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Estudio para evaluar el impacto de la reactogenicidad en la calidad de vida (QoL), después de la administración de la vacuna candidata contra la subunidad del herpes zóster (HZ/su) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK1437173A) en adultos ≥ 50 años de edad

18 de septiembre de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio para evaluar el impacto de la reactogenicidad en la calidad de vida (QoL), después de la administración de la vacuna candidata de la subunidad del herpes zoster (HZ/su) de GSK Biologicals (GSK1437173A) en adultos ≥ 50 años de edad

El propósito de este estudio es evaluar el impacto de la reactogenicidad de la vacuna HZ/su de GSK Biologicals sobre la calidad de vida (QoL) en adultos ≥ 50 años de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio evaluará el impacto de la vacunación HZ/su en la calidad de vida, 400 adultos ≥ 50 años de edad (YOA). Se pedirá a los sujetos que respondan a una serie de cuestionarios SF-36 y EQ-5D antes y después de la vacunación siguiendo un calendario de 2 meses. Para estimar el impacto de la reactogenicidad en el funcionamiento físico (PF) y la calidad de vida de un individuo, el estudio comparará las respuestas del cuestionario de los sujetos realizadas durante dos períodos, es decir, antes y después de la vacunación. Se considerará que la diferencia es el efecto de la vacunación y la reactogenicidad en la PF y la calidad de vida. Para caracterizar la población de estudio y determinar si la fragilidad puede influir en la reactogenicidad y, en consecuencia, el impacto en las puntuaciones de calidad de vida, se evaluará el estado de fragilidad de los sujetos en la primera visita de inclusión. Además de los cuestionarios SF-36 y EQ-5D, se realizará una caracterización más completa de la reactogenicidad de la vacuna incluyendo una recogida detallada del uso de los recursos sanitarios y la aparición de síntomas a través de la recogida de datos de fichas diarias. También se evaluará el impacto en los días de trabajo perdidos, tanto para el sujeto como para el cuidador, según corresponda.

Tenga en cuenta que, como resultado de un cambio interno en la terminología de los estándares de datos, los datos del estudio recopilados se convirtieron a cDISC y el plan de análisis estadístico se modificó en consecuencia. "Día 0" en el diseño del estudio fue reemplazado por "Día 1"; en consecuencia, "Día n" fue reemplazado por "Día n+1". Por lo tanto, los plazos (Día 0, Día n) de las Medidas de resultado descritas en este registro del estudio son diferentes a los indicados en el documento de protocolo completo publicado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

404

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. ej., completar los cuestionarios y las fichas diarias).
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Un hombre o una mujer de ≥ 50 YOA en el momento del consentimiento.

  • Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.

    • Para esta población de estudio, la posibilidad de no tener hijos se define como ligadura de trompas actual, histerectomía, ovariectomía o posmenopausia.

  • Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:

    • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
    • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
    • se ha comprometido a continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de completar la serie de vacunas.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que, a juicio del investigador, haría insegura la inyección intramuscular (IM).
  • Uso o uso planificado de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la vacuna del estudio o participación actual o participación concurrente planificada en otro estudio clínico, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un - producto en investigación (producto o dispositivo farmacéutico) durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio y finaliza el estudio.
  • Uso o uso anticipado de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores durante el período que comienza 180 días antes del inicio del estudio y durante todo el período del estudio. Esto incluye la administración crónica de corticosteroides (> 14 días consecutivos de prednisona a una dosis de ≥ 20 mg/día [o equivalente]), agentes inmunomodificadores de acción prolongada (p. ej., infliximab) o terapia inmunosupresora/citotóxica (p. ej., medicamentos utilizados durante la quimioterapia contra el cáncer, el trasplante de órganos o para tratar trastornos autoinmunes). Se permiten los corticoides inhalados, tópicos e intraarticulares.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada que resulte de una enfermedad (p. ej., cáncer, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]) o terapia inmunosupresora/citotóxica (p. ej., medicamentos utilizados durante la quimioterapia contra el cáncer, trasplante de órganos o para tratar trastornos autoinmunitarios).
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado en el período que comienza 90 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
  • Administración o administración planificada de una vacuna viva en el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio y finaliza 30 días después de la última dosis de la vacuna del estudio, o administración o administración planificada de una vacuna no replicante en el período que comienza el 15 días antes y terminando 14 días después de cualquiera de las dosis de la vacuna del estudio.
  • Administración previa o planificada de una vacuna contra el HZ (incluida una vacuna en investigación o no registrada) distinta de la vacuna del estudio, durante todo el período del estudio.
  • Historia de HZ.
  • Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna.
  • Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.
  • Hembra gestante o lactante.
  • Se esperaría que una enfermedad subyacente significativa que requiera medicamentos que puedan confundir la evaluación de los EA generales/locales o, en opinión del investigador, impida la finalización del estudio.
  • Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con las evaluaciones requeridas por el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo GSK1437173A
Sujetos ≥ 50 años de edad que recibirán dos dosis de la vacuna GSK1437173A (primera dosis administrada en el Mes 0 y segunda dosis administrada 2 meses después) en este estudio.
Biológico: Vacuna de la subunidad del herpes zoster (HZ/su) de GSK Biologicals (GSK 1437173A)
2 dosis administradas por inyección intramuscular (IM) en el músculo deltoides del brazo no dominante en un programa de 2 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el funcionamiento físico (PF) de la Encuesta de salud de 36 ítems de formato corto (SF36) desde la puntuación inicial hasta la puntuación media después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio en el día -7 hasta el día 8 después de la primera dosis
Análisis descriptivo de la media y la desviación estándar (SD) del cambio desde el inicio de la puntuación de funcionamiento físico (PF) del SF-36 antes y después de la dosis 1 en general. Los cambios en la puntuación se midieron como la puntuación inicial frente a la media durante el período del día 2 al día 8 después de la primera vacunación. La línea de base para la dosis 1 se define como la media de las evaluaciones en el Día -7 y el Día 1. La finalización posterior a la vacunación de los cuestionarios SF-36 llevados a casa por los sujetos fueron los días 2 a 7, y el día 8 se completó en el sitio. Los puntajes de la escala SF-36 se construyen siguiendo las calificaciones sumadas de las preguntas y el algoritmo de puntaje estandarizado del SF-36. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde una puntuación más alta representa un nivel más alto de funcionamiento.
Desde el inicio en el día -7 hasta el día 8 después de la primera dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones medias de la escala SF-36 PF desde la puntuación inicial hasta la puntuación media después de la segunda dosis
Periodo de tiempo: Desde el Día -7 hasta la primera dosis hasta el Día 8 después de la segunda dosis (equivalente a los Días -7 a 68 del estudio)
Análisis descriptivo de la media y la desviación estándar del cambio desde el inicio de la puntuación de la escala SF-36 PF antes y después de la dosis 2 en general. Los cambios en la puntuación se midieron como la puntuación inicial frente a la media durante el período del día 2 al día 8 después de la segunda vacunación. Para la dosis 2, el valor inicial se define como la media de las tres evaluaciones en el Día -7, el Día 1 y el Día 61 (Día 1 para la dosis 2). La finalización posterior a la vacunación de los cuestionarios SF-36 llevados a casa por los sujetos fue del día 2 al día 7, y el día 8 se completó en el sitio. Los puntajes de la escala SF-36 se construyen siguiendo las calificaciones sumadas de las preguntas y el algoritmo de puntaje estandarizado del SF-36. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde una puntuación más alta representa un nivel más alto de funcionamiento.
Desde el Día -7 hasta la primera dosis hasta el Día 8 después de la segunda dosis (equivalente a los Días -7 a 68 del estudio)
Cambio en las puntuaciones medias de ítem único de SF-36 PF después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio en el día -7 hasta el día 8 después de la primera dosis
Análisis descriptivo del cambio en la puntuación media de un solo ítem del SF-36 PF desde el inicio. Los cambios en la puntuación se midieron como la puntuación inicial frente a la media durante el período del día 2 al día 8 después de la primera vacunación. La línea de base para la dosis 1 se define como la media de las evaluaciones en el Día -7 y el Día 1. La finalización posterior a la vacunación de los cuestionarios SF-36 llevados a casa por los sujetos fueron los días 2 a 7, y el día 8 se completó en el sitio. Los puntajes de la escala SF-36 se construyen siguiendo las calificaciones sumadas de las preguntas y el algoritmo de puntaje estandarizado del SF-36. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde una puntuación más alta representa un nivel más alto de funcionamiento. Entre los ítems se encuentran actividades vigorosas (correr, levantar objetos pesados, participar en deportes extenuantes), actividades moderadas (mover una mesa, empujar una aspiradora, jugar bolos o jugar al golf) y otras, descritas en las siguientes categorías.
Desde el inicio en el día -7 hasta el día 8 después de la primera dosis
Cambio en las puntuaciones medias de ítem único de SF-36 PF después de la segunda dosis
Periodo de tiempo: Desde el Día -7 hasta la primera dosis hasta el Día 8 después de la segunda dosis (equivalente a los Días -7 a 68 del estudio)
Análisis descriptivo del cambio en la puntuación media de un solo ítem del SF-36 PF desde el inicio. Puntuación inicial versus puntuación media durante el período del día 2 al día 8 después de cada vacunación. Para la dosis 2, el valor inicial se define como la media de las tres evaluaciones en el día -7, el día 1 y el día 61 (equivalente al día 1 para la dosis 2). 2 al día 7, con el día 8 para ser llenado en el sitio. Los puntajes de la escala SF-36 se construyen siguiendo las calificaciones sumadas de las preguntas y el algoritmo de puntaje estandarizado del SF-36. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde una puntuación más alta representa un nivel más alto de funcionamiento. Entre los ítems se encuentran actividades vigorosas (correr, levantar objetos pesados, participar en deportes extenuantes), actividades moderadas (mover una mesa, empujar una aspiradora, jugar bolos o jugar al golf) y otras, descritas en las siguientes categorías.
Desde el Día -7 hasta la primera dosis hasta el Día 8 después de la segunda dosis (equivalente a los Días -7 a 68 del estudio)
Cambio en las puntuaciones físicas de roles de SF-36 después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio en el día -7 hasta el día 8 después de la primera dosis
Análisis descriptivo. El cambio de las puntuaciones físicas de SF-36 Role se midió a partir de la puntuación inicial. Puntuación inicial versus puntuación media el día 8 después de la primera vacunación. La línea de base para la dosis 1 se define como la media de las evaluaciones en el Día -7 y el Día 1. La finalización posterior a la vacunación de los cuestionarios SF-36 llevados a casa por los sujetos fue del día 2 al día 7, y el día 8 se completó en el sitio. Los puntajes de la escala SF-36 se construyen siguiendo las calificaciones sumadas de las preguntas y el algoritmo de puntaje estandarizado del SF-36. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde una puntuación más alta representa un nivel más alto de funcionamiento.
Desde el inicio en el día -7 hasta el día 8 después de la primera dosis
Cambio en las puntuaciones físicas del rol SF-36 después de la segunda dosis
Periodo de tiempo: Desde el Día -7 hasta la primera dosis hasta el Día 8 después de la segunda dosis (equivalente a los Días -7 a 68 del estudio)
Análisis descriptivo. El cambio de las puntuaciones de Rol Físico del SF-36 se midió a partir de la puntuación inicial. Los cambios en la puntuación se midieron como puntuación inicial frente a la puntuación del día 8 después de la segunda vacunación. Para la dosis 2, el valor inicial se define como la media de las tres evaluaciones en el día -7, el día 1 y el día 61 (equivalente al día 1 para la dosis 2). 2 al día 7, con el día 8 para ser llenado en el sitio. Los puntajes de la escala SF-36 se construyen siguiendo las calificaciones sumadas de las preguntas y el algoritmo de puntaje estandarizado del SF-36. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde una puntuación más alta representa un nivel más alto de funcionamiento.
Desde el Día -7 hasta la primera dosis hasta el Día 8 después de la segunda dosis (equivalente a los Días -7 a 68 del estudio)
Cambio en el año de vida ajustado por calidad (AVAC) después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio en el día -7 hasta el día 8 después de la primera dosis
Análisis descriptivo. La estimación de QALY se realiza a partir de la puntuación inicial, en base a los cuestionarios EQ-5D. Puntuación inicial versus puntuación combinada durante el período del día 2 al día 8 después de cada vacunación. La línea de base para la dosis 1 se define como la media de las evaluaciones en el Día -7 y el Día 1. La finalización posterior a la vacunación de los cuestionarios EQ-5D llevados a casa por los sujetos fue del día 2 al día 7, y el día 8 se completó en el sitio. El EQ-5D es una medida genérica del estado de salud que proporciona un perfil de descripción simple basado en 5 ítems: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, que se utilizan para generar la utilidad del índice EQ-5D puntaje. El puntaje de utilidad del índice EQ-5D varía de 0 (peor estado de salud) a 1 (estado de salud perfecto); 1 refleja el mejor resultado.
Desde el inicio en el día -7 hasta el día 8 después de la primera dosis
Cambio en QALY después de la segunda dosis
Periodo de tiempo: Desde el Día -7 hasta la primera dosis hasta el Día 8 después de la segunda dosis (equivalente a los Días -7 a 68 del estudio)
Análisis descriptivo. La estimación de QALY se realiza a partir de la puntuación inicial, en base a los cuestionarios EQ-5D. Puntuación inicial versus puntuación combinada durante el período del día 2 al día 8 después de cada vacunación. Para la dosis 2, el valor inicial se define como la media de las tres evaluaciones en el Día -7, el Día 1 y el Día 61 (equivalente al Día 1 para la dosis 2) La finalización posterior a la vacunación de los cuestionarios SF-36 y EQ-5D llevados a casa por el los sujetos estuvieron del día 2 al día 7, y el día 8 se completó en el sitio. El EQ-5D es una medida genérica del estado de salud que proporciona un perfil de descripción simple basado en 5 ítems: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Los 5 elementos se combinan para generar perfiles de salud (p. 1-sin problema/sin síntoma) y los perfiles se convierten posteriormente en una puntuación de utilidad de índice único continuo (las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida).
Desde el Día -7 hasta la primera dosis hasta el Día 8 después de la segunda dosis (equivalente a los Días -7 a 68 del estudio)
Número de visitas médicas atendidas desencadenadas por reactogenicidad después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 después de la primera dosis
Atención médica y utilización de recursos de salud desencadenada por la frecuencia de eventos de reactogenicidad. Los recursos asistenciales incluyeron personal involucrado en las siguientes actividades: llamadas telefónicas, visita al médico general, visita al especialista, visita a urgencias y hospitalizaciones.
Del día 1 al día 7 después de la primera dosis
Número de visitas médicas atendidas desencadenadas por reactogenicidad después de la segunda dosis
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 después de la segunda dosis
Atención médica y utilización de recursos de salud desencadenada por la frecuencia de eventos de reactogenicidad. Los recursos asistenciales incluyeron personal involucrado en las siguientes actividades: llamadas telefónicas, visita al médico general, visita al especialista, visita a urgencias y hospitalizaciones.
Del día 1 al día 7 después de la segunda dosis
Días de trabajo perdidos para los sujetos después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 después de la primera dosis
Análisis descriptivo. Estimación de la pérdida de trabajo por cualquier reacción relacionada con la vacuna del estudio para los sujetos, expresada en días.
Del día 1 al día 7 después de la primera dosis
Días de trabajo perdidos para los sujetos después de la segunda dosis
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 después de la segunda dosis
Análisis descriptivo. Estimación de la pérdida de trabajo por cualquier reacción relacionada con la vacuna del estudio para los sujetos, expresada en días.
Del día 1 al día 7 después de la segunda dosis
Días de trabajo perdidos para cuidadores no dedicados después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 después de la primera dosis
Análisis descriptivo. Estimación de la pérdida de trabajo de los cuidadores no dedicados expresada en días. No se informaron datos para esta medida de resultado porque no hubo pérdida de trabajo entre los cuidadores no dedicados
Del día 1 al día 7 después de la primera dosis
Días de trabajo perdidos para cuidadores no dedicados después de la segunda dosis
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 después de la segunda dosis
Análisis descriptivo. Estimación de la pérdida de trabajo por cualquier reacción relacionada con la vacuna del estudio para los cuidadores no dedicados, expresada en días. No se informaron datos para esta medida de resultado ya que no hubo pérdida de trabajo entre los cuidadores no dedicados
Del día 1 al día 7 después de la segunda dosis
Días de trabajo extra para cuidadores dedicados después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 después de la primera dosis
Análisis descriptivo. Estimación del trabajo extra para los cuidadores dedicados. No se informaron datos para esta medida de resultado porque no hubo trabajo adicional para los cuidadores dedicados
Del día 1 al día 7 después de la primera dosis
Días de trabajo extra para cuidadores dedicados después de la segunda dosis
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 después de la segunda dosis
Análisis descriptivo. Estimación del trabajo extra de los cuidadores dedicados, expresado en días. No se informaron datos para esta medida de resultado porque no hubo trabajo adicional para los cuidadores dedicados
Del día 1 al día 7 después de la segunda dosis
Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y de grado 3 después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 7 días (Día 1 a Día 7) después de la primera dosis.
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, eritema e hinchazón. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad. Eritema/hinchazón de grado 3 = eritema/hinchazón que se extiende más allá de los 100 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
Durante un período de seguimiento de 7 días (Día 1 a Día 7) después de la primera dosis.
Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y de grado 3 después de la segunda dosis
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 7 días (Día 1 a Día 7) después de la segunda dosis.
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, eritema e hinchazón. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad. Eritema/hinchazón de grado 3 = eritema/hinchazón que se extiende más allá de los 100 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
Durante un período de seguimiento de 7 días (Día 1 a Día 7) después de la segunda dosis.
Número de días con síntomas locales solicitados después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 7 días (Día 1 a Día 7) después de la primera dosis.
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, eritema e hinchazón.
Durante un período de seguimiento de 7 días (Día 1 a Día 7) después de la primera dosis.
Número de días con síntomas locales solicitados después de la segunda dosis
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 7 días (Día 1 a Día 7) después de la segunda dosis.
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, eritema e hinchazón.
Durante un período de seguimiento de 7 días (Día 1 a Día 7) después de la segunda dosis.
Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 7 días (Día 1 a Día 7) después de la primera dosis.
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fatiga, síntomas gastrointestinales, dolor de cabeza, mialgia, escalofríos y temperatura [definida como temperatura oral, axilar o timpánica igual o superior a (≥)37,5 grados Celsius (°C)]. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad. Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió las actividades cotidianas normales. Grado 3 temperatura=temperatura≥39.0 ºC Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
Durante un período de seguimiento de 7 días (Día 1 a Día 7) después de la primera dosis.
Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado después de la segunda dosis
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 7 días (Día 1 a Día 7) después de la segunda dosis.
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fatiga, síntomas gastrointestinales, dolor de cabeza, mialgia, escalofríos y temperatura [definida como temperatura oral, axilar, timpánica ≥ 37,5 °C]. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad. Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal. Temperatura de grado 3 = temperatura≥39.0 ºC Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
Durante un período de seguimiento de 7 días (Día 1 a Día 7) después de la segunda dosis.
Número de días con síntomas generales solicitados después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 7 días (Día 1 a Día 7) después de la primera dosis.
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fatiga, síntomas gastrointestinales, dolor de cabeza, mialgia, escalofríos y temperatura [definida como temperatura oral, axilar o timpánica igual o superior a (≥)37,5 grados Celsius (°C)].
Durante un período de seguimiento de 7 días (Día 1 a Día 7) después de la primera dosis.
Número de días con síntomas generales solicitados después de la segunda dosis
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 7 días (Día 1 a Día 7) después de la segunda dosis.
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fatiga, síntomas gastrointestinales, dolor de cabeza, mialgia, escalofríos y temperatura [definida como temperatura oral, axilar o timpánica igual o superior a (≥)37,5 grados Celsius (°C)].
Durante un período de seguimiento de 7 días (Día 1 a Día 7) después de la segunda dosis.
Número de sujetos con cualquier evento adverso no solicitado (EA) de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 30 días (Día 1 a Día 30) después de cualquier vacunación (entre dosis).

Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados. Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.

EA de grado 3 = una EA que impidió las actividades cotidianas normales. Relacionado = EA evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
Durante un período de seguimiento de 30 días (Día 1 a Día 30) después de cualquier vacunación (entre dosis).
Número de sujetos con cualquier evento adverso grave (SAE) relacionado durante todo el período de estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del estudio en el mes 14
Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son anomalías congénitas/defectos de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
Desde el día 1 hasta el final del estudio en el mes 14
Número de sujetos con cualquier enfermedad inmunomediada potencial y relacionada (pIMD)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del estudio en el mes 14
Los pIMD son un subconjunto de EA que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden o no tener una etiología autoinmune.
Desde el día 1 hasta el final del estudio en el mes 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

24 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 204928

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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