Undersøgelse til evaluering af virkningen af reaktogenicitet på livskvalitet (QoL), efter administration af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' kandidat herpes zoster subunit (HZ/su) vaccine (GSK1437173A) hos voksne ≥ 50 år
18. september 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline
Undersøgelse til evaluering af virkningen af reaktogenicitet på livskvalitet (QoL), efter administration af GSK Biologicals' kandidat herpes zoster subunit (HZ/su) vaccine (GSK1437173A) hos voksne ≥ 50 år
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af reaktogenicitet af GSK Biologicals' HZ/su-vaccine på livskvalitet (QoL) hos voksne ≥ 50 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil evaluere virkningen af HZ/su-vaccination på QoL, 400 voksne ≥ 50 år (YOA). Forsøgspersoner vil blive bedt om at svare på en række SF-36 og EQ-5D spørgeskemaer før og efter vaccination efter en 2 måneders tidsplan. For at estimere virkningen af reaktogenicitet på et individs fysiske funktion (PF) og QoL, vil undersøgelsen sammenligne emnespørgeskemabesvarelser foretaget i to perioder, dvs. før-vaccination og post-vaccination. Forskellen vil blive anset for at være effekten af vaccination og reaktogenicitet på PF og QoL. For at karakterisere undersøgelsespopulationen og afgøre, om skrøbelighed kan påvirke reaktogenicitet og dermed indvirkningen på QoL-score, vil forsøgspersonernes skrøbelighedsstatus blive vurderet ved det første inklusionsbesøg. Ud over SF-36 og EQ-5D spørgeskemaerne vil der blive lavet en mere fuldstændig karakterisering af vaccinens reaktogenicitet ved at inkludere en detaljeret indsamling af brugen af sundhedsressourcer og forekomsten af symptomer gennem indsamling af dagbogskortdata. Indvirkning på dage med arbejdstab, både for forsøgspersonen eller for en pårørende, alt efter hvad der er relevant, vil også blive vurderet.
Bemærk, at som et resultat af intern ændring i datastandardterminologi, blev de indsamlede undersøgelsesdata konverteret til cDISC, og den statistiske analyseplan blev ændret i overensstemmelse hermed. "Dag 0" i undersøgelsesdesignet blev erstattet af "Dag 1"; følgelig blev "Dag n" erstattet af "Dag n+1". Således er tidsrammerne (dag 0, dag n) for resultatmål beskrevet i denne undersøgelsespost forskellige fra dem, der er angivet i hele protokoldokumentet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
404
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94612
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- GSK Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80906
- GSK Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80922
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, som efter investigators mening kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af spørgeskemaer og dagbogskort).
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
- En mand eller kvinde på ≥ 50 YOA på tidspunktet for samtykke.
Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.
- For denne undersøgelsespopulation defineres ikke-fertilitetspotentiale som nuværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.
Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:
- har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
- har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
- har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, som efter investigatorens vurdering ville gøre intramuskulær (IM) injektion usikker.
- Brug eller planlagt brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen eller nuværende deltagelse eller planlagt samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, hvori forsøgspersonen har været eller vil blive udsat for en undersøgelse eller en ikke -undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller udstyr) i perioden, der starter 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccinen og undersøgelsens afslutning.
- Brug eller forventet brug af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 180 dage før studiestart og i hele undersøgelsesperioden. Dette inkluderer kronisk administration af kortikosteroider (> 14 på hinanden følgende dage med prednison i en dosis på ≥ 20 mg/dag [eller tilsvarende]), langtidsvirkende immunmodificerende midler (f.eks. infliximab) eller immunsuppressiv/cytotoksisk behandling (f.eks. under cancerkemoterapi, organtransplantation eller til behandling af autoimmune lidelser). Inhalerede, topiske og intraartikulære kortikosteroider er tilladt.
- Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge af sygdom (f.eks. malignitet, human immundefektvirus [HIV]-infektion) eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi (f.eks. medicin brugt under cancerkemoterapi, organtransplantation eller til behandling af autoimmune lidelser).
- Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter i perioden, der starter 90 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
- Administration eller planlagt administration af en levende vaccine i perioden, der starter 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccinen og slutter 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccinen, eller administration eller planlagt administration af en ikke-replikerende vaccine i perioden, der starter 15. dage før og slutter 14 dage efter hver dosis af undersøgelsesvaccinen.
- Tidligere eller planlagt administration af en vaccine mod HZ (inklusive en forsøgsvaccine eller ikke-registreret vaccine) anden end undersøgelsesvaccinen, i hele undersøgelsesperioden.
- Historien om HZ.
- Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen.
- Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.
- Drægtig eller ammende kvinde.
- Betydelig underliggende sygdom, der kræver medicin, der kan forvirre evalueringen af generelle/lokale bivirkninger, eller efter investigators mening, forventes at forhindre færdiggørelse af undersøgelsen.
- Enhver anden betingelse, der efter investigators mening kan forstyrre de evalueringer, som undersøgelsen kræver.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GSK1437173A gruppe
Forsøgspersoner ≥ 50 år, som vil modtage to doser af GSK1437173A-vaccinen (første dosis givet ved måned 0 og anden dosis givet 2 måneder senere) i denne undersøgelse.
|
2 doser administreret ved intramuskulær (IM) injektion i deltoideusmusklen i den ikke-dominante arm efter en 2-måneders tidsplan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den korte formular 36-element-sundhedsundersøgelse (SF36) Fysisk funktion (PF) fra baseline-score til gennemsnitsscore efter første dosis
Tidsramme: Fra baseline på dag -7 til dag 8 efter første dosis
|
Beskrivende analyse af middelværdien og standardafvigelsen (SD) af ændringen fra baseline af SF-36 fysisk funktionsscore (PF) præ- og postdosis 1 samlet set.
Ændringer i scoren blev målt som baseline versus gennemsnitsscore over perioden dag 2 til dag 8 efter første vaccination.
Baseline for dosis 1 er defineret som gennemsnittet af vurderingerne på dag -7 og dag 1.
Udfyldelsen af SF-36-spørgeskemaer, som forsøgspersonerne bragte hjem efter vaccination, var dag 2 til 7, hvor dag 8 skulle udfyldes på stedet.
SF-36-skalaens score er konstrueret efter de summerede vurderinger af spørgsmålene og standardiseret SF-36-scoringsalgoritme.
Score varierer fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer et højere funktionsniveau.
|
Fra baseline på dag -7 til dag 8 efter første dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlig SF-36 PF-skala-score fra baseline-score til middelscore efter anden dosis
Tidsramme: Fra dag -7 til første dosis indtil dag 8 efter anden dosis (svarende til undersøgelsesdage -7 til 68)
|
Beskrivende analyse af gennemsnittet og standardafvigelsen af ændringen fra baseline af SF-36 PF-skalaens score før og efter dosis 2 samlet.
Ændringer i scoren blev målt som baseline versus gennemsnitsscore over perioden dag 2 til dag 8 efter anden vaccination.
For dosis 2 er baseline defineret som gennemsnittet af de tre vurderinger på dag -7, dag 1 og dag 61 (dag 1 for dosis 2).
Udfyldelsen af SF-36-spørgeskemaer, som forsøgspersonerne bragte hjem efter vaccination, var på dag 2 til dag 7, hvor dag 8 skulle udfyldes på stedet.
SF-36-skalaens score er konstrueret efter de summerede vurderinger af spørgsmålene og standardiseret SF-36-scoringsalgoritme.
Score varierer fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer et højere funktionsniveau.
|
Fra dag -7 til første dosis indtil dag 8 efter anden dosis (svarende til undersøgelsesdage -7 til 68)
|
|
Ændring i gennemsnitlig SF-36 PF enkeltstofscore efter første dosis
Tidsramme: Fra baseline på dag -7 til dag 8 efter første dosis
|
Beskrivende analyse af ændringen i gennemsnitlig SF-36 PF enkeltelementscore fra baseline.
Ændringer i scoren blev målt som baseline versus gennemsnitsscore over perioden dag 2 til dag 8 efter den første vaccination.
Baseline for dosis 1 er defineret som gennemsnittet af vurderingerne på dag -7 og dag 1.
Udfyldelsen af SF-36-spørgeskemaer, som forsøgspersonerne bragte hjem efter vaccination, var dag 2 til 7, hvor dag 8 skulle udfyldes på stedet.
SF-36-skalaens score er konstrueret efter de summerede vurderinger af spørgsmålene og standardiseret SF-36-scoringsalgoritme.
Score varierer fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer et højere funktionsniveau.
Blandt emnerne er energiske aktiviteter (løb, løft af tunge genstande, deltagelse i anstrengende sport), moderate aktiviteter (flytning af et bord, skubbe til en støvsuger, bowling eller spille golf) og andre, beskrevet i kategorierne nedenfor.
|
Fra baseline på dag -7 til dag 8 efter første dosis
|
|
Ændring i gennemsnitlig SF-36 PF enkeltstofscore efter anden dosis
Tidsramme: Fra dag -7 til første dosis indtil dag 8 efter anden dosis (svarende til undersøgelsesdage -7 til 68)
|
Beskrivende analyse af ændringen i gennemsnitlig SF-36 PF enkeltelementscore fra baseline.
Baseline versus gennemsnitsscore over perioden dag 2 til dag 8 efter hver vaccination.
For dosis 2 er baseline defineret som middelværdien af de tre vurderinger på dag -7, dag 1 og dag 61 (svarende til dag 1 for dosis 2) Post-vaccinationsudfyldelsen af SF-36-spørgeskemaer, som forsøgspersonerne bragte hjem, var på dag 2 til dag 7, hvor dag 8 skal udfyldes på stedet.
SF-36-skalaens score er konstrueret efter de summerede vurderinger af spørgsmålene og standardiseret SF-36-scoringsalgoritme.
Score varierer fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer et højere funktionsniveau.
Blandt emnerne er energiske aktiviteter (løb, løft af tunge genstande, deltagelse i anstrengende sport), moderate aktiviteter (flytning af et bord, skubbe til en støvsuger, bowling eller spille golf) og andre, beskrevet i kategorierne nedenfor.
|
Fra dag -7 til første dosis indtil dag 8 efter anden dosis (svarende til undersøgelsesdage -7 til 68)
|
|
Ændring i SF-36 Rolle Fysiske Scores efter første dosis
Tidsramme: Fra baseline på dag -7 til dag 8 efter første dosis
|
Deskriptiv analyse.
SF-36 Ændring af fysiske rollescorer blev målt fra baselinescore.
Baseline versus gennemsnitsscore på dag 8 efter første vaccination.
Baseline for dosis 1 er defineret som gennemsnittet af vurderingerne på dag -7 og dag 1.
Udfyldelsen af SF-36-spørgeskemaer, som forsøgspersonerne bragte hjem efter vaccination, var på dag 2 til dag 7, hvor dag 8 skulle udfyldes på stedet.
SF-36-skalaens score er konstrueret efter de summerede vurderinger af spørgsmålene og standardiseret SF-36-scoringsalgoritme.
Score varierer fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer et højere funktionsniveau.
|
Fra baseline på dag -7 til dag 8 efter første dosis
|
|
Ændring i fysiske SF-36-rolleresultater efter anden dosis
Tidsramme: Fra dag -7 til første dosis indtil dag 8 efter anden dosis (svarende til undersøgelsesdage -7 til 68)
|
Deskriptiv analyse.
SF-36 Rolle Ændring af fysiske score blev målt fra baseline score.
Ændringer i scoren blev målt som baseline versus dag 8 score efter den anden vaccination.
For dosis 2 er baseline defineret som middelværdien af de tre vurderinger på dag -7, dag 1 og dag 61 (svarende til dag 1 for dosis 2) Post-vaccinationsudfyldelsen af SF-36-spørgeskemaer, som forsøgspersonerne bragte hjem, var på dag 2 til dag 7, hvor dag 8 skal udfyldes på stedet.
SF-36-skalaens score er konstrueret efter de summerede vurderinger af spørgsmålene og standardiseret SF-36-scoringsalgoritme.
Score varierer fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer et højere funktionsniveau.
|
Fra dag -7 til første dosis indtil dag 8 efter anden dosis (svarende til undersøgelsesdage -7 til 68)
|
|
Ændring i kvalitetsjusteret leveår (QALY) efter første dosis
Tidsramme: Fra baseline på dag -7 til dag 8 efter første dosis
|
Deskriptiv analyse.
QALY estimering udføres fra baseline score, baseret på EQ-5D spørgeskemaer.
Baseline versus kombineret score over perioden dag 2 til dag 8 efter hver vaccination.
Baseline for dosis 1 er defineret som gennemsnittet af vurderingerne på dag -7 og dag 1.
Efter-vaccinationen af EQ-5D-spørgeskemaer, som forsøgspersonerne bragte hjem, var på dag 2 til dag 7, hvor dag 8 skulle udfyldes på stedet.
EQ-5D er et generisk mål for helbredsstatus, der giver en simpel beskrivelsesprofil baseret på 5 punkter: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, som bruges til at generere EQ-5D indeksværktøjet score.
EQ-5D-indeksets utility-score går fra 0 (dårligste sundhedstilstand) til 1 (perfekt sundhedstilstand); 1 afspejler det bedste resultat.
|
Fra baseline på dag -7 til dag 8 efter første dosis
|
|
Ændring i QALY efter anden dosis
Tidsramme: Fra dag -7 til første dosis indtil dag 8 efter anden dosis (svarende til undersøgelsesdage -7 til 68)
|
Deskriptiv analyse.
QALY estimering udføres fra baseline score, baseret på EQ-5D spørgeskemaer.
Baseline versus kombineret score over perioden dag 2 til dag 8 efter hver vaccination.
For dosis 2 er baseline defineret som gennemsnittet af de tre vurderinger på dag -7, dag 1 og dag 61 (svarende til dag 1 for dosis 2) Udfyldelsen af SF-36 og EQ-5D-spørgeskemaer efter vaccination bragt hjem af forsøgspersonerne var på dag 2 til dag 7, hvor dag 8 skulle udfyldes på stedet.
EQ-5D er et generisk mål for helbredsstatus, der giver en simpel beskrivelsesprofil baseret på 5 punkter: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
De 5 elementer kombineres for at generere sundhedsprofiler (f.eks.
1-intet problem/intet symptom) og profiler konverteres efterfølgende til en kontinuerlig enkelt indeks utility score (højere score repræsenterer en bedre livskvalitet).
|
Fra dag -7 til første dosis indtil dag 8 efter anden dosis (svarende til undersøgelsesdage -7 til 68)
|
|
Antal reaktogenicitetsudløste lægebesøg efter første dosis
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter første dosis
|
Lægehjælp og sundhedsressourceudnyttelse udløst af hyppigheden af reaktogenicitetsbegivenheder.
Sundhedsressourcer omfattede personale involveret i følgende aktiviteter: telefonopkald, besøg hos praktiserende læge, besøg hos speciallæge, besøg på skadestue og hospitalsindlæggelser.
|
Fra dag 1 til dag 7 efter første dosis
|
|
Antal reaktogenicitetsudløste lægebesøg efter anden dosis
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter anden dosis
|
Lægehjælp og sundhedsressourceudnyttelse udløst af hyppigheden af reaktogenicitetsbegivenheder.
Sundhedsressourcer omfattede personale involveret i følgende aktiviteter: telefonopkald, besøg hos praktiserende læge, besøg hos speciallæge, besøg på skadestue og hospitalsindlæggelser.
|
Fra dag 1 til dag 7 efter anden dosis
|
|
Dage med arbejdstab for forsøgspersoner efter første dosis
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter første dosis
|
Deskriptiv analyse.
Estimering af arbejdstab på grund af enhver reaktion relateret til undersøgelsesvaccinen for forsøgspersoner, udtrykt i dage.
|
Fra dag 1 til dag 7 efter første dosis
|
|
Dage med arbejdstab for forsøgspersoner efter anden dosis
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter anden dosis
|
Deskriptiv analyse.
Estimering af arbejdstab på grund af enhver reaktion relateret til undersøgelsesvaccinen for forsøgspersoner, udtrykt i dage.
|
Fra dag 1 til dag 7 efter anden dosis
|
|
Dage med arbejdstab for ikke-dedikerede plejere efter første dosis
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter første dosis
|
Deskriptiv analyse.
Estimering af arbejdstab for ikke-dedikerede plejere udtrykt i dage. Data blev ikke rapporteret for dette resultatmål, da der ikke var noget arbejdstab blandt de ikke-dedikerede plejere
|
Fra dag 1 til dag 7 efter første dosis
|
|
Dage med arbejdstab for ikke-dedikerede plejere efter anden dosis
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter anden dosis
|
Deskriptiv analyse.
Estimering af arbejdstab på grund af enhver reaktion relateret til undersøgelsesvaccinen for ikke-dedikerede plejere, udtrykt i dage.
Data blev ikke rapporteret for dette resultatmål, da der ikke var noget arbejdstab blandt de ikke-dedikerede plejere
|
Fra dag 1 til dag 7 efter anden dosis
|
|
Dage med ekstra arbejde for dedikerede plejere efter første dosis
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter første dosis
|
Deskriptiv analyse.
Estimering af ekstra arbejde for dedikerede plejere.
Data blev ikke rapporteret for dette resultatmål, da der ikke var noget ekstra arbejde for de dedikerede plejere
|
Fra dag 1 til dag 7 efter første dosis
|
|
Dage med ekstra arbejde for dedikerede plejere efter anden dosis
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter anden dosis
|
Deskriptiv analyse.
Estimering af merarbejde for dedikerede plejere, udtrykt i dage.
Data blev ikke rapporteret for dette resultatmål, da der ikke var noget ekstra arbejde for de dedikerede plejere
|
Fra dag 1 til dag 7 efter anden dosis
|
|
Antal forsøgspersoner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer efter første dosis
Tidsramme: I en 7-dages opfølgningsperiode (dag 1 til dag 7) efter første dosis.
|
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, erytem og hævelse.
Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
Grad 3 erytem/hævelse =erytem/hævelse, der spreder sig ud over 100 millimeter (mm) af injektionsstedet.
|
I en 7-dages opfølgningsperiode (dag 1 til dag 7) efter første dosis.
|
|
Antal forsøgspersoner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer efter anden dosis
Tidsramme: I løbet af en 7-dages opfølgningsperiode (dag 1 til dag 7) efter anden dosis.
|
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, erytem og hævelse.
Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
Grad 3 erytem/hævelse=erytem/hævelse, der spreder sig ud over 100 millimeter (mm) af injektionsstedet.
|
I løbet af en 7-dages opfølgningsperiode (dag 1 til dag 7) efter anden dosis.
|
|
Antal dage med opfordrede lokale symptomer efter første dosis
Tidsramme: I en 7-dages opfølgningsperiode (dag 1 til dag 7) efter første dosis.
|
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, erytem og hævelse.
|
I en 7-dages opfølgningsperiode (dag 1 til dag 7) efter første dosis.
|
|
Antal dage med opfordrede lokale symptomer efter anden dosis
Tidsramme: I løbet af en 7-dages opfølgningsperiode (dag 1 til dag 7) efter anden dosis.
|
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, erytem og hævelse.
|
I løbet af en 7-dages opfølgningsperiode (dag 1 til dag 7) efter anden dosis.
|
|
Antal forsøgspersoner med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer efter første dosis
Tidsramme: I en 7-dages opfølgningsperiode (dag 1 til dag 7) efter første dosis.
|
Vurderede anmodede generelle symptomer var træthed, gastrointestinale symptomer, hovedpine, myalgi, kulderystelser og temperatur [defineret som oral, aksillær eller trommetemperatur lig med eller over (≥)37,5
grader Celsius (°C)].
Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
Grad 3 symptom = symptom der forhindrede normale hverdagsaktiviteter.
Grad 3 temperatur=temperatur≥39,0
°C.
Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
|
I en 7-dages opfølgningsperiode (dag 1 til dag 7) efter første dosis.
|
|
Antal forsøgspersoner med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer efter anden dosis
Tidsramme: I løbet af en 7-dages opfølgningsperiode (dag 1 til dag 7) efter anden dosis.
|
Vurderede opfordrede generelle symptomer var træthed, gastrointestinale symptomer, hovedpine, myalgi, kulderystelser og temperatur [defineret som oral, aksillær, trommehindetemperatur ≥ 37,5 °C].
Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
Grad 3 symptom = symptom der forhindrede normal aktivitet.
Grad 3 temperatur = temperatur≥39,0
°C.
Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
|
I løbet af en 7-dages opfølgningsperiode (dag 1 til dag 7) efter anden dosis.
|
|
Antal dage med opfordrede generelle symptomer efter første dosis
Tidsramme: I en 7-dages opfølgningsperiode (dag 1 til dag 7) efter første dosis.
|
Vurderede anmodede generelle symptomer var træthed, gastrointestinale symptomer, hovedpine, myalgi, kulderystelser og temperatur [defineret som oral, aksillær eller trommetemperatur lig med eller over (≥)37,5
grader Celsius (°C)].
|
I en 7-dages opfølgningsperiode (dag 1 til dag 7) efter første dosis.
|
|
Antal dage med opfordrede generelle symptomer efter anden dosis
Tidsramme: I løbet af en 7-dages opfølgningsperiode (dag 1 til dag 7) efter anden dosis.
|
Vurderede anmodede generelle symptomer var træthed, gastrointestinale symptomer, hovedpine, myalgi, kulderystelser og temperatur [defineret som oral, aksillær eller trommetemperatur lig med eller over (≥)37,5
grader Celsius (°C)].
|
I løbet af en 7-dages opfølgningsperiode (dag 1 til dag 7) efter anden dosis.
|
|
Antal emner med alle, grad 3 og relaterede uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I løbet af en 30-dages opfølgningsperiode (dag 1 til dag 30) efter enhver vaccination (på tværs af doser).
|
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med debut uden for den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination. Grad 3 AE = en AE, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Relateret = AE vurderet af investigator som relateret til vaccinationen. |
I løbet af en 30-dages opfølgningsperiode (dag 1 til dag 30) efter enhver vaccination (på tværs af doser).
|
|
Antal forsøgspersoner med enhver og relaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) i løbet af hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra dag 1 til studie slutter ved 14. måned
|
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
|
Fra dag 1 til studie slutter ved 14. måned
|
|
Antal forsøgspersoner med enhver og relaterede potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til studie slutter ved 14. måned
|
pIMD'er er en undergruppe af AE'er, der inkluderer autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, som muligvis har en autoimmun ætiologi.
|
Fra dag 1 til studie slutter ved 14. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
24. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2016
Først opslået (Skøn)
1. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 204928
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GSK Biologicals Herpes Zoster subunit (HZ/su) vaccine (GSK 1437173A)
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHerpes zoster | Herpes zoster vaccineCanada, Spanien, Korea, Republikken, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Tjekkiet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHerpes zoster | Herpes zoster vaccineForenede Stater, Canada, Belgien