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Studio per valutare l'impatto della reattogenicità sulla qualità della vita (QoL), dopo la somministrazione del vaccino contro l'herpes zoster (GSK1437173A) candidato di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals negli adulti di età ≥ 50 anni

18 settembre 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio per valutare l'impatto della reattogenicità sulla qualità della vita (QoL), dopo la somministrazione del vaccino candidato alla subunità dell'herpes zoster (HZ/su) di GSK Biologicals (GSK1437173A) negli adulti di età ≥ 50 anni

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della reattogenicità del vaccino HZ/su di GSK Biologicals sulla qualità della vita (QoL) negli adulti ≥ 50 anni di età

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà l'impatto della vaccinazione HZ/su sulla QoL, 400 adulti ≥ 50 anni di età (YOA). Ai soggetti verrà chiesto di rispondere a una serie di questionari SF-36 ed EQ-5D prima e dopo la vaccinazione seguendo un programma di 2 mesi. Per stimare l'impatto della reattogenicità sul funzionamento fisico (PF) e sulla QoL di un individuo, lo studio confronterà le risposte al questionario del soggetto fornite durante due periodi, ovvero pre-vaccinazione e post-vaccinazione. La differenza sarà considerata come l'effetto della vaccinazione e della reattogenicità su PF e QoL. Per caratterizzare la popolazione in studio e determinare se la fragilità può influenzare la reattogenicità e di conseguenza l'impatto sui punteggi QoL, lo stato di fragilità dei soggetti sarà valutato alla prima visita di inclusione. Oltre ai questionari SF-36 e EQ-5D, verrà effettuata una caratterizzazione più completa della reattogenicità del vaccino includendo una raccolta dettagliata dell'uso delle risorse sanitarie e dell'insorgenza dei sintomi attraverso la raccolta dei dati della scheda diario. Verrà valutato anche l'impatto sui giorni di perdita del lavoro, sia per il soggetto che per un caregiver, a seconda dei casi.

Si noti che a seguito di modifiche interne alla terminologia degli standard dei dati, i dati dello studio raccolti sono stati convertiti in cDISC e il piano di analisi statistica è stato modificato di conseguenza. "Giorno 0" nel disegno dello studio è stato sostituito da "Giorno 1"; di conseguenza, "Giorno n" è stato sostituito da "Giorno n+1". Pertanto, i tempi (giorno 0, giorno n) delle misure di esito descritti in questo record di studio sono diversi da quelli indicati nel documento di protocollo completo pubblicato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

404

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80906
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad esempio, compilazione dei questionari e delle schede del diario).
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Un maschio o una femmina di età ≥ 50 YOA al momento del consenso.

  • Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

    • Per questa popolazione in studio, il potenziale non fertile è definito come attuale legatura delle tube, isterectomia, ovariectomia o post-menopausa.

  • I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

    • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
    • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
    • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare (IM).
  • Uso o uso pianificato di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio o partecipazione attuale o partecipazione simultanea pianificata a un altro studio clinico, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a uno studio sperimentale o non -prodotto sperimentale (prodotto farmaceutico o dispositivo) durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio e della fine dello studio.
  • Uso o uso previsto di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia 180 giorni prima dell'inizio dello studio e durante l'intero periodo di studio. Ciò include la somministrazione cronica di corticosteroidi (> 14 giorni consecutivi di prednisone a una dose di ≥ 20 mg/die [o equivalente]), agenti immuno-modificanti a lunga durata d'azione (ad es. infliximab) o terapia immunosoppressiva/citotossica (ad es. durante la chemioterapia del cancro, il trapianto di organi o per il trattamento di malattie autoimmuni). Sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria, topici e intrarticolari.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta derivante da malattia (ad esempio, tumore maligno, infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV]) o terapia immunosoppressiva/citotossica (ad esempio, farmaci usati durante la chemioterapia del cancro, il trapianto di organi o per il trattamento di malattie autoimmuni).
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nel periodo che inizia 90 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Somministrazione o somministrazione pianificata di un vaccino vivo nel periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio e termina 30 giorni dopo l'ultima dose del vaccino in studio, oppure somministrazione o somministrazione pianificata di un vaccino non replicante nel periodo che inizia 15 giorni prima e fino a 14 giorni dopo una delle due dosi del vaccino in studio.
  • Somministrazione precedente o pianificata di un vaccino contro l'HZ (incluso un vaccino sperimentale o non registrato) diverso dal vaccino in studio, durante l'intero periodo di studio.
  • Storia dell'HZ.
  • Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino.
  • Donne che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Una malattia di base significativa che richiede farmaci che potrebbero confondere la valutazione di eventi avversi generali/locali o, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe impedire il completamento dello studio.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con le valutazioni richieste dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo GSK1437173A
Soggetti di età ≥ 50 anni che riceveranno due dosi del vaccino GSK1437173A (prima dose somministrata al mese 0 e seconda dose somministrata 2 mesi dopo) in questo studio.
Biologico: Vaccino a subunità Herpes Zoster (HZ/su) di GSK Biologicals (GSK 1437173A)
2 dosi somministrate mediante iniezione intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide del braccio non dominante in un programma di 2 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del funzionamento fisico (PF) del funzionamento fisico (FP) del sondaggio sulla salute a 36 voci in forma breve dal punteggio basale al punteggio medio dopo la prima dose
Lasso di tempo: Dal basale al giorno -7 al giorno 8 dopo la prima dose
Analisi descrittiva della media e della deviazione standard (DS) della variazione rispetto al basale del punteggio SF-36 sul funzionamento fisico (PF) prima e dopo la dose 1 in generale. Le variazioni del punteggio sono state misurate come basale rispetto al punteggio medio nel periodo dal giorno 2 al giorno 8 dopo la prima vaccinazione. Il basale per la dose 1 è definito come la media delle valutazioni al giorno -7 e al giorno 1. Il completamento post-vaccinazione dei questionari SF-36 portati a casa dai soggetti era dal giorno 2 al giorno 7, con il giorno 8 da compilare presso il sito. I punteggi della scala SF-36 sono costruiti seguendo le valutazioni sommate delle domande e l'algoritmo di punteggio SF-36 standardizzato. I punteggi vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta un livello di funzionamento più elevato.
Dal basale al giorno -7 al giorno 8 dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi medi della scala SF-36 PF dal punteggio basale al punteggio medio dopo la seconda dose
Lasso di tempo: Dal giorno -7 alla prima dose fino al giorno 8 dopo la seconda dose (equivalente ai giorni dello studio da -7 a 68)
Analisi descrittiva della media e della deviazione standard della variazione rispetto al basale del punteggio della scala SF-36 PF prima e dopo la dose 2 in generale. Le variazioni del punteggio sono state misurate come basale rispetto al punteggio medio nel periodo dal giorno 2 al giorno 8 dopo la seconda vaccinazione. Per la dose 2 il basale è definito come la media delle tre valutazioni al giorno -7, al giorno 1 e al giorno 61 (giorno 1 per la dose 2). Il completamento post-vaccinazione dei questionari SF-36 portati a casa dai soggetti era dal giorno 2 al giorno 7, con il giorno 8 da compilare presso il sito. I punteggi della scala SF-36 sono costruiti seguendo le valutazioni sommate delle domande e l'algoritmo di punteggio SF-36 standardizzato. I punteggi vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta un livello di funzionamento più elevato.
Dal giorno -7 alla prima dose fino al giorno 8 dopo la seconda dose (equivalente ai giorni dello studio da -7 a 68)
Variazione dei punteggi medi dei singoli elementi SF-36 PF dopo la prima dose
Lasso di tempo: Dal basale al giorno -7 al giorno 8 dopo la prima dose
Analisi descrittiva della variazione del punteggio medio del singolo elemento SF-36 PF rispetto al basale. Le variazioni del punteggio sono state misurate come basale rispetto al punteggio medio nel periodo dal giorno 2 al giorno 8 dopo la prima vaccinazione. Il basale per la dose 1 è definito come la media delle valutazioni al giorno -7 e al giorno 1. Il completamento post-vaccinazione dei questionari SF-36 portati a casa dai soggetti era dal giorno 2 al giorno 7, con il giorno 8 da compilare presso il sito. I punteggi della scala SF-36 sono costruiti seguendo le valutazioni sommate delle domande e l'algoritmo di punteggio SF-36 standardizzato. I punteggi vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta un livello di funzionamento più elevato. Tra gli elementi vi sono attività vigorose (correre, sollevare oggetti pesanti, praticare sport faticosi), attività moderate (spostare un tavolo, spingere un aspirapolvere, giocare a bowling o giocare a golf) e altre, descritte nelle categorie seguenti.
Dal basale al giorno -7 al giorno 8 dopo la prima dose
Variazione dei punteggi medi dei singoli elementi SF-36 PF dopo la seconda dose
Lasso di tempo: Dal giorno -7 alla prima dose fino al giorno 8 dopo la seconda dose (equivalente ai giorni dello studio da -7 a 68)
Analisi descrittiva della variazione del punteggio medio del singolo elemento SF-36 PF rispetto al basale. Punteggio basale rispetto alla media nel periodo dal giorno 2 al giorno 8 dopo ogni vaccinazione. Per la dose 2 il basale è definito come la media delle tre valutazioni al Giorno -7, Giorno 1 e Giorno 61 (equivalente al Giorno 1 per la dose 2) Il completamento post-vaccinale dei questionari SF-36 portati a casa dai soggetti è stato il Giorno 2 al giorno 7, con il giorno 8 da compilare sul sito. I punteggi della scala SF-36 sono costruiti seguendo le valutazioni sommate delle domande e l'algoritmo di punteggio SF-36 standardizzato. I punteggi vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta un livello di funzionamento più elevato. Tra gli elementi vi sono attività vigorose (correre, sollevare oggetti pesanti, praticare sport faticosi), attività moderate (spostare un tavolo, spingere un aspirapolvere, giocare a bowling o giocare a golf) e altre, descritte nelle categorie seguenti.
Dal giorno -7 alla prima dose fino al giorno 8 dopo la seconda dose (equivalente ai giorni dello studio da -7 a 68)
Cambiamento nei punteggi fisici del ruolo SF-36 dopo la prima dose
Lasso di tempo: Dal basale al giorno -7 al giorno 8 dopo la prima dose
Analisi descrittiva. SF-36 La variazione dei punteggi fisici di ruolo è stata misurata rispetto al punteggio basale. Punteggio basale rispetto alla media il giorno 8 dopo la prima vaccinazione. Il basale per la dose 1 è definito come la media delle valutazioni al giorno -7 e al giorno 1. Il completamento post-vaccinazione dei questionari SF-36 portati a casa dai soggetti era dal giorno 2 al giorno 7, con il giorno 8 da compilare presso il sito. I punteggi della scala SF-36 sono costruiti seguendo le valutazioni sommate delle domande e l'algoritmo di punteggio SF-36 standardizzato. I punteggi vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta un livello di funzionamento più elevato.
Dal basale al giorno -7 al giorno 8 dopo la prima dose
Cambiamento nei punteggi fisici del ruolo SF-36 dopo la seconda dose
Lasso di tempo: Dal giorno -7 alla prima dose fino al giorno 8 dopo la seconda dose (equivalente ai giorni dello studio da -7 a 68)
Analisi descrittiva. SF-36 Ruolo La variazione dei punteggi fisici è stata misurata rispetto al punteggio basale. Le variazioni del punteggio sono state misurate come punteggio basale rispetto al giorno 8 dopo la seconda vaccinazione. Per la dose 2 il basale è definito come la media delle tre valutazioni al Giorno -7, Giorno 1 e Giorno 61 (equivalente al Giorno 1 per la dose 2) Il completamento post-vaccinale dei questionari SF-36 portati a casa dai soggetti è stato il Giorno 2 al giorno 7, con il giorno 8 da compilare sul sito. I punteggi della scala SF-36 sono costruiti seguendo le valutazioni sommate delle domande e l'algoritmo di punteggio SF-36 standardizzato. I punteggi vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta un livello di funzionamento più elevato.
Dal giorno -7 alla prima dose fino al giorno 8 dopo la seconda dose (equivalente ai giorni dello studio da -7 a 68)
Variazione dell'anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) dopo la prima dose
Lasso di tempo: Dal basale al giorno -7 al giorno 8 dopo la prima dose
Analisi descrittiva. La stima del QALY viene effettuata dal punteggio basale, sulla base dei questionari EQ-5D. Punteggio basale rispetto al punteggio combinato nel periodo dal giorno 2 al giorno 8 dopo ogni vaccinazione. Il basale per la dose 1 è definito come la media delle valutazioni al giorno -7 e al giorno 1. Il completamento post-vaccinazione dei questionari EQ-5D portati a casa dai soggetti era dal giorno 2 al giorno 7, con il giorno 8 da compilare presso il sito. L'EQ-5D è una misura generica dello stato di salute che fornisce un semplice profilo descrittivo basato su 5 elementi: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, che vengono utilizzati per generare l'utilità dell'indice EQ-5D punto. Il punteggio di utilità dell'indice EQ-5D varia da 0 (peggiore stato di salute) a 1 (perfetto stato di salute); 1 riflette il miglior risultato.
Dal basale al giorno -7 al giorno 8 dopo la prima dose
Variazione del QALY dopo la seconda dose
Lasso di tempo: Dal giorno -7 alla prima dose fino al giorno 8 dopo la seconda dose (equivalente ai giorni dello studio da -7 a 68)
Analisi descrittiva. La stima del QALY viene effettuata dal punteggio basale, sulla base dei questionari EQ-5D. Punteggio basale rispetto al punteggio combinato nel periodo dal giorno 2 al giorno 8 dopo ogni vaccinazione. Per la dose 2 il basale è definito come la media delle tre valutazioni al Giorno -7, Giorno 1 e Giorno 61 (equivalente al Giorno 1 per la dose 2) Il completamento post-vaccinale dei questionari SF-36 ed EQ-5D portati a casa dal i soggetti erano dal giorno 2 al giorno 7, con il giorno 8 da compilare presso il sito. L'EQ-5D è una misura generica dello stato di salute che fornisce un semplice profilo descrittivo basato su 5 elementi: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. I 5 elementi vengono combinati per generare profili di salute (ad es. 1-nessun problema/nessun sintomo) e i profili vengono successivamente convertiti in un punteggio di utilità a indice singolo continuo (punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita).
Dal giorno -7 alla prima dose fino al giorno 8 dopo la seconda dose (equivalente ai giorni dello studio da -7 a 68)
Numero di visite mediche attivate dalla reattogenicità dopo la prima dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la prima dose
Attenzione medica e utilizzo delle risorse sanitarie innescato dalla frequenza degli eventi di reattogenicità. Le risorse sanitarie comprendono il personale impegnato nelle seguenti attività: telefonate, visita al medico di base, visita allo specialista, visita al pronto soccorso e ricoveri.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la prima dose
Numero di visite mediche attivate dalla reattogenicità dopo la seconda dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la seconda dose
Attenzione medica e utilizzo delle risorse sanitarie innescato dalla frequenza degli eventi di reattogenicità. Le risorse sanitarie comprendono il personale impegnato nelle seguenti attività: telefonate, visita al medico di base, visita allo specialista, visita al pronto soccorso e ricoveri.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la seconda dose
Giorni di lavoro persi per i soggetti dopo la prima dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la prima dose
Analisi descrittiva. Stima della perdita di lavoro dovuta a qualsiasi reazione correlata al vaccino in studio per i soggetti, espressa in giorni.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la prima dose
Giorni di lavoro persi per i soggetti dopo la seconda dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la seconda dose
Analisi descrittiva. Stima della perdita di lavoro dovuta a qualsiasi reazione correlata al vaccino in studio per i soggetti, espressa in giorni.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la seconda dose
Giorni di lavoro persi per gli operatori sanitari non dedicati dopo la prima dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la prima dose
Analisi descrittiva. Stima della perdita di lavoro dei caregiver non dedicati espressa in giorni. I dati non sono stati riportati per questa misura di esito in quanto non vi è stata alcuna perdita di lavoro tra i caregiver non dedicati
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la prima dose
Giorni di lavoro persi per gli operatori sanitari non dedicati dopo la seconda dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la seconda dose
Analisi descrittiva. Stima della perdita di lavoro dovuta a qualsiasi reazione correlata al vaccino in studio per i caregiver non dedicati, espressa in giorni. I dati non sono stati riportati per questa misura di esito in quanto non vi è stata alcuna perdita di lavoro tra i caregiver non dedicati
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la seconda dose
Giorni di lavoro extra per gli operatori sanitari dedicati dopo la prima dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la prima dose
Analisi descrittiva. Stima del lavoro extra per gli operatori sanitari dedicati. I dati non sono stati riportati per questa misura di esito in quanto non vi era lavoro extra per i caregiver dedicati
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la prima dose
Giorni di lavoro extra per gli operatori sanitari dedicati dopo la seconda dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la seconda dose
Analisi descrittiva. Stima del lavoro extra per caregiver dedicati, espressa in giorni. I dati non sono stati riportati per questa misura di esito in quanto non vi era lavoro extra per i caregiver dedicati
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la seconda dose
Numero di soggetti con sintomi locali provocati e di grado 3 dopo la prima dose
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 7) dopo la prima dose.
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, eritema e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Eritema/gonfiore di grado 3 = eritema/gonfiore che si diffonde oltre i 100 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Durante un periodo di follow-up di 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 7) dopo la prima dose.
Numero di soggetti con sintomi locali provocati e di grado 3 dopo la seconda dose
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 7) dopo la seconda dose.
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, eritema e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Eritema/gonfiore di grado 3=eritema/gonfiore che si diffonde oltre i 100 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Durante un periodo di follow-up di 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 7) dopo la seconda dose.
Numero di giorni con sintomi locali sollecitati dopo la prima dose
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 7) dopo la prima dose.
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, eritema e gonfiore.
Durante un periodo di follow-up di 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 7) dopo la prima dose.
Numero di giorni con sintomi locali sollecitati dopo la seconda dose
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 7) dopo la seconda dose.
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, eritema e gonfiore.
Durante un periodo di follow-up di 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 7) dopo la seconda dose.
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlato dopo la prima dose
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 7) dopo la prima dose.
I sintomi generali sollecitati valutati erano affaticamento, sintomi gastrointestinali, cefalea, mialgia, brividi e temperatura [definita come temperatura orale, ascellare o timpanica uguale o superiore a (≥)37,5 gradi Celsius (°C)]. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito le normali attività quotidiane. Grado 3 temperatura=temperatura≥39.0 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante un periodo di follow-up di 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 7) dopo la prima dose.
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlati dopo la seconda dose
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 7) dopo la seconda dose.
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati affaticamento, sintomi gastrointestinali, mal di testa, mialgia, brividi e temperatura [definita come temperatura orale, ascellare, timpanica ≥ 37,5 °C]. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività. Temperatura di grado 3 = temperatura≥39,0 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante un periodo di follow-up di 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 7) dopo la seconda dose.
Numero di giorni con sintomi generali sollecitati dopo la prima dose
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 7) dopo la prima dose.
I sintomi generali sollecitati valutati erano affaticamento, sintomi gastrointestinali, cefalea, mialgia, brividi e temperatura [definita come temperatura orale, ascellare o timpanica uguale o superiore a (≥)37,5 gradi Celsius (°C)].
Durante un periodo di follow-up di 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 7) dopo la prima dose.
Numero di giorni con sintomi generali sollecitati dopo la seconda dose
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 7) dopo la seconda dose.
I sintomi generali sollecitati valutati erano affaticamento, sintomi gastrointestinali, cefalea, mialgia, brividi e temperatura [definita come temperatura orale, ascellare o timpanica uguale o superiore a (≥)37,5 gradi Celsius (°C)].
Durante un periodo di follow-up di 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 7) dopo la seconda dose.
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso non richiesto (EA) di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 30 giorni (dal giorno 1 al giorno 30) dopo qualsiasi vaccinazione (tra le dosi).

Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.

Grado 3 AE = un AE che ha impedito le normali attività quotidiane. Correlati = AE valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante un periodo di follow-up di 30 giorni (dal giorno 1 al giorno 30) dopo qualsiasi vaccinazione (tra le dosi).
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) correlati durante l'intero periodo di studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio al mese 14
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Dal giorno 1 alla fine dello studio al mese 14
Numero di soggetti con qualsiasi e potenziale malattia immuno-mediata correlata (pIMD)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio al mese 14
I pIMD sono un sottoinsieme di eventi avversi che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono avere o meno un'eziologia autoimmune.
Dal giorno 1 alla fine dello studio al mese 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 204928

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Vaccino a subunità Herpes Zoster (HZ/su) di GSK Biologicals (GSK 1437173A)

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