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Studie zur Bewertung des Einflusses der Reaktogenität auf die Lebensqualität (QoL) nach Verabreichung des Kandidaten-Impfstoffs gegen die Herpes-Zoster-Untereinheit (HZ/su) von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK1437173A) bei Erwachsenen ≥ 50 Jahren

18. September 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Studie zur Bewertung des Einflusses der Reaktogenität auf die Lebensqualität (QoL) nach Verabreichung des Impfstoffkandidaten gegen die Herpes-Zoster-Untereinheit (HZ/su) von GSK Biologicals (GSK1437173A) bei Erwachsenen ≥ 50 Jahren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss der Reaktogenität des HZ/su-Impfstoffs von GSK Biologicals auf die Lebensqualität (QoL) bei Erwachsenen ≥ 50 Jahren zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie werden die Auswirkungen der HZ/su-Impfung auf die Lebensqualität von 400 Erwachsenen ≥ 50 Jahren (YOA) bewertet. Die Probanden werden gebeten, vor und nach der Impfung nach einem zweimonatigen Zeitplan auf eine Reihe von SF-36- und EQ-5D-Fragebögen zu antworten. Um die Auswirkungen der Reaktogenität auf die körperliche Funktionsfähigkeit (PF) und die Lebensqualität einer Person abzuschätzen, werden in der Studie die Antworten der Probanden auf Fragebögen in zwei Zeiträumen, d. h. vor und nach der Impfung, verglichen. Als Unterschied wird die Auswirkung der Impfung und der Reaktogenität auf den PF und die Lebensqualität angesehen. Um die Studienpopulation zu charakterisieren und festzustellen, ob Gebrechlichkeit die Reaktogenität und damit die Auswirkung auf die Lebensqualitätswerte beeinflussen kann, wird der Gebrechlichkeitsstatus der Probanden beim ersten Einschlussbesuch beurteilt. Zusätzlich zu den SF-36- und EQ-5D-Fragebögen wird eine umfassendere Charakterisierung der Reaktogenität des Impfstoffs durch die Einbeziehung einer detaillierten Erfassung der Nutzung von Gesundheitsressourcen und des Auftretens von Symptomen durch die Erfassung von Tagebuchkartendaten erfolgen. Es werden auch die Auswirkungen auf die Tage des Arbeitsausfalls, sowohl für den Probanden als auch für eine Pflegekraft, bewertet.

Beachten Sie, dass aufgrund interner Änderungen in der Terminologie der Datenstandards die gesammelten Studiendaten in cDISC konvertiert und der statistische Analyseplan entsprechend geändert wurden. „Tag 0“ im Studiendesign wurde durch „Tag 1“ ersetzt; folglich wurde „Tag n“ durch „Tag n+1“ ersetzt. Daher unterscheiden sich die in dieser Studienaufzeichnung beschriebenen Zeitrahmen (Tag 0, Tag n) der Ergebnismessungen von denen, die im veröffentlichten vollständigen Protokolldokument angegeben sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

404

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80906
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Meinung des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. Ausfüllen der Fragebögen und Tagebuchkarten).
  • Vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt.
  • Ein Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 50 Jahre alt waren.

  • In die Studie können weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter aufgenommen werden.

    • Für diese Studienpopulation wird das nicht gebärfähige Potenzial als aktuelle Tubenligatur, Hysterektomie, Ovarektomie oder Postmenopause definiert.

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

    • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Verhütungsmethode praktiziert hat und
    • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
    • hat zugestimmt, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die intramuskuläre (IM) Injektion unsicher machen würde.
  • Verwendung oder geplante Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des Studienimpfstoffs oder aktuelle Teilnahme oder geplante gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem nicht registrierten Produkt ausgesetzt war oder sein wird - Prüfprodukt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) während des Zeitraums, der 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs und dem Ende der Studie beginnt.
  • Verwendung oder voraussichtliche Verwendung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums ab 180 Tagen vor Studienbeginn und während des gesamten Studienzeitraums. Dazu gehört die chronische Verabreichung von Kortikosteroiden (> 14 aufeinanderfolgende Tage Prednison in einer Dosis von ≥ 20 mg/Tag [oder Äquivalent]), langwirksamen immunmodifizierenden Mitteln (z. B. Infliximab) oder einer immunsuppressiven/zytotoxischen Therapie (z. B. verwendete Medikamente). während einer Krebs-Chemotherapie, einer Organtransplantation oder zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen). Inhalative, topische und intraartikuläre Kortikosteroide sind erlaubt.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand infolge einer Krankheit (z. B. Malignität, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV]) oder einer immunsuppressiven/zytotoxischen Therapie (z. B. Medikamente, die während einer Krebs-Chemotherapie, einer Organtransplantation oder zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen eingesetzt werden).
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten im Zeitraum ab 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung oder geplante Verabreichung eines Lebendimpfstoffs in dem Zeitraum, der 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs beginnt und 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs endet, oder Verabreichung oder geplante Verabreichung eines nicht replizierenden Impfstoffs in dem Zeitraum ab 15 Tagen Tage vor und endend 14 Tage nach jeder Dosis des Studienimpfstoffs.
  • Frühere oder geplante Verabreichung eines anderen Impfstoffs gegen HZ (einschließlich eines Prüfimpfstoffs oder eines nicht registrierten Impfstoffs) als des Studienimpfstoffs während des gesamten Studienzeitraums.
  • Geschichte von HZ.
  • Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeiten, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verstärkt werden könnten.
  • Eine Frau, die eine Schwangerschaft plant oder die Verhütungsmaßnahmen abbrechen möchte.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Es ist zu erwarten, dass eine schwerwiegende Grunderkrankung, die Medikamente erfordert, die die Beurteilung allgemeiner/lokaler Nebenwirkungen beeinträchtigen könnten oder nach Meinung des Prüfarztes den Abschluss der Studie verhindern könnte.
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die für die Studie erforderlichen Auswertungen beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK1437173A-Gruppe
Probanden ≥ 50 Jahre, die in dieser Studie zwei Dosen des GSK1437173A-Impfstoffs erhalten (erste Dosis im Monat 0 und zweite Dosis 2 Monate später).
Biologisch: GSK Biologicals Impfstoff gegen die Herpes-Zoster-Untereinheit (HZ/su) (GSK 1437173A)
2 Dosen, verabreicht durch intramuskuläre (IM) Injektion in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms im Abstand von 2 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Funktionsfähigkeit (PF) in der kurzen 36-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF36) vom Ausgangswert zum mittleren Wert nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Vom Ausgangswert am Tag -7 bis zum 8. Tag nach der ersten Dosis
Beschreibende Analyse des Mittelwerts und der Standardabweichung (SD) der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des SF-36-Scores für die körperliche Funktionsfähigkeit (PF) vor und nach Dosis 1 insgesamt. Änderungen im Score wurden als Ausgangswert im Vergleich zum Mittelwert im Zeitraum von Tag 2 bis Tag 8 nach der ersten Impfung gemessen. Der Ausgangswert für Dosis 1 ist definiert als der Mittelwert der Bewertungen an Tag -7 und Tag 1. Das Ausfüllen der von den Probanden mit nach Hause gebrachten SF-36-Fragebögen nach der Impfung erfolgte an den Tagen 2 bis 7, wobei der 8. Tag vor Ort ausgefüllt werden musste. Die Ergebnisse der SF-36-Skala werden anhand der summierten Bewertungen der Fragen und eines standardisierten SF-36-Bewertungsalgorithmus erstellt. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert ein höheres Leistungsniveau darstellt.
Vom Ausgangswert am Tag -7 bis zum 8. Tag nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren SF-36-PF-Skalenwerte vom Ausgangswert zum mittleren Wert nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: Von Tag -7 bis zur ersten Dosis bis Tag 8 nach der zweiten Dosis (entspricht den Studientagen -7 bis 68)
Beschreibende Analyse des Mittelwerts und der Standardabweichung der Veränderung des SF-36-PF-Skala-Scores vor und nach Dosis 2 insgesamt gegenüber dem Ausgangswert. Änderungen im Score wurden als Ausgangswert gegenüber dem Mittelwert im Zeitraum von Tag 2 bis Tag 8 nach der zweiten Impfung gemessen. Für Dosis 2 ist der Ausgangswert definiert als der Mittelwert der drei Bewertungen an Tag -7, Tag 1 und Tag 61 (Tag 1 für Dosis 2). Das Ausfüllen der von den Probanden mit nach Hause gebrachten SF-36-Fragebögen nach der Impfung erfolgte an Tag 2 bis Tag 7, wobei Tag 8 vor Ort ausgefüllt werden musste. Die Ergebnisse der SF-36-Skala werden anhand der summierten Bewertungen der Fragen und eines standardisierten SF-36-Bewertungsalgorithmus erstellt. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert ein höheres Leistungsniveau darstellt.
Von Tag -7 bis zur ersten Dosis bis Tag 8 nach der zweiten Dosis (entspricht den Studientagen -7 bis 68)
Änderung der mittleren SF-36-PF-Einzelpunktwerte nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Vom Ausgangswert am Tag -7 bis zum 8. Tag nach der ersten Dosis
Beschreibende Analyse der Veränderung des mittleren SF-36-PF-Einzelpunktscores gegenüber dem Ausgangswert. Veränderungen im Score wurden als Ausgangswert im Vergleich zum Mittelwert im Zeitraum von Tag 2 bis Tag 8 nach der ersten Impfung gemessen. Der Ausgangswert für Dosis 1 ist definiert als der Mittelwert der Bewertungen an Tag -7 und Tag 1. Das Ausfüllen der von den Probanden mit nach Hause gebrachten SF-36-Fragebögen nach der Impfung erfolgte an den Tagen 2 bis 7, wobei der 8. Tag vor Ort ausgefüllt werden musste. Die Ergebnisse der SF-36-Skala werden anhand der summierten Bewertungen der Fragen und eines standardisierten SF-36-Bewertungsalgorithmus erstellt. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert ein höheres Leistungsniveau darstellt. Zu den Elementen gehören anstrengende Aktivitäten (Laufen, Heben schwerer Gegenstände, Teilnahme an anstrengenden Sportarten), moderate Aktivitäten (einen Tisch bewegen, einen Staubsauger schieben, Bowling oder Golf spielen) und andere, die in den folgenden Kategorien beschrieben werden.
Vom Ausgangswert am Tag -7 bis zum 8. Tag nach der ersten Dosis
Änderung der mittleren SF-36-PF-Einzelpunktwerte nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: Von Tag -7 bis zur ersten Dosis bis Tag 8 nach der zweiten Dosis (entspricht den Studientagen -7 bis 68)
Beschreibende Analyse der Veränderung des mittleren SF-36-PF-Einzelpunktscores gegenüber dem Ausgangswert. Ausgangswert im Vergleich zum Mittelwert über den Zeitraum von Tag 2 bis Tag 8 nach jeder Impfung. Für Dosis 2 ist der Ausgangswert definiert als der Mittelwert der drei Bewertungen an Tag -7, Tag 1 und Tag 61 (entspricht Tag 1 für Dosis 2). Das Ausfüllen der von den Probanden mitgebrachten SF-36-Fragebögen nach der Impfung erfolgte am Tag 2 bis Tag 7, wobei Tag 8 vor Ort auszufüllen ist. Die Ergebnisse der SF-36-Skala werden anhand der summierten Bewertungen der Fragen und eines standardisierten SF-36-Bewertungsalgorithmus erstellt. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert ein höheres Leistungsniveau darstellt. Zu den Elementen gehören anstrengende Aktivitäten (Laufen, Heben schwerer Gegenstände, Teilnahme an anstrengenden Sportarten), moderate Aktivitäten (einen Tisch bewegen, einen Staubsauger schieben, Bowling oder Golf spielen) und andere, die in den folgenden Kategorien beschrieben werden.
Von Tag -7 bis zur ersten Dosis bis Tag 8 nach der zweiten Dosis (entspricht den Studientagen -7 bis 68)
Änderung der physischen SF-36-Rollenwerte nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Vom Ausgangswert am Tag -7 bis zum 8. Tag nach der ersten Dosis
Beschreibende Analyse. Die Änderung der SF-36-Rollen-Physik-Scores wurde gegenüber dem Basis-Score gemessen. Ausgangswert im Vergleich zum Mittelwert am 8. Tag nach der ersten Impfung. Der Ausgangswert für Dosis 1 ist definiert als der Mittelwert der Bewertungen an Tag -7 und Tag 1. Das Ausfüllen der von den Probanden mit nach Hause gebrachten SF-36-Fragebögen nach der Impfung erfolgte an Tag 2 bis Tag 7, wobei Tag 8 vor Ort ausgefüllt werden musste. Die Ergebnisse der SF-36-Skala werden anhand der summierten Bewertungen der Fragen und eines standardisierten SF-36-Bewertungsalgorithmus erstellt. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert ein höheres Leistungsniveau darstellt.
Vom Ausgangswert am Tag -7 bis zum 8. Tag nach der ersten Dosis
Änderung der körperlichen SF-36-Rollenwerte nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: Von Tag -7 bis zur ersten Dosis bis Tag 8 nach der zweiten Dosis (entspricht den Studientagen -7 bis 68)
Beschreibende Analyse. Die Veränderung der SF-36-Rollen-Physik-Werte wurde gegenüber dem Ausgangswert gemessen. Änderungen im Score wurden als Baseline-Score im Vergleich zum Tag-8-Score nach der zweiten Impfung gemessen. Für Dosis 2 ist der Ausgangswert definiert als der Mittelwert der drei Bewertungen an Tag -7, Tag 1 und Tag 61 (entspricht Tag 1 für Dosis 2). Das Ausfüllen der von den Probanden mitgebrachten SF-36-Fragebögen nach der Impfung erfolgte am Tag 2 bis Tag 7, wobei Tag 8 vor Ort auszufüllen ist. Die Ergebnisse der SF-36-Skala werden anhand der summierten Bewertungen der Fragen und eines standardisierten SF-36-Bewertungsalgorithmus erstellt. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert ein höheres Leistungsniveau darstellt.
Von Tag -7 bis zur ersten Dosis bis Tag 8 nach der zweiten Dosis (entspricht den Studientagen -7 bis 68)
Änderung des qualitätsadjustierten Lebensjahres (QALY) nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Vom Ausgangswert am Tag -7 bis zum 8. Tag nach der ersten Dosis
Beschreibende Analyse. Die QALY-Schätzung erfolgt anhand des Basiswerts auf der Grundlage von EQ-5D-Fragebögen. Ausgangswert versus kombinierter Score über den Zeitraum von Tag 2 bis Tag 8 nach jeder Impfung. Der Ausgangswert für Dosis 1 ist definiert als der Mittelwert der Bewertungen an Tag -7 und Tag 1. Das Ausfüllen der von den Probanden mit nach Hause gebrachten EQ-5D-Fragebögen nach der Impfung erfolgte am 2. bis 7. Tag, wobei der 8. Tag vor Ort ausgefüllt werden musste. Der EQ-5D ist ein generisches Maß für den Gesundheitszustand, das ein einfaches Beschreibungsprofil basierend auf fünf Elementen liefert: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression, die zur Erstellung des EQ-5D-Index-Dienstprogramms verwendet werden Punktzahl. Der Nutzenwert des EQ-5D-Index reicht von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 1 (perfekter Gesundheitszustand); 1 spiegelt das beste Ergebnis wider.
Vom Ausgangswert am Tag -7 bis zum 8. Tag nach der ersten Dosis
Änderung des QALY nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: Von Tag -7 bis zur ersten Dosis bis Tag 8 nach der zweiten Dosis (entspricht den Studientagen -7 bis 68)
Beschreibende Analyse. Die QALY-Schätzung erfolgt anhand des Basiswerts auf der Grundlage von EQ-5D-Fragebögen. Ausgangswert versus kombinierter Score über den Zeitraum von Tag 2 bis Tag 8 nach jeder Impfung. Für Dosis 2 ist der Ausgangswert definiert als der Mittelwert der drei Bewertungen an Tag -7, Tag 1 und Tag 61 (entspricht Tag 1 für Dosis 2). Das Ausfüllen der von der mit nach Hause gebrachten SF-36- und EQ-5D-Fragebögen nach der Impfung Die Probanden befanden sich am 2. bis 7. Tag, wobei der 8. Tag vor Ort auszufüllen war. Der EQ-5D ist ein generisches Maß für den Gesundheitszustand, das ein einfaches Beschreibungsprofil basierend auf fünf Elementen liefert: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Die 5 Elemente werden kombiniert, um Gesundheitsprofile zu erstellen (z. B. 1 – kein Problem/kein Symptom) und Profile werden anschließend in einen kontinuierlichen Einzelindex-Nutzenwert umgewandelt (höhere Werte stehen für eine bessere Lebensqualität).
Von Tag -7 bis zur ersten Dosis bis Tag 8 nach der zweiten Dosis (entspricht den Studientagen -7 bis 68)
Anzahl der durch Reaktogenität ausgelösten medizinisch betreuten Besuche nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach der ersten Dosis
Medizinische Versorgung und Nutzung von Gesundheitsressourcen, ausgelöst durch die Häufigkeit von Reaktogenitätsereignissen. Zu den Gesundheitsressourcen gehörten Mitarbeiter, die an folgenden Aktivitäten beteiligt waren: Telefonanrufe, Besuche beim Hausarzt, Besuche beim Facharzt, Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte.
Von Tag 1 bis Tag 7 nach der ersten Dosis
Anzahl der durch Reaktogenität ausgelösten medizinisch betreuten Besuche nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach der zweiten Dosis
Medizinische Versorgung und Nutzung von Gesundheitsressourcen, ausgelöst durch die Häufigkeit von Reaktogenitätsereignissen. Zu den Gesundheitsressourcen gehörten Mitarbeiter, die an folgenden Aktivitäten beteiligt waren: Telefonanrufe, Besuche beim Hausarzt, Besuche beim Facharzt, Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte.
Von Tag 1 bis Tag 7 nach der zweiten Dosis
Arbeitsausfalltage für Probanden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach der ersten Dosis
Beschreibende Analyse. Schätzung des Arbeitsausfalls aufgrund einer Reaktion im Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff für Probanden, ausgedrückt in Tagen.
Von Tag 1 bis Tag 7 nach der ersten Dosis
Arbeitsausfalltage für Probanden nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach der zweiten Dosis
Beschreibende Analyse. Schätzung des Arbeitsausfalls aufgrund einer Reaktion im Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff für Probanden, ausgedrückt in Tagen.
Von Tag 1 bis Tag 7 nach der zweiten Dosis
Arbeitsausfalltage für nicht engagierte Pflegekräfte nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach der ersten Dosis
Beschreibende Analyse. Schätzung des Arbeitsverlusts von nicht engagierten Pflegekräften, ausgedrückt in Tagen. Für diese Ergebnismessung wurden keine Daten gemeldet, da es bei den nicht engagierten Pflegekräften keinen Arbeitsverlust gab
Von Tag 1 bis Tag 7 nach der ersten Dosis
Arbeitsausfalltage für nicht engagierte Pflegekräfte nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach der zweiten Dosis
Beschreibende Analyse. Schätzung des Arbeitsausfalls aufgrund einer Reaktion im Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff für nicht engagierte Pflegekräfte, ausgedrückt in Tagen. Für diese Ergebnismessung wurden keine Daten gemeldet, da es bei den nicht engagierten Pflegekräften keinen Arbeitsverlust gab
Von Tag 1 bis Tag 7 nach der zweiten Dosis
Tagelange zusätzliche Arbeit für engagierte Pflegekräfte nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach der ersten Dosis
Beschreibende Analyse. Schätzung der zusätzlichen Arbeit für engagierte Pflegekräfte. Für diese Ergebnismessung wurden keine Daten gemeldet, da für die engagierten Pflegekräfte keine zusätzliche Arbeit anfiel
Von Tag 1 bis Tag 7 nach der ersten Dosis
Tagelange zusätzliche Arbeit für engagierte Pflegekräfte nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach der zweiten Dosis
Beschreibende Analyse. Schätzung der zusätzlichen Arbeit für engagierte Pflegekräfte, ausgedrückt in Tagen. Für diese Ergebnismessung wurden keine Daten gemeldet, da für die engagierten Pflegekräfte keine zusätzliche Arbeit anfiel
Von Tag 1 bis Tag 7 nach der zweiten Dosis
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen und Grad 3 geforderten lokalen Symptomen nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 1 bis Tag 7) nach der ersten Dosis.
Bewertet wurden lokale Symptome wie Schmerzen, Erytheme und Schwellungen. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Erythem/Schwellung Grad 3 = Erythem/Schwellung, die sich über 100 Millimeter (mm) der Injektionsstelle hinaus ausbreitet.
Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 1 bis Tag 7) nach der ersten Dosis.
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen und Grad 3 geforderten lokalen Symptomen nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 1 bis Tag 7) nach der zweiten Dosis.
Bewertet wurden lokale Symptome wie Schmerzen, Erytheme und Schwellungen. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Erythem/Schwellung Grad 3 = Erythem/Schwellung, die sich über 100 Millimeter (mm) der Injektionsstelle hinaus ausbreitet.
Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 1 bis Tag 7) nach der zweiten Dosis.
Anzahl der Tage mit angeforderten lokalen Symptomen nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 1 bis Tag 7) nach der ersten Dosis.
Bewertet wurden lokale Symptome wie Schmerzen, Erytheme und Schwellungen.
Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 1 bis Tag 7) nach der ersten Dosis.
Anzahl der Tage mit angeforderten lokalen Symptomen nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 1 bis Tag 7) nach der zweiten Dosis.
Bewertet wurden lokale Symptome wie Schmerzen, Erytheme und Schwellungen.
Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 1 bis Tag 7) nach der zweiten Dosis.
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 1 bis Tag 7) nach der ersten Dosis.
Zu den beurteilten allgemeinen Symptomen gehörten Müdigkeit, Magen-Darm-Symptome, Kopfschmerzen, Myalgie, Frösteln und Fieber [definiert als orale, axilläre oder Trommelfelltemperatur von mindestens 37,5 %]. Grad Celsius (°C)]. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Symptom 3. Grades = Symptom, das normale Alltagsaktivitäten verhindert. Temperatur der Klasse 3 = Temperatur ≥ 39,0 °C. Verwandt = Symptom, das vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wurde.
Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 1 bis Tag 7) nach der ersten Dosis.
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 1 bis Tag 7) nach der zweiten Dosis.
Zu den beurteilten allgemeinen Symptomen gehörten Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Myalgie, Frösteln und Fieber [definiert als orale, axilläre und Trommelfelltemperatur ≥ 37,5 °C]. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert. Temperatur der Klasse 3 = Temperatur ≥ 39,0 °C. Verwandt = Symptom, das vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wurde.
Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 1 bis Tag 7) nach der zweiten Dosis.
Anzahl der Tage mit angeforderten allgemeinen Symptomen nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 1 bis Tag 7) nach der ersten Dosis.
Zu den beurteilten allgemeinen Symptomen gehörten Müdigkeit, Magen-Darm-Symptome, Kopfschmerzen, Myalgie, Frösteln und Fieber [definiert als orale, axilläre oder Trommelfelltemperatur von mindestens 37,5 %]. Grad Celsius (°C)].
Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 1 bis Tag 7) nach der ersten Dosis.
Anzahl der Tage mit angeforderten allgemeinen Symptomen nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 1 bis Tag 7) nach der zweiten Dosis.
Zu den beurteilten allgemeinen Symptomen gehörten Müdigkeit, Magen-Darm-Symptome, Kopfschmerzen, Myalgie, Frösteln und Fieber [definiert als orale, axilläre oder Trommelfelltemperatur von mindestens 37,5 %]. Grad Celsius (°C)].
Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 1 bis Tag 7) nach der zweiten Dosis.
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen unerwünschten Ereignissen (Grad 3) und damit verbundenen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 1 bis Tag 30) nach jeder Impfung (dosierungsübergreifend).

Eine unaufgeforderte UE deckt jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einer klinischen Untersuchungsperson ab, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht, und das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen und allen erbetenen Symptomen, die außerhalb auftreten, gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für angeforderte Symptome. „Jeder“ wurde als das Auftreten eines unerwünschten UE definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung.

AE 3. Grades = ein UE, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte. Verwandt = vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilte UE.
Während einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 1 bis Tag 30) nach jeder Impfung (dosierungsübergreifend).
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Studienende im 14. Monat
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen.
Vom ersten Tag bis zum Studienende im 14. Monat
Anzahl der Probanden mit möglichen und verwandten potenziellen immunvermittelten Erkrankungen (pIMDs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Studienende im 14. Monat
pIMDs sind eine Untergruppe von UE, zu denen Autoimmunerkrankungen und andere interessante entzündliche und/oder neurologische Erkrankungen gehören, die möglicherweise eine autoimmune Ätiologie haben oder nicht.
Vom ersten Tag bis zum Studienende im 14. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204928

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur GSK Biologicals Impfstoff gegen die Herpes-Zoster-Untereinheit (HZ/su) (GSK 1437173A)

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