Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus reaktogeenisyyden vaikutuksen arvioimiseksi elämänlaatuun (QoL) GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin kandidaattiherpes zoster -alayksikkörokotteen (HZ/su) (GSK1437173A) annon jälkeen aikuisilla ≥ 50-vuotiailla

keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus reaktogeenisyyden vaikutuksen arvioimiseksi elämänlaatuun (QoL) GSK Biologicalsin kandidaattiherpes zoster -alayksikkörokotteen (HZ/su) (GSK1437173A) antamisen jälkeen aikuisilla ≥ 50-vuotiailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK Biologicalsin HZ/su-rokotteen reaktogeenisyyden vaikutusta elämänlaatuun (QoL) yli 50-vuotiailla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan HZ/su-rokotteen vaikutusta elämänlaatuun, 400 aikuista ≥ 50 vuotta (YOA). Koehenkilöitä pyydetään vastaamaan sarjaan SF-36- ja EQ-5D-kyselylomakkeita ennen ja jälkeen rokotuksen 2 kuukauden aikataulun mukaisesti. Arvioidakseen reaktogeenisyyden vaikutusta yksilön fyysiseen toimintaan (PF) ja elämänlaatuun tutkimuksessa verrataan koehenkilöiden kyselyvastauksia kahden ajanjakson aikana, eli ennen rokotusta ja rokotuksen jälkeen. Erona katsotaan olevan rokotuksen ja reaktogeenisuuden vaikutus PF:ään ja elämänlaatuun. Tutkimuspopulaation karakterisoimiseksi ja sen määrittämiseksi, voiko heikkous vaikuttaa reaktogeenisyyteen ja siten vaikutukseen QoL-pisteisiin, koehenkilöiden heikkoustila arvioidaan ensimmäisellä osallistumiskäynnillä. SF-36- ja EQ-5D-kyselylomakkeiden lisäksi rokotteen reaktogeenisyyttä kartoitetaan kattavammin sisällyttämällä siihen yksityiskohtainen kokoelma terveydenhuollon resurssien käytöstä ja oireiden esiintymisestä päiväkirjatietokeräyksen avulla. Vaikutus työttömyyspäiviin, joko tutkittavalle tai tapauksen mukaan hoitajalle, arvioidaan myös.

Huomaa, että tietostandardien terminologian sisäisen muutoksen seurauksena kerätyt tutkimustiedot muutettiin cDISC-muotoon ja tilastollista analyysisuunnitelmaa muutettiin vastaavasti. "Päivä 0" tutkimussuunnitelmassa korvattiin "päivällä 1"; näin ollen "päivä n" korvattiin "päivällä n+1". Näin ollen tässä tutkimustietueessa kuvatut tulosmittausten aikakehykset (päivä 0, päivä n) poikkeavat lähetetyssä täydellisessä protokollaasiakirjassa esitetyistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

404

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80906
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. kyselylomakkeiden ja päiväkirjakorttien täyttäminen).
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
  • Mies tai nainen, jonka ikä on ≥ 50 YOA suostumushetkellä.

  • Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

    • Tässä tutkimuspopulaatiossa ei-hedelmöityspotentiaali määritellään meneillään olevaksi munanjohtimien sidotukseksi, kohdunpoistoksi, munasarjan poistoleikkaukseksi tai postmenopaussin jälkeen.

  • Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:

    • on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
    • on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
    • on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisestä (IM) injektiosta vaarallisen.
  • Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) käyttö tai suunniteltu käyttö, muu kuin tutkimusrokote tai nykyinen osallistuminen tai suunniteltu samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkimukselle tai ei -tutkimustuote (lääkevalmiste tai laite) ajanjaksona, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta ja tutkimuksen päättymistä.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden käyttö tai ennakoitu käyttö 180 päivää ennen tutkimuksen alkamista alkavana ajanjaksona ja koko tutkimusjakson ajan. Tämä sisältää kortikosteroidien kroonisen annon (> 14 peräkkäistä päivää prednisonia annoksella ≥ 20 mg/vrk [tai vastaava]), pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien aineiden (esim. infliksimabi) tai immunosuppressiivisen/sytotoksisen hoidon (esim. käytetyt lääkkeet) syövän kemoterapian, elinsiirron tai autoimmuunisairauksien hoitoon). Inhaloitavat, paikalliset ja nivelensisäiset kortikosteroidit ovat sallittuja.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka johtuu sairaudesta (esim. pahanlaatuisuus, ihmisen immuunikatovirus [HIV]-infektio) tai immunosuppressiivisesta/sytotoksisesta hoidosta (esim. syövän kemoterapian, elinsiirron tai autoimmuunisairauksien hoitoon käytetyt lääkkeet).
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 90 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Elävän rokotteen antaminen tai suunniteltu antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta ja päättyy 30 päivää viimeisen tutkimusrokotteen annoksen jälkeen, tai ei-replikoituvan rokotteen antaminen tai suunniteltu antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 15. päivää ennen ja päättyy 14 päivää jommankumman tutkimusrokoteannoksen jälkeen.
  • Muun kuin tutkimusrokotteen HZ-rokotteen (mukaan lukien tutkittava tai rekisteröimätön rokote) aiempi tai suunniteltu antaminen koko tutkimusjakson aikana.
  • HZ:n historia.
  • Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
  • Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Merkittävä taustalla oleva sairaus, joka vaatii lääkkeitä, jotka saattavat sekoittaa yleisten/paikallisten haittavaikutusten arviointia tai tutkijan mielestä estävät tutkimuksen loppuun saattamisen.
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen edellyttämiä arviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä GSK1437173A
≥ 50-vuotiaat koehenkilöt, jotka saavat tässä tutkimuksessa kaksi annosta GSK1437173A-rokotetta (ensimmäinen annos kuukautena 0 ja toinen annos 2 kuukautta myöhemmin).
Biologinen: GSK Biologicals Herpes Zoster -alayksikkörokote (HZ/su) (GSK 1437173A)
2 annosta annetaan lihaksensisäisellä (IM) injektiolla ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen 2 kuukauden aikataulun mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lyhyen lomakkeen 36 kohteen terveystutkimuksessa (SF36) fyysisessä toiminnassa (PF) peruspisteestä keskimääräiseen pisteeseen ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivänä -7 päivään 8 ensimmäisen annoksen jälkeen
Kuvaava analyysi SF-36 fyysisen toiminnan (PF) pistemäärän muutoksen keskiarvosta ja keskihajonnasta (SD) ennen ja jälkeen annosta 1 kokonaisuudessaan. Muutokset pisteissä mitattiin lähtötilanteena verrattuna keskimääräiseen pistemäärään vuorokauden 2 - 8 välisenä aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Annoksen 1 lähtötaso määritellään päivien -7 ja 1. päivän arvioiden keskiarvoksi. Koehenkilöiden kotiin tuomien SF-36-kyselylomakkeiden rokotuksen jälkeinen täyttö oli päivinä 2-7, ja päivä 8 täytettiin paikan päällä. SF-36-asteikon pisteet muodostetaan kysymysten yhteenlasketun arvosanan ja standardoidun SF-36-pisteytysalgoritmin perusteella. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa toimintatasoa.
Lähtötilanteesta päivänä -7 päivään 8 ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisissä SF-36 PF -asteikon pisteissä peruspistemäärästä keskimääräiseen pisteeseen toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä -7 ensimmäiseen annokseen päivään 8 toisen annoksen jälkeen (vastaa tutkimuspäiviä -7 - 68)
Kuvaava analyysi SF-36 PF -asteikon pistemäärän muutoksen keskiarvosta ja keskihajonnasta lähtötasosta ennen ja jälkeen annosta 2. Muutokset pisteissä mitattiin lähtötilanteena verrattuna keskimääräiseen pistemäärään vuorokauden 2 - 8 välisenä aikana toisen rokotuksen jälkeen. Annoksen 2 perusviiva määritellään kolmen arvioinnin keskiarvona päivänä -7, päivänä 1 ja päivänä 61 (päivä 1 annokselle 2). Koehenkilöiden kotiin tuomien SF-36-kyselylomakkeiden rokotuksen jälkeinen täyttö tapahtui päivästä 2 päivään 7, ja päivä 8 täytettiin paikan päällä. SF-36-asteikon pisteet muodostetaan kysymysten yhteenlasketun arvosanan ja standardoidun SF-36-pisteytysalgoritmin perusteella. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa toimintatasoa.
Päivästä -7 ensimmäiseen annokseen päivään 8 toisen annoksen jälkeen (vastaa tutkimuspäiviä -7 - 68)
Muutos keskimääräisissä SF-36 PF yksittäisten tuotteiden pisteissä ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivänä -7 päivään 8 ensimmäisen annoksen jälkeen
Kuvaava analyysi keskimääräisen SF-36 PF yksittäisen kohteen pistemäärän muutoksista lähtötasosta. Muutokset pisteissä mitattiin lähtötilanteena verrattuna keskimääräiseen pistemäärään vuorokauden 2 - 8 välisenä aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Annoksen 1 lähtötaso määritellään päivien -7 ja 1. päivän arvioiden keskiarvoksi. Koehenkilöiden kotiin tuomien SF-36-kyselylomakkeiden rokotuksen jälkeinen täyttö oli päivinä 2-7, ja päivä 8 täytettiin paikan päällä. SF-36-asteikon pisteet muodostetaan kysymysten yhteenlasketun arvosanan ja standardoidun SF-36-pisteytysalgoritmin perusteella. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa toimintatasoa. Esineiden joukossa ovat voimakkaat toiminnot (juoksu, raskaiden esineiden nostaminen, rasittavaan urheiluun osallistuminen), kohtalaiset toiminnot (pöydän siirtäminen, pölynimurin työntäminen, keilailu tai golfin pelaaminen) ja muut, jotka on kuvattu alla olevissa kategorioissa.
Lähtötilanteesta päivänä -7 päivään 8 ensimmäisen annoksen jälkeen
Muutos keskimääräisissä SF-36 PF yksittäisten tuotteiden pisteissä toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä -7 ensimmäiseen annokseen päivään 8 toisen annoksen jälkeen (vastaa tutkimuspäiviä -7 - 68)
Kuvaava analyysi keskimääräisen SF-36 PF yksittäisen kohteen pistemäärän muutoksista lähtötasosta. Lähtötilanne vs. keskimääräinen pistemäärä ajanjaksolla 2–8 kunkin rokotuksen jälkeen. Annokselle 2 lähtötaso määritellään kolmen arvioinnin keskiarvona päivänä -7, päivänä 1 ja päivänä 61 (vastaa päivää 1 annokselle 2). Koehenkilöiden kotiin tuomien SF-36-kyselylomakkeiden rokotuksen jälkeinen täyttö tapahtui päivänä. 2 - 7. päivä, päivä 8 täytetään paikan päällä. SF-36-asteikon pisteet muodostetaan kysymysten yhteenlasketun arvosanan ja standardoidun SF-36-pisteytysalgoritmin perusteella. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa toimintatasoa. Esineiden joukossa ovat voimakkaat toiminnot (juoksu, raskaiden esineiden nostaminen, rasittavaan urheiluun osallistuminen), kohtalaiset toiminnot (pöydän siirtäminen, pölynimurin työntäminen, keilailu tai golfin pelaaminen) ja muut, jotka on kuvattu alla olevissa kategorioissa.
Päivästä -7 ensimmäiseen annokseen päivään 8 toisen annoksen jälkeen (vastaa tutkimuspäiviä -7 - 68)
Muutos SF-36:n roolin fyysisissa pisteissä ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivänä -7 päivään 8 ensimmäisen annoksen jälkeen
Kuvaava analyysi. SF-36 Roolin fyysisten pisteiden muutos mitattiin peruspisteistä. Lähtötaso vs. keskimääräinen pistemäärä 8. päivänä ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Annoksen 1 lähtötaso määritellään päivien -7 ja 1. päivän arvioiden keskiarvoksi. Koehenkilöiden kotiin tuomien SF-36-kyselylomakkeiden rokotuksen jälkeinen täyttö tapahtui päivästä 2 päivään 7, ja päivä 8 täytettiin paikan päällä. SF-36-asteikon pisteet muodostetaan kysymysten yhteenlasketun arvosanan ja standardoidun SF-36-pisteytysalgoritmin perusteella. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa toimintatasoa.
Lähtötilanteesta päivänä -7 päivään 8 ensimmäisen annoksen jälkeen
Muutos SF-36:n roolin fyysisissa pisteissä toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä -7 ensimmäiseen annokseen päivään 8 toisen annoksen jälkeen (vastaa tutkimuspäiviä -7 - 68)
Kuvaava analyysi. SF-36 Rooli Fyysisten pisteiden muutos mitattiin lähtötason pisteistä. Muutokset pisteissä mitattiin lähtötilanteena verrattuna päivän 8 pistemäärään toisen rokotuksen jälkeen. Annokselle 2 lähtötaso määritellään kolmen arvioinnin keskiarvona päivänä -7, päivänä 1 ja päivänä 61 (vastaa päivää 1 annokselle 2). Koehenkilöiden kotiin tuomien SF-36-kyselylomakkeiden rokotuksen jälkeinen täyttö tapahtui päivänä. 2 - 7. päivä, päivä 8 täytetään paikan päällä. SF-36-asteikon pisteet muodostetaan kysymysten yhteenlasketun arvosanan ja standardoidun SF-36-pisteytysalgoritmin perusteella. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa toimintatasoa.
Päivästä -7 ensimmäiseen annokseen päivään 8 toisen annoksen jälkeen (vastaa tutkimuspäiviä -7 - 68)
Muutos laadun mukaan säädetyssä elinvuodessa (QALY) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivänä -7 päivään 8 ensimmäisen annoksen jälkeen
Kuvaava analyysi. QALY-arvio tehdään peruspistemäärästä, joka perustuu EQ-5D-kyselyihin. Lähtötilanne vs. yhdistetty pistemäärä vuorokauden 2 ja 8 välisenä aikana kunkin rokotuksen jälkeen. Annoksen 1 lähtötaso määritellään päivien -7 ja 1. päivän arvioiden keskiarvoksi. Koehenkilöiden kotiin tuomien EQ-5D-kyselylomakkeiden rokotuksen jälkeinen täyttö tapahtui päivästä 2 päivään 7, ja päivä 8 täytettiin paikan päällä. EQ-5D on yleinen terveydentilan mitta, joka tarjoaa yksinkertaisen kuvausprofiilin, joka perustuu viiteen asiaan: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus, joita käytetään EQ-5D-indeksityökalun luomiseen. pisteet. EQ-5D-indeksin hyödyllisyyspisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin terveydentila) 1:een (täydellinen terveydentila); 1 kuvastaa parasta tulosta.
Lähtötilanteesta päivänä -7 päivään 8 ensimmäisen annoksen jälkeen
QALY:n muutos toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä -7 ensimmäiseen annokseen päivään 8 toisen annoksen jälkeen (vastaa tutkimuspäiviä -7 - 68)
Kuvaava analyysi. QALY-arvio tehdään peruspistemäärästä, joka perustuu EQ-5D-kyselyihin. Lähtötilanne vs. yhdistetty pistemäärä vuorokauden 2 ja 8 välisenä aikana kunkin rokotuksen jälkeen. Annoksen 2 osalta lähtötaso määritellään kolmen arvioinnin keskiarvona päivänä -7, päivänä 1 ja päivänä 61 (vastaa päivää 1 annokselle 2). koehenkilöt olivat päivästä 2 päivään 7, ja päivä 8 täytettiin paikalla. EQ-5D on yleinen terveydentilan mitta, joka tarjoaa yksinkertaisen kuvausprofiilin, joka perustuu viiteen asiaan: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Nämä 5 kohdetta yhdistetään terveysprofiilien luomiseksi (esim. 1-ei ongelmaa/ei oireita) ja profiilit muunnetaan myöhemmin jatkuvaksi yhden indeksin hyödyllisyyspisteiksi (korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua).
Päivästä -7 ensimmäiseen annokseen päivään 8 toisen annoksen jälkeen (vastaa tutkimuspäiviä -7 - 68)
Reaktogeenisyyden aiheuttamien lääketieteellisten käyntien määrä ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 ensimmäisen annoksen jälkeen
Lääketieteellinen hoito ja terveydenhuollon resurssien käyttö, jonka laukaisee reaktogeenisuustapahtumien tiheys. Terveydenhuollon resurssit sisälsivät henkilöstöä, joka osallistui seuraaviin toimintoihin: puhelut, käynti yleislääkärillä, käynti erikoislääkärillä, käynti ensiapuun ja sairaalahoidot.
Päivästä 1 päivään 7 ensimmäisen annoksen jälkeen
Reaktogeenisyyden aiheuttamien lääketieteellisten käyntien määrä toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 toisen annoksen jälkeen
Lääketieteellinen hoito ja terveydenhuollon resurssien käyttö, jonka laukaisee reaktogeenisuustapahtumien tiheys. Terveydenhuollon resurssit sisälsivät henkilöstöä, joka osallistui seuraaviin toimintoihin: puhelut, käynti yleislääkärillä, käynti erikoislääkärillä, käynti ensiapuun ja sairaalahoidot.
Päivästä 1 päivään 7 toisen annoksen jälkeen
Työn menettämisen päivät koehenkilöille ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 ensimmäisen annoksen jälkeen
Kuvaava analyysi. Koehenkilöiden tutkimusrokotteeseen liittyvistä reaktioista johtuvan työn menetyksen arvio päivinä ilmaistuna.
Päivästä 1 päivään 7 ensimmäisen annoksen jälkeen
Työnmenetyspäiviä koehenkilöille toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 toisen annoksen jälkeen
Kuvaava analyysi. Koehenkilöiden tutkimusrokotteeseen liittyvistä reaktioista johtuvan työn menetyksen arvio päivinä ilmaistuna.
Päivästä 1 päivään 7 toisen annoksen jälkeen
Työnmenetyspäiviä ei- omistautuneille omaishoitajille ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 ensimmäisen annoksen jälkeen
Kuvaava analyysi. Arvio omistautuneiden hoitajien työkyvyttömyydestä ilmaistuna päivinä. Tietoja ei raportoitu tälle tulosmittaukselle, koska ei- omistautuneiden omaishoitajien joukossa ei ollut työn menetystä.
Päivästä 1 päivään 7 ensimmäisen annoksen jälkeen
Työnmenetyspäiviä omistautumattomille omaishoitajille toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 toisen annoksen jälkeen
Kuvaava analyysi. Arvio työn menetyksestä, joka johtuu kaikista tutkimusrokotteeseen liittyvistä reaktioista ei- omistautuneille hoitajille, päivinä ilmaistuna. Tietoja ei raportoitu tästä tulosmittauksesta, koska ei- omistautuneiden omaishoitajien joukossa ei ollut työn menetystä
Päivästä 1 päivään 7 toisen annoksen jälkeen
Päivää lisätyötä omistautuneille hoitajille ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 ensimmäisen annoksen jälkeen
Kuvaava analyysi. Arvio omaishoitajien lisätyöstä. Tietoja ei raportoitu tästä tulosmittauksesta, koska omistautuneille hoitajille ei ollut ylimääräistä työtä
Päivästä 1 päivään 7 ensimmäisen annoksen jälkeen
Päiviä lisätyötä omistautuneille hoitajille toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 toisen annoksen jälkeen
Kuvaava analyysi. Arvio omistautuneiden hoitajien lisätyöstä päivinä ilmaistuna. Tietoja ei raportoitu tästä tulosmittauksesta, koska omistautuneille hoitajille ei ollut ylimääräistä työtä
Päivästä 1 päivään 7 toisen annoksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja asteen 3 paikalliset oireet ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (päivä 1–7) ensimmäisen annoksen jälkeen.
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 eryteema/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 100 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
7 päivän seurantajakson aikana (päivä 1–7) ensimmäisen annoksen jälkeen.
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja asteen 3 paikalliset oireet toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (päivä 1–7) toisen annoksen jälkeen.
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 eryteema/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 100 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
7 päivän seurantajakson aikana (päivä 1–7) toisen annoksen jälkeen.
Niiden päivien lukumäärä, joina pyydettiin paikallisia oireita ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (päivä 1–7) ensimmäisen annoksen jälkeen.
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
7 päivän seurantajakson aikana (päivä 1–7) ensimmäisen annoksen jälkeen.
Toisen annoksen jälkeisten päivien lukumäärä, joina paikalliset oireet ilmenivät
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (päivä 1–7) toisen annoksen jälkeen.
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
7 päivän seurantajakson aikana (päivä 1–7) toisen annoksen jälkeen.
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, asteen 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (päivä 1–7) ensimmäisen annoksen jälkeen.
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, maha-suolikanavan oireet, päänsärky, lihaskipu, vilunväristykset ja kuume [määritelty suun, kainalon tai tärykalvon lämpötilaksi, joka on yhtä suuri tai suurempi (≥)37,5 Celsius-astetta (°C)]. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan. Luokan 3 lämpötila = lämpötila ≥39,0 °C. Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
7 päivän seurantajakson aikana (päivä 1–7) ensimmäisen annoksen jälkeen.
Koehenkilöiden määrä, joilla on minkä tahansa asteen 3 ja niihin liittyviä yleisoireita toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (päivä 1–7) toisen annoksen jälkeen.
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, maha-suolikanavan oireet, päänsärky, lihaskipu, vilunväristykset ja kuume [määritelty suun, kainalon, tärykalvon lämpötilaksi ≥ 37,5 °C]. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan. Asteen 3 lämpötila = lämpötila ≥39,0 °C. Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
7 päivän seurantajakson aikana (päivä 1–7) toisen annoksen jälkeen.
Niiden päivien lukumäärä, joina pyydettiin yleisoireita ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (päivä 1–7) ensimmäisen annoksen jälkeen.
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, maha-suolikanavan oireet, päänsärky, lihaskipu, vilunväristykset ja kuume [määritelty suun, kainalon tai tärykalvon lämpötilaksi, joka on yhtä suuri tai suurempi (≥)37,5 Celsius-astetta (°C)].
7 päivän seurantajakson aikana (päivä 1–7) ensimmäisen annoksen jälkeen.
Toisen annoksen jälkeisten päivien määrä, jolloin yleisoireet ilmenivät
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (päivä 1–7) toisen annoksen jälkeen.
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, maha-suolikanavan oireet, päänsärky, lihaskipu, vilunväristykset ja kuume [määritelty suun, kainalon tai tärykalvon lämpötilaksi, joka on yhtä suuri tai suurempi (≥)37,5 Celsius-astetta (°C)].
7 päivän seurantajakson aikana (päivä 1–7) toisen annoksen jälkeen.
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokka 3 ja niihin liittyvät ei-toivotut haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 30 päivän seurantajakson aikana (päivä 1–30) minkä tahansa rokotuksen jälkeen (annoksilla).

Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.

Grade 3 AE = AE, joka esti normaalin, jokapäiväisen toiminnan. Related = AE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
30 päivän seurantajakson aikana (päivä 1–30) minkä tahansa rokotuksen jälkeen (annoksilla).
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1 opiskelu päättyy 14. kuukauteen
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Päivästä 1 opiskelu päättyy 14. kuukauteen
Koehenkilöiden määrä, joilla on mitä tahansa ja niihin liittyviä mahdollisia immuunivälitteisiä sairauksia (pIMD)
Aikaikkuna: Päivästä 1 opiskelu päättyy 14. kuukauteen
pIMD:t ovat AE:n alajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa.
Päivästä 1 opiskelu päättyy 14. kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 204928

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Herpes zoster

Kliiniset tutkimukset GSK Biologicals Herpes Zoster -alayksikkörokote (HZ/su) (GSK 1437173A)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa