Onderzoek ter evaluatie van de impact van reactogeniciteit op de kwaliteit van leven (QoL), na toediening van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Candidate Herpes Zoster Subunit (HZ/su)-vaccin (GSK1437173A) bij volwassenen ≥ 50 jaar
18 september 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Onderzoek ter evaluatie van de impact van reactogeniteit op de kwaliteit van leven (QoL), na toediening van het kandidaat-herpeszostersubeenheidvaccin (HZ/su) van GSK Biologicals (GSK1437173A) bij volwassenen ≥ 50 jaar
Het doel van deze studie is het evalueren van de impact van de reactogeniciteit van het HZ/su-vaccin van GSK Biologicals op de kwaliteit van leven (QoL) bij volwassenen ≥ 50 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal de impact van HZ/su-vaccinatie op de kwaliteit van leven evalueren, 400 volwassenen ≥ 50 jaar (YOA). Onderwerpen zullen worden gevraagd om te reageren op een reeks SF-36- en EQ-5D-vragenlijsten voor en na vaccinatie volgens een schema van 2 maanden. Om de impact van reactogeniciteit op het fysieke functioneren (PF) en de kwaliteit van leven van een individu te schatten, zal de studie de antwoorden op de vragenlijst van proefpersonen vergelijken die gedurende twee perioden zijn gemaakt, d.w.z. pre-vaccinatie en post-vaccinatie. Het verschil zal worden beschouwd als het effect van vaccinatie en reactogeniciteit op de PF en QoL. Om de onderzoekspopulatie te karakteriseren en te bepalen of kwetsbaarheid de reactogeniciteit en bijgevolg de impact op KvL-scores kan beïnvloeden, zal de kwetsbaarheidsstatus van de proefpersonen worden beoordeeld tijdens het eerste inclusiebezoek. Naast de SF-36- en EQ-5D-vragenlijsten zal een meer volledige karakterisering van de reactogeniciteit van het vaccin worden gemaakt door een gedetailleerde verzameling op te nemen van het gebruik van gezondheidszorgmiddelen en het optreden van symptomen door middel van het verzamelen van dagboekkaartgegevens. De impact op het aantal dagen werkverlies, zowel voor de proefpersoon als voor een verzorger, naargelang het geval, zal ook worden beoordeeld.
Merk op dat als gevolg van een interne wijziging in de terminologie van de gegevensstandaarden, de verzamelde onderzoeksgegevens zijn omgezet naar cDISC en het plan voor statistische analyse dienovereenkomstig is gewijzigd. "Dag 0" in het onderzoeksontwerp werd vervangen door "Dag 1"; bijgevolg werd "Dag n" vervangen door "Dag n+1". De tijdframes (dag 0, dag n) van uitkomstmaten die in dit onderzoeksverslag worden beschreven, verschillen dus van die in het volledige geposte protocoldocument.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
404
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- GSK Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80906
- GSK Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80922
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol (bijvoorbeeld het invullen van de vragenlijsten en dagboekkaarten).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
- Een man of vrouw van ≥ 50 jaar oud op het moment van toestemming.
Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.
- Voor deze onderzoekspopulatie wordt niet-vruchtbaar potentieel gedefinieerd als huidige afbinding van de eileiders, hysterectomie, ovariëctomie of postmenopauze.
Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:
- gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
- een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en
- heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, intramusculaire (IM) injectie onveilig zou maken.
- Gebruik of gepland gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan het studievaccin of huidige deelname of geplande gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeks- of een niet -onderzoeksproduct (farmaceutisch product of apparaat) gedurende de periode vanaf 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin en het einde van de studie.
- Gebruik of verwacht gebruik van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf 180 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek en gedurende de gehele onderzoeksperiode. Dit omvat chronische toediening van corticosteroïden (> 14 opeenvolgende dagen prednison in een dosis van ≥ 20 mg/dag [of equivalent]), langwerkende immuunmodificerende middelen (bijv. infliximab) of immunosuppressieve/cytotoxische therapie (bijv. tijdens kankerchemotherapie, orgaantransplantatie of de behandeling van auto-immuunziekten). Inhalatiecorticosteroïden, topische en intra-articulaire corticosteroïden zijn toegestaan.
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening die het gevolg is van een ziekte (bijv. maligniteit, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus [HIV]) of immunosuppressieve/cytotoxische therapie (bijv. medicijnen die worden gebruikt tijdens kankerchemotherapie, orgaantransplantatie of om auto-immuunziekten te behandelen).
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten in de periode vanaf 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
- Toediening of geplande toediening van een levend vaccin in de periode die begint 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin en eindigt 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin, of toediening of geplande toediening van een niet-replicerend vaccin in de periode die begint op 15 dagen voorafgaand aan en eindigend 14 dagen na elke dosis van het onderzoeksvaccin.
- Eerdere of geplande toediening van een vaccin tegen HZ (inclusief een experimenteel of niet-geregistreerd vaccin) anders dan het studievaccin, gedurende de gehele studieperiode.
- Geschiedenis van de HZ.
- Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
- Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie.
- Zwangere of zogende vrouw.
- Een significante onderliggende ziekte die medicijnen vereist die de evaluatie van algemene/lokale bijwerkingen zou kunnen verstoren, of naar de mening van de onderzoeker, zou naar verwachting de voltooiing van het onderzoek verhinderen.
- Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de door het onderzoek vereiste evaluaties zou kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GSK1437173A Groep
Proefpersonen ≥ 50 jaar die in dit onderzoek twee doses van het GSK1437173A-vaccin zullen krijgen (eerste dosis gegeven in maand 0 en tweede dosis 2 maanden later).
|
2 doses toegediend via intramusculaire (IM) injectie in de deltaspier van de niet-dominante arm volgens een schema van 2 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de verkorte gezondheidsenquête met 36 items (SF36) Fysiek functioneren (PF) van baselinescore naar gemiddelde score na eerste dosis
Tijdsspanne: Van baseline op dag -7 tot dag 8 na de eerste dosis
|
Beschrijvende analyse van het gemiddelde en de standaarddeviatie (SD) van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de SF-36-score voor fysiek functioneren (PF) vóór en na dosis 1 in het algemeen.
Veranderingen in de score werden gemeten als basislijn versus gemiddelde score over de periode van dag 2 tot dag 8 na de eerste vaccinatie.
Basislijn voor dosis 1 wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de beoordelingen op Dag -7 en Dag 1.
Het invullen van SF-36-vragenlijsten die na vaccinatie door de proefpersonen mee naar huis werden genomen, was dag 2 tot en met 7, waarbij dag 8 ter plekke moest worden ingevuld.
De SF-36-schaalscores zijn samengesteld op basis van de opgetelde beoordelingen van de vragen en het gestandaardiseerde SF-36-scorealgoritme.
Scores lopen van 0 tot 100, waarbij een hogere score staat voor een hoger niveau van functioneren.
|
Van baseline op dag -7 tot dag 8 na de eerste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde SF-36 PF-schaalscores van basislijnscore naar gemiddelde score na tweede dosis
Tijdsspanne: Van dag -7 tot eerste dosis tot dag 8 na tweede dosis (equivalent aan onderzoeksdagen -7 tot 68)
|
Beschrijvende analyse van het gemiddelde en de standaarddeviatie van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de SF-36 PF-schaalscore vóór en na dosis 2 in het algemeen.
Veranderingen in de score werden gemeten als basislijn versus gemiddelde score over de periode van dag 2 tot dag 8 na de tweede vaccinatie.
Voor dosis 2 wordt de uitgangswaarde gedefinieerd als het gemiddelde van de drie beoordelingen op dag -7, dag 1 en dag 61 (dag 1 voor dosis 2).
Het invullen van SF-36-vragenlijsten die door de proefpersonen mee naar huis werden genomen na de vaccinatie, vond plaats op dag 2 tot dag 7, waarbij dag 8 ter plekke moest worden ingevuld.
De SF-36-schaalscores zijn samengesteld op basis van de opgetelde beoordelingen van de vragen en het gestandaardiseerde SF-36-scorealgoritme.
Scores lopen van 0 tot 100, waarbij een hogere score staat voor een hoger niveau van functioneren.
|
Van dag -7 tot eerste dosis tot dag 8 na tweede dosis (equivalent aan onderzoeksdagen -7 tot 68)
|
|
Verandering in gemiddelde SF-36 PF-scores voor één item na de eerste dosis
Tijdsspanne: Van baseline op dag -7 tot dag 8 na de eerste dosis
|
Beschrijvende analyse van de verandering in de gemiddelde SF-36 PF-score voor één item ten opzichte van de uitgangswaarde.
Veranderingen in de score werden gemeten als basislijn versus gemiddelde score over de periode van dag 2 tot dag 8 na de eerste vaccinatie.
Basislijn voor dosis 1 wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de beoordelingen op Dag -7 en Dag 1.
Het invullen van SF-36-vragenlijsten die na vaccinatie door de proefpersonen mee naar huis werden genomen, was dag 2 tot en met 7, waarbij dag 8 ter plekke moest worden ingevuld.
De SF-36-schaalscores zijn samengesteld op basis van de opgetelde beoordelingen van de vragen en het gestandaardiseerde SF-36-scorealgoritme.
Scores lopen van 0 tot 100, waarbij een hogere score staat voor een hoger niveau van functioneren.
Onder de items vallen krachtige activiteiten (hardlopen, zware voorwerpen tillen, inspannende sporten beoefenen), matige activiteiten (tafel verplaatsen, stofzuiger voortduwen, bowlen of golfen) en andere, beschreven in de onderstaande categorieën.
|
Van baseline op dag -7 tot dag 8 na de eerste dosis
|
|
Verandering in gemiddelde SF-36 PF-scores voor één item na tweede dosis
Tijdsspanne: Van dag -7 tot eerste dosis tot dag 8 na tweede dosis (equivalent aan onderzoeksdagen -7 tot 68)
|
Beschrijvende analyse van de verandering in de gemiddelde SF-36 PF-score voor één item ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn versus gemiddelde score over de periode Dag 2 tot Dag 8 na elke vaccinatie.
Voor dosis 2 wordt de uitgangswaarde gedefinieerd als het gemiddelde van de drie beoordelingen op dag -7, dag 1 en dag 61 (equivalent aan dag 1 voor dosis 2). 2 tot en met dag 7, waarbij dag 8 ter plekke moet worden ingevuld.
De SF-36-schaalscores zijn samengesteld op basis van de opgetelde beoordelingen van de vragen en het gestandaardiseerde SF-36-scorealgoritme.
Scores lopen van 0 tot 100, waarbij een hogere score staat voor een hoger niveau van functioneren.
Onder de items vallen krachtige activiteiten (hardlopen, zware voorwerpen tillen, inspannende sporten beoefenen), matige activiteiten (tafel verplaatsen, stofzuiger voortduwen, bowlen of golfen) en andere, beschreven in de onderstaande categorieën.
|
Van dag -7 tot eerste dosis tot dag 8 na tweede dosis (equivalent aan onderzoeksdagen -7 tot 68)
|
|
Verandering in SF-36 rol fysieke scores na eerste dosis
Tijdsspanne: Van baseline op dag -7 tot dag 8 na de eerste dosis
|
Beschrijvende analyse.
SF-36 Verandering in fysieke rolscores werd gemeten vanaf de baselinescore.
Uitgangswaarde versus gemiddelde score op dag 8 na de eerste vaccinatie.
Basislijn voor dosis 1 wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de beoordelingen op Dag -7 en Dag 1.
Het invullen van SF-36-vragenlijsten die door de proefpersonen mee naar huis werden genomen na de vaccinatie, vond plaats op dag 2 tot dag 7, waarbij dag 8 ter plekke moest worden ingevuld.
De SF-36-schaalscores zijn samengesteld op basis van de opgetelde beoordelingen van de vragen en het gestandaardiseerde SF-36-scorealgoritme.
Scores lopen van 0 tot 100, waarbij een hogere score staat voor een hoger niveau van functioneren.
|
Van baseline op dag -7 tot dag 8 na de eerste dosis
|
|
Verandering in SF-36 rol fysieke scores na tweede dosis
Tijdsspanne: Van dag -7 tot eerste dosis tot dag 8 na tweede dosis (equivalent aan onderzoeksdagen -7 tot 68)
|
Beschrijvende analyse.
SF-36 Rol Fysieke scores verandering werd gemeten vanaf de basislijnscore.
Veranderingen in de score werden gemeten als baseline versus dag 8-score na de tweede vaccinatie.
Voor dosis 2 wordt de uitgangswaarde gedefinieerd als het gemiddelde van de drie beoordelingen op dag -7, dag 1 en dag 61 (equivalent aan dag 1 voor dosis 2). 2 tot en met dag 7, waarbij dag 8 ter plekke moet worden ingevuld.
De SF-36-schaalscores zijn samengesteld op basis van de opgetelde beoordelingen van de vragen en het gestandaardiseerde SF-36-scorealgoritme.
Scores lopen van 0 tot 100, waarbij een hogere score staat voor een hoger niveau van functioneren.
|
Van dag -7 tot eerste dosis tot dag 8 na tweede dosis (equivalent aan onderzoeksdagen -7 tot 68)
|
|
Verandering in voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) na de eerste dosis
Tijdsspanne: Van baseline op dag -7 tot dag 8 na de eerste dosis
|
Beschrijvende analyse.
De QALY-schatting wordt gedaan op basis van de basisscore, op basis van EQ-5D-vragenlijsten.
Basislijn versus gecombineerde score over de periode Dag 2 tot Dag 8 na elke vaccinatie.
Basislijn voor dosis 1 wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de beoordelingen op Dag -7 en Dag 1.
De door de proefpersonen mee naar huis genomen EQ-5D-vragenlijsten werden na vaccinatie ingevuld op dag 2 tot dag 7, waarbij dag 8 ter plekke moest worden ingevuld.
De EQ-5D is een algemene maatstaf voor de gezondheidstoestand die een eenvoudig beschrijvingsprofiel biedt op basis van 5 items: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, die worden gebruikt om de EQ-5D-indexhulpprogramma te genereren scoren.
De hulpprogrammascore van de EQ-5D-index varieert van 0 (slechtste gezondheidstoestand) tot 1 (perfecte gezondheidstoestand); 1 geeft het beste resultaat weer.
|
Van baseline op dag -7 tot dag 8 na de eerste dosis
|
|
Verandering in QALY na tweede dosis
Tijdsspanne: Van dag -7 tot eerste dosis tot dag 8 na tweede dosis (equivalent aan onderzoeksdagen -7 tot 68)
|
Beschrijvende analyse.
De QALY-schatting wordt gedaan op basis van de basisscore, op basis van EQ-5D-vragenlijsten.
Basislijn versus gecombineerde score over de periode Dag 2 tot Dag 8 na elke vaccinatie.
Voor dosis 2 wordt de uitgangswaarde gedefinieerd als het gemiddelde van de drie beoordelingen op dag -7, dag 1 en dag 61 (equivalent aan dag 1 voor dosis 2). proefpersonen waren op dag 2 tot dag 7, waarbij dag 8 op de site moest worden ingevuld.
De EQ-5D is een generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand die een eenvoudig beschrijvingsprofiel biedt op basis van 5 items: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De 5 items worden gecombineerd om gezondheidsprofielen te genereren (bijv.
1-geen probleem/geen symptoom) en profielen worden vervolgens geconverteerd naar een continue single index utility score (hogere scores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven).
|
Van dag -7 tot eerste dosis tot dag 8 na tweede dosis (equivalent aan onderzoeksdagen -7 tot 68)
|
|
Aantal door reactogeniciteit veroorzaakte medisch begeleide bezoeken na de eerste dosis
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7 na de eerste dosis
|
Medische aandacht en gebruik van gezondheidsbronnen veroorzaakt door de frequentie van reactogeniciteitsgebeurtenissen.
Onder de zorgmiddelen vielen medewerkers die betrokken waren bij de volgende activiteiten: telefoneren, bezoek aan huisarts, bezoek aan specialist, bezoek aan spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames.
|
Van dag 1 tot dag 7 na de eerste dosis
|
|
Aantal door reactogeniciteit veroorzaakte medisch begeleide bezoeken na tweede dosis
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7 na de tweede dosis
|
Medische aandacht en gebruik van gezondheidsbronnen veroorzaakt door de frequentie van reactogeniciteitsgebeurtenissen.
Onder de zorgmiddelen vielen medewerkers die betrokken waren bij de volgende activiteiten: telefoneren, bezoek aan huisarts, bezoek aan specialist, bezoek aan spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames.
|
Van dag 1 tot dag 7 na de tweede dosis
|
|
Dagen werkverlies voor proefpersonen na de eerste dosis
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7 na de eerste dosis
|
Beschrijvende analyse.
Schatting van het werkverlies als gevolg van een reactie met betrekking tot het onderzoeksvaccin voor proefpersonen, uitgedrukt in dagen.
|
Van dag 1 tot dag 7 na de eerste dosis
|
|
Dagen werkverlies voor proefpersonen na tweede dosis
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7 na de tweede dosis
|
Beschrijvende analyse.
Schatting van het werkverlies als gevolg van een reactie met betrekking tot het onderzoeksvaccin voor proefpersonen, uitgedrukt in dagen.
|
Van dag 1 tot dag 7 na de tweede dosis
|
|
Dagen werkverlies voor niet-toegewijde zorgverleners na de eerste dosis
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7 na de eerste dosis
|
Beschrijvende analyse.
Schatting van het werkverlies van niet-toegewijde zorgverleners uitgedrukt in dagen. Er zijn geen gegevens gerapporteerd voor deze uitkomstmaat omdat er geen werkverlies was onder de niet-toegewijde zorgverleners
|
Van dag 1 tot dag 7 na de eerste dosis
|
|
Dagen werkverlies voor niet-toegewijde zorgverleners na tweede dosis
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7 na de tweede dosis
|
Beschrijvende analyse.
Schatting van het werkverlies als gevolg van een reactie gerelateerd aan het studievaccin voor niet-toegewijde zorgverleners, uitgedrukt in dagen.
Er werden geen gegevens gerapporteerd voor deze uitkomstmaat omdat er geen werkverlies was onder de niet-toegewijde zorgverleners
|
Van dag 1 tot dag 7 na de tweede dosis
|
|
Dagen extra werk voor toegewijde zorgverleners na de eerste dosis
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7 na de eerste dosis
|
Beschrijvende analyse.
Schatting van extra werk voor toegewijde zorgverleners.
Er werden geen gegevens gerapporteerd voor deze uitkomstmaat omdat er geen extra werk was voor de toegewijde zorgverleners
|
Van dag 1 tot dag 7 na de eerste dosis
|
|
Dagen extra werk voor toegewijde zorgverleners na tweede dosis
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7 na de tweede dosis
|
Beschrijvende analyse.
Schatting van extra werk voor toegewijde zorgverleners, uitgedrukt in dagen.
Er werden geen gegevens gerapporteerd voor deze uitkomstmaat omdat er geen extra werk was voor de toegewijde zorgverleners
|
Van dag 1 tot dag 7 na de tweede dosis
|
|
Aantal proefpersonen met elke en graad 3 gevraagde lokale symptomen na de eerste dosis
Tijdsspanne: Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen (dag 1 tot dag 7) na de eerste dosis.
|
De beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, erytheem en zwelling.
Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit.
Graad 3 erytheem/zwelling = erytheem/zwelling die zich verspreidt tot voorbij 100 millimeter (mm) van de injectieplaats.
|
Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen (dag 1 tot dag 7) na de eerste dosis.
|
|
Aantal proefpersonen met elke en graad 3 gevraagde lokale symptomen na tweede dosis
Tijdsspanne: Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen (dag 1 tot dag 7) na de tweede dosis.
|
De beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, erytheem en zwelling.
Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit.
Graad 3 erytheem/zwelling = erytheem/zwelling die zich verspreidt tot meer dan 100 millimeter (mm) van de injectieplaats.
|
Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen (dag 1 tot dag 7) na de tweede dosis.
|
|
Aantal dagen met gevraagde lokale symptomen na de eerste dosis
Tijdsspanne: Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen (dag 1 tot dag 7) na de eerste dosis.
|
De beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, erytheem en zwelling.
|
Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen (dag 1 tot dag 7) na de eerste dosis.
|
|
Aantal dagen met gevraagde lokale symptomen na tweede dosis
Tijdsspanne: Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen (dag 1 tot dag 7) na de tweede dosis.
|
De beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, erytheem en zwelling.
|
Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen (dag 1 tot dag 7) na de tweede dosis.
|
|
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen na de eerste dosis
Tijdsspanne: Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen (dag 1 tot dag 7) na de eerste dosis.
|
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren vermoeidheid, gastro-intestinale symptomen, hoofdpijn, myalgie, rillingen en temperatuur [gedefinieerd als orale, oksel- of trommelvliestemperatuur gelijk aan of hoger (≥)37,5
graden Celsius (°C)].
Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit.
Graad 3 symptoom = symptoom dat normale dagelijkse activiteiten verhinderde.
Graad 3 temperatuur=temperatuur≥39.0
° C.
Gerelateerd = symptoom beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
|
Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen (dag 1 tot dag 7) na de eerste dosis.
|
|
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen na tweede dosis
Tijdsspanne: Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen (dag 1 tot dag 7) na de tweede dosis.
|
De beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren vermoeidheid, gastro-intestinale symptomen, hoofdpijn, myalgie, rillingen en temperatuur [gedefinieerd als orale, oksel-, trommelvliestemperatuur ≥ 37,5 °C].
Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit.
Graad 3 symptoom = symptoom dat normale activiteit verhinderde.
Graad 3 temperatuur = temperatuur≥39.0
° C.
Gerelateerd = symptoom beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
|
Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen (dag 1 tot dag 7) na de tweede dosis.
|
|
Aantal dagen met gevraagde algemene symptomen na de eerste dosis
Tijdsspanne: Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen (dag 1 tot dag 7) na de eerste dosis.
|
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren vermoeidheid, gastro-intestinale symptomen, hoofdpijn, myalgie, rillingen en temperatuur [gedefinieerd als orale, oksel- of trommelvliestemperatuur gelijk aan of hoger (≥)37,5
graden Celsius (°C)].
|
Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen (dag 1 tot dag 7) na de eerste dosis.
|
|
Aantal dagen met gevraagde algemene symptomen na tweede dosis
Tijdsspanne: Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen (dag 1 tot dag 7) na de tweede dosis.
|
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren vermoeidheid, gastro-intestinale symptomen, hoofdpijn, myalgie, rillingen en temperatuur [gedefinieerd als orale, oksel- of trommelvliestemperatuur gelijk aan of hoger (≥)37,5
graden Celsius (°C)].
|
Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen (dag 1 tot dag 7) na de tweede dosis.
|
|
Aantal proefpersonen met elke, graad 3 en gerelateerde ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tijdens een follow-upperiode van 30 dagen (dag 1 tot dag 30) na elke vaccinatie (bij verschillende doses).
|
Een ongevraagde AE dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon in klinisch onderzoek dat tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en dat wordt gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom dat buiten de deur begint. de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie. Graad 3 AE = een AE die normale, alledaagse activiteiten verhinderde. Gerelateerd = AE beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie. |
Tijdens een follow-upperiode van 30 dagen (dag 1 tot dag 30) na elke vaccinatie (bij verschillende doses).
|
|
Aantal proefpersonen met eventuele en gerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's) gedurende de gehele onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Van dag 1 tot het einde van de studie in maand 14
|
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een proefpersoon.
|
Van dag 1 tot het einde van de studie in maand 14
|
|
Aantal proefpersonen met enige en gerelateerde potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot het einde van de studie in maand 14
|
pIMD's zijn een subset van bijwerkingen die auto-immuunziekten en andere inflammatoire en/of neurologische aandoeningen van belang omvatten die al dan niet een auto-immuun etiologie hebben.
|
Van dag 1 tot het einde van de studie in maand 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 204928
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .