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Estudo para avaliar o impacto da reatogenicidade na qualidade de vida (QoL), após a administração da vacina GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Candidate Herpes Zoster Subunit (HZ/su) Vaccine (GSK1437173A) em adultos ≥ 50 anos de idade

18 de setembro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo para avaliar o impacto da reatogenicidade na qualidade de vida (QV), após a administração da vacina GSK Biologicals' Candidate Herpes Zoster Subunidade (HZ/su) (GSK1437173A) em adultos ≥ 50 anos de idade

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da reatogenicidade da vacina HZ/su da GSK Biologicals na Qualidade de Vida (QoL) em adultos ≥ 50 anos de idade

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo avaliará o impacto da vacinação HZ/su na QV de 400 adultos ≥ 50 anos de idade (YOA). Os indivíduos serão solicitados a responder a uma série de questionários SF-36 e EQ-5D antes e depois da vacinação seguindo um cronograma de 2 meses. Para estimar o impacto da reatogenicidade no funcionamento físico (PF) e na qualidade de vida de um indivíduo, o estudo comparará as respostas do questionário do sujeito feitas durante dois períodos, ou seja, pré-vacinação e pós-vacinação. A diferença será considerada o efeito da vacinação e reatogenicidade no FP e QV. Para caracterizar a população do estudo e determinar se a fragilidade pode influenciar a reatogenicidade e, consequentemente, o impacto nos escores de QV, o estado de fragilidade dos sujeitos será avaliado na primeira visita de inclusão. Além dos questionários SF-36 e EQ-5D, será feita uma caracterização mais completa da reatogenicidade da vacina, incluindo uma coleta detalhada da utilização de recursos de saúde e ocorrência de sintomas por meio de coleta de dados em cartão diário. Também será avaliado o impacto nos dias de afastamento do trabalho, tanto para o sujeito quanto para o cuidador, conforme o caso.

Observe que, como resultado da mudança interna na terminologia dos padrões de dados, os dados do estudo coletados foram convertidos para cDISC e o plano de análise estatística foi alterado de acordo. "Dia 0" no desenho do estudo foi substituído por "Dia 1"; conseqüentemente, "Dia n" foi substituído por "Dia n+1". Assim, os prazos (Dia 0, Dia n) das Medidas de Resultados descritos neste registro de estudo são diferentes daqueles indicados no documento de protocolo completo publicado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

404

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento de questionários e cartões diários).
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
  • Um homem ou mulher com idade ≥ 50 YOA no momento do consentimento.

  • Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.

    • Para esta população de estudo, o potencial de não engravidar é definido como laqueadura tubária atual, histerectomia, ovariectomia ou pós-menopausa.

  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:

    • praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
    • tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
    • concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de vacinação.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria a injeção intramuscular (IM) insegura.
  • Uso ou uso planejado de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a vacina do estudo ou a participação atual ou a participação simultânea planejada em outro estudo clínico, no qual o sujeito foi ou será exposto a um estudo experimental ou não - produto experimental (produto farmacêutico ou dispositivo) durante o período que se inicia 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo e o final do estudo.
  • Uso ou uso antecipado de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período que começa 180 dias antes do início do estudo e durante todo o período do estudo. Isso inclui administração crônica de corticosteroides (> 14 dias consecutivos de prednisona em uma dose ≥ 20 mg/dia [ou equivalente]), agentes imunomodificadores de ação prolongada (por exemplo, infliximabe) ou terapia imunossupressora/citotóxica (por exemplo, medicamentos usados durante a quimioterapia do câncer, transplante de órgãos ou para tratar doenças autoimunes). Corticosteroides inalatórios, tópicos e intra-articulares são permitidos.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita resultante de doença (por exemplo, malignidade, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV]) ou terapia imunossupressora/citotóxica (por exemplo, medicamentos usados ​​durante a quimioterapia do câncer, transplante de órgãos ou para tratar doenças autoimunes).
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos no período que começa 90 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
  • Administração ou administração planejada de uma vacina viva no período que começa 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo e termina 30 dias após a última dose da vacina do estudo, ou administração ou administração planejada de uma vacina não replicante no período que começa em 15 dias antes e terminando 14 dias após qualquer dose da vacina do estudo.
  • Administração anterior ou planejada de uma vacina contra HZ (incluindo uma vacina experimental ou não registrada) diferente da vacina do estudo, durante todo o período do estudo.
  • História do HZ.
  • História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina.
  • Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.
  • Fêmea grávida ou lactante.
  • Espera-se que doenças subjacentes significativas que requeiram medicamentos que possam confundir a avaliação de EAs gerais/locais ou, na opinião do investigador, impeçam a conclusão do estudo.
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir nas avaliações exigidas pelo estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo GSK1437173A
Sujeitos ≥ 50 anos de idade que receberão duas doses da vacina GSK1437173A (primeira dose administrada no Mês 0 e segunda dose administrada 2 meses depois) neste estudo.
Biológico: GSK Biologicals Herpes Zoster subunidade (HZ/su) vacina (GSK 1437173A)
2 doses administradas por injeção intramuscular (IM) no músculo deltóide do braço não dominante em um cronograma de 2 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no questionário de saúde de 36 itens do formulário curto (SF36) Funcionamento físico (PF) da pontuação inicial para a pontuação média após a primeira dose
Prazo: Da linha de base no dia -7 ao dia 8 após a primeira dose
Análise descritiva da média e desvio padrão (DP) da alteração da linha de base do escore de funcionamento físico (PF) SF-36 pré e pós-dose 1 geral. As alterações na pontuação foram medidas como linha de base versus pontuação média durante o período do Dia 2 ao Dia 8 após a primeira vacinação. A linha de base para a dose 1 é definida como a média das avaliações no Dia -7 e no Dia 1. O preenchimento pós-vacinação dos questionários SF-36 levados para casa pelos sujeitos ocorreu nos dias 2 a 7, com o dia 8 a ser preenchido no local. As pontuações da escala SF-36 são construídas seguindo as classificações somadas das perguntas e o algoritmo de pontuação padronizado do SF-36. As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta representando um nível mais alto de funcionamento.
Da linha de base no dia -7 ao dia 8 após a primeira dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas pontuações médias da escala SF-36 PF da pontuação inicial para a pontuação média após a segunda dose
Prazo: Do Dia -7 à primeira dose até o Dia 8 após a segunda dose (equivalente aos Dias -7 a 68 do estudo)
Análise descritiva da média e desvio padrão da alteração da linha de base da pontuação da escala SF-36 PF antes e depois da dose 2 geral. As alterações na pontuação foram medidas como linha de base versus pontuação média durante o período do Dia 2 ao Dia 8 após a segunda vacinação. Para a dose 2, a linha de base é definida como a média das três avaliações no Dia -7, Dia 1 e Dia 61 (Dia 1 para a dose 2). A conclusão pós-vacinação dos questionários SF-36 trazidos para casa pelos sujeitos ocorreu no dia 2 ao dia 7, com o dia 8 a ser preenchido no local. As pontuações da escala SF-36 são construídas seguindo as classificações somadas das perguntas e o algoritmo de pontuação padronizado do SF-36. As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta representando um nível mais alto de funcionamento.
Do Dia -7 à primeira dose até o Dia 8 após a segunda dose (equivalente aos Dias -7 a 68 do estudo)
Alteração nas pontuações médias de itens individuais do SF-36 PF após a primeira dose
Prazo: Da linha de base no dia -7 ao dia 8 após a primeira dose
Análise descritiva da mudança na pontuação média de um único item do SF-36 PF desde a linha de base. As alterações na pontuação foram medidas como linha de base versus pontuação média durante o período do Dia 2 ao Dia 8 após a primeira vacinação. A linha de base para a dose 1 é definida como a média das avaliações no Dia -7 e no Dia 1. O preenchimento pós-vacinação dos questionários SF-36 levados para casa pelos sujeitos ocorreu nos dias 2 a 7, com o dia 8 a ser preenchido no local. As pontuações da escala SF-36 são construídas seguindo as classificações somadas das perguntas e o algoritmo de pontuação padronizado do SF-36. As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta representando um nível mais alto de funcionamento. Entre os itens estão atividades vigorosas (correr, levantar objetos pesados, participar de esportes extenuantes), atividades moderadas (mover uma mesa, empurrar um aspirador de pó, jogar boliche ou jogar golfe) e outras, descritas nas categorias abaixo.
Da linha de base no dia -7 ao dia 8 após a primeira dose
Alteração nas pontuações médias de itens individuais do SF-36 PF após a segunda dose
Prazo: Do Dia -7 à primeira dose até o Dia 8 após a segunda dose (equivalente aos Dias -7 a 68 do estudo)
Análise descritiva da mudança na pontuação média de um único item do SF-36 PF desde a linha de base. Linha de base versus pontuação média durante o período do Dia 2 ao Dia 8 após cada vacinação. Para a dose 2, a linha de base é definida como a média das três avaliações no Dia -7, Dia 1 e Dia 61 (equivalente ao Dia 1 para a dose 2). 2 ao dia 7, com o dia 8 a ser preenchido no site. As pontuações da escala SF-36 são construídas seguindo as classificações somadas das perguntas e o algoritmo de pontuação padronizado do SF-36. As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta representando um nível mais alto de funcionamento. Entre os itens estão atividades vigorosas (correr, levantar objetos pesados, participar de esportes extenuantes), atividades moderadas (mover uma mesa, empurrar um aspirador de pó, jogar boliche ou jogar golfe) e outras, descritas nas categorias abaixo.
Do Dia -7 à primeira dose até o Dia 8 após a segunda dose (equivalente aos Dias -7 a 68 do estudo)
Alteração nas pontuações físicas do papel SF-36 após a primeira dose
Prazo: Da linha de base no dia -7 ao dia 8 após a primeira dose
Análise descritiva. SF-36 A alteração das pontuações físicas do papel foi medida a partir da pontuação inicial. Linha de base versus pontuação média no dia 8 após a primeira vacinação. A linha de base para a dose 1 é definida como a média das avaliações no Dia -7 e no Dia 1. A conclusão pós-vacinação dos questionários SF-36 trazidos para casa pelos sujeitos ocorreu no dia 2 ao dia 7, com o dia 8 a ser preenchido no local. As pontuações da escala SF-36 são construídas seguindo as classificações somadas das perguntas e o algoritmo de pontuação padronizado do SF-36. As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta representando um nível mais alto de funcionamento.
Da linha de base no dia -7 ao dia 8 após a primeira dose
Mudança nas pontuações físicas do papel SF-36 após a segunda dose
Prazo: Do Dia -7 à primeira dose até o Dia 8 após a segunda dose (equivalente aos Dias -7 a 68 do estudo)
Análise descritiva. SF-36 Função A alteração das pontuações físicas foi medida a partir da pontuação inicial. As alterações na pontuação foram medidas como linha de base versus pontuação do dia 8 após a segunda vacinação. Para a dose 2, a linha de base é definida como a média das três avaliações no Dia -7, Dia 1 e Dia 61 (equivalente ao Dia 1 para a dose 2). 2 ao dia 7, com o dia 8 a ser preenchido no site. As pontuações da escala SF-36 são construídas seguindo as classificações somadas das perguntas e o algoritmo de pontuação padronizado do SF-36. As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta representando um nível mais alto de funcionamento.
Do Dia -7 à primeira dose até o Dia 8 após a segunda dose (equivalente aos Dias -7 a 68 do estudo)
Mudança no ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) após a primeira dose
Prazo: Da linha de base no dia -7 ao dia 8 após a primeira dose
Análise descritiva. A estimativa do QALY é feita a partir da pontuação inicial, com base nos questionários EQ-5D. Linha de base versus pontuação combinada durante o período do dia 2 ao dia 8 após cada vacinação. A linha de base para a dose 1 é definida como a média das avaliações no Dia -7 e no Dia 1. A conclusão pós-vacinação dos questionários EQ-5D levados para casa pelos sujeitos ocorreu no dia 2 ao dia 7, com o dia 8 a ser preenchido no local. O EQ-5D é uma medida genérica do estado de saúde que fornece um perfil de descrição simples com base em 5 itens: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, que são usados ​​para gerar a utilidade do índice EQ-5D pontuação. A pontuação de utilidade do índice EQ-5D varia de 0 (pior estado de saúde) a 1 (perfeito estado de saúde); 1 reflete o melhor resultado.
Da linha de base no dia -7 ao dia 8 após a primeira dose
Alteração no QALY após a segunda dose
Prazo: Do Dia -7 à primeira dose até o Dia 8 após a segunda dose (equivalente aos Dias -7 a 68 do estudo)
Análise descritiva. A estimativa do QALY é feita a partir da pontuação inicial, com base nos questionários EQ-5D. Linha de base versus pontuação combinada durante o período do dia 2 ao dia 8 após cada vacinação. Para a dose 2, a linha de base é definida como a média das três avaliações no Dia -7, Dia 1 e Dia 61 (equivalente ao Dia 1 para a dose 2). os indivíduos estavam no dia 2 ao dia 7, com o dia 8 a ser preenchido no local. O EQ-5D é uma medida genérica do estado de saúde que fornece um perfil de descrição simples com base em 5 itens: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Os 5 itens são combinados para gerar perfis de saúde (por exemplo, 1-sem problema/sem sintoma) e os perfis são subsequentemente convertidos em uma pontuação de utilidade de índice único contínuo (pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida).
Do Dia -7 à primeira dose até o Dia 8 após a segunda dose (equivalente aos Dias -7 a 68 do estudo)
Número de consultas médicas desencadeadas por reatogenicidade após a primeira dose
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 após a primeira dose
Atenção médica e utilização de recursos de saúde desencadeados pela frequência de eventos de reatogenicidade. Os recursos de saúde incluíram pessoal envolvido nas seguintes atividades: telefonemas, visita ao clínico geral, visita ao especialista, visita ao pronto-socorro e internações.
Do dia 1 ao dia 7 após a primeira dose
Número de consultas médicas desencadeadas por reatogenicidade após a segunda dose
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 após a segunda dose
Atenção médica e utilização de recursos de saúde desencadeados pela frequência de eventos de reatogenicidade. Os recursos de saúde incluíram pessoal envolvido nas seguintes atividades: telefonemas, visita ao clínico geral, visita ao especialista, visita ao pronto-socorro e internações.
Do dia 1 ao dia 7 após a segunda dose
Dias de Perda de Trabalho para Indivíduos Após a Primeira Dose
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 após a primeira dose
Análise descritiva. Estimativa de perda de trabalho devido a qualquer reação relacionada à vacina do estudo para indivíduos, expressa em dias.
Do dia 1 ao dia 7 após a primeira dose
Dias de Perda de Trabalho para Indivíduos Após a Segunda Dose
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 após a segunda dose
Análise descritiva. Estimativa de perda de trabalho devido a qualquer reação relacionada à vacina do estudo para indivíduos, expressa em dias.
Do dia 1 ao dia 7 após a segunda dose
Dias de perda de trabalho para cuidadores não dedicados após a primeira dose
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 após a primeira dose
Análise descritiva. Estimativa da perda de trabalho de cuidadores não dedicados expressa em dias. Os dados não foram relatados para esta medida de resultado, pois não houve perda de trabalho entre os cuidadores não dedicados
Do dia 1 ao dia 7 após a primeira dose
Dias de perda de trabalho para cuidadores não dedicados após a segunda dose
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 após a segunda dose
Análise descritiva. Estimativa de perda de trabalho devido a qualquer reação relacionada à vacina do estudo para cuidadores não dedicados, expressa em dias. Os dados não foram relatados para esta medida de resultado, pois não houve perda de trabalho entre os cuidadores não dedicados
Do dia 1 ao dia 7 após a segunda dose
Dias de trabalho extra para cuidadores dedicados após a primeira dose
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 após a primeira dose
Análise descritiva. Estimativa de trabalho extra para cuidadores dedicados. Os dados não foram relatados para esta medida de resultado, pois não havia trabalho extra para os cuidadores dedicados
Do dia 1 ao dia 7 após a primeira dose
Dias de trabalho extra para cuidadores dedicados após a segunda dose
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 após a segunda dose
Análise descritiva. Estimativa de trabalho extra para cuidadores dedicados, expressa em dias. Os dados não foram relatados para esta medida de resultado, pois não havia trabalho extra para os cuidadores dedicados
Do dia 1 ao dia 7 após a segunda dose
Número de indivíduos com sintomas locais solicitados de qualquer e grau 3 após a primeira dose
Prazo: Durante um período de acompanhamento de 7 dias (dia 1 ao dia 7) após a primeira dose.
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, eritema e edema. Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade. Eritema/inchaço de Grau 3 = eritema/inchaço se espalhando além de 100 milímetros (mm) do local da injeção.
Durante um período de acompanhamento de 7 dias (dia 1 ao dia 7) após a primeira dose.
Número de indivíduos com sintomas locais solicitados de qualquer e grau 3 após a segunda dose
Prazo: Durante um período de acompanhamento de 7 dias (dia 1 ao dia 7) após a segunda dose.
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, eritema e edema. Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade. Eritema/inchaço de Grau 3=eritema/inchaço se espalhando além de 100 milímetros (mm) do local da injeção.
Durante um período de acompanhamento de 7 dias (dia 1 ao dia 7) após a segunda dose.
Número de dias com sintomas locais solicitados após a primeira dose
Prazo: Durante um período de acompanhamento de 7 dias (dia 1 ao dia 7) após a primeira dose.
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, eritema e edema.
Durante um período de acompanhamento de 7 dias (dia 1 ao dia 7) após a primeira dose.
Número de dias com sintomas locais solicitados após a segunda dose
Prazo: Durante um período de acompanhamento de 7 dias (dia 1 ao dia 7) após a segunda dose.
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, eritema e edema.
Durante um período de acompanhamento de 7 dias (dia 1 ao dia 7) após a segunda dose.
Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados Após a Primeira Dose
Prazo: Durante um período de acompanhamento de 7 dias (dia 1 ao dia 7) após a primeira dose.
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram fadiga, sintomas gastrointestinais, cefaléia, mialgia, calafrios e temperatura [definida como temperatura oral, axilar ou timpânica igual ou superior a (≥)37,5 graus Celsius (°C)]. Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade. Sintoma de grau 3 = sintoma que impedia as atividades diárias normais. Temperatura de grau 3=temperatura≥39,0 ° C. Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
Durante um período de acompanhamento de 7 dias (dia 1 ao dia 7) após a primeira dose.
Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados Após a Segunda Dose
Prazo: Durante um período de acompanhamento de 7 dias (dia 1 ao dia 7) após a segunda dose.
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram fadiga, sintomas gastrointestinais, cefaléia, mialgia, tremores e temperatura [definida como temperatura oral, axilar, timpânica ≥ 37,5 °C]. Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade. Sintoma de grau 3 = sintoma que impediu a atividade normal. Temperatura de grau 3 = temperatura≥39,0 ° C. Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
Durante um período de acompanhamento de 7 dias (dia 1 ao dia 7) após a segunda dose.
Número de dias com sintomas gerais solicitados após a primeira dose
Prazo: Durante um período de acompanhamento de 7 dias (dia 1 ao dia 7) após a primeira dose.
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram fadiga, sintomas gastrointestinais, cefaléia, mialgia, calafrios e temperatura [definida como temperatura oral, axilar ou timpânica igual ou superior a (≥)37,5 graus Celsius (°C)].
Durante um período de acompanhamento de 7 dias (dia 1 ao dia 7) após a primeira dose.
Número de dias com sintomas gerais solicitados após a segunda dose
Prazo: Durante um período de acompanhamento de 7 dias (dia 1 ao dia 7) após a segunda dose.
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram fadiga, sintomas gastrointestinais, cefaléia, mialgia, calafrios e temperatura [definida como temperatura oral, axilar ou timpânica igual ou superior a (≥)37,5 graus Celsius (°C)].
Durante um período de acompanhamento de 7 dias (dia 1 ao dia 7) após a segunda dose.
Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Eventos Adversos Não Solicitados Relacionados (AEs)
Prazo: Durante um período de acompanhamento de 30 dias (dia 1 ao dia 30) após qualquer vacinação (entre doses).

Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados. Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.

Grau 3 AE = um AE que impediu as atividades diárias normais. Relacionado = EA avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
Durante um período de acompanhamento de 30 dias (dia 1 ao dia 30) após qualquer vacinação (entre doses).
Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos graves relacionados (SAEs) durante todo o período do estudo
Prazo: Do dia 1 até o fim do estudo no mês 14
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
Do dia 1 até o fim do estudo no mês 14
Número de indivíduos com quaisquer doenças imunomediadas potenciais relacionadas (pIMDs)
Prazo: Do dia 1 até o fim do estudo no mês 14
Os pIMDs são um subconjunto de EAs que incluem doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos de interesse que podem ou não ter uma etiologia autoimune.
Do dia 1 até o fim do estudo no mês 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

24 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 204928

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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