50세 이상의 성인에서 GSK(GlaxoSmithKline) Biologicals의 후보 대상포진 소단위(HZ/su) 백신(GSK1437173A) 투여 후 반응원성이 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2019년 9월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 후보 대상포진 소단위(HZ/su) 백신(GSK1437173A)을 50세 이상 성인에게 투여한 후 반응원성이 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
이 연구의 목적은 50세 이상 성인의 삶의 질(QoL)에 대한 GSK Biologicals의 HZ/su 백신 반응원성이 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 50세 이상(YOA) 성인 400명을 대상으로 QoL에 대한 HZ/su 백신 접종의 영향을 평가할 것입니다. 피험자는 2개월 일정에 따라 백신 접종 전후 일련의 SF-36 및 EQ-5D 설문지에 응답해야 합니다. 개인의 신체 기능(PF) 및 QoL에 대한 반응원성의 영향을 추정하기 위해 이 연구는 두 기간, 즉 백신 접종 전과 백신 접종 후의 피험자 설문 응답을 비교할 것입니다. 그 차이는 PF 및 QoL에 대한 백신접종 및 반응원성의 영향으로 간주될 것이다. 연구 집단을 특성화하고 허약함이 반응성 및 결과적으로 QoL 점수에 대한 영향에 영향을 미칠 수 있는지를 결정하기 위해, 피험자의 허약 상태가 첫 번째 포함 방문에서 평가될 것입니다. SF-36 및 EQ-5D 설문지 외에도 다이어리 카드 데이터 수집을 통해 의료 자원 사용 및 증상 발생에 대한 자세한 수집을 포함하여 백신의 반응성에 대한 보다 완전한 특성화가 이루어질 것입니다. 적용 가능한 경우 피험자 또는 간병인 모두에 대한 작업 손실 일수에 대한 영향도 평가됩니다.
데이터 표준 용어의 내부 변경으로 인해 수집된 연구 데이터가 cDISC로 변환되었으며 이에 따라 통계 분석 계획이 수정되었습니다. 연구 디자인의 "0일"은 "1일"로 대체되었습니다. 결과적으로 "Day n"은 "Day n+1"로 대체되었습니다. 따라서 이 연구 기록에 설명된 결과 측정의 기간(0일, n일)은 게시된 전체 프로토콜 문서에 표시된 것과 다릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
404
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Oakland, California, 미국, 94612
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- GSK Investigational Site
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80906
- GSK Investigational Site
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80922
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83646
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 대상(예: 설문지 및 일기 카드 작성).
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 동의 당시 나이가 50세 이상인 남성 또는 여성.
가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.
- 이 연구 모집단의 경우, 비가임 가능성은 현재 난관 결찰술, 자궁절제술, 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.
가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
- 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고,
- 전체 치료 기간 동안 그리고 일련의 백신 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 근육내(IM) 주사를 안전하지 않게 만드는 모든 상태.
- 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 계획된 사용 또는 피험자가 연구 또는 비물질에 노출되었거나 노출될 다른 임상 연구에 현재 참여 또는 계획된 동시 참여 - 연구 백신의 첫 번째 투여 및 연구가 종료되기 30일 전에 시작하는 기간 동안의 연구 제품(의약품 또는 장치).
- 연구 시작 180일 전부터 시작하여 전체 연구 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 사용하거나 사용이 예상되는 경우. 여기에는 코르티코스테로이드의 만성 투여(≥ 20mg/일[또는 이에 상응하는 용량]의 프레드니손 연속 14일 이상), 지속성 면역 조절제(예: 인플릭시맙) 또는 면역억제/세포독성 요법(예: 사용된 약물)이 포함됩니다. 암 화학 요법, 장기 이식 또는 자가 면역 질환 치료 중). 흡입, 국소 및 관절 내 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 질병(예: 악성 종양, 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염) 또는 면역억제/세포독성 요법(예: 암 화학요법, 장기 이식 또는 자가면역 장애 치료에 사용되는 약물)으로 인해 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 연구 백신의 첫 투여 전 90일부터 시작하여 연구 기간 동안 계획된 투여 또는 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제의 투여.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일부터 시작하여 연구 백신의 마지막 투여 후 30일까지의 기간에 생백신의 투여 또는 계획된 투여, 또는 15일부터 시작되는 기간 동안 비복제 백신의 투여 또는 계획된 투여 연구 백신 투여 전 14일 및 투여 후 14일.
- 전체 연구 기간 동안 연구 백신 이외의 HZ에 대한 백신(연구 또는 미등록 백신 포함)의 이전 또는 계획된 투여.
- HZ의 역사.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 일반/국소 AE의 평가를 혼란스럽게 할 수 있거나 조사자의 의견에 따라 의약을 필요로 하는 중대한 기저 질환은 연구 완료를 방해할 것으로 예상됩니다.
- 연구자의 의견으로는 연구에서 요구하는 평가를 방해할 수 있는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK1437173A 그룹
이 연구에서 GSK1437173A 백신 2회 용량(첫 번째 용량은 0개월에 제공되고 두 번째 용량은 2개월 후에 제공됨)을 받을 50세 이상의 피험자.
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2개월 일정으로 비우세 팔의 삼각근에 근육내(IM) 주사로 2회 용량 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약식 36개 항목 건강 설문조사(SF36) 신체 기능(PF)의 기본 점수에서 첫 번째 복용 후 평균 점수로의 변화
기간: -7일의 기준선에서 첫 번째 투여 후 8일까지
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SF-36 신체 기능(PF) 점수의 기준선으로부터의 변화의 평균 및 표준 편차(SD)의 기술 분석은 전체 투여 1 전 및 후입니다.
점수의 변화는 첫 번째 백신 접종 후 2일차부터 8일차까지의 기간 동안 기준선 대 평균 점수로 측정되었습니다.
용량 1에 대한 기준선은 -7일 및 1일에서의 평가의 평균으로 정의됩니다.
피험자가 집으로 가져온 SF-36 설문지의 백신 접종 후 완료는 2일에서 7일이었고, 8일은 현장에서 작성되었습니다.
SF-36 척도 점수는 질문의 합계 등급과 표준화된 SF-36 채점 알고리즘에 따라 구성됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 높은 기능 수준을 나타냅니다.
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-7일의 기준선에서 첫 번째 투여 후 8일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 SF-36 PF 척도 점수의 기준선 점수에서 두 번째 투여 후 평균 점수로의 변화
기간: -7일부터 첫 번째 투여까지 두 번째 투여 후 8일까지(연구 -7일에서 68일까지와 동일)
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전반적 용량 2 전후 SF-36 PF 척도 점수의 기준선으로부터의 변화의 평균 및 표준 편차의 기술 분석.
점수의 변화는 두 번째 백신 접종 후 2일차부터 8일차까지의 기간 동안 기준선 대 평균 점수로 측정되었습니다.
용량 2의 경우 기준선은 -7일, 1일 및 61일(용량 2의 경우 1일)에서 세 가지 평가의 평균으로 정의됩니다.
피험자가 집으로 가져온 SF-36 설문지의 백신 접종 후 완료는 2일차부터 7일차까지였으며, 8일차는 현장에서 작성되었습니다.
SF-36 척도 점수는 질문의 합계 등급과 표준화된 SF-36 채점 알고리즘에 따라 구성됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 높은 기능 수준을 나타냅니다.
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-7일부터 첫 번째 투여까지 두 번째 투여 후 8일까지(연구 -7일에서 68일까지와 동일)
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첫 번째 투여 후 평균 SF-36 PF 단일 항목 점수의 변화
기간: -7일의 기준선에서 첫 번째 투여 후 8일까지
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기준선으로부터 평균 SF-36 PF 단일 항목 점수의 변화에 대한 기술 분석.
점수의 변화는 첫 번째 백신 접종 후 2일차부터 8일차까지의 기간에 걸쳐 기준선 대 평균 점수로 측정되었습니다.
용량 1에 대한 기준선은 -7일 및 1일에서의 평가의 평균으로 정의됩니다.
피험자가 집으로 가져온 SF-36 설문지의 백신 접종 후 완료는 2일에서 7일이었고, 8일은 현장에서 작성되었습니다.
SF-36 척도 점수는 질문의 합계 등급과 표준화된 SF-36 채점 알고리즘에 따라 구성됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 높은 기능 수준을 나타냅니다.
항목 중에는 격렬한 활동(달리기, 무거운 물건 들기, 격렬한 스포츠 참여), 중간 정도 활동(탁자 옮기기, 청소기 밀기, 볼링, 골프) 등이 있으며 아래 범주에 설명되어 있습니다.
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-7일의 기준선에서 첫 번째 투여 후 8일까지
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두 번째 투여 후 평균 SF-36 PF 단일 항목 점수의 변화
기간: -7일부터 첫 번째 투여까지 두 번째 투여 후 8일까지(연구 -7일에서 68일까지와 동일)
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기준선으로부터 평균 SF-36 PF 단일 항목 점수의 변화에 대한 기술 분석.
각 백신 접종 후 2일차부터 8일차까지의 기준선 대 평균 점수.
용량 2의 경우 기준선은 -7일, 1일 및 61일(용량 2의 경우 1일에 해당)에서 세 가지 평가의 평균으로 정의됩니다. 2일부터 7일까지, 8일은 현장에서 채워야 합니다.
SF-36 척도 점수는 질문의 합계 등급과 표준화된 SF-36 채점 알고리즘에 따라 구성됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 높은 기능 수준을 나타냅니다.
항목 중에는 격렬한 활동(달리기, 무거운 물건 들기, 격렬한 스포츠 참여), 중간 정도 활동(탁자 옮기기, 청소기 밀기, 볼링, 골프) 등이 있으며 아래 범주에 설명되어 있습니다.
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-7일부터 첫 번째 투여까지 두 번째 투여 후 8일까지(연구 -7일에서 68일까지와 동일)
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첫 번째 투여 후 SF-36 역할 신체 점수의 변화
기간: -7일의 기준선에서 첫 번째 투여 후 8일까지
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설명 분석.
SF-36 역할 신체 점수 변화는 기본 점수에서 측정되었습니다.
첫 번째 백신 접종 후 8일째 기준선 대 평균 점수.
용량 1에 대한 기준선은 -7일 및 1일에서의 평가의 평균으로 정의됩니다.
피험자가 집으로 가져온 SF-36 설문지의 백신 접종 후 완료는 2일차부터 7일차까지였으며, 8일차는 현장에서 작성되었습니다.
SF-36 척도 점수는 질문의 합계 등급과 표준화된 SF-36 채점 알고리즘에 따라 구성됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 높은 기능 수준을 나타냅니다.
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-7일의 기준선에서 첫 번째 투여 후 8일까지
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두 번째 투여 후 SF-36 역할 신체 점수의 변화
기간: -7일부터 첫 번째 투여까지 두 번째 투여 후 8일까지(연구 -7일에서 68일까지와 동일)
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설명 분석.
SF-36 역할 신체 점수 변화는 기준선 점수에서 측정되었습니다.
점수의 변화는 두 번째 백신 접종 후 기준선 대 8일 점수로 측정되었습니다.
용량 2의 경우 기준선은 -7일, 1일 및 61일(용량 2의 경우 1일에 해당)에서 세 가지 평가의 평균으로 정의됩니다. 2일부터 7일까지, 8일은 현장에서 채워야 합니다.
SF-36 척도 점수는 질문의 합계 등급과 표준화된 SF-36 채점 알고리즘에 따라 구성됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 높은 기능 수준을 나타냅니다.
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-7일부터 첫 번째 투여까지 두 번째 투여 후 8일까지(연구 -7일에서 68일까지와 동일)
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최초 투여 후 품질 조정 수명(QALY)의 변화
기간: -7일의 기준선에서 첫 번째 투여 후 8일까지
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설명 분석.
QALY 추정은 EQ-5D 설문지를 기반으로 기준선 점수에서 수행됩니다.
각 백신 접종 후 2일차부터 8일차까지의 기준선 대 총 점수.
용량 1에 대한 기준선은 -7일 및 1일에서의 평가의 평균으로 정의됩니다.
피험자가 집으로 가져온 EQ-5D 설문지의 백신 접종 후 완료는 2일차부터 7일차까지였으며, 8일차는 현장에서 작성되었습니다.
EQ-5D는 EQ-5D 지수 유틸리티를 생성하는 데 사용되는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감 및 불안/우울의 5개 항목을 기반으로 간단한 설명 프로필을 제공하는 건강 상태의 일반적인 척도입니다. 점수.
EQ-5D 지수 효용 점수의 범위는 0(최악의 건강 상태)에서 1(완벽한 건강 상태)까지입니다. 1은 최상의 결과를 반영합니다.
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-7일의 기준선에서 첫 번째 투여 후 8일까지
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두 번째 투여 후 QALY의 변화
기간: -7일부터 첫 번째 투여까지 두 번째 투여 후 8일까지(연구 -7일에서 68일까지와 동일)
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설명 분석.
QALY 추정은 EQ-5D 설문지를 기반으로 기준선 점수에서 수행됩니다.
각 백신 접종 후 2일차부터 8일차까지의 기준선 대 총 점수.
용량 2의 경우 기준선은 -7일, 1일 및 61일(용량 2의 경우 1일에 해당)의 세 가지 평가의 평균으로 정의됩니다. 피험자는 2일차부터 7일차까지 있었고, 8일차는 현장에서 채워졌습니다.
EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감 및 불안/우울의 5개 항목을 기반으로 간단한 설명 프로필을 제공하는 일반적인 건강 상태 측정입니다.
5개 항목이 결합되어 건강 프로필을 생성합니다(예:
1-문제 없음/증상 없음) 및 프로필은 연속적인 단일 지수 유틸리티 점수로 변환됩니다(높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냄).
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-7일부터 첫 번째 투여까지 두 번째 투여 후 8일까지(연구 -7일에서 68일까지와 동일)
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첫 번째 투여 후 반응원성 유발 의료 참석 방문 횟수
기간: 1차 투약 후 1일차부터 7일차까지
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반응성 사건의 빈도에 의해 촉발되는 의학적 주의 및 건강 자원 활용.
의료 자원에는 전화 통화, 일반의 방문, 전문의 방문, 응급실 방문 및 입원과 같은 활동에 관련된 직원이 포함됩니다.
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1차 투약 후 1일차부터 7일차까지
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두 번째 투여 후 반응원성 유발 의료 참석 방문 횟수
기간: 1일차부터 2차 투여 후 7일차까지
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반응성 사건의 빈도에 의해 촉발되는 의학적 주의 및 건강 자원 활용.
의료 자원에는 전화 통화, 일반의 방문, 전문의 방문, 응급실 방문 및 입원과 같은 활동에 관련된 직원이 포함됩니다.
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1일차부터 2차 투여 후 7일차까지
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첫 번째 투여 후 피험자의 작업 손실 일수
기간: 1차 투약 후 1일차부터 7일차까지
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설명 분석.
피험자에 대한 연구 백신과 관련된 모든 반응으로 인한 작업 손실의 추정치는 일 단위로 표시됩니다.
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1차 투약 후 1일차부터 7일차까지
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두 번째 투여 후 피험자의 작업 손실 일수
기간: 1일차부터 2차 투여 후 7일차까지
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설명 분석.
피험자에 대한 연구 백신과 관련된 모든 반응으로 인한 작업 손실의 추정치는 일 단위로 표시됩니다.
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1일차부터 2차 투여 후 7일차까지
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비전담 간병인의 첫 번째 투여 후 작업 손실 일수
기간: 1차 투약 후 1일차부터 7일차까지
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설명 분석.
비전담 간병인의 업무 손실 추정은 일 단위로 표시됩니다. 비전담 간병인 중 업무 손실이 없었기 때문에 이 결과 측정에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
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1차 투약 후 1일차부터 7일차까지
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비전담 간병인의 두 번째 접종 후 일수 손실
기간: 1일차부터 2차 투여 후 7일차까지
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설명 분석.
헌신적이지 않은 간병인을 위한 연구 백신과 관련된 모든 반응으로 인한 작업 손실 추정치(일 단위로 표시됨).
비전담 간병인 사이에 작업 손실이 없었기 때문에 이 결과 측정에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
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1일차부터 2차 투여 후 7일차까지
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첫 번째 투여 후 전담 간병인을 위한 추가 작업 일수
기간: 1차 투약 후 1일차부터 7일차까지
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설명 분석.
전담 간병인을 위한 추가 작업 추정.
전담 간병인을 위한 추가 작업이 없었기 때문에 이 결과 측정에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
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1차 투약 후 1일차부터 7일차까지
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두 번째 접종 후 전담 간병인을 위한 추가 작업 일수
기간: 1일차부터 2차 투여 후 7일차까지
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설명 분석.
전담 간병인의 추가 작업 추정치(일 단위).
전담 간병인을 위한 추가 작업이 없었기 때문에 이 결과 측정에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
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1일차부터 2차 투여 후 7일차까지
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첫 번째 투여 후 임의 및 등급 3의 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 첫 투여 후 7일간의 추적 기간(1일차부터 7일차) 동안.
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 홍반 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
등급 3 홍반/부종 = 주사 부위의 100밀리미터(mm)를 초과하는 홍반/부종.
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첫 투여 후 7일간의 추적 기간(1일차부터 7일차) 동안.
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두 번째 투여 후 임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 2차 투여 후 7일간의 추적 기간(1일차부터 7일차) 동안.
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 홍반 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
등급 3 홍반/부기 = 홍반/주사 부위의 100밀리미터(mm)를 초과하는 부종.
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2차 투여 후 7일간의 추적 기간(1일차부터 7일차) 동안.
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첫 번째 투여 후 요청된 국소 증상이 있는 일수
기간: 첫 투여 후 7일간의 추적 기간(1일차부터 7일차) 동안.
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 홍반 및 부종이었습니다.
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첫 투여 후 7일간의 추적 기간(1일차부터 7일차) 동안.
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두 번째 접종 후 요청된 국소 증상이 있는 일수
기간: 2차 투여 후 7일간의 추적 기간(1일차부터 7일차) 동안.
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 홍반 및 부종이었습니다.
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2차 투여 후 7일간의 추적 기간(1일차부터 7일차) 동안.
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1차 투여 후 임의의, 등급 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 첫 투여 후 7일간의 추적 기간(1일차부터 7일차) 동안.
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평가된 일반 증상은 피로, 위장관 증상, 두통, 근육통, 떨림 및 체온[구강, 겨드랑이 또는 고막 온도가 37.5 이상(≥)으로 정의됨]입니다.
섭씨 온도(°C)].
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 증상 = 정상적인 일상 활동을 방해하는 증상.
3등급 온도=온도≥39.0
℃
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
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첫 투여 후 7일간의 추적 기간(1일차부터 7일차) 동안.
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2차 투여 후 임의의, 등급 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 2차 투여 후 7일간의 추적 기간(1일차부터 7일차) 동안.
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평가된 일반 증상은 피로, 위장관 증상, 두통, 근육통, 떨림 및 체온[구강, 겨드랑이, 고막 온도 ≥ 37.5 °C로 정의됨]이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
3등급 온도 = temperature≥39.0
℃
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
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2차 투여 후 7일간의 추적 기간(1일차부터 7일차) 동안.
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첫 번째 투여 후 요청된 일반 증상이 있는 일수
기간: 첫 투여 후 7일간의 추적 기간(1일차부터 7일차) 동안.
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평가된 일반 증상은 피로, 위장관 증상, 두통, 근육통, 떨림 및 체온[구강, 겨드랑이 또는 고막 온도가 37.5 이상(≥)으로 정의됨]입니다.
섭씨 온도(°C)].
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첫 투여 후 7일간의 추적 기간(1일차부터 7일차) 동안.
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두 번째 접종 후 요청된 일반 증상이 있는 일수
기간: 2차 투여 후 7일간의 추적 기간(1일차부터 7일차) 동안.
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평가된 일반 증상은 피로, 위장관 증상, 두통, 근육통, 떨림 및 체온[구강, 겨드랑이 또는 고막 온도가 37.5 이상(≥)으로 정의됨]입니다.
섭씨 온도(°C)].
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2차 투여 후 7일간의 추적 기간(1일차부터 7일차) 동안.
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Any, Grade 3 및 관련된 원치 않는 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 모든 백신 접종 후 30일 추적 관찰 기간(1일차부터 30일차) 동안(용량에 관계없이).
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간. 임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다. 3 등급 AE = 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE. 관련 = 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 AE. |
모든 백신 접종 후 30일 추적 관찰 기간(1일차부터 30일차) 동안(용량에 관계없이).
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전체 연구 기간 동안 임의 및 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 수
기간: 1일부터 14개월에 연구 종료까지
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
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1일부터 14개월에 연구 종료까지
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임의 및 관련 잠재적 면역 매개 질환(pIMD)이 있는 대상체의 수
기간: 1일부터 14개월에 연구 종료까지
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pIMD는 자가면역 질환 및 자가면역 병인을 가질 수도 있고 갖지 않을 수도 있는 관심 있는 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 AE의 하위 집합입니다.
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1일부터 14개월에 연구 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 204928
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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GSK Biologicals 대상포진 아단위(HZ/su) 백신(GSK 1437173A)에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한대상포진 | 대상포진 백신캐나다, 스페인, 대한민국, 영국, 프랑스, 체코
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