av bruk av helseressurser og forekomst av symptomer gjennom innsamling av dagbokkortdata. Påvirkning på dager med arbeidstap, både for forsøkspersonen eller for en omsorgsperson, etter behov, vil også bli vurdert.
Merk at som et resultat av intern endring i datastandardterminologien, ble studiedataene som ble samlet inn konvertert til cDISC og den statistiske analyseplanen ble endret tilsvarende. "Dag 0" i studiedesignet ble erstattet av "Dag 1"; følgelig ble "Dag n" erstattet med "Dag n+1". Dermed er tidsrammene (dag 0, dag n) for utfallsmålene beskrevet i denne studieposten forskjellige fra det som er angitt i hele protokolldokumentet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
404
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94612
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- GSK Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80906
- GSK Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80922
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av spørreskjemaer og dagbokkort).
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
- En mann eller kvinne i alderen ≥ 50 YOA på tidspunktet for samtykke.
Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.
- For denne studiepopulasjonen er ikke-fertil potensial definert som nåværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller post-menopause.
Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:
- har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
- har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
- har samtykket til å fortsette adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre intramuskulær (IM) injeksjon usikker.
- Bruk eller planlagt bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (legemiddel eller vaksine) annet enn studievaksinen eller nåværende deltakelse eller planlagt samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelse eller ikke -undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller enhet) i perioden som starter 30 dager før den første dosen av studievaksine og studiens slutt.
- Bruk eller forventet bruk av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 180 dager før studiestart og i hele studieperioden. Dette inkluderer kronisk administrering av kortikosteroider (> 14 påfølgende dager med prednison i en dose på ≥ 20 mg/dag [eller tilsvarende]), langtidsvirkende immunmodifiserende midler (f.eks. infliximab) eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi (f.eks. medisiner som brukes under kreftkjemoterapi, organtransplantasjon eller for å behandle autoimmune lidelser). Inhalerte, aktuelle og intraartikulære kortikosteroider er tillatt.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge av sykdom (f.eks. malignitet, humant immunsviktvirus [HIV]-infeksjon) eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi (f.eks. medisiner brukt under kreftkjemoterapi, organtransplantasjon eller for å behandle autoimmune lidelser).
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter i perioden som starter 90 dager før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- Administrering eller planlagt administrering av en levende vaksine i perioden som starter 30 dager før første dose av studievaksine og slutter 30 dager etter siste dose av studievaksine, eller administrering eller planlagt administrering av en ikke-replikerende vaksine i perioden som starter 15. dager før og slutter 14 dager etter en av dosene av studievaksinen.
- Tidligere eller planlagt administrering av en vaksine mot HZ (inkludert en undersøkelsesvaksine eller ikke-registrert vaksine) annet enn studievaksinen, under hele studieperioden.
- Historien om HZ.
- Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
- Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Betydelig underliggende sykdom som krever medisiner som kan forvirre evalueringen av generelle/lokale bivirkninger, eller etter etterforskerens oppfatning, forventes å forhindre fullføring av studien.
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringene som kreves av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GSK1437173A Gruppe
Personer ≥ 50 år som vil få to doser av GSK1437173A-vaksinen (første dose gitt ved måned 0 og andre dose gitt 2 måneder senere) i denne studien.
|
2 doser administrert ved intramuskulær (IM) injeksjon i deltamuskelen i den ikke-dominante armen etter en 2 måneders tidsplan.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i den korte skjemaet 36-element-helseundersøkelsen (SF36) Fysisk funksjon (PF) fra baseline score til gjennomsnittlig poengsum etter første dose
Tidsramme: Fra baseline på dag -7 til dag 8 etter første dose
|
Beskrivende analyse av gjennomsnittet og standardavviket (SD) av endringen fra baseline av SF-36 fysisk funksjon (PF) score før og etter dose 1 totalt sett.
Endringer i poengsummen ble målt som baseline versus gjennomsnittlig poengsum over perioden dag 2 til dag 8 etter første vaksinasjon.
Baseline for dose 1 er definert som gjennomsnittet av vurderingene på dag -7 og dag 1.
Utfyllingen av SF-36-spørreskjemaer som ble brakt hjem av forsøkspersonene etter vaksinering var dag 2 til 7, med dag 8 som skulle fylles ut på stedet.
SF-36-skalaens poengsum er konstruert etter summerte vurderinger av spørsmålene og standardisert SF-36-scoringsalgoritme.
Poeng varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som representerer et høyere funksjonsnivå.
|
Fra baseline på dag -7 til dag 8 etter første dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig SF-36 PF-skalapoeng fra baseline-score til gjennomsnittlig poengsum etter andre dose
Tidsramme: Fra dag -7 til første dose til dag 8 etter andre dose (tilsvarer studiedager -7 til 68)
|
Beskrivende analyse av gjennomsnittet og standardavviket for endringen fra baseline for SF-36 PF-skalaen totalt sett før og etter dose 2.
Endringer i poengsummen ble målt som baseline versus gjennomsnittlig poengsum over perioden dag 2 til dag 8 etter andre vaksinasjon.
For dose 2 er baseline definert som gjennomsnittet av de tre vurderingene på dag -7, dag 1 og dag 61 (dag 1 for dose 2).
Utfyllingen av SF-36-spørreskjemaer som ble brakt hjem av forsøkspersonene etter vaksinering var på dag 2 til dag 7, med dag 8 som skulle fylles ut på stedet.
SF-36-skalaens poengsum er konstruert etter summerte vurderinger av spørsmålene og standardisert SF-36-scoringsalgoritme.
Poeng varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som representerer et høyere funksjonsnivå.
|
Fra dag -7 til første dose til dag 8 etter andre dose (tilsvarer studiedager -7 til 68)
|
|
Endring i gjennomsnittlig SF-36 PF enkeltelementpoeng etter første dose
Tidsramme: Fra baseline på dag -7 til dag 8 etter første dose
|
Beskrivende analyse av endringen i gjennomsnittlig SF-36 PF enkeltelementscore fra baseline.
Endringer i poengsummen ble målt som baseline versus gjennomsnittlig poengsum over perioden dag 2 til dag 8 etter første vaksinasjon.
Baseline for dose 1 er definert som gjennomsnittet av vurderingene på dag -7 og dag 1.
Utfyllingen av SF-36-spørreskjemaer som ble brakt hjem av forsøkspersonene etter vaksinering var dag 2 til 7, med dag 8 som skulle fylles ut på stedet.
SF-36-skalaens poengsum er konstruert etter summerte vurderinger av spørsmålene og standardisert SF-36-scoringsalgoritme.
Poeng varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som representerer et høyere funksjonsnivå.
Blant gjenstandene er kraftige aktiviteter (løping, løfte tunge gjenstander, delta i anstrengende idretter), moderate aktiviteter (flytte et bord, dytte en støvsuger, bowle eller spille golf) og andre, beskrevet i kategoriene nedenfor.
|
Fra baseline på dag -7 til dag 8 etter første dose
|
|
Endring i gjennomsnittlig SF-36 PF enkeltelementpoeng etter andre dose
Tidsramme: Fra dag -7 til første dose til dag 8 etter andre dose (tilsvarer studiedager -7 til 68)
|
Beskrivende analyse av endringen i gjennomsnittlig SF-36 PF enkeltelementscore fra baseline.
Baseline versus gjennomsnittsscore over perioden dag 2 til dag 8 etter hver vaksinasjon.
For dose 2 er baseline definert som gjennomsnittet av de tre vurderingene på dag -7, dag 1 og dag 61 (tilsvarer dag 1 for dose 2) Utfyllingen av SF-36-spørreskjemaer som ble brakt hjem av forsøkspersonene var på dag. 2 til dag 7, med dag 8 som skal fylles ut på stedet.
SF-36-skalaens poengsum er konstruert etter summerte vurderinger av spørsmålene og standardisert SF-36-scoringsalgoritme.
Poeng varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som representerer et høyere funksjonsnivå.
Blant gjenstandene er kraftige aktiviteter (løping, løfte tunge gjenstander, delta i anstrengende idretter), moderate aktiviteter (flytte et bord, dytte en støvsuger, bowle eller spille golf) og andre, beskrevet i kategoriene nedenfor.
|
Fra dag -7 til første dose til dag 8 etter andre dose (tilsvarer studiedager -7 til 68)
|
|
Endring i SF-36 rolle fysiske poeng etter første dose
Tidsramme: Fra baseline på dag -7 til dag 8 etter første dose
|
Deskriptiv analyse.
SF-36 Endring av fysiske rollepoeng ble målt fra grunnlinjeskåre.
Baseline versus gjennomsnittsscore på dag 8 etter første vaksinasjon.
Baseline for dose 1 er definert som gjennomsnittet av vurderingene på dag -7 og dag 1.
Utfyllingen av SF-36-spørreskjemaer som ble brakt hjem av forsøkspersonene etter vaksinering var på dag 2 til dag 7, med dag 8 som skulle fylles ut på stedet.
SF-36-skalaens poengsum er konstruert etter summerte vurderinger av spørsmålene og standardisert SF-36-scoringsalgoritme.
Poeng varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som representerer et høyere funksjonsnivå.
|
Fra baseline på dag -7 til dag 8 etter første dose
|
|
Endring i SF-36 rolle fysiske poeng etter andre dose
Tidsramme: Fra dag -7 til første dose til dag 8 etter andre dose (tilsvarer studiedager -7 til 68)
|
Deskriptiv analyse.
SF-36 Rolle Endring av fysiske poengsum ble målt fra baseline poengsum.
Endringer i poengsummen ble målt som baseline versus dag 8 poengsum etter den andre vaksinasjonen.
For dose 2 er baseline definert som gjennomsnittet av de tre vurderingene på dag -7, dag 1 og dag 61 (tilsvarer dag 1 for dose 2) Utfyllingen av SF-36-spørreskjemaer som ble brakt hjem av forsøkspersonene var på dag. 2 til dag 7, med dag 8 som skal fylles ut på stedet.
SF-36-skalaens poengsum er konstruert etter summerte vurderinger av spørsmålene og standardisert SF-36-scoringsalgoritme.
Poeng varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som representerer et høyere funksjonsnivå.
|
Fra dag -7 til første dose til dag 8 etter andre dose (tilsvarer studiedager -7 til 68)
|
|
Endring i kvalitetsjustert leveår (QALY) etter første dose
Tidsramme: Fra baseline på dag -7 til dag 8 etter første dose
|
Deskriptiv analyse.
QALY estimering gjøres fra baseline score, basert på EQ-5D spørreskjemaer.
Baseline versus kombinert poengsum over perioden dag 2 til dag 8 etter hver vaksinasjon.
Baseline for dose 1 er definert som gjennomsnittet av vurderingene på dag -7 og dag 1.
Utfyllingen av EQ-5D-spørreskjemaer som ble brakt hjem etter vaksinasjonen var på dag 2 til dag 7, med dag 8 som skulle fylles ut på stedet.
EQ-5D er et generisk mål på helsestatus som gir en enkel beskrivelsesprofil basert på 5 elementer: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, som brukes til å generere EQ-5D-indeksverktøyet score.
EQ-5D-indeksverdien varierer fra 0 (dårligste helsetilstand) til 1 (perfekt helsetilstand); 1 gjenspeiler det beste resultatet.
|
Fra baseline på dag -7 til dag 8 etter første dose
|
|
Endring i QALY etter andre dose
Tidsramme: Fra dag -7 til første dose til dag 8 etter andre dose (tilsvarer studiedager -7 til 68)
|
Deskriptiv analyse.
QALY estimering gjøres fra baseline score, basert på EQ-5D spørreskjemaer.
Baseline versus kombinert poengsum over perioden dag 2 til dag 8 etter hver vaksinasjon.
For dose 2 er baseline definert som gjennomsnittet av de tre vurderingene på dag -7, dag 1 og dag 61 (tilsvarer dag 1 for dose 2) Utfylling etter vaksinasjon av SF-36 og EQ-5D spørreskjemaer brakt hjem av forsøkspersoner var på dag 2 til dag 7, med dag 8 som skulle fylles ut på stedet.
EQ-5D er et generisk mål på helsestatus som gir en enkel beskrivelsesprofil basert på 5 elementer: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
De 5 elementene kombineres for å generere helseprofiler (f.eks.
1-ingen problem/ingen symptom) og profiler blir deretter konvertert til en kontinuerlig enkeltindeksscore (høyere skåre representerer en bedre livskvalitet).
|
Fra dag -7 til første dose til dag 8 etter andre dose (tilsvarer studiedager -7 til 68)
|
|
Antall reaktogenisitet-utløste medisinske besøk etter første dose
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 etter første dose
|
Legehjelp og helseressursutnyttelse utløst av hyppigheten av reaktogenisitetshendelser.
Helseressursene inkluderte personale involvert i følgende aktiviteter: telefonsamtaler, besøk til allmennlege, besøk til spesialist, besøk på legevakt og sykehusinnleggelser.
|
Fra dag 1 til dag 7 etter første dose
|
|
Antall reaktogenisitetsutløste medisinske besøk etter andre dose
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 etter andre dose
|
Legehjelp og helseressursutnyttelse utløst av hyppigheten av reaktogenisitetshendelser.
Helseressursene inkluderte personale involvert i følgende aktiviteter: telefonsamtaler, besøk til allmennlege, besøk til spesialist, besøk på legevakt og sykehusinnleggelser.
|
Fra dag 1 til dag 7 etter andre dose
|
|
Dager med arbeidstap for forsøkspersoner etter første dose
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 etter første dose
|
Deskriptiv analyse.
Estimering av arbeidstap på grunn av enhver reaksjon relatert til studievaksinen for forsøkspersoner, uttrykt i dager.
|
Fra dag 1 til dag 7 etter første dose
|
|
Dager med arbeidstap for forsøkspersoner etter andre dose
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 etter andre dose
|
Deskriptiv analyse.
Estimering av arbeidstap på grunn av enhver reaksjon relatert til studievaksinen for forsøkspersoner, uttrykt i dager.
|
Fra dag 1 til dag 7 etter andre dose
|
|
Dager med arbeidstap for ikke-dedikerte omsorgspersoner etter første dose
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 etter første dose
|
Deskriptiv analyse.
Estimering av arbeidstap for ikke-dedikerte omsorgspersoner uttrykt i dager. Data ble ikke rapportert for dette utfallsmålet da det ikke var noe arbeidstap blant de ikke-dedikerte omsorgspersonene
|
Fra dag 1 til dag 7 etter første dose
|
|
Dager med arbeidstap for ikke-dedikerte omsorgspersoner etter andre dose
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 etter andre dose
|
Deskriptiv analyse.
Estimering av arbeidstap på grunn av enhver reaksjon relatert til studievaksinen for ikke-dedikerte omsorgspersoner, uttrykt i dager.
Data ble ikke rapportert for dette utfallsmålet da det ikke var noe tap av arbeid blant de ikke-dedikerte omsorgspersonene
|
Fra dag 1 til dag 7 etter andre dose
|
|
Dager med ekstra arbeid for dedikerte omsorgspersoner etter første dose
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 etter første dose
|
Deskriptiv analyse.
Estimering av merarbeid for dedikerte omsorgspersoner.
Data ble ikke rapportert for dette utfallsmålet da det ikke var noe ekstra arbeid for de dedikerte omsorgspersonene
|
Fra dag 1 til dag 7 etter første dose
|
|
Dager med ekstra arbeid for dedikerte omsorgspersoner etter andre dose
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 etter andre dose
|
Deskriptiv analyse.
Estimering av merarbeid for dedikerte omsorgspersoner, uttrykt i dager.
Data ble ikke rapportert for dette utfallsmålet da det ikke var noe ekstra arbeid for de dedikerte omsorgspersonene
|
Fra dag 1 til dag 7 etter andre dose
|
|
Antall forsøkspersoner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer etter første dose
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (dag 1 til dag 7) etter første dose.
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, erytem og hevelse.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 erytem/hevelse =erytem/hevelse som sprer seg utover 100 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
|
I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (dag 1 til dag 7) etter første dose.
|
|
Antall forsøkspersoner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer etter andre dose
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (dag 1 til dag 7) etter andre dose.
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, erytem og hevelse.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 erytem/hevelse=erytem/hevelse som sprer seg utover 100 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
|
I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (dag 1 til dag 7) etter andre dose.
|
|
Antall dager med etterspurte lokale symptomer etter første dose
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (dag 1 til dag 7) etter første dose.
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, erytem og hevelse.
|
I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (dag 1 til dag 7) etter første dose.
|
|
Antall dager med etterspurte lokale symptomer etter andre dose
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (dag 1 til dag 7) etter andre dose.
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, erytem og hevelse.
|
I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (dag 1 til dag 7) etter andre dose.
|
|
Antall forsøkspersoner med noen, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer etter første dose
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (dag 1 til dag 7) etter første dose.
|
Vurderte påkrevde generelle symptomer var tretthet, gastrointestinale symptomer, hodepine, myalgi, skjelving og temperatur [definert som oral, aksillær eller trommehinnetemperatur lik eller over (≥)37,5
grader Celsius (°C)].
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 symptom = symptom som hindret normale hverdagsaktiviteter.
Grad 3 temperatur=temperatur≥39,0
°C.
Relatert = symptom vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjonen.
|
I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (dag 1 til dag 7) etter første dose.
|
|
Antall forsøkspersoner med noen, grad 3 og relaterte oppfordrede generelle symptomer etter andre dose
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (dag 1 til dag 7) etter andre dose.
|
Vurderte påkrevde generelle symptomer var tretthet, gastrointestinale symptomer, hodepine, myalgi, skjelving og temperatur [definert som oral, aksillær, trommehinnetemperatur ≥ 37,5 °C].
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 symptom = symptom som hindret normal aktivitet.
Grad 3 temperatur = temperatur≥39,0
°C.
Relatert = symptom vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjonen.
|
I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (dag 1 til dag 7) etter andre dose.
|
|
Antall dager med etterspurte generelle symptomer etter første dose
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (dag 1 til dag 7) etter første dose.
|
Vurderte påkrevde generelle symptomer var tretthet, gastrointestinale symptomer, hodepine, myalgi, skjelving og temperatur [definert som oral, aksillær eller trommehinnetemperatur lik eller over (≥)37,5
grader Celsius (°C)].
|
I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (dag 1 til dag 7) etter første dose.
|
|
Antall dager med etterspurte generelle symptomer etter andre dose
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (dag 1 til dag 7) etter andre dose.
|
Vurderte påkrevde generelle symptomer var tretthet, gastrointestinale symptomer, hodepine, myalgi, skjelving og temperatur [definert som oral, aksillær eller trommehinnetemperatur lik eller over (≥)37,5
grader Celsius (°C)].
|
I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (dag 1 til dag 7) etter andre dose.
|
|
Antall emner med alle, grad 3 og relaterte uønskede bivirkninger (AE)
Tidsramme: I løpet av en 30-dagers oppfølgingsperiode (dag 1 til dag 30) etter eventuell vaksinasjon (på tvers av doser).
|
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle etterspurte symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer. Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon. Grad 3 AE = en AE som forhindret normale, dagligdagse aktiviteter. Relatert = AE vurdert av etterforskeren som relatert til vaksinasjonen. |
I løpet av en 30-dagers oppfølgingsperiode (dag 1 til dag 30) etter eventuell vaksinasjon (på tvers av doser).
|
|
Antall forsøkspersoner med alle og relaterte alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av hele studieperioden
Tidsramme: Fra dag 1 til studieslutt ved måned 14
|
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
|
Fra dag 1 til studieslutt ved måned 14
|
|
Antall forsøkspersoner med alle og relaterte potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs)
Tidsramme: Fra dag 1 til studieslutt ved måned 14
|
pIMDs er en undergruppe av AE som inkluderer autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kan ha eller ikke ha en autoimmun etiologi.
|
Fra dag 1 til studieslutt ved måned 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
12. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
24. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 204928
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .