Tanulmány a reaktogenitás életminőségre (QoL) gyakorolt hatásának értékelésére a GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' jelölt Herpes Zoster alegység (HZ/su) vakcina (GSK1437173A) beadása után 50 évesnél idősebb felnőtteknél
2019. szeptember 18. frissítette: GlaxoSmithKline
Tanulmány a reaktogenitás életminőségre (QoL) gyakorolt hatásának értékelésére a GSK Biologicals kandidát Herpes Zoster alegység (HZ/su) vakcina (GSK1437173A) beadása után 50 évesnél idősebb felnőtteknél
A tanulmány célja, hogy értékelje a GSK Biologicals HZ/su vakcina reaktogenitásának hatását az életminőségre (QoL) 50 évesnél idősebb felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány értékeli a HZ/su vakcináció hatását az életminőségre, 400 felnőtt ≥ 50 éves (YOA) esetében. Az alanyokat arra kérik, hogy válaszoljanak egy sor SF-36 és EQ-5D kérdőívre az oltás előtt és után, 2 hónapos ütemterv szerint. A reaktogenitásnak az egyén fizikai működésére (PF) és életminőségére gyakorolt hatásának becsléséhez a tanulmány összehasonlítja az alanyok kérdőívére adott válaszait két időszakban, azaz az oltás előtti és az oltás utáni időszakban. A különbséget a vakcinázás és a reaktogenitás a PF-re és az életminőségre gyakorolt hatásának tekintjük. A vizsgálati populáció jellemzésére és annak meghatározására, hogy a törékenység befolyásolhatja-e a reaktogenitást, és ennek következtében az életminőség-pontszámokra gyakorolt hatást, az alanyok törékenységi státuszát az első felvételi látogatáskor értékelik. Az SF-36 és EQ-5D kérdőívek mellett az oltóanyag reaktogenitásának teljesebb jellemzésére kerül sor az egészségügyi erőforrások felhasználásának és a tünetek előfordulásának részletes gyűjtése naplókártyás adatgyűjtéssel. A munkaszüneti napokra gyakorolt hatást is értékelni fogják, mind az alany, mind a gondozó esetében.
Megjegyzendő, hogy az adatstandard terminológia belső változása következtében az összegyűjtött vizsgálati adatokat cDISC-re konvertálták, és ennek megfelelően módosították a statisztikai elemzési tervet. A tanulmánytervben a „0. nap” helyébe az „1. nap” lép; következésképpen az „n. nap” helyébe az „n+1. nap” lép. Így az ebben a vizsgálati rekordban leírt eredménymérések időkeretei (0. nap, n. nap) eltérnek a közzétett teljes protokolldokumentumban megjelöltektől.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
404
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- GSK Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80906
- GSK Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80922
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83646
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97330
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint képesek és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek (pl. kérdőívek, naplókártyák kitöltése).
- A vizsgálati alanytól bármilyen vizsgálati eljárás elvégzése előtt megszerzett írásos beleegyezés.
- A beleegyezés időpontjában 50 évesnél idősebb férfi vagy nő.
Nem fogamzóképes női alanyok is bevonhatók a vizsgálatba.
- Ebben a vizsgálati populációban a nem fogamzóképes potenciál az aktuális petevezeték-lekötés, méheltávolítás, petefészek-eltávolítás vagy posztmenopauza.
Fogamzóképes korú női alanyok akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha az alany:
- megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott az oltás előtt 30 napig, és
- negatív terhességi tesztje van az oltás napján, és
- beleegyezett abba, hogy a teljes kezelési időszak alatt és az oltási sorozat befejezése után 2 hónapig folytatja a megfelelő fogamzásgátlást.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint az intramuszkuláris (IM) injekciót nem biztonságossá tenné.
- Bármilyen vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata vagy tervezett felhasználása, kivéve a vizsgálati vakcinát, vagy egy másik klinikai vizsgálatban való jelenlegi vagy tervezett egyidejű részvétel, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati vizsgálatnak volt vagy lesz kitéve - vizsgálati termék (gyógyszerkészítmény vagy eszköz) a vizsgálati vakcina első adagja és a vizsgálat befejezése előtt 30 nappal kezdődő időszakban.
- Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek alkalmazása vagy várható alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 180 nappal kezdődő időszakban és a teljes vizsgálati időszak alatt. Ez magában foglalja a kortikoszteroidok krónikus adagolását (> 14 egymást követő napon át tartó prednizon ≥ 20 mg/nap dózisban [vagy azzal egyenértékű]), hosszú hatású immunmódosító szerek (pl. infliximab) vagy immunszuppresszív/citotoxikus terápia (pl. alkalmazott gyógyszerek) rák kemoterápia, szervátültetés vagy autoimmun betegségek kezelésére). Inhalációs, helyi és intraartikuláris kortikoszteroidok megengedettek.
- Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, amely betegségből (pl. rosszindulatú daganat, humán immunhiány vírus [HIV] fertőzés) vagy immunszuppresszív/citotoxikus terápiából (pl. rákkemoterápia, szervátültetés vagy autoimmun betegségek kezelésére használt gyógyszerek) ered.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 90 nappal kezdődő időszakban, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
- Élő vakcina beadása vagy tervezett beadása a vizsgálati vakcina első adagja előtt 30 nappal kezdődő és a vizsgálati vakcina utolsó adagja után 30 nappal végződő időszakban, vagy egy nem replikálódó vakcina beadása vagy tervezett beadása a 15-től kezdődő időszakban nappal a vizsgálati vakcina bármelyik dózisa előtt és 14 nappal azután.
- HZ elleni vakcina (beleértve a vizsgálati vagy nem regisztrált vakcinát) korábbi vagy tervezett beadása a vizsgálati vakcinától eltérően a teljes vizsgálati időszak alatt.
- A HZ története.
- Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
- Nők, akik terhességet terveznek, vagy a fogamzásgátló óvintézkedések abbahagyását tervezik.
- Terhes vagy szoptató nőstény.
- Az általános/helyi nemkívánatos események értékelését, vagy a vizsgáló véleménye szerint megzavaró, gyógyszeres kezelést igénylő, jelentős alapbetegség várhatóan megakadályozza a vizsgálat befejezését.
- Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat által megkövetelt értékeléseket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GSK1437173A csoport
50 évesnél idősebb alanyok, akik ebben a vizsgálatban két adag GSK1437173A vakcinát kapnak (az első adagot a 0. hónapban adják be, a második adagot pedig 2 hónappal később).
|
2 adag intramuszkuláris (IM) injekcióval a nem domináns kar deltoid izomzatába 2 hónapos adagolási rend szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a rövid forma, 36 tételes egészségfelmérésben (SF36) a fizikai működésben (PF) az alapértékről az első adag utáni átlagos pontszámra
Időkeret: A kiindulási állapottól a -7. napon az első adag utáni 8. napig
|
Az SF-36 fizikai működés (PF) pontszámának az 1. dózis előtti és utáni pontszámának kiindulási értékhez viszonyított változásának átlagának és szórásának (SD) leíró elemzése.
A pontszám változásait a kiindulási érték és az átlagos pontszám között mértük az első vakcinációt követő 2. naptól 8. napig.
Az 1. dózis kiindulási értékét a -7. napon és az 1. napon mért értékek átlagaként határozzuk meg.
Az alanyok által hazahozott SF-36 kérdőívek oltás utáni kitöltése a 2. és a 7. nap között volt, a 8. napon a helyszínen kellett kitölteni.
Az SF-36 skálapontszámok a kérdések összegzett értékelései és a szabványos SF-36 pontozási algoritmus alapján készülnek.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszám magasabb szintű működést jelent.
|
A kiindulási állapottól a -7. napon az első adag utáni 8. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SF-36 PF skála átlagos pontszámának változása az alapértékről a második adag utáni átlagpontszámra
Időkeret: A -7. naptól az első adagig a második adag utáni 8. napig (megfelel a -7. és 68. vizsgálati napnak)
|
Az SF-36 PF skála pontszámának a kiindulási értékhez viszonyított változásának átlagának és szórásának leíró elemzése a 2. adag előtt és után.
A pontszám változásait a kiindulási érték és az átlagos pontszám között mértük a második vakcinázást követő 2. és 8. nap közötti időszakban.
A 2. dózis esetében a kiindulási érték a három értékelés átlaga a -7. napon, az 1. napon és a 61. napon (1. nap a 2. adag esetében).
Az alanyok által hazahozott SF-36 kérdőívek vakcinázás utáni kitöltése a 2. naptól a 7. napig volt, a 8. napon a helyszínen kellett kitölteni.
Az SF-36 skálapontszámok a kérdések összegzett értékelései és a szabványos SF-36 pontozási algoritmus alapján készülnek.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszám magasabb szintű működést jelent.
|
A -7. naptól az első adagig a második adag utáni 8. napig (megfelel a -7. és 68. vizsgálati napnak)
|
|
Változás az átlagos SF-36 PF egyedi tétel pontszámában az első adag után
Időkeret: A kiindulási állapottól a -7. napon az első adag utáni 8. napig
|
Az átlagos SF-36 PF egyetlen elem pontszámának változásának leíró elemzése az alapvonalhoz képest.
A pontszám változásait a kiindulási érték és az átlagos pontszám között mértük az első vakcinációt követő 2. naptól 8. napig.
Az 1. dózis kiindulási értékét a -7. napon és az 1. napon mért értékek átlagaként határozzuk meg.
Az alanyok által hazahozott SF-36 kérdőívek oltás utáni kitöltése a 2. és a 7. nap között volt, a 8. napon a helyszínen kellett kitölteni.
Az SF-36 skálapontszámok a kérdések összegzett értékelései és a szabványos SF-36 pontozási algoritmus alapján készülnek.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszám magasabb szintű működést jelent.
A tételek között megtalálhatók az erőteljes tevékenységek (futás, nehéz tárgyak emelése, megerőltető sportokban való részvétel), a mérsékelt tevékenységek (asztal mozgatása, porszívó tolása, teke vagy golfozás) és más, az alábbi kategóriákban leírtak.
|
A kiindulási állapottól a -7. napon az első adag utáni 8. napig
|
|
Változás az átlagos SF-36 PF egyetlen tétel pontszámában a második adag után
Időkeret: A -7. naptól az első adagig a második adag utáni 8. napig (megfelel a -7. és 68. vizsgálati napnak)
|
Az átlagos SF-36 PF egyetlen elem pontszámának változásának leíró elemzése az alapvonalhoz képest.
A kiindulási és átlagos pontszámok az egyes oltások utáni 2. és 8. nap közötti időszakban.
A 2. dózisnál a kiindulási érték a három értékelés átlaga a -7. napon, az 1. napon és a 61. napon (megfelel a 2. adag 1. napjával). Az alanyok által hazahozott SF-36 kérdőívek vakcinázás utáni kitöltése a napon történt. 2-től a 7. napig, a 8. napot a helyszínen kell kitölteni.
Az SF-36 skálapontszámok a kérdések összegzett értékelései és a szabványos SF-36 pontozási algoritmus alapján készülnek.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszám magasabb szintű működést jelent.
A tételek között megtalálhatók az erőteljes tevékenységek (futás, nehéz tárgyak emelése, megerőltető sportokban való részvétel), a mérsékelt tevékenységek (asztal mozgatása, porszívó tolása, teke vagy golfozás) és más, az alábbi kategóriákban leírtak.
|
A -7. naptól az első adagig a második adag utáni 8. napig (megfelel a -7. és 68. vizsgálati napnak)
|
|
Változás az SF-36 szerepének fizikai pontszámában az első adag után
Időkeret: A kiindulási állapottól a -7. napon az első adag utáni 8. napig
|
Leíró elemzés.
SF-36 A szerep fizikai pontszámainak változását az alapvonal pontszámától mértük.
Kiindulási és átlagos pontszám az első oltás utáni 8. napon.
Az 1. dózis kiindulási értékét a -7. napon és az 1. napon mért értékek átlagaként határozzuk meg.
Az alanyok által hazahozott SF-36 kérdőívek vakcinázás utáni kitöltése a 2. naptól a 7. napig volt, a 8. napon a helyszínen kellett kitölteni.
Az SF-36 skálapontszámok a kérdések összegzett értékelései és a szabványos SF-36 pontozási algoritmus alapján készülnek.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszám magasabb szintű működést jelent.
|
A kiindulási állapottól a -7. napon az első adag utáni 8. napig
|
|
Változás az SF-36 szerepének fizikai pontszámában a második adag után
Időkeret: A -7. naptól az első adagig a második adag utáni 8. napig (megfelel a -7. és 68. vizsgálati napnak)
|
Leíró elemzés.
SF-36 Szerep A fizikai pontszámok változását az alapvonal pontszámától mértük.
A pontszám változásait a kiindulási érték és a 8. nap pontszámaként mértük a második vakcináció után.
A 2. dózisnál a kiindulási érték a három értékelés átlaga a -7. napon, az 1. napon és a 61. napon (megfelel a 2. adag 1. napjával). Az alanyok által hazahozott SF-36 kérdőívek vakcinázás utáni kitöltése a napon történt. 2-től a 7. napig, a 8. napot a helyszínen kell kitölteni.
Az SF-36 skálapontszámok a kérdések összegzett értékelései és a szabványos SF-36 pontozási algoritmus alapján készülnek.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszám magasabb szintű működést jelent.
|
A -7. naptól az első adagig a második adag utáni 8. napig (megfelel a -7. és 68. vizsgálati napnak)
|
|
Változás a minőség szerint korrigált életévben (QALY) az első adag után
Időkeret: A kiindulási állapottól a -7. napon az első adag utáni 8. napig
|
Leíró elemzés.
A QALY becslés az alapvonal pontszámból történik, az EQ-5D kérdőívek alapján.
Kiindulási és kombinált pontszám az egyes oltások utáni 2. naptól 8. napig.
Az 1. dózis kiindulási értékét a -7. napon és az 1. napon mért értékek átlagaként határozzuk meg.
Az alanyok által hazahozott EQ-5D kérdőívek oltás utáni kitöltése a 2. naptól a 7. napig volt, a 8. napon a helyszínen kellett kitölteni.
Az EQ-5D az egészségi állapot általános mérőszáma, amely egyszerű leírási profilt ad 5 tétel alapján: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió, amelyeket az EQ-5D index segédprogram létrehozásához használnak. pontszám.
Az EQ-5D index hasznossági pontszáma 0-tól (legrosszabb egészségi állapot) 1-ig (tökéletes egészségi állapot) terjed; Az 1 a legjobb eredményt tükrözi.
|
A kiindulási állapottól a -7. napon az első adag utáni 8. napig
|
|
A QALY változása a második adag után
Időkeret: A -7. naptól az első adagig a második adag utáni 8. napig (megfelel a -7. és 68. vizsgálati napnak)
|
Leíró elemzés.
A QALY becslés az alapvonal pontszámból történik, az EQ-5D kérdőívek alapján.
Kiindulási és kombinált pontszám az egyes oltások utáni 2. naptól 8. napig.
A 2. adag esetében a kiindulási érték a három értékelés átlaga a -7. napon, az 1. napon és a 61. napon (megfelel a 2. adag 1. napjának). Az alanyok a 2. naptól a 7. napig voltak, a 8. napot a helyszínen kellett kitölteni.
Az EQ-5D az egészségi állapot általános mérőszáma, amely egyszerű leírási profilt ad 5 tétel alapján: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Az 5 elemet egyesítik egészségprofilok létrehozásához (pl.
1-nincs probléma/nincs tünet), és a profilokat ezt követően folyamatos, egyetlen indexű hasznossági pontszámmá alakítják át (a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek).
|
A -7. naptól az első adagig a második adag utáni 8. napig (megfelel a -7. és 68. vizsgálati napnak)
|
|
A reaktogenitás által kiváltott orvosi látogatások száma az első adag után
Időkeret: Az 1. naptól a 7. napig az első adag után
|
A reaktogenitási események gyakorisága által kiváltott orvosi ellátás és egészségügyi erőforrás-felhasználás.
Az egészségügyi erőforrások közé tartoztak a következő tevékenységekben részt vevő személyzet: telefonhívások, háziorvosi látogatás, szakorvosi látogatás, sürgősségi osztály látogatása és kórházi kezelések.
|
Az 1. naptól a 7. napig az első adag után
|
|
A reaktogenitás által kiváltott orvosi látogatások száma a második adag után
Időkeret: Az 1. naptól a 7. napig a második adag után
|
A reaktogenitási események gyakorisága által kiváltott orvosi ellátás és egészségügyi erőforrás-felhasználás.
Az egészségügyi erőforrások közé tartoztak a következő tevékenységekben részt vevő személyzet: telefonhívások, háziorvosi látogatás, szakorvosi látogatás, sürgősségi osztály látogatása és kórházi kezelések.
|
Az 1. naptól a 7. napig a második adag után
|
|
Munkavesztés napjai az alanyoknál az első adag után
Időkeret: Az 1. naptól a 7. napig az első adag után
|
Leíró elemzés.
A vizsgálati vakcinával kapcsolatos reakciók miatti munkavesztés becslése, napokban kifejezve.
|
Az 1. naptól a 7. napig az első adag után
|
|
Munkakiesés napjai az alanyoknál a második adag után
Időkeret: Az 1. naptól a 7. napig a második adag után
|
Leíró elemzés.
A vizsgálati vakcinával kapcsolatos reakciók miatti munkavesztés becslése, napokban kifejezve.
|
Az 1. naptól a 7. napig a második adag után
|
|
Napoknyi munkavesztés a nem elkötelezett gondozók számára az első adag után
Időkeret: Az 1. naptól a 7. napig az első adag után
|
Leíró elemzés.
A nem elkötelezett gondozók munkavesztésének becslése napokban kifejezve. Ehhez az eredménymérőhöz nem jelentették az adatokat, mivel a nem elkötelezett gondozók között nem volt munkavesztés
|
Az 1. naptól a 7. napig az első adag után
|
|
Munkavesztés napjai a nem elkötelezett gondozók számára a második adag után
Időkeret: Az 1. naptól a 7. napig a második adag után
|
Leíró elemzés.
A vizsgálati vakcinával kapcsolatos reakciók miatti munkavesztés becsült becslése napokban kifejezve, nem elkötelezett gondozók esetében.
Ehhez az eredménymérőhöz nem jelentettek adatokat, mivel a nem elkötelezett gondozók között nem volt munkavesztés
|
Az 1. naptól a 7. napig a második adag után
|
|
Több napos többletmunka az elhivatott gondozóknak az első adag után
Időkeret: Az 1. naptól a 7. napig az első adag után
|
Leíró elemzés.
Az elkötelezett gondozók többletmunkájának becslése.
Ehhez az eredménymérőhöz nem jelentették be az adatokat, mivel az elkötelezett gondozóknak nem volt többletmunkája
|
Az 1. naptól a 7. napig az első adag után
|
|
Napokig tartó többletmunka az elkötelezett gondozóknak a második adag után
Időkeret: Az 1. naptól a 7. napig a második adag után
|
Leíró elemzés.
Az elkötelezett gondozók többletmunkájának becslése napokban kifejezve.
Ehhez az eredménymérőhöz nem jelentették be az adatokat, mivel az elkötelezett gondozóknak nem volt többletmunkája
|
Az 1. naptól a 7. napig a második adag után
|
|
Azon alanyok száma, akiknél bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünet jelentkezett az első adag után
Időkeret: 7 napos követési időszak alatt (1. naptól 7. napig) az első adag után.
|
A kért helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak.
Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül.
3. fokozatú bőrpír/duzzanat = bőrpír/duzzanat, amely az injekció beadásának helyén 100 milliméteren (mm) túl terjed.
|
7 napos követési időszak alatt (1. naptól 7. napig) az első adag után.
|
|
Azon alanyok száma, akiknél bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünet jelentkezett a második adag után
Időkeret: Egy 7 napos követési időszak alatt (1. naptól 7. napig) a második adag után.
|
A kért helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak.
Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül.
3. fokozatú bőrpír/duzzanat = bőrpír/duzzanat, amely az injekció beadásának helyén 100 milliméteren (mm) túl terjed.
|
Egy 7 napos követési időszak alatt (1. naptól 7. napig) a második adag után.
|
|
A kért helyi tünetekkel járó napok száma az első adag után
Időkeret: 7 napos követési időszak alatt (1. naptól 7. napig) az első adag után.
|
A kért helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak.
|
7 napos követési időszak alatt (1. naptól 7. napig) az első adag után.
|
|
A kért helyi tünetekkel járó napok száma a második adag után
Időkeret: Egy 7 napos követési időszak alatt (1. naptól 7. napig) a második adag után.
|
A kért helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak.
|
Egy 7 napos követési időszak alatt (1. naptól 7. napig) a második adag után.
|
|
Azon alanyok száma, akiknél bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tünet jelentkezett az első adag után
Időkeret: 7 napos követési időszak alatt (1. naptól 7. napig) az első adag után.
|
A kért általános tünetek a következők voltak: fáradtság, gasztrointesztinális tünetek, fejfájás, izomfájdalom, hidegrázás és testhőmérséklet [a definíció szerint: orális, hónalj vagy dobüreg hőmérséklete (≥) 37,5
Celsius-fok (°C)].
Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül.
3. fokozatú tünet = olyan tünet, amely megakadályozta a normális mindennapi tevékenységeket.
3. fokozat hőmérséklet=hőmérséklet≥39,0
°C.
Kapcsolódó = a vizsgáló által a vakcinázással összefüggő tünet.
|
7 napos követési időszak alatt (1. naptól 7. napig) az első adag után.
|
|
Azon alanyok száma, akiknél bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tünet a második adag után
Időkeret: Egy 7 napos követési időszak alatt (1. naptól 7. napig) a második adag után.
|
A kért általános tünetek a következők voltak: fáradtság, gyomor-bélrendszeri tünetek, fejfájás, izomfájdalom, hidegrázás és testhőmérséklet [orális, hónalji, dobüreg hőmérséklete ≥ 37,5 °C].
Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül.
3. fokozatú tünet = olyan tünet, amely megakadályozta a normális aktivitást.
3. fokozatú hőmérséklet = hőmérséklet≥39,0
°C.
Kapcsolódó = a vizsgáló által a vakcinázással összefüggő tünet.
|
Egy 7 napos követési időszak alatt (1. naptól 7. napig) a második adag után.
|
|
A kért általános tünetekkel járó napok száma az első adag után
Időkeret: 7 napos követési időszak alatt (1. naptól 7. napig) az első adag után.
|
A kért általános tünetek a következők voltak: fáradtság, gasztrointesztinális tünetek, fejfájás, izomfájdalom, hidegrázás és testhőmérséklet [a definíció szerint: orális, hónalj vagy dobüreg hőmérséklete (≥) 37,5
Celsius-fok (°C)].
|
7 napos követési időszak alatt (1. naptól 7. napig) az első adag után.
|
|
A kért általános tünetekkel járó napok száma a második adag után
Időkeret: Egy 7 napos követési időszak alatt (1. naptól 7. napig) a második adag után.
|
A kért általános tünetek a következők voltak: fáradtság, gasztrointesztinális tünetek, fejfájás, izomfájdalom, hidegrázás és testhőmérséklet [a definíció szerint: orális, hónalj vagy dobüreg hőmérséklete (≥) 37,5
Celsius-fok (°C)].
|
Egy 7 napos követési időszak alatt (1. naptól 7. napig) a második adag után.
|
|
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kéretlen nemkívánatos eseményt (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Egy 30 napos követési időszak alatt (1. naptól 30. napig) bármely oltás után (a dózisok között).
|
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentették-e, valamint minden olyan kért tünetet, amely kívülről jelentkezik. a kért tünetek követésének meghatározott időtartama. Bármelyiket úgy határozták meg, mint bármely kéretlen mellékhatás előfordulását, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól. 3. fokozatú AE = olyan AE, amely megakadályozta a normál, mindennapi tevékenységeket. Kapcsolódó = A vizsgáló által a vakcinázással összefüggő AE. |
Egy 30 napos követési időszak alatt (1. naptól 30. napig) bármely oltás után (a dózisok között).
|
|
Azon alanyok száma, akiknél bármilyen és kapcsolódó súlyos nemkívánatos esemény (SAE) fordult elő a teljes vizsgálati időszak alatt
Időkeret: Az 1. naptól a tanulás végéig a 14. hónapig
|
Az értékelt SAE-k közé tartoznak az olyan orvosi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, rokkantságot/alkalmatlanságot eredményeznek, vagy veleszületett rendellenességek/születési rendellenességek egy vizsgálati alany utódjában.
|
Az 1. naptól a tanulás végéig a 14. hónapig
|
|
Bármilyen és kapcsolódó potenciális immunmediált betegségben (pIMD) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az 1. naptól a tanulás végéig a 14. hónapig
|
A pIMD-k az AE-k egy részhalmazát képezik, amelyek magukban foglalják az autoimmun betegségeket és más érdeklődésre számot tartó gyulladásos és/vagy neurológiai rendellenességeket, amelyek autoimmun eredetűek vagy nem.
|
Az 1. naptól a tanulás végéig a 14. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 204928
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .